全身性エリテマトーデスの参加者におけるバリシチニブ（LY3009104）の研究 (SLE-BRAVE I)
2023年1月4日 更新者：Eli Lilly and Company
全身性エリテマトーデス患者におけるバリシチニブの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間、第 III 相試験
この研究の理由は、バリシチニブとして知られる治験薬が全身性エリテマトーデス (SLE) の参加者にどれほど効果的で安全かを確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
830
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama at Birmingham
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- University of Arizona
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California
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Fullerton、California、アメリカ、92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Hemet、California、アメリカ、92543
- MD Medical Corporation
-
Poway、California、アメリカ、92064
- ACRC Studies
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93108
- Office: Hans R Barthel M.D.
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
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Connecticut
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Bridgeport、Connecticut、アメリカ、06606
- New England Research Associates
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
-
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- Arthritis and Rheumatic Disease
-
Boca Raton、Florida、アメリカ、33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Margate、Florida、アメリカ、33063
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
- Lakes Research, LLC
-
Ormond Beach、Florida、アメリカ、32174
- Millennium Research
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
-
-
Illinois
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Rockford、Illinois、アメリカ、61114
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health System
-
Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63119
- St. Louis Rheumatology
-
-
Montana
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89519
- Allied Clinical Research
-
-
New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Health Science Center
-
Canton、New York、アメリカ、13617
- St. Lawrence Health System
-
Great Neck、New York、アメリカ、11021
- Northwell Health
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
Orchard Park、New York、アメリカ、14127
- Buffalo Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Cincinnati Arthritis Associates
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown、Texas、アメリカ、77521
- Accurate Clinical Management
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston、Texas、アメリカ、77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Marcos、Texas、アメリカ、78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、アメリカ、24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
-
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Wisconsin
-
Glendale、Wisconsin、アメリカ、53217
- Rheumatic Disease Center
-
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-
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-
Doncaster、イギリス、DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London、イギリス、SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone、Kent、イギリス、ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Surrey
-
London、Surrey、イギリス、E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
-
Kfar Saba、イスラエル、4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa、Ḥeifā、イスラエル、3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Fryslân
-
Leeuwarden、Fryslân、オランダ、8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Southport、オーストラリア、4215
- Griffith University
-
-
New South Wales
-
Botany、New South Wales、オーストラリア、2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Maroochydore、Queensland、オーストラリア、4558
- The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Camberwell、Victoria、オーストラリア、3124
- Emeritus Research
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy、Victoria、オーストラリア、3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Medizinische Universität Graz
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Wien、オーストリア、1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Larissa、ギリシャ、41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki、ギリシャ、54642
- Hippokration University Hopsital
-
Thessaloniki、ギリシャ、54636
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
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Crete
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Heraklion、Crete、ギリシャ、71110
- University General Hospital of Heraklion
-
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-
Rijeka、クロアチア、51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
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Split、クロアチア、21000
- University Hospital Split
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Dubrava
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-
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-
Basel Stadt
-
Basel、Basel Stadt、スイス、4031
- Universitätsspital Basel
-
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Sankt Gallen
-
st.Gallen、Sankt Gallen、スイス、9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
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-
-
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Brno、チェコ、63800
- Revmatologie.s.r.o.
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice、チェコ、53002
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2、Praha, Hlavní Mešto、チェコ、12850
- Revmatologicky Ustav
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-
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
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Berlin、ドイツ、13125
- Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
-
Berlin、ドイツ、14059
- Schlosspark Klinik
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Baden-Wurttemberg
-
Tubingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、80336
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest、ハンガリー、1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest、ハンガリー、1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Reumatologiai Tanszek
-
Pecs、ハンガリー、7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged、ハンガリー、6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
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Bekes
-
Gyula、Bekes、ハンガリー、5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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-
Veszprém City
-
Veszprem、Veszprém City、ハンガリー、8200
- Vital Medical Center
-
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-
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Cuiaba、ブラジル、78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Sao Paulo、ブラジル、01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Bahia
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Salvador、Bahia、ブラジル、40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Goiás
-
Goiania、Goiás、ブラジル、74110-120
- CIP-Centro Internacional de Pesquisa
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-
MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル、30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル、90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
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SP
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Campinas、SP、ブラジル、13083-970
- Hospital de Clinicas UNICAMP
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-
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Liège、ベルギー、4000
- CHU de Liege
-
-
Brussel
-
Bruxelles、Brussel、ベルギー、1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
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Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Ciudad De México、メキシコ、11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City、メキシコ、06760
- Clinosar Mexico S.A. de C.V
-
San Luis Potosi、メキシコ、78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia e Inv Potosi, S.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon、Coahuila、メキシコ、27000
- CIMAB SA de CV
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DF
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Mexico city、DF、メキシコ、07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City、Distrito Federal、メキシコ、06700
- Cliditer SA de CV
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Guanajuato
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Leon、Guanajuato、メキシコ、37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44690
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
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Zapopan、Jalisco、メキシコ、45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Yucatan
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Merida、Yucatan、メキシコ、97070
- Köhler & Milstein Research
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-
Yucatán
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Merida、Yucatán、メキシコ、97130
- Cemdeicy S.C.P.
