Estudio para determinar la eficacia de uproleselan (GMI-1271) en combinación con quimioterapia para tratar la leucemia mieloide aguda recidivante/refractaria
26 de julio de 2024 actualizado por: GlycoMimetics Incorporated
Un ensayo aleatorizado, doble ciego de fase III para evaluar la eficacia de uproleselan administrado con quimioterapia frente a quimioterapia sola en pacientes con leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria
Este estudio evaluará la eficacia de uproleselan (GMI-1271), un antagonista específico de la selectina E, en combinación con quimioterapia para tratar la LMA recidivante/refractaria, en comparación con la quimioterapia sola.
También se investigará la seguridad de uproleselan cuando se administra con quimioterapia en pacientes con LMA recidivante/resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
388
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Perth
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Nedlands, Perth, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Queensland
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Douglas, Queensland, Australia, 4814
- Townsville Hospital
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Cancer Clinical Trials Centre (CCTC)
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N2
- Tom Baker Cancer Center
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Edmonton, Alberta, Canadá
- University of Alberta Princess Margaret Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- The Leukemia/BMT Program of BC Vancouver General Hospital
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0V9
- CancerCare Manitoba
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2MG
- University Health Network (UHN) - Princess Margaret Cancer Centre
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Cáceres, España, 10003
- Hospital San Pedro De Alcantra
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28033
- Hospital MDACC
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Málaga, España, 29010
- Hospital Virgen de la Victoria, Málaga
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Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santander, España, 39008
- University Hospital of Hospital Marqués de Valdecilla
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego Moore Cancer Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- University of California, Los Angeles - UCLA
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford Cancer Institute
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
- UC Davis Comprehensive Cancer Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Winship Cancer Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital - Medical Tower
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- The University of Kansas Cancer Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Hawthorne, New York, Estados Unidos, 10532
- Hudson Valley Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Health System (DUHS)
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospital Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center and James Cancer Hospital
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center Clinical Trials Office
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Charles A. Sammons Cancer Center at Dallas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute, University of Utah
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Angers, Francia, 49933
- Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
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Bordeaux, Francia, 33604
- Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
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La Tronche, Francia, 38700
- Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes
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Marseille, Francia, 13273
- Unité d'Evaluation Thérapeutique en Onco-Hématologie (ETHO)
-
Paris, Francia, 75010
- Saint-Louis Hospital
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Pierre-Bénite, Francia, 75010
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, Francia, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Galway, Irlanda, H91 TK33
- Galway University Hospital
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Bologna, Italia, 40138
- Institute of Hematology and Medical Oncology "L. and A. Seragnoli"
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori (IRST)
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Ravenna, Italia, 48121
- Hospital of Ravenna
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Roma, Italia, 00133
- Fondazione Policlinico Tor Vergata, U.O.C. Ematologia
-
Rome, Italia, 00168
- Università Cattolica del Sacro Cuore (UNICATT)
-
Treviso, Italia, 31100
- Ca' Foncello Hospital
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-
FG
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San Giovanni Rotondo, FG, Italia
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza Hospital
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-
Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
- VU University Medical Center
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Groningen, Países Bajos, 9713 GZ
- University Medical Center Groningen
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Utrecht, Países Bajos, 3584
- University Medical Centre Utrecht
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
- Cardiff University School of Medicine
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England
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Oxford, England, Reino Unido, OX3 7LJ
- Radcliffe Hospitals and University of Oxford
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años y ≤75 años de edad
- Pacientes con LMA recidivante o refractaria
- No más de un trasplante previo de células madre
- No ha recibido el régimen de quimioterapia que se usará para la inducción en este ensayo
- Se considera médicamente elegible para recibir el régimen de quimioterapia que se usará para la inducción en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con leucemia promielocítica aguda, leucemia aguda de linaje ambiguo (leucemia bifenotípica), leucemia mieloide crónica con crisis blástica mieloide o LMA refractaria secundaria.
- Signos o síntomas activos de afectación del SNC por malignidad.
- Trasplante de células madre ≤4 meses antes de la dosificación.
- Cualquier terapia de inmunoterapia o radioterapia dentro de los 28 días posteriores a la dosificación; cualquier otra terapia experimental o quimioterapia dentro de los 14 días posteriores a la dosificación.
- Uso previo de G-CSF, CM-CSF o plerixafor dentro de los 7 días posteriores a la dosificación.
- Función inadecuada de los órganos.
- Función hepática anormal.
- Infección activa conocida con hepatitis A, B o C, o virus de la inmunodeficiencia humana.
- Disfunción renal moderada (tasa de filtración glomerular
- Infección bacteriana, viral o fúngica aguda no controlada que pone en peligro la vida.
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores a la dosificación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Uproleselán (GMI-1271)
Uproleselan en combinación con mitoxantrona, etopósido y citarabina (MEC) o fludarabina, citarabina e idarrubicina (FAI)
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Un antagonista de la selectina E diseñado racionalmente que se usa para inhibir la unión de las células a la selectina E
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina, cloruro de sodio al 0,9 %)
Placebo en combinación con mitoxantrona, etopósido y citarabina (MEC) o fludarabina, citarabina e idarrubicina (FAI)
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Solución salina, cloruro de sodio al 0,9 %
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la fecha de la muerte.
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de mucositis oral grave
Periodo de tiempo: hasta 60 días
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Incidencia de mucositis oral severa experimentada en pacientes después del tratamiento.
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hasta 60 días
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
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Proporción de sujetos que logran una remisión completa [CR] o CR con recuperación parcial [CRh] de los hemogramas
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Hasta 60 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta 5 meses
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Frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos.
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hasta 5 meses
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Exposición farmacocinética (cantidad de uproleselan en la sangre)
Periodo de tiempo: hasta 6 días
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La cantidad de uproleselan en la sangre a lo largo del tiempo.
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hasta 6 días
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la fecha del fracaso del tratamiento, recaída o muerte por cualquier causa; lo que ocurra primero.
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5 años
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Duración de la remisión
Periodo de tiempo: 5 años
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Tiempo desde la fecha de la primera remisión documentada hasta la fecha de la recaída o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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5 años
|
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 1 año
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Análisis de puntos de referencia: tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la fecha de recaída o muerte por cualquier causa; lo que ocurra primero.
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1 año
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
Análisis de puntos de referencia: tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la fecha de la muerte.
|
2 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
|
Análisis de puntos de referencia: tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la fecha de la muerte.
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 4 años
|
Análisis de puntos de referencia: tiempo desde la fecha de aleatorización en el estudio hasta la fecha de la muerte.
|
4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel J DeAngelo, MD, PhD, Dana-Farber Cancer Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
6 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GMI-1271-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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