Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität des Impfstoffkandidaten MVA-MERS-S

Einschlusskriterien:

Der Teilnehmer darf nicht eingeschrieben werden, bevor alle Einschlusskriterien (einschließlich Testergebnisse) bestätigt sind. Probanden, die alle unten aufgeführten Kriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen:

1. Fähigkeit, die Probandeninformationen zu verstehen und die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie persönlich zu unterschreiben und zu datieren, bevor studienbezogene Verfahren abgeschlossen werden.
2. Vorausgesetzt, schriftliche Einverständniserklärung.
3. Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung. Als Beginn des Screeningzeitraums gilt das Datum der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung. Dieses Einschlusskriterium wird nur beim ersten Screening-Besuch bewertet.
4. Keine klinisch signifikanten Gesundheitsprobleme, die während der Anamnese und der körperlichen Untersuchung beim Screening-Besuch festgestellt wurden.
5. Körpergewicht in definiertem Verhältnis zur Körpergröße. Body-Mass-Index 18,5 - 30,0 kg/m2 und Gewicht >50 kg beim Screening.
6. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, ab mindestens 7 Tagen vor der Impfung bis zum Ende der Studie oder Frauen, die dauerhaft sterilisiert sind (mindestens 6 Wochen nach der Sterilisation).
7. Männer, die zustimmen, von Tag 0 bis Tag 56 wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
8. Seien Sie bereit, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten.
9. Das Fach ist kooperativ und steht für das gesamte Studium zur Verfügung.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien beim Screening oder am Tag -1 erfüllt ist:

1. Vorheriger Erhalt eines MERS-Impfstoffs oder MVA-Immunisierungen.
2. Erhalt eines Impfstoffs in den 2 Wochen vor der 1. Probeimpfung (4 Wochen für Lebendimpfstoffe) oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs in den 3 Wochen nach der 2. Probeimpfung.
3. Bekannte Allergie gegen die Bestandteile des MVA-MERS-S-Impfstoffprodukts wie Eier, Hühnerproteine ​​​​und Gentamycin oder eine Vorgeschichte von lebensbedrohlichen Reaktionen auf Impfstoffe, die dieselben Substanzen enthalten.
4. Teilnahme an einer klinischen Studie oder Anwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen oder der fünffachen Halbwertszeit des Prüfpräparats – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist – vor Erhalt der ersten Dosis im Rahmen dieser Studie.
5. Hinweise in der Krankengeschichte des Probanden oder in der medizinischen Untersuchung, die entweder die Sicherheit des Probanden oder die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des untersuchten Prüfpräparats beeinflussen könnten.
6. Jedes positive Ergebnis beim Test auf Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV)1/2, Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg).
7. Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, zytotoxische Therapie in den letzten 5 Jahren und/oder Diabetes.
8. Teilnehmer mit entzündlichen, infektiösen und neuroinflammatorischen Grunderkrankungen, die zu einer erwarteten Beeinträchtigung der Blut-Hirn-Schranke führen können, wie Meningitis, Multiple Sklerose, Epilepsie oder Alzheimer.
9. Jede chronische oder aktive neurologische Störung, einschließlich Migräne, Krampfanfälle und Epilepsie, mit Ausnahme eines einzelnen Fieberkrampfs als Kind.
10. Bekannte Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
11. Aktive Malignität oder metastasierende oder hämatologische Malignität in der Vorgeschichte.
12. Verdacht auf oder bekannten Missbrauch von Alkohol und/oder illegalen Drogen innerhalb der letzten 5 Jahre.
13. Mittelschwere oder schwere Erkrankung und/oder Fieber > 38 °C innerhalb von 1 Woche vor der Impfung.
14. Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 120 Tage vor Studieneintritt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
15. Vorgeschichte der Blutspende innerhalb von 60 Tagen nach der Einschreibung oder geplante Spende innerhalb der Behandlungsphase (bis zur 2. Impfung).

16. Einnahme von chronischen (definiert als mehr als 14 Tage) Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss (Screening).

    • Für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent von mehr als oder gleich 0,5 mg/kg/Tag.
    • Intranasale und topische Steroide sind erlaubt.
17. Teilnehmer mit Hautläsionen in der Nähe der Injektionsstelle oder aktiven oralen Läsionen werden ausgeschlossen.
18. Thrombozytopenie, kontraindiziert für eine intramuskuläre Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes.
19. Teilnehmer mit einer signifikanten Infektion oder bekannten Entzündung.
20. Relevante kardiovaskuläre Erkrankungen in der Vorgeschichte oder Anzeichen von Hyper- (systolischer Blutdruck im Sitzen > 140 oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg) oder Hypotonie (systolischer Blutdruck im Sitzen).
21. Probanden, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie sich nicht an die Studienrichtlinien halten.
22. Jeder andere signifikante Befund, der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko erhöhen würde, dass die Person durch die Teilnahme an dieser Studie ein unerwünschtes Ergebnis erleidet.