재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 치료를 위한 화학요법과 병용한 Uproleselan(GMI-1271)의 효능을 결정하기 위한 연구
2024년 7월 26일 업데이트: GlycoMimetics Incorporated
재발성/불응성 급성 골수성 백혈병 환자에서 화학요법 단독 대 화학요법과 함께 투여된 Uproleselan의 효능을 평가하기 위한 3상 무작위, 이중맹검 시험
이 연구는 화학 요법 단독과 비교하여 재발성/불응성 AML을 치료하기 위해 화학 요법과 병용한 특정 E-셀렉틴 길항제인 uproleselan(GMI-1271)의 효능을 평가할 것입니다.
재발성/불응성 AML 환자를 대상으로 화학요법과 함께 투여할 때 uproleselan의 안전성도 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
388
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- University Medical Centre Utrecht
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moore Cancer Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California, Los Angeles - UCLA
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Sacramento, California, 미국, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital - Medical Tower
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne, New York, 미국, 10532
- Hudson Valley Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Health System (DUHS)
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Cáceres, 스페인, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantra
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, 스페인, 28033
- Hospital MDACC
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, 스페인, 39008
- University Hospital of Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, 스페인, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Galway, 아일랜드, H91 TK33
- Galway University Hospital
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Cardiff, 영국, CF14 4XN
- Cardiff University School of Medicine
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England
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Oxford, England, 영국, OX3 7LJ
- Radcliffe Hospitals and University of Oxford
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Ravenna, 이탈리아, 48121
- Hospital of Ravenna
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Roma, 이탈리아, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, U.O.C. Ematologia
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Rome, 이탈리아, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore (UNICATT)
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Treviso, 이탈리아, 31100
- Ca' Foncello Hospital
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FG
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San Giovanni Rotondo, FG, 이탈리아
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, 캐나다
- University of Alberta Princess Margaret Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다
- The Leukemia/BMT Program of BC Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3E0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2MG
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
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Angers, 프랑스, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bordeaux, 프랑스, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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La Tronche, 프랑스, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Marseille, 프랑스, 13273
- Unité d'Evaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie (ETHO)
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Paris, 프랑스, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Pierre-Bénite, 프랑스, 75010
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, 프랑스, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Perth
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Nedlands, Perth, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, 호주, 4814
- Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥18세 및 ≤75세
- 재발성 또는 불응성 AML 환자
- 한 번 이상의 이전 줄기 세포 이식
- 이 시험에서 유도에 사용되는 화학 요법 요법을 받지 않았습니다.
- 이 실험에서 유도에 사용되는 화학 요법을 받을 수 있는 의학적으로 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
제외 기준:
- 급성 전골수구성 백혈병, 모호한 계통의 급성 백혈병(양표현형 백혈병), 골수성 모세포 위기를 동반한 만성 골수성 백혈병 또는 이차 불응성 AML 환자.
- 악성 종양에 의한 CNS 침범의 활성 징후 또는 증상.
- 투여 전 4개월 이하의 줄기 세포 이식.
- 투약 후 28일 이내의 모든 면역요법 또는 방사선요법; 투여 후 14일 이내의 다른 실험적 요법 또는 화학 요법.
- 투여 후 7일 이내에 G-CSF, CM-CSF 또는 plerixafor의 사전 사용.
- 부적절한 장기 기능.
- 비정상적인 간 기능.
- A형, B형, C형 간염 또는 인간 면역결핍 바이러스로 알려진 활동성 감염.
- 중등도 신장 기능 장애(사구체 여과율)
- 통제되지 않는 급성 생명을 위협하는 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환.
- 투약 후 4주 이내 대수술.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 우프로렐란(GMI-1271)
미톡산트론, 에토포시드 및 시타라빈(MEC) 또는 플루다라빈, 시타라빈 및 이다루비신(FAI)과 병용한 우프로레셀란
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E-셀렉틴에 대한 세포의 결합을 억제하기 위해 사용되는 합리적으로 설계된 E-셀렉틴 길항제
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위약 비교기: 위약(식염수, 0.9% 염화나트륨)
위약과 미톡산트론, 에토포사이드 및 시타라빈(MEC) 또는 플루다라빈, 시타라빈 및 이다루비신(FAI)
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식염수, 0.9% 염화나트륨
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
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연구에 무작위 배정된 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
|
5 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심한 구강 점막염 비율
기간: 최대 60일
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치료 후 환자에서 경험한 중증 구강 점막염의 발생률.
|
최대 60일
|
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전체 응답률
기간: 최대 60일
|
완전한 관해[CR] 또는 혈구 수의 부분 회복이 있는 CR[CRh]을 달성한 피험자의 비율
|
최대 60일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용
기간: 최대 5개월
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부작용의 빈도, 심각도 및 관련성.
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최대 5개월
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약동학적 노출(혈액 내 유프로셀란의 양)
기간: 최대 6일
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시간 경과에 따른 혈액 내 유프로셀란의 양.
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최대 6일
|
|
사건 없는 생존
기간: 5 년
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연구에 무작위 배정된 날짜부터 치료 실패, 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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5 년
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완화 기간
기간: 5 년
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처음으로 문서화된 완화 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간입니다.
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5 년
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사건 없는 생존
기간: 일년
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기준점 분석: 연구에 무작위 배정된 날짜부터 모든 원인으로 인한 재발 또는 사망 날짜까지의 시간; 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
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일년
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전반적인 생존
기간: 2 년
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랜드마크 분석: 연구에 무작위 배정된 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
|
2 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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랜드마크 분석: 연구에 무작위 배정된 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
|
3 년
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전반적인 생존
기간: 4 년
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랜드마크 분석: 연구에 무작위 배정된 날짜부터 사망 날짜까지의 시간.
|
4 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 27일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GMI-1271-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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