Sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af vaccinekandidat MVA-MERS-S

Inklusionskriterier:

Deltageren må ikke tilmeldes, før alle inklusionskriterier (inklusive testresultater) er bekræftet. Emner, der opfylder alle nedenstående kriterier, vil blive inkluderet i undersøgelsen:

1. Evne til at forstå emneinformationen og personligt at underskrive og datere det informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen, før du gennemfører undersøgelsesrelaterede procedurer.
2. Forudsat skriftligt informeret samtykke.
3. Raske mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18 - 55 år inklusive på tidspunktet for samtykke. Datoen for underskrivelse af informeret samtykke er defineret som begyndelsen af ​​screeningsperioden. Dette inklusionskriterium vil først blive vurderet ved det første screeningsbesøg.
4. Ingen klinisk signifikante helbredsproblemer som bestemt under sygehistorie og fysisk undersøgelse ved screeningsbesøg.
5. Kropsvægt i defineret forhold til højde. Body mass index 18,5 - 30,0 kg/m2 og vægt >50 kg ved screening.
6. Kvinder i den fødedygtige alder, som accepterer at anvende effektive præventionsmetoder (defineret som en præventionsmetode med fejlrate på mindre end 1 % pr. år, når de anvendes konsekvent og korrekt) fra mindst 7 dage før vaccination til slutningen af ​​undersøgelsen eller hunner, der er permanent steriliseret (mindst 6 uger efter sterilisering).
7. Mænd, der accepterer at anvende effektive præventionsmetoder fra dag 0 til og med dag 56.
8. Vær villig til at afstå fra bloddonation i løbet af undersøgelsen.
9. Faget er samarbejdende og tilgængeligt for hele studiet.

Ekskluderingskriterier:

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis nogle af følgende kriterier er opfyldt ved screeningen eller på dag -1:

1. Forudgående modtagelse af en MERS-vaccine eller MVA-immuniseringer.
2. Modtagelse af enhver vaccine i de 2 uger før 1. forsøgsvaccination (4 uger for levende vacciner) eller planlagt modtagelse af enhver vaccine i de 3 uger efter 2. forsøgsvaccination.
3. Kendt allergi over for komponenterne i MVA-MERS-S-vaccineproduktet som æg, kyllingeproteiner og gentamycin eller historie med livstruende reaktioner på vaccine indeholdende de samme stoffer.
4. Deltagelse i et klinisk forsøg eller brug af et forsøgsprodukt inden for 30 dage eller fem gange halveringstiden af ​​forsøgslægemidlet - alt efter hvad der er længst - før modtagelse af den første dosis i denne undersøgelse.
5. Beviser i forsøgspersonens sygehistorie eller i lægeundersøgelsen, der kan påvirke enten forsøgspersonens sikkerhed eller absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af det undersøgte forsøgsprodukt.
6. Ethvert positivt resultat for test af humant immundefektvirus (HIV) 1/2 antistof, hepatitis C virus (HCV) antistof eller hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).
7. Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, cytotoksisk behandling inden for de foregående 5 år og/eller diabetes.
8. Deltagere med inflammatorisk, infektiøs og neuroinflammatorisk underliggende sygdom, som kan forårsage en forventet svækkelse af blod-hjernebarrieren såsom meningitis, multipel sklerose, epilepsi eller Alzheimers sygdom.
9. Enhver kronisk eller aktiv neurologisk lidelse, inklusive migræne, anfald og epilepsi, med undtagelse af et enkelt feberanfald som barn.
10. Kendt historie om Guillain-Barrés syndrom.
11. Aktiv malignitet eller historie med metastatisk eller hæmatologisk malignitet.
12. Mistænkt eller kendt alkohol og/eller ulovligt stofmisbrug inden for de seneste 5 år.
13. Moderat eller svær sygdom og/eller feber >38°C inden for 1 uge før vaccination.
14. Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 120 dage forud for undersøgelsens start eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
15. Anamnese med bloddonation inden for 60 dage efter tilmelding eller planer om at donere inden for behandlingsfasen (indtil 2. vaccination).

16. Modtagelse af kroniske (defineret som mere end 14 dage) immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 6 måneder efter undersøgelsens inklusion (screening).

    • For kortikosteroider vil dette betyde prednison, eller tilsvarende, større end eller lig med 0,5 mg/kg/dag.
    • Intranasale og topiske steroider er tilladt.
17. Deltagere med hudlæsioner tæt på injektionsstedet eller aktive orale læsioner vil blive udelukket.
18. Trombocytopeni, kontraindikerende intramuskulær vaccination baseret på efterforskerens vurdering.
19. Deltagere med en betydelig infektion eller kendt betændelse.
20. Anamnese med relevante kardiovaskulære lidelser eller tegn på hyper- (siddende blodtryk systolisk >140 eller diastolisk >90 mmHg) eller hypotension (siddende blodtryk systolisk
21. Forsøgspersoner, der vides eller mistænkes for ikke at overholde undersøgelsesdirektiverne.
22. Ethvert andet væsentligt fund, som efter investigators mening ville øge risikoen for, at individet får et negativt resultat ved at deltage i denne undersøgelse.