Undersøgelse for at bestemme effektiviteten af Uproleselan (GMI-1271) i kombination med kemoterapi til behandling af recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
26. juli 2024 opdateret af: GlycoMimetics Incorporated
Et fase III randomiseret, dobbeltblindt forsøg til evaluering af effektiviteten af Uproleselan administreret med kemoterapi versus kemoterapi alene hos patienter med recidiverende/refraktær akut myeloid leukæmi
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af uproleselan (GMI-1271), en specifik E-selectin-antagonist, i kombination med kemoterapi til behandling af recidiverende/refraktær AML sammenlignet med kemoterapi alene.
Sikkerheden af uproleselan, når det gives sammen med kemoterapi, vil også blive undersøgt hos patienter med recidiverende/refraktær AML
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
388
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australien, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Canada
- University of Alberta Princess Margaret Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- The Leukemia/BMT Program of BC Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2MG
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Cardiff, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
- Cardiff University School of Medicine
-
-
England
-
Oxford, England, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
- Radcliffe Hospitals and University of Oxford
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
- UC San Diego Moore Cancer Center
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- University of California, Los Angeles - UCLA
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Northside Hospital - Medical Tower
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Hudson Valley Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Health System (DUHS)
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire D'Angers
-
Bordeaux, Frankrig, 33604
- Centre hospitalier universitaire de Bordeaux
-
La Tronche, Frankrig, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille, Frankrig, 13273
- Unité d'Evaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie (ETHO)
-
Paris, Frankrig, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 75010
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankrig, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holland, 3584
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Galway, Irland, H91 TK33
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, Italien, 48121
- Hospital of Ravenna
-
Roma, Italien, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, U.O.C. Ematologia
-
Rome, Italien, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore (UNICATT)
-
Treviso, Italien, 31100
- Ca' Foncello Hospital
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italien
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
-
-
-
-
-
Cáceres, Spanien, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantra
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28033
- Hospital MDACC
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanien, 39008
- University Hospital of Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitari i Politècnic La Fe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥18 år og ≤75 år i alderen
- Patienter med recidiverende eller refraktær AML
- Ikke mere end én tidligere stamcelletransplantation
- Har ikke modtaget den kemoterapikur, der skal bruges til induktion i dette forsøg
- Anses som medicinsk berettiget til at modtage den kemoterapikur, der skal bruges til induktion i dette forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med akut promyelocytisk leukæmi, akut leukæmi af tvetydig afstamning (bifænotypisk leukæmi), kronisk myeloid leukæmi med myeloid blast-krise eller sekundær refraktær AML.
- Aktive tegn eller symptomer på CNS-involvering ved malignitet.
- Stamcelletransplantation ≤4 måneder før dosering.
- Enhver immunterapi eller strålebehandling inden for 28 dage efter dosering; enhver anden eksperimentel terapi eller kemoterapi inden for 14 dage efter dosering.
- Forudgående brug af G-CSF, CM-CSF eller plerixafor inden for 7 dage efter dosering.
- Utilstrækkelig organfunktion.
- Unormal leverfunktion.
- Kendt aktiv infektion med hepatitis A, B eller C eller human immundefektvirus.
- Moderat nyredysfunktion (glomerulær filtrationshastighed
- Ukontrolleret akut livstruende bakteriel, viral eller svampeinfektion.
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom.
- Større operation inden for 4 uger efter dosering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Uproleselan (GMI-1271)
Uproleselan i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC) eller fludarabin, cytarabin og idarubicin (FAI)
|
En rationelt designet E-selectin-antagonist, der bruges til at hæmme binding af celler til E-selectin
|
|
Placebo komparator: Placebo (saltvand, 0,9 % natriumchlorid)
Placebo i kombination med mitoxantron, etoposid og cytarabin (MEC) eller fludarabin, cytarabin og idarubicin (FAI)
|
Saltvand, 0,9% natriumchlorid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra datoen for randomisering i undersøgelsen til dødsdatoen.
|
5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af alvorlig oral mucositis
Tidsramme: op til 60 dage
|
Forekomst af alvorlig oral mucositis oplevet hos patienter efter behandling.
|
op til 60 dage
|
|
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Andel af forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig remission [CR] eller CR med delvis genopretning [CRh] af blodtal
|
Op til 60 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: op til 5 måneder
|
Hyppighed, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser.
|
op til 5 måneder
|
|
Farmakokinetisk eksponering (mængden af uproleselan i blodet)
Tidsramme: op til 6 dage
|
Mængden af uproleselan i blodet over tid.
|
op til 6 dage
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra datoen for randomisering i undersøgelsen til datoen for behandlingssvigt, tilbagefald eller død af enhver årsag; alt efter hvad der indtræffer først.
|
5 år
|
|
Varighed af remission
Tidsramme: 5 år
|
Tid fra datoen for første dokumenterede remission til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
5 år
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
|
Skelsættende analyse: Tid fra datoen for randomisering i undersøgelsen til datoen for tilbagefald eller død af enhver årsag; alt efter hvad der indtræffer først.
|
1 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Skelsættende analyse: Tid fra datoen for randomisering i undersøgelsen til dødsdatoen.
|
2 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Skelsættende analyse: Tid fra datoen for randomisering i undersøgelsen til dødsdatoen.
|
3 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 4 år
|
Skelsættende analyse: Tid fra datoen for randomisering i undersøgelsen til dødsdatoen.
|
4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2024
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GMI-1271-301
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .