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Estudo para determinar a eficácia de uproleselan (GMI-1271) em combinação com quimioterapia para tratar leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

21 de julho de 2023 atualizado por: GlycoMimetics Incorporated

Um estudo duplo-cego randomizado de fase III para avaliar a eficácia do uproleselan administrado com quimioterapia versus quimioterapia isolada em pacientes com leucemia mielóide aguda recidivante/refratária

Este estudo avaliará a eficácia do uproleselan (GMI-1271), um antagonista específico da E-selectina, em combinação com a quimioterapia para tratar a LMA recidivante/refratária, em comparação com a quimioterapia isolada. A segurança do uproleselan quando administrado com quimioterapia também será investigada em pacientes com LMA recidivante/refratária

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

388

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Austrália, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrália, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • University of Alberta Princess Margaret Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • The Leukemia/BMT Program of BC Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2MG
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
  • Espanha
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantra
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Hospital MDACC
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Espanha, 39008
        • University Hospital of Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Espanha, 46026
        • Hospital Universitari I Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California, Los Angeles - UCLA
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital - Medical Tower
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
        • Hudson Valley Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Health System (DUHS)
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • França
      • Angers, França, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bordeaux, França, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • La Tronche, França, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, França, 13273
        • Unité d'Evaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie (ETHO)
      • Paris, França, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Pierre-Bénite, França, 75010
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holanda, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holanda, 3584
        • University Medical Centre Utrecht
  • Irlanda
      • Galway, Irlanda, H91 TK33
        • Galway University Hospital
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Itália, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Hospital of Ravenna
      • Roma, Itália, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, U.O.C. Ematologia
      • Rome, Itália, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore (UNICATT)
      • Treviso, Itália, 31100
        • Ca' Foncello Hospital
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itália
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Cardiff University School of Medicine
    • England
      • Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Radcliffe Hospitals and University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥18 anos e ≤75 anos de idade
  • Pacientes com LMA recidivante ou refratária
  • Não mais do que um transplante anterior de células-tronco
  • Não recebeu o regime de quimioterapia a ser usado para indução neste estudo
  • É considerado clinicamente elegível para receber o regime de quimioterapia a ser usado para indução neste estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com leucemia promielocítica aguda, leucemia aguda de linhagem ambígua (leucemia bifenotípica), leucemia mielóide crônica com crise blástica mielóide ou LMA secundária refratária.
  • Sinais ou sintomas ativos de envolvimento do SNC por malignidade.
  • Transplante de células-tronco ≤4 meses antes da dosagem.
  • Qualquer terapia de imunoterapia ou radioterapia dentro de 28 dias após a administração; qualquer outra terapia experimental ou quimioterapia dentro de 14 dias após a administração.
  • Uso prévio de G-CSF, CM-CSF ou plerixafor dentro de 7 dias após a administração.
  • Função inadequada do órgão.
  • Função hepática anormal.
  • Infecção ativa conhecida com hepatite A, B ou C, ou vírus da imunodeficiência humana.
  • Disfunção renal moderada (taxa de filtração glomerular
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica aguda descontrolada com risco de vida.
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa.
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após a administração.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Uproleselan (GMI-1271)
Uproleselan em combinação com mitoxantrona, etoposido e citarabina (MEC) ou fludarabina, citarabina e idarrubicina (FAI)
Medicamento: Uproleselan
Um antagonista de E-selectina racionalmente projetado usado para inibir a ligação de células à E-selectina
Comparador de Placebo: Placebo (solução salina, cloreto de sódio a 0,9%)
Placebo em combinação com mitoxantrona, etoposido e citarabina (MEC) ou fludarabina, citarabina e idarrubicina (FAI)
Medicamento: Placebo
Solução salina, cloreto de sódio a 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Tempo desde a data de randomização no estudo até a data da morte.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mucosite oral grave
Prazo: até 60 dias
Incidência de mucosite oral grave em pacientes após o tratamento.
até 60 dias
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 60 dias
Proporção de indivíduos que atingem uma remissão completa [CR] ou CR com recuperação parcial [CRh] das contagens sanguíneas
Até 60 dias

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: até 5 meses
Frequência, gravidade e relação de eventos adversos.
até 5 meses
Exposição farmacocinética (quantidade de uproleselan no sangue)
Prazo: até 6 dias
A quantidade de uproleselan no sangue ao longo do tempo.
até 6 dias
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 5 anos
Tempo desde a data de randomização no estudo até a data de falha do tratamento, recaída ou morte por qualquer causa; o que quer que ocorra primeiro.
5 anos
Duração da remissão
Prazo: 5 anos
Tempo desde a data da primeira remissão documentada até a data da recaída ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
5 anos
Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 1 ano
Análise de referência: Tempo desde a data de randomização no estudo até a data da recaída ou morte por qualquer causa; o que quer que ocorra primeiro.
1 ano
Sobrevida geral
Prazo: 2 anos
Análise de marco: Tempo desde a data de randomização no estudo até a data da morte.
2 anos
Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
Análise de marco: Tempo desde a data de randomização no estudo até a data da morte.
3 anos
Sobrevida geral
Prazo: 4 anos
Análise de marco: Tempo desde a data de randomização no estudo até a data da morte.
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlycoMimetics Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

6 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GMI-1271-301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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