Bezpečnost, snášenlivost a imunogenicita kandidáta na vakcínu MVA-MERS-S

Kritéria pro zařazení:

Účastník nesmí být zapsán dříve, než budou potvrzena všechna vstupní kritéria (včetně výsledků testů). Do studie budou zahrnuti subjekty splňující všechna níže uvedená kritéria:

1. Schopnost porozumět informacím o subjektu a před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií osobně podepsat a datovat informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Poskytl písemný informovaný souhlas.
3. Zdraví účastníci - muži a ženy ve věku 18 - 55 let včetně v době souhlasu. Datum podpisu informovaného souhlasu je definováno jako začátek období screeningu. Toto zařazovací kritérium bude posouzeno pouze při první screeningové návštěvě.
4. Žádné klinicky významné zdravotní problémy zjištěné během anamnézy a fyzikálního vyšetření při screeningové návštěvě.
5. Tělesná hmotnost v definovaném vztahu k výšce. Index tělesné hmotnosti 18,5 - 30,0 kg/m2 a hmotnost >50 kg při screeningu.
6. Ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním účinných antikoncepčních metod (definovaných jako antikoncepční metoda s mírou selhání nižší než 1 % ročně při důsledném a správném používání) od nejméně 7 dnů před očkováním do konce studie nebo ženy, které jsou trvale sterilizovány (nejméně 6 týdnů po sterilizaci).
7. Muži, kteří souhlasí s používáním účinných metod antikoncepce od dne 0 do dne 56.
8. Buďte ochotni zdržet se darování krve v průběhu studie.
9. Předmět je kooperativní a dostupný po celou dobu studia.

Kritéria vyloučení:

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud je při screeningu nebo v den -1 splněno kterékoli z následujících kritérií:

1. Před přijetím vakcíny MERS nebo očkování proti MVA.
2. Příjem jakékoli vakcíny během 2 týdnů před 1. zkušební vakcinací (4 týdny u živých vakcín) nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny během 3 týdnů po 2. zkušební vakcinaci.
3. Známá alergie na složky vakcínového produktu MVA-MERS-S, jako jsou vejce, kuřecí proteiny a gentamycin nebo historie život ohrožujících reakcí na vakcínu obsahující stejné látky.
4. Účast v klinické studii nebo použití hodnoceného produktu během 30 dnů nebo pětinásobku poločasu hodnoceného léčiva – podle toho, co je delší – před podáním první dávky v rámci této studie.
5. Důkaz v anamnéze subjektu nebo v lékařském vyšetření, které by mohly ovlivnit buď bezpečnost subjektu, nebo absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování zkoumaného přípravku.
6. Jakýkoli pozitivní výsledek testování protilátek proti viru lidské imunodeficience (HIV)1/2, protilátek proti viru hepatitidy C (HCV) nebo povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg).
7. Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav, cytotoxická léčba v předchozích 5 letech a/nebo diabetes.
8. Účastníci se zánětlivým, infekčním a neurozánětlivým základním onemocněním, které by mohlo způsobit očekávané poškození hematoencefalické bariéry, jako je meningitida, roztroušená skleróza, epilepsie nebo Alzheimerova choroba.
9. Jakákoli chronická nebo aktivní neurologická porucha, včetně migrén, záchvatů a epilepsie, s výjimkou jediného febrilního záchvatu v dětství.
10. Známá historie syndromu Guillain-Barrého.
11. Aktivní malignita nebo metastatická nebo hematologická malignita v anamnéze.
12. Podezřelé nebo známé zneužívání alkoholu a/nebo nezákonných drog v posledních 5 letech.
13. Středně těžké nebo těžké onemocnění a/nebo horečka >38°C během 1 týdne před očkováním.
14. Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 120 dnů před vstupem do studie nebo plánovaným podáváním během období studie.
15. Anamnéza dárcovství krve do 60 dnů od zařazení nebo plány darovat v rámci léčebné fáze (do 2. očkování).

16. Příjem chronických (definovaných jako déle než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků do 6 měsíců od zařazení do studie (screeningu).

    • U kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo ekvivalent vyšší nebo rovný 0,5 mg/kg/den.
    • Intranazální a topické steroidy jsou povoleny.
17. Účastníci s kožními lézemi v blízkosti místa vpichu nebo aktivními orálními lézemi budou vyloučeni.
18. Trombocytopenie, kontraindikující intramuskulární vakcinaci na základě úsudku zkoušejícího.
19. Účastníci s významnou infekcí nebo známým zánětem.
20. Anamnéza relevantních kardiovaskulárních poruch nebo známky hyper- (systolický krevní tlak vsedě >140 nebo diastolický >90 mmHg) nebo hypotenze (systolický krevní tlak vsedě
21. Subjekty, o kterých je známo nebo existuje podezření, že nedodržují směrnice studie.
22. Jakékoli další významné zjištění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko, že jednotlivec bude mít nepříznivý výsledek z účasti v této studii.