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Merida、Yucatán、メキシコ、97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Chelyabinsk、ロシア連邦、454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan、ロシア連邦、420103
- City Hospital # 7
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Kursk、ロシア連邦、305007
- Regional Clinical Hospital
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Moscow、ロシア連邦、117997
- Russian State Medical University
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Moscow、ロシア連邦、119049
- City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
-
Moscow、ロシア連邦
- Rheumatology Institute RAMS
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Novosibirsk、ロシア連邦、630117
- Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk、ロシア連邦、630061
- Healthy Family
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Novosibirsk、ロシア連邦、630099
- Reafan
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Omsk、ロシア連邦、644111
- Regional Hospital - Omsk
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Orenburg、ロシア連邦、460018
- Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
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Ryazan、ロシア連邦、390026
- Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
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Smolensk、ロシア連邦、214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
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Ufa、ロシア連邦、450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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Saint Petersburg
-
St. Petersburg、Saint Petersburg、ロシア連邦、197372
- LLC MK Med
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Beijing、中国、100034
- Peking University First Hospital
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Beijing、中国、100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai、中国、200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
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Shenyang、中国、110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
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Suzhou Shi、中国、215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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Urumqi、中国、830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430022
- Wuhan Union Hospital
-
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Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、100853
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo、Zhejiang、中国、315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Dalin Township、台湾、622
- Hualien Tzu-Chi Hospital
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Kaohsiung、台湾、81346
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City、台湾、833401
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾、40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City、台湾、71004
- Chi-Mei Medical Center
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、台湾、110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan Hsien
-
Kuei Shan Hsiang、Taoyuan Hsien、台湾、33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニングの少なくとも24週間前にSLEの臨床診断を受けている。
- -1982年のアメリカリウマチ学会（ACR）の分類基準の1997年更新に従って、全身性エリテマトーデスの分類のための11の改訂基準のうち少なくとも4つを満たしたという文書を持っている 無作為化前のSLEの分類。
