전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 바리시티닙(LY3009104) 연구 (SLE-BRAVE I)
2023년 1월 4일 업데이트: Eli Lilly and Company
전신성 홍반성 루푸스 환자를 대상으로 한 바리시티닙의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 3상 연구
이 연구의 이유는 바리시티닙으로 알려진 연구 약물이 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 참가자에게 얼마나 효과적이고 안전한지 알아보기 위해서입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
830
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Larissa, 그리스, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, 그리스, 54642
- Hippokration University Hopsital
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Thessaloniki, 그리스, 54636
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
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Crete
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Heraklion, Crete, 그리스, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
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Fryslân
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Leeuwarden, Fryslân, 네덜란드, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
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Dalin Township, 대만, 622
- Hualien Tzu-Chi Hospital
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Kaohsiung, 대만, 81346
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, 대만, 71004
- Chi-Mei Medical Center
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan Hsien
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Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, 대만, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
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Berlin, 독일, 13125
- Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
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Berlin, 독일, 14059
- Schlosspark Klinik
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Baden-Wurttemberg
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Tubingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 80336
- Klinikum der Universität München
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Würzburg, Bayern, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Leipzig, Sachsen, 독일, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, 러시아 연방, 420103
- City Hospital # 7
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Kursk, 러시아 연방, 305007
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방, 117997
- Russian State Medical University
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Moscow, 러시아 연방, 119049
- City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
-
Moscow, 러시아 연방
- Rheumatology Institute RAMS
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630117
- Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630061
- Healthy Family
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630099
- Reafan
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Omsk, 러시아 연방, 644111
- Regional Hospital - Omsk
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Orenburg, 러시아 연방, 460018
- Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
-
Ryazan, 러시아 연방, 390026
- Ryazan State Medical University
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Smolensk, 러시아 연방, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
Ufa, 러시아 연방, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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Saint Petersburg
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St. Petersburg, Saint Petersburg, 러시아 연방, 197372
- LLC MK Med
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Ciudad De México, 멕시코, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mexico City, 멕시코, 06760
- Clinosar Mexico S.A. de C.V
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San Luis Potosi, 멕시코, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia e Inv Potosi, S.C.
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, 멕시코, 27000
- CIMAB SA de CV
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DF
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Mexico city, DF, 멕시코, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, 멕시코, 06700
- Cliditer SA de CV
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Zapopan, Jalisco, 멕시코, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Yucatan
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Merida, Yucatan, 멕시코, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Yucatán
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Merida, Yucatán, 멕시코, 97130
- Cemdeicy S.C.P.
-
Merida, Yucatán, 멕시코, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, 미국, 85711
- University of Arizona
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California
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Fullerton, California, 미국, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Hemet, California, 미국, 92543
- MD Medical Corporation
-
Poway, California, 미국, 92064
- ACRC Studies
-
Santa Barbara, California, 미국, 93108
- Office: Hans R Barthel M.D.
-
Whittier, California, 미국, 90602
- Medvin Clinical Research - Weidmann
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
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Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, 미국, 06606
- New England Research Associates
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease
-
Boca Raton, Florida, 미국, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Margate, Florida, 미국, 33063
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, 미국, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, 미국, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
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Illinois
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Rockford, Illinois, 미국, 61114
- Rockford Orthopedic Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health System
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Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
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Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63119
- St. Louis Rheumatology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89519
- Allied Clinical Research
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
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New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Health Science Center
-
Canton, New York, 미국, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Great Neck, New York, 미국, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Orchard Park, New York, 미국, 14127
- Buffalo Rheumatology
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Greensboro, North Carolina, 미국, 27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Cincinnati Arthritis Associates
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- West Tennessee Research Institute
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Texas
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Amarillo, Texas, 미국, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, 미국, 77521
- Accurate Clinical Management
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, 미국, 77089
- Accurate Clinical Research
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
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San Marcos, Texas, 미국, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Spectrum Medical Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, 미국, 53217
- Rheumatic Disease Center
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU de Liege
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Brussel
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Bruxelles, Brussel, 벨기에, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Cuiaba, 브라질, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Sao Paulo, 브라질, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Bahia
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Salvador, Bahia, 브라질, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Goiás
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Goiania, Goiás, 브라질, 74110-120
- CIP-Centro Internacional de Pesquisa
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MG
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Belo Horizonte, MG, 브라질, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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SP
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Campinas, SP, 브라질, 13083-970
- Hospital de Clinicas UNICAMP
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, 스위스, 4031
- Universitätsspital Basel
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Sankt Gallen
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st.Gallen, Sankt Gallen, 스위스, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
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Doncaster, 영국, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kent
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Maidstone, Kent, 영국, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Surrey
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London, Surrey, 영국, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Graz, 오스트리아, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Wien, 오스트리아, 1130
- Klinik Hietzing
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Ḥeifā
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Haifa, Ḥeifā, 이스라엘, 3436212
- Carmel Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, 중국, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
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Shenyang, 중국, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
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Suzhou Shi, 중국, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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Urumqi, 중국, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 100853
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315010
- Ningbo First Hospital
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Brno, 체코, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Pardubice, 체코, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
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Praha 2, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha, Hlavní Mešto
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Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, 체코, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Rijeka, 크로아티아, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
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Split, 크로아티아, 21000
- University Hospital Split
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Budapest, 헝가리, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, 헝가리, 1036
- Qualiclinic Kft
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Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Reumatologiai Tanszek
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Pecs, 헝가리, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, 헝가리, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
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Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
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Bekes
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Gyula, Bekes, 헝가리, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Veszprém City
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Veszprem, Veszprém City, 헝가리, 8200
- Vital Medical Center
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Southport, 호주, 4215
- Griffith University
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New South Wales
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Botany, New South Wales, 호주, 2019
- Emeritus Research
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, 호주, 4558
- The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
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Victoria
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Camberwell, Victoria, 호주, 3124
- Emeritus Research
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, 호주, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 최소 24주 전에 SLE에 대한 임상 진단을 받으십시오.
- 무작위화 이전에 SLE의 분류에 대한 1982년 미국 류마티스학회(ACR) 기준의 1997년 업데이트에 따라 전신성 홍반성 루푸스 분류에 대한 11개 개정된 기준 중 4개 이상을 충족했다는 문서가 있어야 합니다.
- 중앙 실험실에서 평가한 양성 항핵 항체(ANA)(역가 ≥1:80) 및/또는 양성 항 이중 가닥 데옥시리보핵산(dsDNA) 및/또는 양성 항 스미스(anti-Sm) 심사 중.
- 스크리닝 중 총 전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000(SLEDAI-2K) 점수가 6 이상이어야 합니다.
- 무작위배정에서 임상 SLEDAI-2K 점수가 4 이상이어야 합니다.
- 스크리닝 중 BILAG(British Isles Lupus Assessment Group) A 점수가 1개 이상이거나 BILAG B 점수가 2개 이상이어야 합니다.
SLE에 대한 다음 표준 관리 약물 중 하나 이상을 받고 있습니다.
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 단일 항말라리아제
- 스크리닝 전 최소 8주 동안 안정적인 용량의 단일 면역억제제
- 스크리닝 최소 4주 전에 시작하여 스크리닝 최소 2주 동안 안정적인 용량 ≤40mg/일 프레드니손(또는 등가물)으로 시작하는 경구용 코르티코스테로이드. 참가자가 항말라리아제 또는 면역억제제를 투여받지 않는 경우, 코르티코스테로이드 용량은 ≥7.5mg/일 프레드니손(또는 이와 동등한 것)이어야 합니다.
제외 기준:
- 심한 활동성 루푸스 신염이 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 루푸스가 있습니다.
- 심혈관계, 호흡기계, 간계, 위장관계, 내분비계, 혈액계, 신경계, 신경정신과 질환 또는 조사자의 의견에 따라 조사 제품을 복용할 때 용인할 수 없는 위험을 구성할 수 있는 기타 심각하고/또는 불안정한 질병의 병력이 있거나 존재합니다. 또는 데이터 해석을 방해합니다.
- 현재 또는 최근에 임상적으로 심각한 바이러스, 박테리아, 진균 또는 기생충 감염이 있습니다.
- 스크리닝 전 12주 이내에 시클로포스파미드(또는 기타 세포독성제)를 투여받았음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
참가자는 52주 동안 매일(QD) 경구 투여된 일치하는 바리시티닙 4mg(mg) 및 일치하는 바리시티닙 2mg의 두 가지 위약 정제를 받았습니다.
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구두로 관리.
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실험적: 바리시티닙 2mg
참가자는 52주 동안 QD 투여된 Baricitinib 4mg과 일치하는 1개의 Baricitinib 2mg 정제 및 1개의 위약 정제를 받았습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 바리시티닙 4mg
참가자들은 52주 동안 매일(QD) 경구 투여된 바리시티닙 4mg 정제 1개와 바리시티닙 2mg과 일치하는 위약 정제 1개를 받았습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 최대 연장 등록(MEE)
참가자는 52주 동안 QD로 경구 투여된 바리시티닙 4mg과 일치하는 바리시티닙 2mg의 두 가지 위약 정제를 받았습니다.
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구두로 관리.
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실험적: 바리시티닙(MEE) 2mg
참가자는 52주 동안 QD 투여된 Baricitinib 4mg과 일치하는 1개의 Baricitinib 2mg 정제 및 1개의 위약 정제를 받았습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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실험적: 바리시티닙(MEE) 4mg
참가자들은 52주 동안 매일(QD) 경구 투여된 바리시티닙 4mg 정제 1개와 바리시티닙 2mg과 일치하는 위약 정제 1개를 받았습니다.
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구두로 관리.
구두로 관리.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전신성 홍반성 루푸스 반응자 지수 4(SRI-4) 반응(바리시티닙 4mg)을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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SRI-4 반응은 1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 총 점수에서 4점 이상(>=) 감소 2) 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) A 없음으로 정의되는 SRI-4 반응 및 1 이하의 새로운 BILAG B 도메인 점수 및 3) 질병 활동의 의사 종합 평가(PGA)에서 악화 없음(악화는 0-3 시각적 유사 척도에서 기준선으로부터 >=0.3의 증가로 정의됨). SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가함을 나타냅니다. BILAG 지수: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 임상 징후, 증상 또는 검사실 매개변수를 평가하여 9개의 장기 시스템으로 나눕니다. 각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음. PGA는 0에서 3(1=경증, 2=중간, 3=심각)의 시각적 유사 척도로 질병 활동을 평가합니다. |
52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SRI-4 반응을 달성한 참가자의 비율 - 2 mg Baricitinib
기간: 52주차
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SRI-4 반응은 1) 전신성 홍반성 루푸스 질병 활성 지수 2000(SLEDAI-2K) 총 점수에서 4점 이상(>=) 감소 2) 새로운 영국 제도 루푸스 평가 그룹(BILAG) A 없음으로 정의되는 SRI-4 반응 및 1 이하의 새로운 BILAG B 도메인 점수 및 3) 질병 활동의 의사 종합 평가(PGA)에서 악화 없음(악화는 0-3 시각적 유사 척도에서 기준선으로부터 >=0.3의 증가로 정의됨). SLEDAI-2K 평가는 0(증상 없음)에서 105(정의된 모든 증상의 존재)까지 총 24개 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병 활성도가 증가함을 나타냅니다. BILAG 지수: 전신성 홍반성 루푸스(SLE)와 관련된 임상 징후, 증상 또는 검사실 매개변수를 평가하여 9개의 장기 시스템으로 나눕니다. 각 장기 시스템에 대해 A=중증 질환, B=중등도 질환, C=경미한 안정 질환, D=비활성이지만 이전에 활성화됨, E=비활성이며 영향을 받은 적이 없음. PGA는 0에서 3(1=경증, 2=중간, 3=심각)의 시각적 유사 척도로 질병 활동을 평가합니다. |
52주차
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루푸스 저질병 활동 상태(LLDAS)를 달성한 참가자 비율
기간: 52주차
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LLDAS는 낮은 질병 활동도 상태에 도달한 환자를 식별하기 위해 고안된 복합 측정입니다.
LLDAS 반응 기준은 다음과 같다: (1) SLEDAI-2K <=4, 주요 기관계(CNS, 혈관, 신장, 심폐 및 체질)에서 활성 없음; 여기서 "활동 없음"은 이러한 주요 기관 시스템 내 SLEDAI-2K의 모든 항목이 0인 것으로 정의됩니다. (2) 이전 방문과 비교하여 루푸스병 활동의 새로운 특징이 없으며, 여기서 "새로운 특징"은 다음 중 하나로 정의됩니다. SLEDAI-2K 24 항목이 0에서 0보다 크게 변경되었습니다. (3) PGA(척도 0-3), <=1; (4) 현재 프레드니솔론(또는 등가물) 용량 <= 매일 7.5mg.
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52주차
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처음 심각한 발적까지의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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첫 번째 중증 발적까지의 시간은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 치료군, 기준선 질병 활성도(전신성 홍반성 루푸스 질병 활동 지수 2000[SLEDAI-2K] <10; SLEDAI-2K ≥10), 기준선 코르티코스테로이드 용량(<10 mg /일, ≥10 mg/일 프레드니손 또는 등가물), 설명 변수로 적합된 영역.
플레어 노출 기간 동안 심각한 플레어가 발생하지 않은 참가자는 플레어 노출 시간이 끝날 때 중도절단되었습니다.
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52주까지의 기준선
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평균 프레드니손 용량이 기준선에서 7.5mg/일 이상을 받는 참가자에서 40주에서 52주 동안 기준선에서 7.5mg/일 미만으로 >=25% 감소한 참가자의 백분율
기간: 기준선, 40주차부터 52주차까지
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스테로이드 사용 분석을 위해 스테로이드 용량을 mg 단위의 프레드니손 등가물로 변환했습니다.
반응자는 40주에서 52주 동안 기준선에서 7.5mg/일 이하로 프레드니손이 >=25% 감소한 것으로 정의되었습니다.
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기준선, 40주차부터 52주차까지
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최악의 통증 수치 평가 척도(NRS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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참가자들은 지난 24시간 동안 가장 심한 통증을 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지의 11점 숫자 등급 척도(NRS)로 평가했습니다.
평균 최악의 일일 통증 점수는 각 평가 시점 이전의 지난 7일 동안 점수의 평균으로 계산되었습니다.
높은 점수는 심한 통증을 나타냅니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기준선 질병 활성(총 SLEDAI-2K <10; >=10), 기준선 코르티코스테로이드 용량(<10 mg/일; >= 10 mg)과 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. /일 프레드니손 또는 동급), 지역(북미, 중부/남부, 아메리카/멕시코, 유럽, 기타 아시아), 방문(범주 변수), 기준선 값, 방문별 치료 상호 작용 및 기준선 값 기준 -방문 상호 작용.
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기준선, 52주차
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만성 질환 치료-피로(FACIT-Fatigue) 총 점수의 기능적 평가에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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FACIT-피로 점수는 자가 보고 피로와 일상 활동 및 기능에 미치는 영향을 평가하는 13개 항목 설문지에 따라 계산됩니다.
그것은 5점 Likert 유형의 척도를 사용합니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 약간, 2 = 다소, 3 = 꽤 많이, 4 = 매우 많이).
모든 응답의 합계는 0(가장 나쁜 점수)에서 52(최고 점수)의 총 가능한 점수에 대한 FACIT-Fatigue 점수로 귀결되었습니다.
점수가 높을수록 참가자의 건강 상태가 개선되었음을 반영합니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료, 기준선 질병 활성(총 SLEDAI-2K <10; >=10), 기준선 코르티코스테로이드 용량(<10 mg/일; >= 10 mg)과 혼합 모델 반복 측정(MMRM) 분석을 사용하여 계산되었습니다. /일 프레드니손 또는 동급), 지역(북미, 중부/남부, 아메리카/멕시코, 유럽, 기타 아시아), 방문(범주 변수), 기준선 값, 방문별 치료 상호 작용 및 기준선 값 기준 -방문 상호 작용.
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기준선, 52주차
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피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수(CLASI) 총 활동 점수가 베이스라인에서 10 이상이고 CLASI 총 활동 점수가 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 52주차
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CLASI는 질병 활동과 손상을 별도로 정량화하는 단일 페이지 도구입니다.
활동성 점수는 홍반, 인설, 점막 병변, 최근 탈모, 염증성 탈모 유무에 따라 점수를 부여한다.
총점은 개별 점수의 합을 나타내며 범위는 0에서 70까지입니다.
더 심각한 징후에 대해 더 높은 점수가 부여됩니다.
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52주차
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텐더 조인트 수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차
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아프고 아픈 관절의 수는 어깨 2개, 팔꿈치 2개, 손목 2개, 중수지절관절 10개, 엄지손가락의 지절간관절 2개, 근위 지절간 관절 및 2개의 무릎.
관절을 평가하고 압통 또는 압통이 없는 것으로 분류합니다.
LS 평균은 치료, 기준선 질병 활동(총 SLEDAI-2K <10; >=10), 기준선 코르티코스테로이드 용량(<10 mg/일; >=10 mg/일 프레드니손 또는 등가), 지역(북미, 중앙/남미/멕시코, 유럽, 아시아 및 기타 국가), 방문(범주 변수), 기준 값, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 방문별 가치 상호작용.
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기준선, 52주차
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부은 관절 수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차
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부은 관절의 수는 어깨 2개, 팔꿈치 2개, 손목 2개, 중수지절관절 10개, 엄지손가락의 지절간관절 2개, 근위지절간관절 8개를 포함하는 28개 관절(양쪽에 14개)을 검사하여 결정합니다. 관절, 무릎 2개.
관절을 평가하고 부어오름 또는 부어오름이 없는 것으로 분류합니다.
LS 평균은 치료, 기준선 질병 활성(총 SLEDAI-2K <10; >=10), 기준선 코르티코스테로이드 용량(<10 mg/일; >=10 mg/일 프레드니손 또는 등가물), 지역(북부 미국, 중앙/남미/멕시코, 유럽, 아시아 및 기타 국가), 방문(범주형 변수), 기준 값, 방문별 치료 상호작용 및 기준선 방문별 가치 상호작용.
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기준선, 52주차
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모집단 약동학(PK): 정상 상태에서 바리시티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ, ss)
기간: 0주(기준선): 투여 후 15분(분) 및 60분; 4주차: 투여 후 2 내지 4시간(hr); 8주: 투약 후 4~6시간; 12주 및 16주 사전 투여
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PK: 정상 상태에서 바리시티닙의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUCτ, ss)을 집단 PK 접근법을 사용하여 평가했습니다.
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0주(기준선): 투여 후 15분(분) 및 60분; 4주차: 투여 후 2 내지 4시간(hr); 8주: 투약 후 4~6시간; 12주 및 16주 사전 투여
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모집단 PK: 정상 상태에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax,ss)
기간: 0주(기준선): 투여 후 15분(분) 및 60분; 4주차: 투여 후 2 내지 4시간(hr); 8주: 투약 후 4~6시간; 12주 및 16주 사전 투여
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모집단 PK: 정상 상태에서 관찰된 최대 약물 농도(Cmax,ss)를 모집단 PK 접근법을 사용하여 평가했습니다.
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0주(기준선): 투여 후 15분(분) 및 60분; 4주차: 투여 후 2 내지 4시간(hr); 8주: 투약 후 4~6시간; 12주 및 16주 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 16676
- I4V-MC-JAHZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
- 2017-005026-37 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Lilly는 ClinicalStudyDataRequest.com의 스폰서 특정 정보에 정의된 대로 승인된 의약품 및 적응증에 대한 연구의 개별 환자 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
이 액세스는 기본 게시가 승인된 후 적시에 제공됩니다.
연구원은 ClinicalStudyDataRequest.com을 통해 승인된 연구 제안서를 제출해야 합니다.
데이터에 대한 액세스는 데이터 공유 계약에 서명한 후 안전한 데이터 공유 환경에서 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 미국과 EU에서 연구된 적응증의 1차 출판 및 승인 중 더 늦은 시점으로부터 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
요청 시 데이터를 무기한 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구 제안은 독립적인 검토 패널의 승인을 받아야 하며 연구자는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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