再発/難治性急性骨髄性白血病を治療するための化学療法と組み合わせたウプロレセラン（GMI-1271）の有効性を決定するための研究
2024年7月26日 更新者：GlycoMimetics Incorporated
再発/難治性急性骨髄性白血病患者における化学療法と化学療法単独で投与されたウプロレセランの有効性を評価する第III相ランダム化二重盲検試験
この研究では、化学療法単独と比較して、再発/難治性AMLを治療するための化学療法と組み合わせた、特定のE-セレクチン拮抗薬であるuproleselan（GMI-1271）の有効性を評価します。
化学療法と併用した場合のウプロレセランの安全性は、再発/難治性AML患者でも調査されます
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
388
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Galway、アイルランド、H91 TK33
- Galway University Hospital
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- UC San Diego Moore Cancer Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California, Los Angeles - UCLA
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Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital - Medical Tower
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne、New York、アメリカ、10532
- Hudson Valley Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Health System (DUHS)
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Cardiff、イギリス、CF14 4XN
- Cardiff University School of Medicine
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England
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Oxford、England、イギリス、OX3 7LJ
- Radcliffe Hospitals and University of Oxford
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Bologna、イタリア、40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
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Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Ravenna、イタリア、48121
- Hospital of Ravenna
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Roma、イタリア、00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, U.O.C. Ematologia
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Rome、イタリア、00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore (UNICATT)
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Treviso、イタリア、31100
- Ca' Foncello Hospital
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FG
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San Giovanni Rotondo、FG、イタリア
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen、オランダ、9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht、オランダ、3584
- University Medical Centre Utrecht
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New South Wales
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
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Perth
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Nedlands、Perth、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Queensland
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Douglas、Queensland、オーストラリア、4814
- Townsville Hospital
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton、Alberta、カナダ
- University of Alberta Princess Margaret Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ
- The Leukemia/BMT Program of BC Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2MG
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
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Cáceres、スペイン、10003
- Hospital San Pedro De Alcantra
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28033
- Hospital MDACC
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Málaga、スペイン、29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
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Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander、スペイン、39008
- University Hospital of Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Angers、フランス、49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bordeaux、フランス、33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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La Tronche、フランス、38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Marseille、フランス、13273
- Unité d'Evaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie (ETHO)
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Paris、フランス、75010
- Saint-Louis Hospital
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Pierre-Bénite、フランス、75010
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下
- 再発または難治性のAML患者
- 過去の幹細胞移植は1回のみ
- -この試験での導入に使用される化学療法レジメンを受けていない
- -この試験での導入に使用される化学療法レジメンを受けるのに医学的に適格であると見なされます
除外基準:
- -急性前骨髄球性白血病、あいまいな系統の急性白血病（二表現型白血病）、骨髄性急性転化を伴う慢性骨髄性白血病、または二次難治性AMLの患者。
- -悪性腫瘍によるCNS関与の活動的な徴候または症状。
- -投与前の幹細胞移植は≤4か月。
- -投与から28日以内の免疫療法または放射線療法; -投与から14日以内の他の実験的治療または化学療法。
- -投与から7日以内のG-CSF、CM-CSFまたはプレリキサフォルの以前の使用。
- 不十分な臓器機能。
- 異常な肝機能。
- -A型、B型、またはC型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルスによる既知の活動性感染。
- 中程度の腎機能障害（糸球体濾過率
- コントロールされていない急性の生命を脅かす細菌、ウイルス、または真菌感染症。
- -臨床的に重要な心血管疾患。
- -投薬後4週間以内の大手術。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ウプロセラン (GMI-1271)
ミトキサントロン、エトポシドおよびシタラビン（MEC）またはフルダラビン、シタラビンおよびイダルビシン（FAI）と組み合わせたウプロレセラン
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E-セレクチンへの細胞の結合を阻害するために使用される合理的に設計されたE-セレクチンアンタゴニスト
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プラセボコンパレーター：プラセボ (生理食塩水、0.9% 塩化ナトリウム)
ミトキサントロン、エトポシドおよびシタラビン（MEC）またはフルダラビン、シタラビンおよびイダルビシン（FAI）と組み合わせたプラセボ
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生理食塩水、0.9% 塩化ナトリウム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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研究への無作為化日から死亡日までの時間。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重度の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：60日まで
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治療後に患者が経験した重度の口腔粘膜炎の発生率。
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60日まで
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全体の回答率
時間枠：最大60日
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完全寛解[CR]または血球数の部分回復[CRh]を伴うCRを達成した被験者の割合
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最大60日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：5ヶ月まで
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有害事象の頻度、重症度、および関連性。
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5ヶ月まで
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薬物動態曝露（血中のウプロレセランの量）
時間枠：6日まで
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経時的な血液中のウプロレセランの量。
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6日まで
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イベントのない生存
時間枠：5年
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研究への無作為化の日から、何らかの原因による治療失敗、再発、または死亡の日までの時間。どちらかが先に発生します。
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5年
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寛解期間
時間枠：5年
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最初に寛解が記録された日から、再発または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間。
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5年
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イベントのない生存
時間枠：1年
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ランドマーク分析: 研究への無作為化の日から、何らかの原因による再発または死亡の日までの時間。どちらかが先に発生します。
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1年
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全生存
時間枠：2年
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ランドマーク分析: 研究への無作為化の日から死亡日までの時間。
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2年
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全生存
時間枠：3年
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ランドマーク分析: 研究への無作為化の日から死亡日までの時間。
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3年
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全生存
時間枠：4年
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ランドマーク分析: 研究への無作為化の日から死亡日までの時間。
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4年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Daniel J DeAngelo, MD, PhD、Dana-Farber Cancer Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月15日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (実際)
2024年3月31日
試験登録日
最初に提出
2018年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月27日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月26日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。