- -陽性の抗核抗体（ANA）（力価≥1:80）および/または陽性の抗二本鎖デオキシリボ核酸（dsDNA）、および/または陽性の抗スミス（抗Sm）を持っている 中央検査室による評価スクリーニング中。
- -スクリーニング中に、全身性エリテマトーデス疾患活動指数2000（SLEDAI-2K）の合計スコアが6以上であること。
- -無作為化で臨床SLEDAI-2Kスコアが4以上。
- -スクリーニング中に、少なくとも1つのBritish Isles Lupus Assessment Group（BILAG）Aスコアまたは2つのBILAG Bスコアを持っています。
-SLEの次の標準治療薬の少なくとも1つを受けています：
- -スクリーニング前の少なくとも8週間の安定した用量での単一の抗マラリア薬
- -スクリーニング前の少なくとも8週間の安定した用量の単一の免疫抑制剤
- -スクリーニングの少なくとも4週間前に経口コルチコステロイドを開始し、スクリーニングの少なくとも2週間前から40ミリグラム/日以下の安定したプレドニゾン（または同等物）を投与。 -参加者が抗マラリア薬または免疫抑制薬を服用していない場合、コルチコステロイドの投与量は1日あたり7.5ミリグラム以上のプレドニゾン（または同等のもの）でなければなりません
除外基準:
- 重度の活動性ループス腎炎がある。
- アクティブな中枢神経系 (CNS) ループスがあります。
- -心血管系、呼吸器系、肝臓系、胃腸系、内分泌系、血液系、神経系、または神経精神障害の病歴または存在、または治験責任医師の意見では、治験薬を服用する際に許容できないリスクを構成する可能性のあるその他の深刻なおよび/または不安定な病気またはデータの解釈を妨害します。
- 現在または最近臨床的に深刻なウイルス、細菌、真菌、または寄生虫に感染している。
- -スクリーニング前の12週間以内にシクロホスファミド（またはその他の細胞毒性薬）を投与された。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は 2 つのプラセボ錠剤を受け取りました。1 つは一致するバリシチニブ 4 ミリグラム (mg) で、もう 1 つは一致するバリシチニブ 2 mg が 52 週間毎日 (QD) 経口投与されました。
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経口投与。
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実験的：バリシチニブ 2mg
参加者は、バリシチニブ 2 mg の錠剤 1 錠と、バリシチニブ 4 mg に対応するプラセボの錠剤 1 錠を 52 週間、QD で投与されました。
|
経口投与。
経口投与。
他の名前：
|
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実験的：バリシチニブ4mg
参加者は、バリシチニブ 4 mg の錠剤 1 錠と、バリシチニブ 2 mg に対応するプラセボの錠剤 1 錠を 52 週間、毎日 (QD) 経口投与されました。
|
経口投与。
経口投与。
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボの最大延長登録 (MEE)
参加者は 2 つのプラセボ錠剤を受け取りました。1 つは一致するバリシチニブ 4 mg で、もう 1 つは一致するバリシチニブ 2 mg で、52 週間 QD で経口投与されました。
|
経口投与。
|
|
実験的：2 mg バリシチニブ (MEE)
参加者は、バリシチニブ 2 mg 錠剤 1 錠とバリシチニブ 4 mg に対応するプラセボ錠剤 1 錠を QD で 52 週間投与されました。
|
経口投与。
経口投与。
他の名前：
|
|
実験的：バリシチニブ（MEE）4mg
参加者は、バリシチニブ 4 mg の錠剤 1 錠と、バリシチニブ 2 mg に対応するプラセボの錠剤 1 錠を 52 週間、毎日 (QD) 経口投与されました。
|
経口投与。
経口投与。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全身性エリテマトーデス応答者指数 4 (SRI-4) 応答 (4 mg バリシチニブ) を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
1)全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000(SLEDAI-2K)の合計スコアが4ポイント以上(>=)減少したと定義されたSRI-4応答 2)新しい英国諸島ループス評価グループ(BILAG) Aおよび新しい BILAG B ドメイン スコアが 1 つ以下であり、3) 疾患活動性の Physician Global Assessment (PGA) が悪化していない (0-3 視覚的アナログ スケールでベースラインから >=0.3 の増加として定義される悪化)。 SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、高いスコアは疾患活動性の増加を表します。 BILAG インデックス: 全身性エリテマトーデス (SLE) に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを評価し、9 つの器官系に分けます。 各器官系について、A=重度疾患、B=中程度の疾患、C=軽度の安定疾患、D=非活動的であるが、以前は活動的であった、E=非活動的で決して影響を受けていない. PGA は、0 ～ 3 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) の視覚的アナログ スケールで疾患活動性を評価します。 |
52週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRI-4 応答を達成した参加者の割合 - 2 mg バリシチニブ
時間枠：52週目
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1)全身性エリテマトーデス疾患活動性指数2000(SLEDAI-2K)の合計スコアが4ポイント以上(>=)減少したと定義されたSRI-4応答 2)新しい英国諸島ループス評価グループ(BILAG) Aおよび新しい BILAG B ドメイン スコアが 1 つ以下であり、3) 疾患活動性の Physician Global Assessment (PGA) が悪化していない (0-3 視覚的アナログ スケールでベースラインから >=0.3 の増加として定義される悪化)。 SLEDAI-2K 評価は、合計スコアが 0 (症状なし) から 105 (すべての定義された症状の存在) までの 24 項目で構成され、高いスコアは疾患活動性の増加を表します。 BILAG インデックス: 全身性エリテマトーデス (SLE) に関連する臨床徴候、症状、または検査パラメータを評価し、9 つの器官系に分けます。 各器官系について、A=重度疾患、B=中程度の疾患、C=軽度の安定疾患、D=非活動的であるが、以前は活動的であった、E=非活動的で決して影響を受けていない. PGA は、0 ～ 3 (1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) の視覚的アナログ スケールで疾患活動性を評価します。 |
