Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità del vaccino candidato MVA-MERS-S

Criterio di inclusione:

Il partecipante non deve essere iscritto prima che tutti i criteri di inclusione (compresi i risultati del test) siano stati confermati. I soggetti che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito saranno inclusi nello studio:

1. Capacità di comprendere le informazioni sul soggetto e di firmare e datare personalmente il consenso informato a partecipare allo studio, prima di completare qualsiasi procedura correlata allo studio.
2. Consenso informato scritto fornito.
3. Partecipanti maschi e femmine sani di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi al momento del consenso. La data della firma del consenso informato è definita come l'inizio del periodo di screening. Questo criterio di inclusione sarà valutato solo alla prima visita di screening.
4. Nessun problema di salute clinicamente significativo come determinato durante l'anamnesi e l'esame fisico alla visita di screening.
5. Peso corporeo in relazione definita con l'altezza. Indice di massa corporea 18,5 - 30,0 kg/m2 e peso >50 kg allo screening.
6. Donne in età fertile che accettano di applicare metodi contraccettivi efficaci (definiti come un metodo contraccettivo con tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto) da almeno 7 giorni prima della vaccinazione fino alla fine dello studio o femmine sterilizzate in modo permanente (almeno 6 settimane dopo la sterilizzazione).
7. Uomini che accettano di applicare metodi contraccettivi efficaci dal giorno 0 al giorno 56.
8. Essere disposto ad astenersi dalla donazione di sangue durante il corso dello studio.
9. Il soggetto è collaborativo e disponibile per l'intero studio.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto allo screening o al giorno -1:

1. Prima ricezione di un vaccino MERS o vaccinazioni MVA.
2. Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 2 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova (4 settimane per i vaccini vivi) o ricezione pianificata di qualsiasi vaccino nelle 3 settimane successive alla seconda vaccinazione di prova.
3. Allergia nota ai componenti del prodotto vaccinale MVA-MERS-S come uova, proteine ​​di pollo e gentamicina o anamnesi di reazioni pericolose per la vita al vaccino contenente le stesse sostanze.
4. Partecipazione a uno studio clinico o utilizzo di un prodotto sperimentale entro 30 giorni o cinque volte l'emivita del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima di ricevere la prima dose nell'ambito di questo studio.
5. Prove nell'anamnesi del soggetto o nell'esame medico che potrebbero influenzare la sicurezza del soggetto o l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del prodotto sperimentale in esame.
6. Qualsiasi risultato positivo per il test dell'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV)1/2, dell'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg).
7. Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, terapia citotossica nei 5 anni precedenti e/o diabete.
8. - Partecipanti con malattie di base infiammatorie, infettive e neuroinfiammatorie che potrebbero causare una compromissione prevista della barriera emato-encefalica come meningite, sclerosi multipla, epilessia o morbo di Alzheimer.
9. Qualsiasi disturbo neurologico cronico o attivo, incluse emicrania, convulsioni ed epilessia, escluse una singola convulsione febbrile da bambino.
10. Storia nota della sindrome di Guillain-Barré.
11. Malignità attiva o storia di malignità metastatica o ematologica.
12. Sospetto o accertato abuso di alcol e/o droghe illecite negli ultimi 5 anni.
13. Malattia moderata o grave e/o febbre >38°C entro 1 settimana prima della vaccinazione.
14. Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei 120 giorni precedenti l'ingresso nello studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.
15. Storia della donazione di sangue entro 60 giorni dall'arruolamento o piani per donare entro la fase di trattamento (fino alla 2a vaccinazione).

16. Ricezione di immunosoppressori cronici (definiti come più di 14 giorni) o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi dall'inclusione nello studio (screening).

    • Per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, maggiore o uguale a 0,5 mg/kg/giorno.
    • Sono consentiti steroidi intranasali e topici.
17. Saranno esclusi i partecipanti con lesioni cutanee vicine al sito di iniezione o lesioni orali attive.
18. Trombocitopenia, controindicante la vaccinazione intramuscolare in base al giudizio dello sperimentatore.
19. Partecipanti con un'infezione significativa o un'infiammazione nota.
20. Anamnesi di disturbi cardiovascolari rilevanti o evidenza di iper- (pressione arteriosa da seduti sistolica >140 o diastolica >90 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa da seduti sistolica
21. Soggetti che sono noti o sospettati di non rispettare le direttive dello studio.
22. Qualsiasi altro risultato significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio che l'individuo abbia un esito avverso dalla partecipazione a questo studio.