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Un estudio de baricitinib (LY3009104) en participantes con lupus eritematoso sistémico (SLE-BRAVE I)

4 de enero de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de baricitinib en pacientes con lupus eritematoso sistémico

El motivo de este estudio es ver qué tan efectivo y seguro es el fármaco del estudio conocido como baricitinib en participantes con lupus eritematoso sistémico (LES).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

830

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
      • Berlin, Alemania, 14059
        • Schlosspark Klinik
    • Baden-Wurttemberg
      • Tubingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Universitatsklinikum Tubingen
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Alemania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universität München
      • Würzburg, Bayern, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Leipzig, Sachsen, Alemania, 04103
        • Universität Leipzig - Universitätsklinikum
  • Australia
      • Southport, Australia, 4215
        • Griffith University
    • New South Wales
      • Botany, New South Wales, Australia, 2019
        • Emeritus Research
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
        • The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, Australia, 3124
        • Emeritus Research
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
        • St Vincents Hospital Melbourne
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Medizinische Universität Graz
      • Wien, Austria, 1130
        • Klinik Hietzing
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
  • Brasil
      • Cuiaba, Brasil, 78043-142
        • Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
      • Sao Paulo, Brasil, 01323-903
        • Hospital Alemao Oswaldo Cruz
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
        • SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74110-120
        • CIP-Centro Internacional de Pesquisa
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
        • Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
        • EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90540-000
        • LMK Serviços Médicos S/S
    • SP
      • Campinas, SP, Brasil, 13083-970
        • Hospital de Clinicas UNICAMP
  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • CHU de Liège
    • Brussel
      • Bruxelles, Brussel, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 63800
        • Revmatologie.s.r.o.
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Pardubice, Chequia, 53002
        • Arthrohelp S.R.O.
      • Praha 2, Chequia, 128 08
        • Vseobecna Fakultní Nemocnice
    • Praha, Hlavní Mešto
      • Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Chequia, 12850
        • Revmatologicky ustav
  • Croacia
      • Rijeka, Croacia, 51000
        • Klinicki bolnicki centar Rijeka
      • Split, Croacia, 21000
        • University Hospital Split
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
        • University of Arizona
    • California
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • St. Joseph Heritage Medical Group
      • Hemet, California, Estados Unidos, 92543
        • MD Medical Corporation
      • Poway, California, Estados Unidos, 92064
        • ACRC Studies
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
        • Office: Hans R Barthel M.D.
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Medvin Clinical Research - Weidmann
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
        • Denver Arthritis Clinic - Lowry
    • Connecticut
      • Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
        • New England Research Associates
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Arthritis and Rheumatic Disease
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
        • Rheumatology Associates of South Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
        • Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Lakes Research, LLC
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Millennium Research
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • IRIS Research and Development, LLC
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
        • ForCare Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Piedmont Healthcare
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Center For Clinical Research
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
    • Illinois
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
        • Rockford Orthopedic Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
        • Clinical Research Institute of Michigan, LLC
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
        • St. Louis Rheumatology
    • Montana
      • Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
        • Glacier View Research Institute - Endocrinology
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
        • Allied Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • Albuquerque Center for Rheumatology
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Health Science Center
      • Canton, New York, Estados Unidos, 13617
        • St. Lawrence Health System
      • Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
        • Northwell Health
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • The Feinstein Institute for Medical Research
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Buffalo Rheumatology
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Joint and Muscle Medical Care
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
        • Medication Management, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Cincinnati Arthritis Associates
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • Paramount Medical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • East Penn Rheumatology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC Lupus Center of Excellence
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • West Tennessee Research Institute
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
        • Amarillo Center for Clinical Research
      • Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
        • Accurate Clinical Management
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • Dr. Dhiman Basu Private Practice
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
        • Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
        • Accurate Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Rheumatology Center Of Houston
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Southwest Rheumatology, P.A.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Accurate Clinical Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
        • Arthritis Clinic of Central Texas
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Spectrum Medical Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
        • Swedish Medical Center
    • Wisconsin
      • Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
        • Rheumatic Disease Center
  • Federación Rusa
      • Chelyabinsk, Federación Rusa, 454076
        • Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
      • Kazan, Federación Rusa, 420103
        • City Hospital # 7
      • Kursk, Federación Rusa, 305007
        • Regional Clinical Hospital
      • Moscow, Federación Rusa, 117997
        • Russian State Medical University
      • Moscow, Federación Rusa, 119049
        • City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
      • Moscow, Federación Rusa
        • Rheumatology Institute RAMS
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630117
        • Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630061
        • Healthy Family
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630099
        • Reafan
      • Omsk, Federación Rusa, 644111
        • Regional Hospital - Omsk
      • Orenburg, Federación Rusa, 460018
        • Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
      • Ryazan, Federación Rusa, 390026
        • Ryazan State Medical University
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194044
        • Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
      • Smolensk, Federación Rusa, 214025
        • Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
      • Ufa, Federación Rusa, 450005
        • Kuvatov Republican Clinical Hospital
    • Saint Petersburg
      • St. Petersburg, Saint Petersburg, Federación Rusa, 197372
        • LLC MK Med
  • Grecia
      • Larissa, Grecia, 41110
        • University General Hospital of Larissa
      • Thessaloniki, Grecia, 54642
        • Hippokration University Hopsital
      • Thessaloniki, Grecia, 54636
        • Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 11527
        • Gen Hospital of Athens G Gennimatas
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Grecia, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Budai Irgalmasrendi Korhaz
      • Budapest, Hungría, 1036
        • Qualiclinic Kft
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Reumatologiai Tanszek
      • Pecs, Hungría, 7632
        • Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
      • Szeged, Hungría, 6725
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
      • Székesfehérvár, Hungría, 8000
        • Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungría, 5700
        • Bekes Megyei Pandy Kalman Korhaz
    • Veszprém City
      • Veszprem, Veszprém City, Hungría, 8200
        • Vital Medical Center
  • Israel
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Ramat Gan, Israel, 5262100
        • Chaim Sheba Medical Center
    • Ḥeifā
      • Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
        • Carmel Hospital
  • México
      • Ciudad De México, México, 11850
        • Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
      • Mexico City, México, 06760
        • Clinosar Mexico S.A. de C.V
      • San Luis Potosi, México, 78213
        • Centro de Alta Especialidad Reumatologia e Inv Potosi, S.C.
    • Coahuila
      • Torreon, Coahuila, México, 27000
        • CIMAB SA de CV
    • DF
      • Mexico city, DF, México, 07760
        • Hospital Angeles Lindavista
    • Distrito Federal
      • Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
        • Cliditer SA de CV
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44160
        • Centro Integral en Reumatologia SA de CV
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44650
        • Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44690
        • Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
      • Zapopan, Jalisco, México, 45070
        • Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México, 97070
        • Köhler & Milstein Research
    • Yucatán
      • Merida, Yucatán, México, 97130
        • Cemdeicy S.C.P.
      • Merida, Yucatán, México, 97000
        • Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
    • Fryslân
      • Leeuwarden, Fryslân, Países Bajos, 8934 AD
        • Medische Centrum Leeuwarden
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100034
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200040
        • Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
      • Shenyang, Porcelana, 110001
        • China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
      • Suzhou Shi, Porcelana, 215000
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
      • Urumqi, Porcelana, 830001
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
        • First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450000
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Wuhan Union Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Porcelana, 337055
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 100853
        • China-Japan Union Hospital of Jilin University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Ningbo, Zhejiang, Porcelana, 315010
        • Ningbo First Hospital
  • Reino Unido
      • Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
        • Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Maidstone Hospital
    • Surrey
      • London, Surrey, Reino Unido, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
  • Suiza
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Suiza, 4031
        • Universitatsspital Basel
    • Sankt Gallen
      • st.Gallen, Sankt Gallen, Suiza, 9007
        • Cantonal Hospital St.Gallen
  • Taiwán
      • Dalin Township, Taiwán, 622
        • Hualien Tzu-Chi Hospital
      • Kaohsiung, Taiwán, 81346
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Kaohsiung City, Taiwán, 833401
        • Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwán, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan City, Taiwán, 71004
        • Chi-Mei Medical Center
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 110
        • Taipei Medical University Hospital
    • Taoyuan Hsien
      • Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwán, 33305
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener un diagnóstico clínico de LES al menos 24 semanas antes de la selección.
  • Tener documentación que acredite haber cumplido al menos 4 de los 11 criterios revisados ​​para la clasificación del lupus eritematoso sistémico de acuerdo con la actualización de 1997 de los criterios del American College of Rheumatology (ACR) de 1982 para la clasificación del LES antes de la aleatorización.
  • Tener un anticuerpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) y/o un ácido desoxirribonucleico de doble cadena (dsDNA) positivo y/o un anti-Smith positivo (anti-Sm) según lo evaluado por un laboratorio central durante la proyección.
  • Tener una puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante la selección.
  • Tener una puntuación clínica SLEDAI-2K ≥4 en la aleatorización.
  • Tener al menos 1 puntaje A del Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) o 2 puntajes BILAG B durante la evaluación.

