Bezpieczeństwo, tolerancja i immunogenność kandydata na szczepionkę MVA-MERS-S

Kryteria przyjęcia:

Uczestnik nie może zostać zarejestrowany przed potwierdzeniem wszystkich kryteriów włączenia (w tym wyników testów). Osoby spełniające wszystkie poniższe kryteria zostaną włączone do badania:

1. Umiejętność zrozumienia informacji o pacjencie oraz osobistego podpisania i opatrzenia datą świadomej zgody na udział w badaniu przed zakończeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
2. Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody.
3. Zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia zgody. Datę podpisania świadomej zgody uznaje się za początek okresu przesiewowego. To kryterium włączenia zostanie ocenione dopiero podczas pierwszej wizyty przesiewowej.
4. Brak klinicznie istotnych problemów zdrowotnych stwierdzonych podczas wywiadu i badania fizykalnego podczas wizyty przesiewowej.
5. Masa ciała w określonym stosunku do wzrostu. Wskaźnik masy ciała 18,5 - 30,0 kg/m2 i masa >50 kg w badaniu przesiewowym.
6. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji (zdefiniowanej jako metoda antykoncepcji, której odsetek niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo) od co najmniej 7 dni przed szczepieniem do zakończenia badania lub samice, które są trwale wysterylizowane (co najmniej 6 tygodni po sterylizacji).
7. Mężczyźni, którzy zgodzą się na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji od dnia 0 do dnia 56.
8. Bądź gotów powstrzymać się od oddawania krwi w trakcie badania.
9. Badany jest chętny do współpracy i dostępny przez całe badanie.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy są wykluczani z badania, jeśli podczas badania przesiewowego lub w dniu -1 spełniono którekolwiek z poniższych kryteriów:

1. Wcześniejsze otrzymanie szczepionki MERS lub immunizacji MVA.
2. Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 2 tygodni przed pierwszym próbnym szczepieniem (4 tygodnie w przypadku żywych szczepionek) lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 3 tygodni po drugim szczepieniu próbnym.
3. Znana alergia na składniki szczepionki MVA-MERS-S, takie jak jaja, białka kurze i gentamycyna lub zagrażające życiu reakcje na szczepionkę zawierającą te same substancje w wywiadzie.
4. Udział w badaniu klinicznym lub stosowanie badanego produktu w ciągu 30 dni lub pięciokrotności okresu półtrwania badanego leku – w zależności od tego, który okres jest dłuższy – przed otrzymaniem pierwszej dawki w ramach tego badania.
5. Dowody w historii medycznej uczestnika lub w badaniu lekarskim, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego produktu.
6. Każdy pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1/2, przeciwciała wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
7. Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, leczenie cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat i / lub cukrzyca.
8. Uczestnicy z chorobami zapalnymi, zakaźnymi i neurozapalnymi, które mogą powodować oczekiwane upośledzenie bariery krew-mózg, takie jak zapalenie opon mózgowych, stwardnienie rozsiane, padaczka lub choroba Alzheimera.
9. Jakiekolwiek przewlekłe lub czynne zaburzenie neurologiczne, w tym migreny, drgawki i padaczka, z wyłączeniem pojedynczego napadu drgawek gorączkowych w dzieciństwie.
10. Znana historia zespołu Guillain-Barré.
11. Aktywny nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy z przerzutami lub nowotworem hematologicznym w wywiadzie.
12. Podejrzenie lub znane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat.
13. Umiarkowana lub ciężka choroba i/lub gorączka >38°C w ciągu 1 tygodnia przed szczepieniem.
14. Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 120 dni poprzedzających rozpoczęcie badania lub planowane podanie w okresie badania.
15. Historia oddawania krwi w ciągu 60 dni od zapisania lub plany oddawania krwi w fazie leczenia (do drugiego szczepienia).

16. Przyjmowanie przewlekle (zdefiniowanych jako trwające dłużej niż 14 dni) immunosupresantów lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania (badanie przesiewowe).

    • W przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce większej lub równej 0,5 mg/kg mc./dobę.
    • Dopuszczalne są sterydy donosowe i miejscowe.
17. Uczestnicy ze zmianami skórnymi w pobliżu miejsca wstrzyknięcia lub aktywnymi zmianami w jamie ustnej zostaną wykluczeni.
18. Małopłytkowość, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego na podstawie oceny badacza.
19. Uczestnicy z poważną infekcją lub znanym stanem zapalnym.
20. Występowanie istotnych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego lub objawy nadciśnienia (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej >140 lub rozkurczowe >90 mmHg) lub niedociśnienie (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej)
21. Osoby, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie przestrzegają wytycznych dotyczących badania.
22. Wszelkie inne istotne odkrycia, które w opinii badacza zwiększyłyby ryzyko wystąpienia przez daną osobę niekorzystnego wyniku związanego z udziałem w tym badaniu.