Seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna candidata MVA-MERS-S

Criterios de inclusión:

El participante no debe estar inscrito antes de que se confirmen todos los criterios de inclusión (incluidos los resultados de las pruebas). Los sujetos que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación se incluirán en el estudio:

1. Capacidad para comprender la información del sujeto y para firmar y fechar personalmente el consentimiento informado para participar en el estudio, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
2. Proporcionó consentimiento informado por escrito.
3. Participantes masculinos y femeninos sanos de 18 a 55 años inclusive en el momento del consentimiento. La fecha de firma del consentimiento informado se define como el inicio del período de selección. Este criterio de inclusión solo se evaluará en la primera visita de selección.
4. Ningún problema de salud clínicamente significativo según lo determinado durante el historial médico y el examen físico en la visita de selección.
5. Peso corporal en relación definida con la altura. Índice de masa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2 y peso >50 kg en la selección.
6. Mujeres en edad fértil que aceptan aplicar métodos anticonceptivos efectivos (definidos como un método anticonceptivo con una tasa de falla de menos del 1 % por año cuando se usa de manera constante y correcta) desde al menos 7 días antes de la vacunación hasta el final del estudio o mujeres esterilizadas permanentemente (al menos 6 semanas después de la esterilización).
7. Varones que accedan a aplicar métodos anticonceptivos efectivos desde el día 0 hasta el día 56.
8. Estar dispuesto a abstenerse de donar sangre durante el transcurso del estudio.
9. El sujeto coopera y está disponible para todo el estudio.

Criterio de exclusión:

Los participantes quedan excluidos del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios en la selección o en el día -1:

1. Recepción previa de una vacuna MERS o inmunizaciones MVA.
2. Recepción de cualquier vacuna en las 2 semanas previas a la primera vacunación de prueba (4 semanas para vacunas vivas) o recepción planificada de cualquier vacuna en las 3 semanas posteriores a la segunda vacunación de prueba.
3. Alergia conocida a los componentes del producto de la vacuna MVA-MERS-S como huevos, proteínas de pollo y gentamicina o antecedentes de reacciones potencialmente mortales a la vacuna que contiene las mismas sustancias.
4. Participación en un ensayo clínico o uso de un producto en investigación dentro de los 30 días o cinco veces la vida media del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de recibir la primera dosis dentro de este estudio.
5. Evidencia en el historial médico del sujeto o en el examen médico que pueda influir en la seguridad del sujeto o en la absorción, distribución, metabolismo o excreción del producto en investigación bajo investigación.
6. Cualquier resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1/2, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC) o antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
7. Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, terapia citotóxica en los últimos 5 años y/o diabetes.
8. Participantes con enfermedades subyacentes inflamatorias, infecciosas y neuroinflamatorias que podrían causar un deterioro esperado de la barrera hematoencefálica, como meningitis, esclerosis múltiple, epilepsia o enfermedad de Alzheimer.
9. Cualquier trastorno neurológico crónico o activo, incluidas migrañas, convulsiones y epilepsia, excepto una convulsión febril única en la niñez.
10. Antecedentes conocidos de Síndrome de Guillain-Barré.
11. Neoplasia maligna activa o antecedentes de neoplasia metastásica o hematológica.
12. Abuso sospechoso o conocido de alcohol y/o drogas ilícitas en los últimos 5 años.
13. Enfermedad moderada o grave y/o fiebre >38°C en la semana anterior a la vacunación.
14. Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los 120 días anteriores al ingreso al estudio o administración planificada durante el período del estudio.
15. Historial de donación de sangre dentro de los 60 días posteriores a la inscripción o planes para donar dentro de la fase de tratamiento (hasta la 2ª vacunación).

16. Recepción de supresores inmunitarios crónicos (definidos como más de 14 días) u otros fármacos modificadores del sistema inmunitario dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión en el estudio (detección).

    • Para los corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, mayor o igual a 0,5 mg/kg/día.
    • Se permiten esteroides intranasales y tópicos.
17. Se excluirán los participantes con lesiones en la piel cerca del sitio de inyección o lesiones orales activas.
18. Trombocitopenia, contraindicando la vacunación intramuscular según el criterio del investigador.
19. Participantes con una infección significativa o inflamación conocida.
20. Antecedentes de trastornos cardiovasculares relevantes o evidencia de hiper (presión arterial sistólica en sedestación > 140 o diastólica > 90 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica en sedestación)
21. Sujetos que se sabe o se sospecha que no cumplen con las directivas del estudio.
22. Cualquier otro hallazgo significativo que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de que el individuo tenga un resultado adverso por participar en este estudio.