  • Están recibiendo al menos uno de los siguientes medicamentos de atención estándar para el LES:

    • Un único antipalúdico a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección
    • Un solo inmunosupresor a una dosis estable durante al menos 8 semanas antes de la selección
    • Un corticosteroide oral, iniciado al menos 4 semanas antes de la selección, a una dosis estable ≤40 miligramos/día de prednisona (o equivalente) durante al menos 2 semanas antes de la selección. Si el participante no está recibiendo un antipalúdico o inmunosupresor, la dosis de corticosteroide debe ser ≥7,5 miligramos/día de prednisona (o equivalente)

Criterio de exclusión:

  • Tiene nefritis lúpica activa grave.
  • Tiene lupus activo en el sistema nervioso central (SNC).
  • Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, neurológicos, neuropsiquiátricos o cualquier otra enfermedad grave y/o inestable que, a juicio del investigador, pueda constituir un riesgo inaceptable al tomar el producto en investigación. o interferir con la interpretación de los datos.
  • Tiene una infección viral, bacteriana, fúngica o parasitaria clínicamente grave actual o reciente.
  • Haber recibido ciclofosfamida (o cualquier otro agente citotóxico) dentro de las 12 semanas anteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron dos tabletas de placebo: una de 4 miligramos (mg) de baricitinib correspondiente y una de 2 mg de baricitinib correspondiente, administradas por vía oral todos los días (QD) durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Experimental: 2 mg de baricitinib
Los participantes recibieron un comprimido de 2 mg de baricitinib y un comprimido de placebo equivalentes a 4 mg de baricitinib administrados una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: 4 mg de baricitinib
Los participantes recibieron un comprimido de 4 mg de baricitinib y un comprimido de placebo equivalente a 2 mg de baricitinib administrados por vía oral todos los días (QD) durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3009104
Comparador de placebos: Inscripción extendida máxima de placebo (MEE)
Los participantes recibieron dos tabletas de placebo: una equivalente de baricitinib de 4 mg y una equivalente de baricitinib de 2 mg administradas por vía oral una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Experimental: 2 mg de baricitinib (MEE)
Los participantes recibieron una tableta de 2 mg de baricitinib y una tableta de placebo que coincidían con 4 mg de baricitinib administrados una vez al día durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3009104
Experimental: 4 mg de baricitinib (MEE)
Los participantes recibieron un comprimido de 4 mg de baricitinib y un comprimido de placebo equivalente a 2 mg de baricitinib administrados por vía oral todos los días (QD) durante 52 semanas.
Droga: Placebo
Administrado por vía oral.
Droga: Baricitinib
Administrado por vía oral.
Otros nombres:
  • LY3009104

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del Índice de respuesta al lupus eritematoso sistémico 4 (SRI-4) (4 mg de baricitinib)
Periodo de tiempo: Semana 52

Respuesta SRI-4 definida como 1) mayor o igual a (>=) una reducción de 4 puntos en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B y 3) ningún empeoramiento en la evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad (empeoramiento definido como un aumento de >=0,3 desde el inicio en una escala analógica visual de 0-3).

La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Índice BILAG: evaluación de signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES), dividido en 9 sistemas de órganos. Para cada sistema de órganos A = enfermedad grave, B = enfermedad moderada, C = enfermedad estable leve, D = inactivo, pero previamente activo, E = inactivo y nunca afectado. La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave).
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta SRI-4: 2 mg de baricitinib
Periodo de tiempo: Semana 52

Respuesta SRI-4 definida como 1) mayor o igual a (>=) una reducción de 4 puntos en la puntuación total del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 (SLEDAI-2K) 2) ningún nuevo Grupo de Evaluación del Lupus de las Islas Británicas (BILAG) A y no más de 1 nueva puntuación de dominio BILAG B y 3) ningún empeoramiento en la evaluación global del médico (PGA) de la actividad de la enfermedad (empeoramiento definido como un aumento de >=0,3 desde el inicio en una escala analógica visual de 0-3).

La evaluación SLEDAI-2K consta de 24 elementos con una puntuación total de 0 (sin síntomas) a 105 (presencia de todos los síntomas definidos) y las puntuaciones más altas representan una mayor actividad de la enfermedad. Índice BILAG: evaluación de signos clínicos, síntomas o parámetros de laboratorio relacionados con el lupus eritematoso sistémico (LES), dividido en 9 sistemas de órganos. Para cada sistema de órganos A = enfermedad grave, B = enfermedad moderada, C = enfermedad estable leve, D = inactivo, pero previamente activo, E = inactivo y nunca afectado. La PGA evalúa la actividad de la enfermedad en una escala analógica visual de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave).
Semana 52
Porcentaje de participantes que alcanzan un estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: Semana 52
El LLDAS es una medida compuesta diseñada para identificar a los pacientes que alcanzan un estado de baja actividad de la enfermedad. Los criterios de respuesta LLDAS fueron: (1) SLEDAI-2K <=4, sin actividad en los sistemas de órganos principales (SNC, vascular, renal, cardiorrespiratorio y constitucional); donde "sin actividad" se define como todos los elementos de SLEDAI-2K dentro de estos sistemas de órganos principales iguales a 0. (2) sin características nuevas de actividad de la enfermedad de lupus en comparación con la visita anterior, donde la "característica nueva" se define como cualquiera de los 24 elementos de SLEDAI-2K cambiaron de 0 a más de 0; (3) PGA (escala 0-3), <=1; (4) dosis actual de prednisolona (o equivalente) <=7,5 mg diarios.
Semana 52
Tiempo hasta el primer brote grave
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 52
El tiempo hasta el primer brote grave se analizó mediante un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el grupo de tratamiento, la actividad de la enfermedad inicial (Índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico 2000 [SLEDAI-2K] <10; SLEDAI-2K ≥10), la dosis inicial de corticosteroides (<10 mg /día; ≥10 mg/día de prednisona o equivalente), y la región ajustada como variables explicativas. Los participantes que no tuvieron un brote severo durante el período de tiempo de exposición al brote fueron censurados al final del tiempo de exposición al brote.
Línea de base a la semana 52
Porcentaje de participantes cuya dosis promedio de prednisona se redujo >=25 % desde el inicio a <=7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52 en participantes que recibieron más de 7,5 mg/día al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 40 a semana 52
Para el análisis del uso de esteroides, las dosis de esteroides se convirtieron a un equivalente de prednisona en mg. Un respondedor se definió como una reducción de prednisona de >=25 % desde el valor inicial a <=7,5 mg/día durante las semanas 40 a 52.
Línea de base, semana 40 a semana 52
Cambio desde el inicio en la escala de calificación numérica (NRS) del peor dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Los participantes evaluaron su peor dolor en las últimas 24 horas en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar). La puntuación media del peor dolor diario se calculó como la media de las puntuaciones de los últimos 7 días antes de cada momento de evaluación. La puntuación más alta indicaba dolor intenso. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, actividad de la enfermedad inicial (SLEDAI-2K total <10; >=10), dosis de corticosteroides inicial (<10 mg/día; >= 10 mg /día de prednisona o equivalente), región (Norteamérica, Centro/Sur, América/México, Europa, Asia Resto del mundo), visita (como variable categórica), valor inicial, interacción tratamiento por visita y valor inicial por -Visita interacción.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas-fatiga (FACIT-Fatigue)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
Puntuación FACIT-Fatigue calculada de acuerdo con un cuestionario de 13 ítems que evalúa la fatiga autoinformada y su impacto en las actividades y funciones diarias. Utiliza una escala tipo Likert de 5 puntos (0 = nada; 1 = un poco; 2 = algo; 3 = bastante; 4 = mucho). La suma de todas las respuestas resultó en la puntuación FACIT-Fatigue para una puntuación total posible de 0 (peor puntuación posible) a 52 (mejor puntuación). Una puntuación más alta reflejaba una mejora en el estado de salud del participante. La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, actividad de la enfermedad inicial (SLEDAI-2K total <10; >=10), dosis de corticosteroides inicial (<10 mg/día; >= 10 mg /día de prednisona o equivalente), región (Norteamérica, Centro/Sur, América/México, Europa, Asia Resto del mundo), visita (como variable categórica), valor inicial, interacción tratamiento por visita y valor inicial por -Visita interacción.
Línea de base, semana 52
Porcentaje de participantes con índice de gravedad y área de la enfermedad del lupus eritematoso cutáneo (CLASI) Puntuación de actividad total ≥10 al inicio con una reducción de ≥50 % en la puntuación de actividad total de CLASI
Periodo de tiempo: Semana 52
El CLASI es una herramienta de una sola página que cuantifica por separado la actividad y el daño de la enfermedad. Para la puntuación de actividad, se otorgan puntos por la presencia de eritema, descamación, lesiones en mucosas, pérdida de cabello reciente y alopecia inflamatoria. La puntuación total representa la suma de las puntuaciones individuales y oscila entre 0 y 70. Las puntuaciones más altas se otorgan a las manifestaciones más graves.
Semana 52
Cambio desde la línea de base en el recuento de articulaciones blandas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El número de articulaciones sensibles y dolorosas se determina mediante el examen de 28 articulaciones (14 en cada lado) que incluyen: los 2 hombros, los 2 codos, las 2 muñecas, las 10 articulaciones metacarpofalángicas, las 2 articulaciones interfalángicas del pulgar, las 8 articulaciones interfalángicas proximales y las 2 rodillas. Las juntas son valoradas y clasificadas como blandas o no blandas. La media de LS se calculó mediante el análisis de medidas repetidas de modelo mixto (MMRM) con tratamiento, actividad de la enfermedad inicial (SLEDAI-2K total <10; >=10), dosis inicial de corticosteroides (<10 mg/día; >=10 mg/día de prednisona o equivalente), región (América del Norte, América Central/Sur/México, Europa, Asia y Resto del Mundo), visita (como variable categórica), valor inicial, interacción tratamiento por visita e interacción valor inicial por visita.
Línea de base, semana 52
Cambio desde el inicio en el recuento de articulaciones inflamadas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52
El número de articulaciones inflamadas se determina mediante el examen de 28 articulaciones (14 en cada lado) que incluyen: los 2 hombros, los 2 codos, las 2 muñecas, las 10 articulaciones metacarpofalángicas, las 2 articulaciones interfalángicas del pulgar, las 8 articulaciones interfalángicas proximales articulaciones y las 2 rodillas. Las articulaciones se evalúan y clasifican como hinchadas o no hinchadas. La media de LS se calculó utilizando el análisis MMRM con tratamiento, actividad de la enfermedad inicial (SLEDAI-2K total <10; >=10), dosis de corticosteroides inicial (<10 mg/día; >=10 mg/día de prednisona o equivalente), región (Norte América Central/América del Sur/México, Europa, Asia y Resto del Mundo), visita (como variable categórica), valor de referencia, interacción de tratamiento por visita e interacción de valor de referencia por visita.
Línea de base, semana 52
Farmacocinética poblacional (PK): área bajo la curva de concentración-tiempo de baricitinib en estado estacionario (AUCτ, ss)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base): 15 minutos (min) y 60 min posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas (hr) después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; Semana 12 y semana 16 predosis
PK: el área bajo la curva de concentración-tiempo de baricitinib en estado estacionario (AUCτ, ss) se evaluó utilizando un enfoque de PK poblacional.
Semana 0 (Línea base): 15 minutos (min) y 60 min posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas (hr) después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; Semana 12 y semana 16 predosis
Farmacocinética poblacional: concentración máxima observada del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss)
Periodo de tiempo: Semana 0 (Línea base): 15 minutos (min) y 60 min posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas (hr) después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; Semana 12 y semana 16 predosis
Farmacocinética poblacional: la concentración máxima observada del fármaco en estado estacionario (Cmax,ss) se evaluó utilizando un enfoque de farmacocinética poblacional.
Semana 0 (Línea base): 15 minutos (min) y 60 min posdosis; Semana 4: 2 a 4 horas (hr) después de la dosis; Semana 8: 4 a 6 horas después de la dosis; Semana 12 y semana 16 predosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Incyte Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

9 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

6 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16676
  • I4V-MC-JAHZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-005026-37 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. y la UE, lo que ocurra más tarde. Los datos estarán indefinidamente disponibles para solicitarlos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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