Studio per determinare l'efficacia di Uproleselan (GMI-1271) in combinazione con la chemioterapia per il trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria
26 luglio 2024 aggiornato da: GlycoMimetics Incorporated
Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia di Uproleselan somministrato con chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria
Questo studio valuterà l'efficacia di uproleselan (GMI-1271), uno specifico antagonista della E-selectina, in combinazione con la chemioterapia per trattare l'AML recidivante/refrattaria, rispetto alla sola chemioterapia.
La sicurezza di uproleselan quando somministrato con la chemioterapia sarà studiata anche in pazienti con LMA recidivante/refrattaria
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
388
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Perth
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Nedlands, Perth, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Princess Margaret Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada
- The Leukemia/BMT Program of BC Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2MG
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
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Bordeaux, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Marseille, Francia, 13273
- Unité d'Evaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie (ETHO)
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Paris, Francia, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Pierre-Bénite, Francia, 75010
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Galway, Irlanda, H91 TK33
- Galway University Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Ravenna, Italia, 48121
- Hospital of Ravenna
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, U.O.C. Ematologia
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Rome, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore (UNICATT)
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Treviso, Italia, 31100
- Ca' Foncello Hospital
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen, Olanda, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Olanda, 3584
- University Medical Centre Utrecht
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Cardiff, Regno Unito, CF14 4XN
- Cardiff University School of Medicine
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England
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Oxford, England, Regno Unito, OX3 7LJ
- Radcliffe Hospitals and University of Oxford
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Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantra
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Spagna, 28033
- Hospital MDACC
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santander, Spagna, 39008
- University Hospital of Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
- UC San Diego Moore Cancer Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California, Los Angeles - UCLA
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University Of California Irvine
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital - Medical Tower
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University Of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne, New York, Stati Uniti, 10532
- Hudson Valley Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Health System (DUHS)
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥18 anni e ≤75 anni di età
- Pazienti con LMA recidivante o refrattaria
- Non più di un precedente trapianto di cellule staminali
- Non ha ricevuto il regime chemioterapico da utilizzare per l'induzione in questo studio
- È considerato idoneo dal punto di vista medico a ricevere il regime chemioterapico da utilizzare per l'induzione in questo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti con leucemia promielocitica acuta, leucemia acuta di lignaggio ambiguo (leucemia bifenotipica), leucemia mieloide cronica con crisi blastica mieloide o LMA refrattaria secondaria.
- Segni o sintomi attivi di coinvolgimento del SNC da parte di malignità.
- Trapianto di cellule staminali ≤4 mesi prima della somministrazione.
- Qualsiasi terapia immunoterapica o radioterapica entro 28 giorni dalla somministrazione; qualsiasi altra terapia sperimentale o chemioterapia entro 14 giorni dalla somministrazione.
- Precedente uso di G-CSF, CM-CSF o plerixafor entro 7 giorni dalla somministrazione.
- Funzione organica inadeguata.
- Funzionalità epatica anormale.
- Infezione attiva nota da virus dell'epatite A, B o C o virus dell'immunodeficienza umana.
- Disfunzione renale moderata (velocità di filtrazione glomerulare
- Infezione batterica, virale o fungina acuta incontrollata pericolosa per la vita.
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative.
- Chirurgia maggiore entro 4 settimane dalla somministrazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Uproleselan (GMI-1271)
Uproleselan in combinazione con mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) o fludarabina, citarabina e idarubicina (FAI)
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Un antagonista della E-selectina progettato razionalmente utilizzato per inibire il legame delle cellule alla E-selectina
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina, cloruro di sodio allo 0,9%)
Placebo in combinazione con mitoxantrone, etoposide e citarabina (MEC) o fludarabina, citarabina e idarubicina (FAI)
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Soluzione salina, cloruro di sodio allo 0,9%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dalla data di randomizzazione nello studio alla data del decesso.
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5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mucosite orale grave
Lasso di tempo: fino a 60 giorni
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Incidenza di mucosite orale grave riscontrata nei pazienti dopo il trattamento.
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fino a 60 giorni
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
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Proporzione di soggetti che ottengono una remissione completa [CR] o CR con recupero parziale [CRh] della conta ematica
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Fino a 60 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 5 mesi
|
Frequenza, gravità e correlazione degli eventi avversi.
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fino a 5 mesi
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Esposizione farmacocinetica (quantità di uproleselan nel sangue)
Lasso di tempo: fino a 6 giorni
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La quantità di uproleselan nel sangue nel tempo.
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fino a 6 giorni
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tempo dalla data di randomizzazione nello studio alla data di fallimento del trattamento, recidiva o morte per qualsiasi causa; quello che si verifica per primo.
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5 anni
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Durata della remissione
Lasso di tempo: 5 anni
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Tempo dalla data della prima remissione documentata alla data della ricaduta o del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
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5 anni
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Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
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Analisi dei punti di riferimento: tempo dalla data di randomizzazione nello studio alla data di ricaduta o morte per qualsiasi causa; quello che si verifica per primo.
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1 anno
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 2 anni
|
Analisi dei punti di riferimento: tempo trascorso dalla data di randomizzazione nello studio alla data del decesso.
|
2 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
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Analisi dei punti di riferimento: tempo trascorso dalla data di randomizzazione nello studio alla data del decesso.
|
3 anni
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 4 anni
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Analisi dei punti di riferimento: tempo trascorso dalla data di randomizzazione nello studio alla data del decesso.
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4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
31 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GMI-1271-301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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