Badanie mające na celu określenie skuteczności uproleselanu (GMI-1271) w połączeniu z chemioterapią w leczeniu nawrotowej/opornej ostrej białaczki szpikowej
26 lipca 2024 zaktualizowane przez: GlycoMimetics Incorporated
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy III w celu oceny skuteczności uproleselanu podawanego z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z nawrotową/oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową
To badanie oceni skuteczność uproleselanu (GMI-1271), specyficznego antagonisty selektyny E, w połączeniu z chemioterapią w leczeniu nawrotowej/opornej AML, w porównaniu z samą chemioterapią.
Bezpieczeństwo uproleselanu podawanego z chemioterapią będzie również badane u pacjentów z nawracającą/oporną na leczenie AML
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
388
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
-
Perth
-
Nedlands, Perth, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
Queensland
-
Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
-
Bordeaux, Francja, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
-
La Tronche, Francja, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
-
Marseille, Francja, 13273
- Unité d'Evaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie (ETHO)
-
Paris, Francja, 75010
- Saint-Louis Hospital
-
Pierre-Bénite, Francja, 75010
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francja, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
-
-
-
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantra
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Hospital MDACC
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santander, Hiszpania, 39008
- University Hospital of Hospital Marqués de Valdecilla
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
-
Utrecht, Holandia, 3584
- University Medical Centre Utrecht
-
-
-
-
-
Galway, Irlandia, H91 TK33
- Galway University Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- University of Alberta Princess Margaret Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- The Leukemia/BMT Program of BC Vancouver General Hospital
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0V9
- CancerCare Manitoba
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2MG
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- UC San Diego Moore Cancer Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California, Los Angeles - UCLA
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Northside Hospital - Medical Tower
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Hudson Valley Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Health System (DUHS)
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
-
Ravenna, Włochy, 48121
- Hospital of Ravenna
-
Roma, Włochy, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, U.O.C. Ematologia
-
Rome, Włochy, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore (UNICATT)
-
Treviso, Włochy, 31100
- Ca' Foncello Hospital
-
-
FG
-
San Giovanni Rotondo, FG, Włochy
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
-
-
-
-
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XN
- Cardiff University School of Medicine
-
-
England
-
Oxford, England, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
- Radcliffe Hospitals and University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat i ≤75 lat
- Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie AML
- Nie więcej niż jeden wcześniejszy przeszczep komórek macierzystych
- Nie otrzymał schematu chemioterapii stosowanego do indukcji w tym badaniu
- Jest uważany za medycznie kwalifikującego się do otrzymania schematu chemioterapii stosowanego do indukcji w tym badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z ostrą białaczką promielocytową, ostrą białaczką o niejednoznacznym pochodzeniu (białaczka bifenotypowa), przewlekłą białaczką szpikową z przełomem blastycznym szpikowym lub wtórną oporną na leczenie AML.
- Aktywne oznaki lub objawy zajęcia OUN przez nowotwór.
- Przeszczep komórek macierzystych ≤4 miesiące przed dawkowaniem.
- jakakolwiek immunoterapia lub radioterapia w ciągu 28 dni od podania; jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną lub chemioterapię w ciągu 14 dni od podania dawki.
- Wcześniejsze zastosowanie G-CSF, CM-CSF lub pleryksaforu w ciągu 7 dni od podania.
- Niewłaściwa funkcja narządów.
- Nieprawidłowa czynność wątroby.
- Znane aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A, B lub C lub ludzkim wirusem niedoboru odporności.
- Umiarkowana dysfunkcja nerek (przesączanie kłębuszkowe
- Niekontrolowana ostra, zagrażająca życiu infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza.
- Klinicznie istotna choroba układu krążenia.
- Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od podania dawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uprolezlan (GMI-1271)
Uproleselan w połączeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną (MEC) lub fludarabiną, cytarabiną i idarubicyną (FAI)
|
Racjonalnie zaprojektowany antagonista E-selektyny stosowany do hamowania wiązania komórek z E-selektyną
|
|
Komparator placebo: Placebo (sól fizjologiczna, 0,9% chlorek sodu)
Placebo w skojarzeniu z mitoksantronem, etopozydem i cytarabiną (MEC) lub fludarabiną, cytarabiną i idarubicyną (FAI)
|
Sól fizjologiczna, 0,9% chlorek sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do badania do daty zgonu.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: do 60 dni
|
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej u pacjentów po leczeniu.
|
do 60 dni
|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Odsetek osób, które osiągnęły całkowitą remisję [CR] lub CR z częściowym powrotem [CRh] morfologii krwi
|
Do 60 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: do 5 miesięcy
|
Częstotliwość, nasilenie i pokrewieństwo zdarzeń niepożądanych.
|
do 5 miesięcy
|
|
Ekspozycja farmakokinetyczna (ilość uproleselanu we krwi)
Ramy czasowe: do 6 dni
|
Ilość uproleselanu we krwi w czasie.
|
do 6 dni
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty randomizacji do badania do daty niepowodzenia leczenia, nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny; cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
5 lat
|
|
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Czas od daty pierwszej udokumentowanej remisji do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
5 lat
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza przełomowa: czas od daty randomizacji do badania do daty nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny; cokolwiek nastąpi wcześniej.
|
1 rok
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza przełomowa: czas od daty randomizacji do badania do daty śmierci.
|
2 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 3 lata
|
Analiza przełomowa: czas od daty randomizacji do badania do daty śmierci.
|
3 lata
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 4 lata
|
Analiza przełomowa: czas od daty randomizacji do badania do daty śmierci.
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMI-1271-301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .