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Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Uproleselan (GMI-1271) in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

26. Juli 2024 aktualisiert von: GlycoMimetics Incorporated

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Uproleselan, das zusammen mit einer Chemotherapie verabreicht wird, im Vergleich zu einer alleinigen Chemotherapie bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer akuter myeloischer Leukämie

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Uproleselan (GMI-1271), einem spezifischen E-Selectin-Antagonisten, in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer AML im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie bewertet. Die Sicherheit von Uproleselan bei Gabe zusammen mit einer Chemotherapie wird auch bei Patienten mit rezidivierter/refraktärer AML untersucht

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

388

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Australien, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Frankreich, 33604
        • Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
      • La Tronche, Frankreich, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Frankreich, 13273
        • Unité d'Evaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie (ETHO)
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 75010
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
  • Irland
      • Galway, Irland, H91 TK33
        • Galway University Hospital
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Hospital of Ravenna
      • Roma, Italien, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, U.O.C. Ematologia
      • Rome, Italien, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore (UNICATT)
      • Treviso, Italien, 31100
        • Ca' Foncello Hospital
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Italien
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Princess Margaret Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • The Leukemia/BMT Program of BC Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2MG
        • University Health Network (Uhn) - Princess Margaret Cancer Centre
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Niederlande, 3584
        • University Medical Centre Utrecht
  • Spanien
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantra
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Hospital MDACC
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Clínica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • University Hospital of Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politècnic La Fe
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles - UCLA
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital - Medical Tower
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Vereinigte Staaten, 10532
        • Hudson Valley Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Health System (DUHS)
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Cardiff University School of Medicine
    • England
      • Oxford, England, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Radcliffe Hospitals and University of Oxford

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre und ≤75 Jahre alt
  • Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
  • Nicht mehr als eine vorherige Stammzelltransplantation
  • Hat nicht das Chemotherapieschema erhalten, das für die Induktion in dieser Studie verwendet werden soll
  • Wird als medizinisch geeignet angesehen, das Chemotherapieschema zu erhalten, das für die Induktion in dieser Studie verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit akuter Promyelozytenleukämie, akuter Leukämie unklarer Abstammung (biphänotypische Leukämie), chronischer myeloischer Leukämie mit myeloischer Blastenkrise oder sekundärer refraktärer AML.
  • Aktive Anzeichen oder Symptome einer ZNS-Beteiligung durch Malignität.
  • Stammzelltransplantation ≤4 Monate vor der Verabreichung.
  • Jede Immuntherapie oder Strahlentherapie innerhalb von 28 Tagen nach der Einnahme; jede andere experimentelle Therapie oder Chemotherapie innerhalb von 14 Tagen nach der Einnahme.
  • Vorherige Anwendung von G-CSF, CM-CSF oder Plerixafor innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme.
  • Unzureichende Organfunktion.
  • Abnormale Leberfunktion.
  • Bekannte aktive Infektion mit Hepatitis A, B oder C oder humanem Immunschwächevirus.
  • Moderate Nierenfunktionsstörung (glomeruläre Filtrationsrate
  • Unkontrollierte akute lebensbedrohliche bakterielle, virale oder Pilzinfektion.
  • Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung.
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach der Einnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Uproleselan (GMI-1271)
Uproleselan in Kombination mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) oder Fludarabin, Cytarabin und Idarubicin (FAI)
Arzneimittel: Uproleselan
Ein rational entwickelter E-Selectin-Antagonist, der verwendet wird, um die Bindung von Zellen an E-Selectin zu hemmen
Placebo-Komparator: Placebo (Kochsalzlösung, 0,9 % Natriumchlorid)
Placebo in Kombination mit Mitoxantron, Etoposid und Cytarabin (MEC) oder Fludarabin, Cytarabin und Idarubicin (FAI)
Arzneimittel: Placebo
Kochsalzlösung, 0,9 % Natriumchlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Todesdatum.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer oraler Mukositis
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
Auftreten einer schweren oralen Mukositis bei Patienten nach der Behandlung.
bis zu 60 Tage
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anteil der Probanden, die eine vollständige Remission [CR] oder CR mit teilweiser Erholung [CRh] der Blutwerte erreichen
Bis zu 60 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 5 Monate
Häufigkeit, Schweregrad und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse.
bis zu 5 Monate
Pharmakokinetische Exposition (Menge an Uproleselan im Blut)
Zeitfenster: bis zu 6 Tage
Die Menge an Uproleselan im Blut im Laufe der Zeit.
bis zu 6 Tage
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Datum des Behandlungsversagens, des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache; je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Dauer der Remission
Zeitfenster: 5 Jahre
Zeit vom Datum der ersten dokumentierten Remission bis zum Datum des Rückfalls oder Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
5 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
Meilensteinanalyse: Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Datum des Rückfalls oder Todes aus irgendeinem Grund; je nachdem, was zuerst eintritt.
1 Jahr
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
Meilensteinanalyse: Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Todesdatum.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Meilensteinanalyse: Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Todesdatum.
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 4 Jahre
Meilensteinanalyse: Zeit vom Datum der Randomisierung in die Studie bis zum Todesdatum.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlycoMimetics Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMI-1271-301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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