Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení účinnosti Uproleselanu (GMI-1271) v kombinaci s chemoterapií k léčbě recidivující/refrakterní akutní myeloidní leukémie

21. července 2023 aktualizováno: GlycoMimetics Incorporated

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze III k vyhodnocení účinnosti Uproleselanu podávaného s chemoterapií oproti samotné chemoterapii u pacientů s relapsující/refrakterní akutní myeloidní leukémií

Tato studie bude hodnotit účinnost uproleselanu (GMI-1271), specifického antagonisty E-selektinu, v kombinaci s chemoterapií k léčbě relabující/refrakterní AML, ve srovnání se samotnou chemoterapií. Bezpečnost uproleselanu při podávání s chemoterapií bude také zkoumána u pacientů s relabující/refrakterní AML

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

388

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle
    • Perth
      • Nedlands, Perth, Austrálie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
    • Queensland
      • Douglas, Queensland, Austrálie, 4814
        • Townsville Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Centre hospitalier universitaire d'Angers
      • Bordeaux, Francie, 33604
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
      • Marseille, Francie, 13273
        • Unité d'Evaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie (ETHO)
      • Paris, Francie, 75010
        • Saint-Louis Hospital
      • Pierre-Bénite, Francie, 75010
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • VU University Medical Center
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • University Medical Center Groningen
      • Utrecht, Holandsko, 3584
        • University Medical Centre Utrecht
  • Irsko
      • Galway, Irsko, H91 TK33
        • Galway University Hospital
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Hospital of Ravenna
      • Roma, Itálie, 00133
        • Fondazione Policlinico Tor Vergata, U.O.C. Ematologia
      • Rome, Itálie, 00168
        • Università Cattolica del Sacro Cuore (UNICATT)
      • Treviso, Itálie, 31100
        • Ca' Foncello Hospital
    • FG
      • San Giovanni Rotondo, FG, Itálie
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
        • Tom Baker Cancer Center
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta Princess Margaret Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • The Leukemia/BMT Program of BC Vancouver General Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
        • CancerCare Manitoba
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2MG
        • University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
        • Cardiff University School of Medicine
    • England
      • Oxford, England, Spojené království, OX3 7LJ
        • Radcliffe Hospitals and University of Oxford
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego Moore Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University of California, Los Angeles - UCLA
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California Irvine
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • UC Davis Comprehensive Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Winship Cancer Institute
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital - Medical Tower
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
        • Hudson Valley Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Health System (DUHS)
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospital Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute, University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Španělsko
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantra
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Hospital MDACC
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • University Hospital of Hospital Marqués de Valdecilla
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥18 let a ≤75 let ve věku
  • Pacienti s relabující nebo refrakterní AML
  • Ne více než jedna předchozí transplantace kmenových buněk
  • Nedostal chemoterapeutický režim, který má být použit pro indukci v této studii
  • Je považován za lékařsky způsobilý pro příjem chemoterapeutického režimu, který má být použit pro indukci v této studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s akutní promyelocytární leukémií, akutní leukémií nejednoznačné linie (bifenotypická leukémie), chronickou myeloidní leukémií s myeloidní blastickou krizí nebo sekundární refrakterní AML.
  • Aktivní známky nebo příznaky postižení CNS maligním onemocněním.
  • Transplantace kmenových buněk ≤ 4 měsíce před podáním dávky.
  • Jakákoli imunoterapie nebo radioterapie do 28 dnů po podání; jakákoli jiná experimentální terapie nebo chemoterapie do 14 dnů od podání.
  • Předchozí použití G-CSF, CM-CSF nebo plerixaforu do 7 dnů od podání.
  • Nedostatečná funkce orgánů.
  • Abnormální funkce jater.
  • Známá aktivní infekce hepatitidou A, B nebo C nebo virem lidské imunodeficience.
  • Střední dysfunkce ledvin (rychlost glomerulární filtrace
  • Nekontrolovaná akutní život ohrožující bakteriální, virová nebo plísňová infekce.
  • Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění.
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů po podání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Uproleselan (GMI-1271)
Uproleselan v kombinaci s mitoxantronem, etoposidem a cytarabinem (MEC) nebo fludarabinem, cytarabinem a idarubicinem (FAI)
Lék: Uproleselan
Racionálně navržený antagonista E-selektinu používaný k inhibici vazby buněk na E-selektin
Komparátor placeba: Placebo (fyziologický roztok, 0,9% chlorid sodný)
Placebo v kombinaci s mitoxantronem, etoposidem a cytarabinem (MEC) nebo fludarabinem, cytarabinem a idarubicinem (FAI)
Lék: Placebo
Fyziologický roztok, 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do studie do data úmrtí.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra těžké orální mukositidy
Časové okno: až 60 dnů
Výskyt těžké orální mukositidy u pacientů po léčbě.
až 60 dnů
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 60 dní
Podíl subjektů, které dosáhly kompletní remise [CR] nebo CR s částečným obnovením [CRh] krevního obrazu
Až 60 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události
Časové okno: až 5 měsíců
Frekvence, závažnost a souvislost nežádoucích účinků.
až 5 měsíců
Farmakokinetická expozice (množství uproleselanu v krvi)
Časové okno: až 6 dní
Množství uproleselanu v krvi v průběhu času.
až 6 dní
Přežití bez událostí
Časové okno: 5 let
Čas od data randomizace do studie do data selhání léčby, relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny; podle toho, co nastane dříve.
5 let
Doba trvání remise
Časové okno: 5 let
Čas od data první zdokumentované remise do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
5 let
Přežití bez událostí
Časové okno: 1 rok
Orientační analýza: Čas od data randomizace do studie do data relapsu nebo úmrtí z jakékoli příčiny; podle toho, co nastane dříve.
1 rok
Celkové přežití
Časové okno: 2 roky
Analýza orientačních bodů: Čas od data randomizace do studie do data úmrtí.
2 roky
Celkové přežití
Časové okno: 3 roky
Analýza orientačních bodů: Čas od data randomizace do studie do data úmrtí.
3 roky
Celkové přežití
Časové okno: 4 roky
Analýza orientačních bodů: Čas od data randomizace do studie do data úmrtí.
4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlycoMimetics Incorporated

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

6. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMI-1271-301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie

Klinické studie na Uproleselan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit