Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade da Vacina Candidata MVA-MERS-S

Critério de inclusão:

O participante não deve ser inscrito antes que todos os critérios de inclusão (incluindo resultados de testes) sejam confirmados. Os indivíduos que atenderem a todos os critérios listados abaixo serão incluídos no estudo:

1. Capacidade de entender as informações do sujeito e de assinar e datar pessoalmente o consentimento informado para participar do estudo, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
2. Fornecido consentimento informado por escrito.
3. Participantes saudáveis ​​do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 55 anos, inclusive, no momento do consentimento. A data de assinatura do consentimento informado é definida como o início do período de triagem. Este critério de inclusão só será avaliado na primeira consulta de triagem.
4. Nenhum problema de saúde clinicamente significativo, conforme determinado durante o histórico médico e exame físico na consulta de triagem.
5. Peso corporal em relação definida com a altura. Índice de massa corporal 18,5 - 30,0 kg/m2 e peso >50 kg na triagem.
6. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em aplicar métodos contraceptivos eficazes (definidos como um método contraceptivo com taxa de falha inferior a 1% ao ano quando usado de forma consistente e correta) de pelo menos 7 dias antes da vacinação até o final do estudo ou mulheres que são esterilizadas permanentemente (pelo menos 6 semanas após a esterilização).
7. Homens que concordam em aplicar métodos contraceptivos eficazes desde o dia 0 até o dia 56.
8. Esteja disposto a abster-se de doar sangue durante o curso do estudo.
9. O sujeito é cooperativo e disponível para todo o estudo.

Critério de exclusão:

Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido na triagem ou no dia -1:

1. Recebimento prévio de uma vacina MERS ou imunizações MVA.
2. Recebimento de qualquer vacina nas 2 semanas anteriores à vacinação do 1º ensaio (4 semanas para vacinas vivas) ou recebimento planejado de qualquer vacina nas 3 semanas após a vacinação do 2º ensaio.
3. Alergia conhecida aos componentes da vacina MVA-MERS-S como ovos, proteínas de galinha e gentamicina ou história de reações potencialmente fatais a vacinas contendo as mesmas substâncias.
4. Participação em um ensaio clínico ou uso de um produto experimental dentro de 30 dias ou cinco vezes a meia-vida do medicamento experimental - o que for mais longo - antes de receber a primeira dose neste estudo.
5. Evidências no histórico médico do sujeito ou no exame médico que possam influenciar a segurança do sujeito ou a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do produto experimental sob investigação.
6. Qualquer resultado positivo para o teste de anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV)1/2, anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) ou antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
7. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, terapia citotóxica nos últimos 5 anos e/ou diabetes.
8. Participantes com doenças subjacentes inflamatórias, infecciosas e neuroinflamatórias que possam causar um comprometimento esperado da barreira hematoencefálica, como meningite, esclerose múltipla, epilepsia ou doença de Alzheimer.
9. Qualquer distúrbio neurológico crônico ou ativo, incluindo enxaquecas, convulsões e epilepsia, excluindo uma única convulsão febril na infância.
10. História conhecida de Síndrome de Guillain-Barré.
11. Malignidade ativa ou história de malignidade metastática ou hematológica.
12. Abuso suspeito ou conhecido de álcool e/ou drogas ilícitas nos últimos 5 anos.
13. Doença moderada ou grave e/ou febre >38°C na 1ª semana anterior à vacinação.
14. Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos 120 dias anteriores à entrada no estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
15. Histórico de doação de sangue até 60 dias após a inscrição ou intenção de doar na fase de tratamento (até a 2ª vacinação).

16. Recebimento de imunossupressores crônicos (definidos como mais de 14 dias) ou outras drogas modificadoras do sistema imunológico dentro de 6 meses após a inclusão no estudo (triagem).

    • Para corticosteroides, isso significará prednisona, ou equivalente, maior ou igual a 0,5 mg/kg/dia.
    • Esteróides tópicos e intranasais são permitidos.
17. Serão excluídos os participantes com lesões cutâneas próximas ao local da injeção ou lesões orais ativas.
18. Trombocitopenia, contra-indicando a vacinação intramuscular com base no julgamento do investigador.
19. Participantes com uma infecção significativa ou inflamação conhecida.
20. História de distúrbios cardiovasculares relevantes ou evidência de hiper- (pressão arterial sistólica sentado >140 ou diastólica >90 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica sentado
21. Indivíduos que são conhecidos ou suspeitos de não cumprir as diretrizes do estudo.
22. Qualquer outro achado significativo que, na opinião do investigador, aumentaria o risco do indivíduo ter um resultado adverso ao participar deste estudo.