Tutkimus Uproleselanin (GMI-1271) tehon määrittämiseksi yhdessä kemoterapian kanssa uusiutuneen/refraktorisen akuutin myelooisen leukemian hoidossa
perjantai 26. heinäkuuta 2024 päivittänyt: GlycoMimetics Incorporated
Vaiheen III satunnaistettu kaksoissokkotutkimus kemoterapian kanssa annetun uproleselanin tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna pelkkään kemoterapiaan potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen akuutti myelooinen leukemia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan uproleselaanin (GMI-1271), spesifisen E-selektiiniantagonistin, tehokkuutta yhdessä kemoterapian kanssa uusiutuneen/refraktorisen AML:n hoidossa verrattuna pelkkään kemoterapiaan.
Uproleselaanin turvallisuutta kemoterapian yhteydessä annettaessa tutkitaan myös potilailla, joilla on uusiutunut/refraktorinen AML
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
388
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Alankomaat, 3584
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
-
-
-
-
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantra
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28033
- Hospital MDACC
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Espanja, 39008
- University Hospital of Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Galway, Irlanti, H91 TK33
- Galway University Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, Italia, 48121
- Hospital of Ravenna
-
Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, U.O.C. Ematologia
-
Rome, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore (UNICATT)
-
Treviso, Italia, 31100
- Ca' Foncello Hospital
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Italia
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Princess Margaret Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- The Leukemia/BMT Program of BC Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2MG
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Ranska, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille, Ranska, 13273
- Unité d'Evaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie (ETHO)
-
Paris, Ranska, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Pierre-Bénite, Ranska, 75010
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XN
- Cardiff University School of Medicine
-
-
England
-
Oxford, England, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Radcliffe Hospitals and University of Oxford
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego Moore Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University of California, Los Angeles - UCLA
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital - Medical Tower
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Yhdysvallat, 10532
- Hudson Valley Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Health System (DUHS)
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18 vuotta ja ≤75 vuotta
- Potilaat, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML
- Enintään yksi aikaisempi kantasolusiirto
- Ei ole saanut kemoterapia-ohjelmaa, jota käytetään tämän tutkimuksen induktiossa
- Sen katsotaan olevan lääketieteellisesti kelvollinen saamaan kemoterapiahoitoa, jota käytetään tämän tutkimuksen induktiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutti promyelosyyttinen leukemia, moniselitteisen linjan akuutti leukemia (bifenotyyppinen leukemia), krooninen myelooinen leukemia, johon liittyy myeloidiblastikriisi, tai sekundaarinen refraktäärinen AML.
- Aktiiviset merkit tai oireet pahanlaatuisen kasvaimen vaikutuksesta keskushermostoon.
- Kantasolusiirto ≤ 4 kuukautta ennen annostelua.
- Mikä tahansa immunoterapia tai sädehoito 28 päivän kuluessa annostelusta; mitä tahansa muuta kokeellista hoitoa tai kemoterapiaa 14 päivän kuluessa annostelusta.
- G-CSF:n, CM-CSF:n tai pleriksaforin käyttö 7 päivän sisällä annostelusta.
- Elinten riittämätön toiminta.
- Epänormaali maksan toiminta.
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti A-, B- tai C-infektio tai ihmisen immuunikatovirus.
- Keskivaikea munuaisten toimintahäiriö (glomerulusten suodatusnopeus
- Hallitsematon akuutti, henkeä uhkaava bakteeri-, virus- tai sieni-infektio.
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä annostelusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Uproleselan (GMI-1271)
Uproleselaani yhdessä mitoksantroni, etoposidi ja sytarabiin (MEC) tai fludarabiinin, sytarabiinin ja idarubisiinin (FAI) kanssa
|
Järkevästi suunniteltu E-selektiiniantagonisti, jota käytetään estämään solujen sitoutumista E-selektiiniin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (suolaliuos, 0,9 % natriumkloridi)
Lume yhdessä mitoksantronin, etoposidin ja sytarabiinin (MEC) tai fludarabiinin, sytarabiinin ja idarubisiinin (FAI) kanssa
|
Suolaliuos, 0,9 % natriumkloridi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä tutkimukseen kuolemaan.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavan suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 60 päivää
|
Vaikean suun mukosiitin ilmaantuvuus potilailla hoidon jälkeen.
|
jopa 60 päivää
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat täydellisen remission [CR] tai CR:n ja osittaisen palautumisen [CRh] veriarvoista
|
Jopa 60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: jopa 5 kuukautta
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys, vakavuus ja yhteys.
|
jopa 5 kuukautta
|
|
Farmakokineettinen altistuminen (uproleselaanin määrä veressä)
Aikaikkuna: jopa 6 päivää
|
Uproleselaanin määrä veressä ajan myötä.
|
jopa 6 päivää
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika tutkimukseen satunnaistamisen päivämäärästä hoidon epäonnistumisen, uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään; kumpi tapahtuu ensin.
|
5 vuotta
|
|
Remission kesto
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta remissiosta uusiutumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
5 vuotta
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Maamerkkianalyysi: Aika satunnaistamisen päivästä tutkimukseen uusiutumisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään; kumpi tapahtuu ensin.
|
1 vuosi
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Maamerkkianalyysi: Aika satunnaistamisen päivämäärästä tutkimukseen kuolemaan.
|
2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Maamerkkianalyysi: Aika satunnaistamisen päivämäärästä tutkimukseen kuolemaan.
|
3 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 4 Vuotta
|
Maamerkkianalyysi: Aika satunnaistamisen päivämäärästä tutkimukseen kuolemaan.
|
4 Vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 29. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMI-1271-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .