En undersøgelse af baricitinib (LY3009104) hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE-BRAVE I)
4. januar 2023 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppe, fase 3-studie af baricitinib hos patienter med systemisk lupus erythematosus
Årsagen til denne undersøgelse er at se, hvor effektivt og sikkert studielægemidlet kendt som baricitinib er hos deltagere med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
830
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Southport, Australien, 4215
- Griffith University
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australien, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australien, 4558
- The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australien, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australien, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgien, 4000
- CHU de Liege
-
-
Brussel
-
Bruxelles, Brussel, Belgien, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Cuiaba, Brasilien, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Sao Paulo, Brasilien, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilien, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilien, 74110-120
- CIP-Centro Internacional de Pesquisa
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilien, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilien, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilien, 13083-970
- Hospital de Clinicas UNICAMP
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Den Russiske Føderation, 420103
- City Hospital # 7
-
Kursk, Den Russiske Føderation, 305007
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 117997
- Russian State Medical University
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 119049
- City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rheumatology Institute RAMS
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630117
- Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630061
- Healthy Family
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630099
- Reafan
-
Omsk, Den Russiske Føderation, 644111
- Regional Hospital - Omsk
-
Orenburg, Den Russiske Føderation, 460018
- Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
-
Ryazan, Den Russiske Føderation, 390026
- Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Smolensk, Den Russiske Føderation, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
Ufa, Den Russiske Føderation, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197372
- LLC MK Med
-
-
-
-
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Det Forenede Kongerige, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
- University of Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Hemet, California, Forenede Stater, 92543
- MD Medical Corporation
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- ACRC Studies
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93108
- Office: Hans R Barthel M.D.
-
Whittier, California, Forenede Stater, 90602
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Forenede Stater, 06606
- New England Research Associates
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Margate, Florida, Forenede Stater, 33063
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61114
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health System
-
Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63119
- St. Louis Rheumatology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Forenede Stater, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89519
- Allied Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Health Science Center
-
Canton, New York, Forenede Stater, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Great Neck, New York, Forenede Stater, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Orchard Park, New York, Forenede Stater, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
- Cincinnati Arthritis Associates
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forenede Stater, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Forenede Stater, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Marcos, Texas, Forenede Stater, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Forenede Stater, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Larissa, Grækenland, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grækenland, 54642
- Hippokration University Hopsital
-
Thessaloniki, Grækenland, 54636
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grækenland, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grækenland, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Fryslân
-
Leeuwarden, Fryslân, Holland, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
-
Shenyang, Kina, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Suzhou Shi, Kina, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Urumqi, Kina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 100853
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatien, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
Split, Kroatien, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Ciudad De México, Mexico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Mexico, 06760
- Clinosar Mexico S.A. de C.V
-
San Luis Potosi, Mexico, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia e Inv Potosi, S.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexico, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexico, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexico, 06700
- Cliditer SA de CV
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexico, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97130
- Cemdeicy S.C.P.
-
Merida, Yucatán, Mexico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Schweiz, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
-
-
-
Dalin Township, Taiwan, 622
- Hualien Tzu-Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Taoyuan Hsien
-
Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Tjekkiet, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tjekkiet, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Berlin, Tyskland, 13125
- Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
-
Berlin, Tyskland, 14059
- Schlosspark Klinik
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tubingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Reumatologiai Tanszek
-
Pecs, Ungarn, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungarn, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Ungarn, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Ungarn, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Østrig, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Få en klinisk diagnose af SLE mindst 24 uger før screening.
- Have dokumentation for at have opfyldt mindst 4 af 11 reviderede kriterier for klassificering af systemisk lupus erythematosus i henhold til 1997-opdateringen af 1982 American College of Rheumatology (ACR) kriterier for klassificering af SLE før randomisering.
- Har et positivt antinukleært antistof (ANA) (titer ≥1:80) og/eller en positiv anti-dobbeltstrenget deoxyribonukleinsyre (dsDNA) og/eller en positiv anti-Smith (anti-Sm) vurderet af et centralt laboratorium under screeningen.
- Har en samlet Systemisk Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) score ≥6 under screening.
- Har en klinisk SLEDAI-2K-score ≥4 ved randomisering.
- Har mindst 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A-score eller 2 BILAG B-scores under screeningen.
Modtager mindst én af følgende standardbehandlingsmedicin mod SLE:
- Et enkelt antimalariamiddel i en stabil dosis i mindst 8 uger før screening
- Et enkelt immunsuppressivt middel i en stabil dosis i mindst 8 uger før screening
- Et oralt kortikosteroid, der påbegyndes mindst 4 uger før screening, med en stabil dosis ≤40 milligram/dag prednison (eller tilsvarende) i mindst 2 uger før screening. Hvis deltageren ikke får et antimalariamiddel eller immunsuppressivt middel, skal dosis af kortikosteroid være ≥7,5 milligram/dag prednison (eller tilsvarende)
Ekskluderingskriterier:
- Har svær aktiv lupus nefritis.
- Har aktiv lupus i centralnervesystemet (CNS).
- Har en anamnese eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller enhver anden alvorlig og/eller ustabil sygdom, som efter investigatorens mening kan udgøre en uacceptabel risiko ved indtagelse af forsøgsprodukt eller forstyrre fortolkningen af data.
- Har en aktuel eller nylig klinisk alvorlig viral, bakteriel, svampe- eller parasitisk infektion.
- Har fået cyclophosphamid (eller ethvert andet cytotoksisk middel) inden for 12 uger før screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne modtog to placebotabletter: en matchende baricitinib 4 milligram (mg) og en matchende baricitinib 2 mg administreret oralt hver dag (QD) i 52 uger.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: 2 mg baricitinib
Deltagerne modtog en Baricitinib 2 mg tablet og en placebotablet, der matchede Baricitinib 4 mg administreret QD i 52 uger.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4 mg baricitinib
Deltagerne modtog en Baricitinib 4 mg tablet og en placebotablet, der matchede baricitinib 2 mg administreret oralt hver dag (QD) i 52 uger.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo Maximum Extended Enrollment (MEE)
Deltagerne modtog to placebotabletter: en matchende baricitinib 4 mg og en matchende baricitinib 2 mg administreret oralt QD i 52 uger.
|
Indgives oralt.
|
|
Eksperimentel: 2 mg Baricitinib (MEE)
Deltagerne modtog en Baricitinib 2 mg tablet og 1 placebotablet, der matchede Baricitinib 4 mg administreret QD i 52 uger.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 4 mg baricitinib (MEE)
Deltagerne modtog en Baricitinib 4 mg tablet og en placebotablet, der matchede baricitinib 2 mg administreret oralt hver dag (QD) i 52 uger.
|
Indgives oralt.
Indgives oralt.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en systemisk lupus erythematosus-responder indeks 4 (SRI-4)-respons (4 mg baricitinib)
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-4-respons defineret som 1)større end eller lig med (>=) 4-point reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score 2)ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end 1 ny BILAG B-domæne-score og 3) ingen forværring i Physician Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet (forværring defineret som en stigning på >=0,3 fra baseline på en 0-3 visuel analog skala). SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet. BILAG-indeks: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE), opdelt i 9 organsystemer. For hvert organsystem A=svær sygdom,B=moderat sygdom,C=mild stabil sygdom,D=inaktiv,men tidligere aktiv,E=inaktiv og aldrig påvirket. PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala fra 0 til 3 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). |
Uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere, der opnår SRI-4-respons - 2 mg Baricitinib
Tidsramme: Uge 52
|
SRI-4-respons defineret som 1)større end eller lig med (>=) 4-point reduktion i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) total score 2)ingen ny British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A og ikke mere end 1 ny BILAG B-domæne-score og 3) ingen forværring i Physician Global Assessment (PGA) af sygdomsaktivitet (forværring defineret som en stigning på >=0,3 fra baseline på en 0-3 visuel analog skala). SLEDAI-2K-vurderingen består af 24 elementer med en samlet score på 0 (ingen symptomer) til 105 (tilstedeværelse af alle definerede symptomer) med højere score, der repræsenterer øget sygdomsaktivitet. BILAG-indeks: vurdering af kliniske tegn, symptomer eller laboratorieparametre relateret til systemisk lupus erythematosus (SLE), opdelt i 9 organsystemer. For hvert organsystem A=svær sygdom,B=moderat sygdom,C=mild stabil sygdom,D=inaktiv,men tidligere aktiv,E=inaktiv og aldrig påvirket. PGA vurderer sygdomsaktivitet på en visuel analog skala fra 0 til 3 (1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). |
Uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, der opnår en Lupus Low Disease Activity State (LLDAS)
Tidsramme: Uge 52
|
LLDAS er et sammensat mål designet til at identificere patienter, der opnår en tilstand med lav sygdomsaktivitet.