52週目
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ループス低疾患活動性状態（LLDAS）を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
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LLDAS は、疾患活動性が低い状態にある患者を特定するために設計された複合指標です。
LLDAS の応答基準は次のとおりです。ここで、「活動なし」は、これらの主要な器官系内の SLEDAI-2K のすべての項目が 0 に等しいと定義されます。 SLEDAI-2K 24 項目が 0 から 0 より大きい値に変更されました。 (3) PGA (スケール 0 ～ 3)、<=1; (4) 現在のプレドニゾロン (または同等の) 用量が 1 日あたり 7.5 mg 以下。
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52週目
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最初の重大なフレアまでの時間
時間枠：52週目までのベースライン
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最初の重度の再燃までの時間は、治療グループ、ベースラインの疾患活動性 (全身性エリテマトーデス疾患活動指数 2000 [SLEDAI-2K] <10; SLEDAI-2K ≥10)、ベースラインのコルチコステロイド用量 (<10 mg) を使用した Cox 比例ハザード モデルを使用して分析されました。 /日; 10 mg/日以上のプレドニゾンまたは同等物)、および説明変数としてフィッティングされた地域。
フレア曝露期間中に重度のフレアがなかった参加者は、フレア曝露時間の最後に検閲されました。
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52週目までのベースライン
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ベースラインで 7.5 mg/日を超える量のプレドニゾンを投与された参加者で、40 週から 52 週の間に平均プレドニゾン用量がベースラインから 7.5 mg/日以下に 25% 以上減少した参加者の割合
時間枠：ベースライン、40 週目から 52 週目
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ステロイドの使用を分析するために、ステロイドの投与量をプレドニゾンの mg に換算しました。
レスポンダーは、プレドニゾンがベースラインから 25% 以上、40 週から 52 週の間に 7.5 mg/日以下に減少したと定義されました。
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ベースライン、40 週目から 52 週目
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最悪の痛みの数値評価尺度 (NRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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参加者は、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までの 11 段階の数値評価尺度 (NRS) で、過去 24 時間の最悪の痛みを評価しました。
各評価時点の前の過去 7 日間のスコアの平均として、毎日の最悪の痛みスコアの平均を計算しました。
スコアが高いほど、激しい痛みを示します。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、治療、ベースラインの疾患活動性 (総 SLEDAI-2K <10; >=10)、ベースラインのコルチコステロイド用量 (<10 mg/日; >= 10 mg) を使用して計算されました。 /day プレドニゾンまたは同等のもの)、地域 (北アメリカ、中央/南、アメリカ/メキシコ、ヨーロッパ、その他のアジア)、訪問 (カテゴリ変数として)、ベースライン値、治療ごとの相互作用、およびベースライン値-by -インタラクションを訪問します。
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ベースライン、52週目
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慢性疾患治療の機能評価におけるベースラインからの変化 - 疲労 (FACIT-Fatigue) 合計スコア
時間枠：ベースライン、52週目
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FACIT-Fatigue スコアは、13 項目のアンケートに基づいて計算され、自己報告による疲労と、日常の活動や機能への影響を評価します。
5 段階のリッカート型尺度を使用します (0 = まったくない、1 = 少し、2 = 多少、3 = かなり、4 = 非常に)。
すべての回答の合計は、0 (最悪の可能性スコア) から 52 (最高のスコア) の可能な合計スコアの FACIT-Fatigue スコアをもたらしました。
より高いスコアは、参加者の健康状態の改善を反映しています。
最小二乗 (LS) 平均は、混合モデル反復測定 (MMRM) 分析を使用して、治療、ベースラインの疾患活動性 (総 SLEDAI-2K <10; >=10)、ベースラインのコルチコステロイド用量 (<10 mg/日; >= 10 mg) を使用して計算されました。 /day プレドニゾンまたは同等のもの)、地域 (北アメリカ、中央/南、アメリカ/メキシコ、ヨーロッパ、その他のアジア)、訪問 (カテゴリ変数として)、ベースライン値、治療ごとの相互作用、およびベースライン値-by -インタラクションを訪問します。
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ベースライン、52週目
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皮膚性エリテマトーデス疾患領域および重症度指数 (CLASI) の参加者の割合ベースラインでの総活動スコアが 10 以上で、CLASI 総活動スコアが 50% 以上減少している
時間枠：52週目
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CLASI は、疾患の活動性と被害を個別に定量化する 1 ページのツールです。
活動性スコアについては、紅斑、鱗屑、粘膜病変、最近の脱毛、および炎症性脱毛症の存在に対してポイントが与えられる。
合計スコアは、個々のスコアの合計を表し、範囲は 0 ～ 70 です。
症状がより深刻なほど、より高いスコアが与えられます。
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52週目
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圧痛関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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圧痛と痛みを伴う関節の数は、以下を含む 28 の関節 (各側で 14) の検査によって決定されます: 2 つの肩、2 つの肘、2 つの手首、10 の中手指節関節、2 つの親指の指節間関節、8 つの関節近位指節間関節、および 2 つの膝。
関節は評価され、圧痛または非圧痛として分類されます。
LS平均は、混合モデル反復測定（MMRM）分析を使用して、治療、ベースラインの疾患活動性（合計SLEDAI-2K <10; > = 10）、ベースラインのコルチコステロイド用量（<10 mg /日; > = 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）、地域（北米、中央/南米/メキシコ、ヨーロッパ、アジア、その他の地域）、訪問（カテゴリ変数として）、ベースライン値、訪問ごとの治療の相互作用、および訪問ごとのベースライン値の相互作用。
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ベースライン、52週目
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腫れた関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52週目
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腫れた関節の数は、以下を含む 28 の関節 (各側に 14) の検査によって決定されます: 2 つの肩、2 つの肘、2 つの手首、10 の中手指節関節、2 つの親指の指節間関節、8 つの近位指節間関節関節、および 2 つの膝。
関節を評価し、腫れているかどうかを分類します。
LS平均は、治療、ベースライン疾患活動性（総SLEDAI-2K <10; >=10）、ベースラインコルチコステロイド用量（<10 mg /日; > = 10 mg /日プレドニゾンまたは同等）、地域（北アメリカ、中央/南アメリカ/メキシコ、ヨーロッパ、アジア、その他の地域)、訪問 (カテゴリ変数として)、ベースライン値、治療と訪問の交互作用、およびベースライン値と訪問の交互作用。
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ベースライン、52週目
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集団薬物動態 (PK): 定常状態におけるバリシチニブの濃度-時間曲線下の領域 (AUCτ、ss)
時間枠：0 週目 (ベースライン): 投与後 15 分 (分) および 60 分。 4 週目: 投与後 2 ～ 4 時間 (hr)。 8週目：投与後4～6時間。 12週目および16週目の投与前
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ＰＫ：定常状態におけるバリシチニブの濃度－時間曲線下面積（ＡＵＣτ、ｓｓ）は、集団ＰＫアプローチを用いて評価した。
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0 週目 (ベースライン): 投与後 15 分 (分) および 60 分。 4 週目: 投与後 2 ～ 4 時間 (hr)。 8週目：投与後4～6時間。 12週目および16週目の投与前
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母集団 PK: 定常状態で観察された最大薬物濃度 (Cmax,ss)
時間枠：0 週目 (ベースライン): 投与後 15 分 (分) および 60 分。 4 週目: 投与後 2 ～ 4 時間 (hr)。 8週目：投与後4～6時間。 12週目および16週目の投与前
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母集団 PK: 定常状態で観測された最大薬物濃度 (Cmax,ss) は、母集団 PK アプローチを使用して評価されました。
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0 週目 (ベースライン): 投与後 15 分 (分) および 60 分。 4 週目: 投与後 2 ～ 4 時間 (hr)。 8週目：投与後4～6時間。 12週目および16週目の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月2日
一次修了 (実際)
2021年11月1日
研究の完了 (実際)
2022年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年8月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月1日
最初の投稿 (実際)
2018年8月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月4日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 16676
- I4V-MC-JAHZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
- 2017-005026-37 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Lilly は、ClinicalStudyDataRequest.com のスポンサー固有の情報によって定義された、承認された医薬品および適応症に関する研究からの個々の患者データへのアクセスを提供します。
このアクセスは、一次出版物が受理された後、タイムリーに提供されます。
研究者は、承認された研究提案書を ClinicalStudyDataRequest.com から提出する必要があります。
データへのアクセスは、データ共有契約に署名した後、安全なデータ共有環境で提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、米国および EU で研究された適応症の最初の発表および承認のいずれか遅い方から 6 か月後に入手できます。
データは無期限にリクエストできます。
IPD 共有アクセス基準
研究提案は独立した審査委員会によって承認される必要があり、研究者はデータ共有契約に署名する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- 臨床試験報告書（CSR）
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。