Eine Studie zu Baricitinib (LY3009104) bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE-BRAVE I)
4. Januar 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Phase-3-Studie zu Baricitinib bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes
Der Grund für diese Studie besteht darin, zu sehen, wie wirksam und sicher das als Baricitinib bekannte Studienmedikament bei Teilnehmern mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) ist.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
830
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Southport, Australien, 4215
- Griffith University
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
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Brussel
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Bruxelles, Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
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Cuiaba, Brasilien, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilien, 74110-120
- CIP-Centro Internacional de Pesquisa
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
-
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
- Hospital de Clinicas UNICAMP
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
-
Shenyang, China, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Suzhou Shi, China, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Urumqi, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 100853
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Deutschland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Berlin, Deutschland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
-
Berlin, Deutschland, 14059
- Schlosspark Klinik
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tubingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Deutschland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Deutschland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg, Bayern, Deutschland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
-
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-
Larissa, Griechenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Griechenland, 54642
- Hippokration University Hopsital
-
Thessaloniki, Griechenland, 54636
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griechenland, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Griechenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
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-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Ciudad De México, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Clinosar Mexico S.A. de C.V
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia e Inv Potosi, S.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexiko, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Cliditer SA de CV
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
- Cemdeicy S.C.P.
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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-
-
-
-
Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
-
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Fryslân
-
Leeuwarden, Fryslân, Niederlande, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
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-
-
Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Russische Föderation, 420103
- City Hospital # 7
-
Kursk, Russische Föderation, 305007
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Russische Föderation, 117997
- Russian State Medical University
-
Moscow, Russische Föderation, 119049
- City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Russische Föderation
- Rheumatology Institute RAMS
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630117
- Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630061
- Healthy Family
-
Novosibirsk, Russische Föderation, 630099
- Reafan
-
Omsk, Russische Föderation, 644111
- Regional Hospital - Omsk
-
Orenburg, Russische Föderation, 460018
- Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
-
Ryazan, Russische Föderation, 390026
- Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Smolensk, Russische Föderation, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
Ufa, Russische Föderation, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Saint Petersburg, Russische Föderation, 197372
- LLC MK Med
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Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
-
-
-
Dalin Township, Taiwan, 622
- Hualien Tzu-Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Taoyuan Hsien
-
Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tschechien, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
-
Olomouc, Tschechien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Tschechien, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2, Tschechien, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tschechien, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Reumatologiai Tanszek
-
Pecs, Ungarn, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
-
-
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85711
- University of Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Hemet, California, Vereinigte Staaten, 92543
- MD Medical Corporation
-
Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
- ACRC Studies
-
Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93108
- Office: Hans R Barthel M.D.
-
Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06606
- New England Research Associates
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease
-
Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Vereinigte Staaten, 61114
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
- Henry Ford Health System
-
Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63119
- St. Louis Rheumatology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
- Allied Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
- SUNY Health Science Center
-
Canton, New York, Vereinigte Staaten, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
- Cincinnati Arthritis Associates
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Marcos, Texas, Vereinigte Staaten, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Doncaster, Vereinigtes Königreich, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Vereinigtes Königreich, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Österreich, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Wien, Österreich, 1130
- Klinik Hietzing
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-
Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Österreich, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine klinische Diagnose von SLE mindestens 24 Wochen vor dem Screening.
- Dokumentation über die Erfüllung von mindestens 4 von 11 überarbeiteten Kriterien für die Klassifizierung von systemischem Lupus erythematodes gemäß der Aktualisierung von 1997 der Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 1982 für die Klassifizierung von SLE vor der Randomisierung.
- Haben Sie einen positiven antinukleären Antikörper (ANA) (Titer ≥1:80) und/oder eine positive Anti-doppelsträngige Desoxyribonukleinsäure (dsDNA) und/oder einen positiven Anti-Smith (Anti-Sm), wie von einem Zentrallabor beurteilt während der Vorführung.
- Haben Sie einen Gesamtwert des systemischen Lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 während des Screenings.
- Haben Sie einen klinischen SLEDAI-2K-Score ≥4 bei Randomisierung.
- Haben Sie während des Screenings mindestens 1 A-Score der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) oder 2 BILAG B-Scores.
Erhalten Sie mindestens eines der folgenden Standardmedikamente für SLE:
- Ein einzelnes Antimalariamittel in einer stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
- Ein einzelnes Immunsuppressivum in einer stabilen Dosis für mindestens 8 Wochen vor dem Screening
- Ein orales Kortikosteroid, begonnen mindestens 4 Wochen vor dem Screening, in einer stabilen Dosis von ≤ 40 Milligramm/Tag Prednison (oder Äquivalent) für mindestens 2 Wochen vor dem Screening. Wenn der Teilnehmer kein Antimalariamittel oder Immunsuppressivum erhält, muss die Kortikosteroiddosis ≥7,5 Milligramm/Tag Prednison (oder Äquivalent) betragen.
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie eine schwere aktive Lupusnephritis.
- aktiven Lupus des zentralen Nervensystems (ZNS) haben.
- Haben Sie eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von kardiovaskulären, respiratorischen, hepatischen, gastrointestinalen, endokrinen, hämatologischen, neurologischen oder neuropsychiatrischen Störungen oder anderen schweren und/oder instabilen Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein inakzeptables Risiko bei der Einnahme des Prüfpräparats darstellen könnten oder die Interpretation von Daten beeinträchtigen.
- Haben Sie eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene klinisch schwerwiegende Virus-, Bakterien-, Pilz- oder Parasiteninfektion.
- Cyclophosphamid (oder ein anderes zytotoxisches Mittel) innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening erhalten haben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten zwei Placebo-Tabletten: eine passende 4 Milligramm (mg) Baricitinib und eine passende 2 mg Baricitinib, die 52 Wochen lang jeden Tag (QD) oral verabreicht wurden.
|
Oral verabreicht.
|
|
Experimental: 2 mg Baricitinib
Die Teilnehmer erhielten eine 2-mg-Baricitinib-Tablette und eine Placebo-Tablette, die Baricitinib 4 mg entsprachen und 52 Wochen lang einmal täglich verabreicht wurden.
|
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 4 mg Baricitinib
Die Teilnehmer erhielten eine 4-mg-Baricitinib-Tablette und eine Placebo-Tablette, die 52 Wochen lang täglich oral (QD) zu Baricitinib 2 mg passten.
|
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo Maximum Extended Enrollment (MEE)
Die Teilnehmer erhielten zwei Placebo-Tabletten: eine passende 4 mg Baricitinib und eine passende 2 mg Baricitinib, die 52 Wochen lang einmal täglich oral verabreicht wurden.
|
Oral verabreicht.
|
|
Experimental: 2 mg Baricitinib (MEE)
Die Teilnehmer erhielten eine 2-mg-Baricitinib-Tablette und 1 Placebo-Tablette, die Baricitinib 4 mg entsprachen und 52 Wochen lang einmal täglich verabreicht wurden.
|
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Andere Namen:
|
|
Experimental: 4 mg Baricitinib (MEE)
Die Teilnehmer erhielten eine 4-mg-Baricitinib-Tablette und eine Placebo-Tablette, die 52 Wochen lang täglich oral (QD) zu Baricitinib 2 mg passten.
|
Oral verabreicht.
Oral verabreicht.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen auf den systemischen Lupus erythematodes Responder Index 4 (SRI-4) erreichten (4 mg Baricitinib)
Zeitfenster: Woche 52
|
SRI-4-Reaktion definiert als 1) größer oder gleich (>=) 4-Punkte-Reduktion im Gesamtwert des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) 2) keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score und 3) keine Verschlechterung der Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity (Verschlechterung definiert als Anstieg von >=0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0–3). Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme. Für jedes Organsystem A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen. PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). |
Woche 52
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein SRI-4-Ansprechen erreichten – 2 mg Baricitinib
Zeitfenster: Woche 52
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SRI-4-Reaktion definiert als 1) größer oder gleich (>=) 4-Punkte-Reduktion im Gesamtwert des Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) 2) keine neue British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A und nicht mehr als 1 neuer BILAG-B-Domain-Score und 3) keine Verschlechterung der Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity (Verschlechterung definiert als Anstieg von >=0,3 gegenüber dem Ausgangswert auf einer visuellen Analogskala von 0–3). Die SLEDAI-2K-Bewertung besteht aus 24 Punkten mit einer Gesamtpunktzahl von 0 (keine Symptome) bis 105 (Vorhandensein aller definierten Symptome), wobei höhere Punktzahlen eine erhöhte Krankheitsaktivität darstellen. BILAG-Index: Bewertung klinischer Anzeichen, Symptome oder Laborparameter im Zusammenhang mit systemischem Lupus erythematodes (SLE), unterteilt in 9 Organsysteme. Für jedes Organsystem A = schwere Erkrankung, B = mittelschwere Erkrankung, C = leichte stabile Erkrankung, D = inaktiv, aber zuvor aktiv, E = inaktiv und nie betroffen. PGA bewertet die Krankheitsaktivität auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 3 (1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer). |
Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Woche 52
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Der LLDAS ist ein zusammengesetztes Maß zur Identifizierung von Patienten, die einen Zustand niedriger Krankheitsaktivität erreichen.
Die LLDAS-Reaktionskriterien waren: (1) SLEDAI-2K <=4, ohne Aktivität in den Hauptorgansystemen (ZNS, vaskulär, renal, kardiorespiratorisch und konstitutionell); wobei „keine Aktivität“ definiert ist als alle Elemente von SLEDAI-2K innerhalb dieser Hauptorgansysteme gleich 0. (2) keine neuen Merkmale der Lupus-Krankheitsaktivität im Vergleich zu früheren Besuchen, wobei das „neue Merkmal“ definiert ist als eines von die SLEDAI-2K 24 Elemente wurden von 0 auf größer als 0 geändert; (3) PGA (Skala 0–3), <=1; (4) aktuelle Dosis von Prednisolon (oder Äquivalent) <= 7,5 mg täglich.
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Woche 52
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Zeit bis zum ersten schweren Schub
Zeitfenster: Baseline bis Woche 52
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Die Zeit bis zum ersten schweren Schub wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazards-Modells mit Behandlungsgruppe, Baseline-Krankheitsaktivität (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 [SLEDAI-2K] < 10; SLEDAI-2K ≥ 10), Baseline-Kortikosteroiddosis (< 10 mg /Tag; ≥10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) und Region als erklärende Variablen angepasst.
Teilnehmer, die während der Expositionszeit der Flares keinen schweren Schub hatten, wurden am Ende der Expositionszeit der Flares zensiert.
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Baseline bis Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer, deren durchschnittliche Prednison-Dosis in den Wochen 40 bis 52 bei Teilnehmern, die mehr als 7,5 mg/Tag zu Beginn erhielten, um > = 25 % vom Ausgangswert auf < = 7,5 mg/Tag reduziert worden war
Zeitfenster: Baseline, Woche 40 bis Woche 52
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Für die Analyse des Steroidkonsums wurden Steroiddosierungen in ein Prednison-Äquivalent in mg umgerechnet.
Als Responder wurde eine Prednison-Reduktion um >=25 % vom Ausgangswert auf <=7,5 mg/Tag in den Wochen 40 bis 52 definiert.
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Baseline, Woche 40 bis Woche 52
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Veränderung der Numerischen Bewertungsskala (NRS) für den schlimmsten Schmerz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Die Teilnehmer bewerteten ihre schlimmsten Schmerzen in den letzten 24 Stunden auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können).
Der durchschnittliche schlimmste tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert der Werte der letzten 7 Tage vor jedem Bewertungszeitpunkt berechnet.
Eine höhere Punktzahl zeigte starke Schmerzen an.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analysen mit Behandlung, Ausgangserkrankungsaktivität (SLEDAI-2K insgesamt <10; >=10), Ausgangskortikosteroiddosis (<10 mg/Tag; >= 10 mg) berechnet /Tag Prednison oder Äquivalent), Region (Nordamerika, Mittel-/Südamerika, Amerika/Mexiko, Europa, Asien Rest der Welt), Besuch (als kategoriale Variable), Ausgangswert, Behandlung-durch-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-nach -Interaktion besuchen.
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Baseline, Woche 52
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtpunktzahl der funktionellen Bewertung der chronischen Krankheitstherapie-Ermüdung (FACIT-Fatigue).
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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FACIT-Fatigue-Score berechnet nach einem 13-Punkte-Fragebogen, der die selbstberichtete Müdigkeit und ihre Auswirkungen auf die täglichen Aktivitäten und Funktionen bewertet.
Es verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0 = überhaupt nicht; 1 = ein wenig; 2 = etwas; 3 = ziemlich; 4 = sehr).
Die Summe aller Antworten ergab den FACIT-Fatigue-Score für einen möglichen Gesamtscore von 0 (schlechter möglicher Score) bis 52 (bester Score).
Eine höhere Punktzahl spiegelte eine Verbesserung des Gesundheitszustands des Teilnehmers wider.
Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analysen mit Behandlung, Ausgangserkrankungsaktivität (SLEDAI-2K insgesamt <10; >=10), Ausgangskortikosteroiddosis (<10 mg/Tag; >= 10 mg) berechnet /Tag Prednison oder Äquivalent), Region (Nordamerika, Mittel-/Südamerika, Amerika/Mexiko, Europa, Asien Rest der Welt), Besuch (als kategoriale Variable), Ausgangswert, Behandlung-durch-Besuch-Interaktion und Ausgangswert-nach -Interaktion besuchen.
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Baseline, Woche 52
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Prozentsatz der Teilnehmer mit kutanem Lupus erythematodes Disease Area and Severity Index (CLASI) Gesamtaktivitätswert ≥ 10 zu Studienbeginn mit ≥ 50 % Reduktion des CLASI-Gesamtaktivitätswerts
Zeitfenster: Woche 52
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Der CLASI ist ein einseitiges Tool, das Krankheitsaktivität und Schaden separat quantifiziert.
Für den Aktivitäts-Score werden Punkte für das Vorhandensein von Erythem, Schuppen, Schleimhautläsionen, kürzlich aufgetretenem Haarausfall und entzündlicher Alopezie vergeben.
Die Gesamtpunktzahl stellt die Summe der Einzelpunktzahlen dar und reicht von 0 bis 70.
Höhere Punktzahlen werden für schwerere Manifestationen vergeben.
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Woche 52
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Änderung der Anzahl druckschmerzhafter Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Die Anzahl der empfindlichen und schmerzhaften Gelenke wird durch Untersuchung von 28 Gelenken (14 auf jeder Seite) bestimmt, darunter: die 2 Schultern, die 2 Ellbogen, die 2 Handgelenke, die 10 Metakarpophalangealgelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens, die 8 proximale Interphalangealgelenke und die 2 Knie.
Die Gelenke werden beurteilt und als empfindlich oder nicht empfindlich eingestuft.
Der LS-Mittelwert wurde unter Verwendung von Mixed Model Repeated Measures (MMRM)-Analysen mit Behandlung, Baseline-Krankheitsaktivität (Gesamt-SLEDAI-2K <10; >=10), Baseline-Kortikosteroiddosis (<10 mg/Tag; >=10 mg/Tag Prednison oder Prednison) berechnet Äquivalent), Region (Nordamerika, Mittel-/Südamerika/Mexiko, Europa, Asien und Rest der Welt), Besuch (als kategoriale Variable), Ausgangswert, Interaktion Behandlung pro Besuch und Ausgangswert pro Besuch.
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Baseline, Woche 52
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Änderung der Anzahl geschwollener Gelenke gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 52
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Die Anzahl der geschwollenen Gelenke wird durch Untersuchung von 28 Gelenken (14 auf jeder Seite) bestimmt, darunter: die 2 Schultern, die 2 Ellbogen, die 2 Handgelenke, die 10 Metakarpophalangealgelenke, die 2 Interphalangealgelenke des Daumens, die 8 proximalen Interphalangealgelenke Gelenke und die 2 Knie.
Die Gelenke werden beurteilt und als geschwollen oder nicht geschwollen klassifiziert.
Der LS-Mittelwert wurde anhand der MMRM-Analyse mit Behandlung, Ausgangserkrankungsaktivität (gesamt SLEDAI-2K <10; >=10), Ausgangskortikosteroiddosis (<10 mg/Tag; >=10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent), Region (Nord Amerika, Mittel-/Südamerika/Mexiko, Europa, Asien und Rest der Welt), Besuch (als kategoriale Variable), Ausgangswert, Interaktion zwischen Behandlung und Besuch und Ausgangswert und Interaktion zwischen Besuch.
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Baseline, Woche 52
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Populationspharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Baricitinib im Steady State (AUCτ, ss)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline): 15 Minuten (min) und 60 min nach Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach Einnahme; Woche 12 und Woche 16 Vordosierung
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PK: Die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Baricitinib im Steady State (AUCτ, ss) wurde mit dem Populations-PK-Ansatz bewertet.
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Woche 0 (Baseline): 15 Minuten (min) und 60 min nach Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach Einnahme; Woche 12 und Woche 16 Vordosierung
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Population PK: Maximal beobachtete Wirkstoffkonzentration im Steady State (Cmax,ss)
Zeitfenster: Woche 0 (Baseline): 15 Minuten (min) und 60 min nach Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach Einnahme; Woche 12 und Woche 16 Vordosierung
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Populations-PK: Die maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration im Steady-State (Cmax,ss) wurde unter Verwendung des Populations-PK-Ansatzes bewertet.
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Woche 0 (Baseline): 15 Minuten (min) und 60 min nach Einnahme; Woche 4: 2 bis 4 Stunden (Std.) nach Einnahme; Woche 8: 4 bis 6 Stunden nach Einnahme; Woche 12 und Woche 16 Vordosierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. August 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. August 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. August 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 16676
- I4V-MC-JAHZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)
- 2017-005026-37 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert
Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung.
Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird.
Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten sind 6 Monate nach der Erstveröffentlichung und Zulassung der untersuchten Indikation in den USA und der EU verfügbar, je nachdem, was später eintritt.
Die Daten stehen unbegrenzt zur Abfrage zur Verfügung.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Ein Forschungsvorschlag muss von einem unabhängigen Gutachtergremium genehmigt werden und die Forscher müssen eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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