LLDAS-responskriterierne var: (1) SLEDAI-2K <=4, uden aktivitet i større organsystemer (CNS, vaskulær, renal, kardiorespiratorisk og konstitutionel); hvor "ingen aktivitet" er defineret som alle elementer af SLEDAI-2K inden for disse større organsystemer lig med 0. (2) ingen nye træk ved lupus sygdomsaktivitet sammenlignet med tidligere besøg, hvor den "nye funktion" er defineret som nogen af SLEDAI-2K 24-elementerne blev ændret fra 0 til større end 0; (3) PGA (skala 0-3), <=1; (4) nuværende prednisolon (eller tilsvarende) dosis <=7,5 mg dagligt.
|
Uge 52
|
|
Tid til første alvorlige opblussen
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Tid til første alvorlige opblussen blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazards model med behandlingsgruppe, baseline sygdomsaktivitet (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 [SLEDAI-2K] <10; SLEDAI-2K ≥10), baseline kortikosteroiddosis (<10 mg /dag; ≥10 mg/dag prednison eller tilsvarende), og region tilpasset som forklarende variable.
Deltagere, der ikke havde alvorlig opblussen i løbet af opblussens eksponeringsperiode, blev censureret ved slutningen af opblussens eksponeringstiden.
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere, hvis gennemsnitlige prednisondosis var blevet reduceret med >=25 % fra baseline til <=7,5 mg/dag i uge 40 til 52 hos deltagere, der fik mere end 7,5 mg/dag ved baseline
Tidsramme: Baseline, uge 40 til og med uge 52
|
Til analyse af steroidbrug blev steroiddoseringerne omregnet til en prednisonækvivalent i mg.
En responder blev defineret som havende en prednisonreduktion med >=25 % fra baseline til <=7,5 mg/dag i uge 40 til 52.
|
Baseline, uge 40 til og med uge 52
|
|
Ændring fra baseline i Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Deltagerne vurderede deres værste smerter i de sidste 24 timer på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS), der spænder fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
Den gennemsnitlige værste daglige smertescore blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over de sidste 7 dage forud for hvert vurderingstidspunkt.
Højere score indikerede alvorlig smerte.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analyse med behandling, baseline sygdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline corticosteroid dosis (<10 mg/dag; >= 10 mg /dag prednison eller tilsvarende), region (Nordamerika, Central/Syd, Amerika/Mexico, Europa, Asien Resten af verden), besøg (som kategorisk variabel), baseline værdi, behandling-for-besøg interaktion og baseline værdi-by -besøg interaktion.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i funktionel vurdering af kronisk sygdom Terapi-træthed (FACIT-træthed) Samlet score
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
FACIT-træthedsscore beregnet i henhold til et spørgeskema med 13 punkter, der vurderer selvrapporteret træthed og dens indvirkning på daglige aktiviteter og funktion.
Den bruger en 5-punkts Likert-skala (0 = slet ikke; 1 = en lille smule; 2 = noget; 3 = ganske lidt; 4 = meget).
Summen af alle svar resulterede i FACIT-træthedsscore for en samlet mulig score på 0 (dårlig mulig score) til 52 (bedste score).
En højere score afspejlede en forbedring af deltagerens helbredstilstand.
Mindste kvadraters (LS) gennemsnit blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analyse med behandling, baseline sygdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline corticosteroid dosis (<10 mg/dag; >= 10 mg /dag prednison eller tilsvarende), region (Nordamerika, Central/Syd, Amerika/Mexico, Europa, Asien Resten af verden), besøg (som kategorisk variabel), baseline værdi, behandling-for-besøg interaktion og baseline værdi-by -besøg interaktion.
|
Baseline, uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med kutan lupus erythematosus sygdomsområde og sværhedsindeks (CLASI) Samlet aktivitetsscore ≥10 ved baseline med ≥50 % reduktion i CLASIs samlede aktivitetsscore
Tidsramme: Uge 52
|
CLASI er et enkeltsidet værktøj, der særskilt kvantificerer sygdomsaktivitet og skader.
For aktivitetsscoren gives point for tilstedeværelsen af erytem, skæl, slimhindelæsioner, nyligt hårtab og inflammatorisk alopeci.
Den samlede score repræsenterer summen af de individuelle score og går fra 0 til 70.
Højere score tildeles for mere alvorlige manifestationer.
|
Uge 52
|
|
Ændring fra basislinje i Tender Joints Count
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Antallet af ømme og smertefulde led bestemmes ved undersøgelse af 28 led (14 på hver side), som omfatter: de 2 skuldre, de 2 albuer, de 2 håndled, de 10 metacarpophalangeale led, tommelfingerens 2 interphalangeale led, de 8 proksimale interphalangeale led, og de 2 knæ.
Fugerne vurderes og klassificeres som bud eller ikke bud.
LS-gennemsnittet blev beregnet ved hjælp af Mixed Model Repeated Measures (MMRM) analyse med behandling, baseline sygdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline kortikosteroiddosis (<10 mg/dag; >=10 mg/dag prednison eller tilsvarende), region (Nordamerika, Central-/Sydamerika/Mexico, Europa, Asien og Resten af verden), besøg (som kategorisk variabel), baselineværdi, behandling-for-besøg-interaktion og baseline-værdi-for-besøg-interaktion.
|
Baseline, uge 52
|
|
Ændring fra baseline i hævede led
Tidsramme: Baseline, uge 52
|
Antallet af hævede led bestemmes ved undersøgelse af 28 led (14 på hver side), som omfatter: de 2 skuldre, de 2 albuer, de 2 håndled, de 10 metacarpophalangeale led, tommelfingerens 2 interphalangeale led, de 8 proksimale interphalangeale led. led, og de 2 knæ.
Leddene vurderes og klassificeres som hævede eller ikke hævede.
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af MMRM-analyse med behandling, baseline sygdomsaktivitet (total SLEDAI-2K <10; >=10), baseline kortikosteroiddosis (<10 mg/dag; >=10 mg/dag prednison eller tilsvarende), region (nord). Amerika, Central/Sydamerika/Mexico, Europa, Asien og Resten af verden), besøg (som kategorisk variabel), baseline værdi, behandling-for-besøg interaktion og baseline værdi-for-besøg interaktion.
|
Baseline, uge 52
|
|
Populationsfarmakokinetik (PK): Areal under koncentration-tidskurven for baricitinib ved steady state (AUCτ, ss)
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje): 15 minutter (min) og 60 minutter efter dosis; Uge 4: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; Uge 8: 4 til 6 timer efter dosis; Uge 12 og uge 16 foruddosis
|
PK: Arealet under koncentration-tidskurven for baricitinib ved steady state (AUCτ, ss) blev evalueret ved hjælp af populations-PK-tilgang.
|
Uge 0 (Basislinje): 15 minutter (min) og 60 minutter efter dosis; Uge 4: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; Uge 8: 4 til 6 timer efter dosis; Uge 12 og uge 16 foruddosis
|
|
Population PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration ved steady state (Cmax,ss)
Tidsramme: Uge 0 (Basislinje): 15 minutter (min) og 60 minutter efter dosis; Uge 4: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; Uge 8: 4 til 6 timer efter dosis; Uge 12 og uge 16 foruddosis
|
Populations-PK: Maksimal observeret lægemiddelkoncentration ved steady state (Cmax,ss) blev evalueret ved hjælp af populations-PK-tilgang.
|
Uge 0 (Basislinje): 15 minutter (min) og 60 minutter efter dosis; Uge 4: 2 til 4 timer (timer) efter dosis; Uge 8: 4 til 6 timer efter dosis; Uge 12 og uge 16 foruddosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
9. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. august 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. august 2018
Først opslået (Faktiske)
6. august 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
30. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16676
- I4V-MC-JAHZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-005026-37 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifik information på ClinicalStudyDataRequest.com
Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret.
Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com.
Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgængelige 6 måneder efter den primære offentliggørelse og godkendelse af den undersøgte indikation i USA og EU, alt efter hvad der er senere.
Data vil være tilgængelige på ubestemt tid for anmodning.
IPD-delingsadgangskriterier
Et forskningsforslag skal godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel, og forskere skal underskrive en datadelingsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .