Um estudo de baricitinibe (LY3009104) em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (SLE-BRAVE I)
4 de janeiro de 2023 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Fase 3 de Baricitinibe em Pacientes com Lúpus Eritematoso Sistêmico
A razão para este estudo é verificar a eficácia e segurança do medicamento do estudo, conhecido como baricitinibe, em participantes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
830
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
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Berlin, Alemanha, 13125
- Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
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Berlin, Alemanha, 14059
- Schlosspark Klinik
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Baden-Wurttemberg
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Tubingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Baden-Württemberg
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Freiburg, Baden-Württemberg, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Bayern
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München, Bayern, Alemanha, 80336
- Klinikum der Universität München
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Würzburg, Bayern, Alemanha, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
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Nordrhein-Westfalen
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50937
- Universitätsklinikum Köln
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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Southport, Austrália, 4215
- Griffith University
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Austrália, 2019
- Emeritus Research
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Austrália, 4558
- The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Austrália, 3124
- Emeritus Research
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Austrália, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Cuiaba, Brasil, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Sao Paulo, Brasil, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasil, 74110-120
- CIP-Centro Internacional de Pesquisa
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasil, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasil, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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SP
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Campinas, SP, Brasil, 13083-970
- Hospital de Clinicas UNICAMP
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU de Liege
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Brussel
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Bruxelles, Brussel, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
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Shanghai, China, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
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Shenyang, China, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
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Suzhou Shi, China, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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Urumqi, China, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
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Jiangxi
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Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 100853
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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-
Tianjin
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Tianjin, Tianjin, China, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Ningbo, Zhejiang, China, 315010
- Ningbo First Hospital
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Rijeka, Croácia, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
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Split, Croácia, 21000
- University Hospital Split
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
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Arizona
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- University of Arizona
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California
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Hemet, California, Estados Unidos, 92543
- MD Medical Corporation
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- ACRC Studies
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93108
- Office: Hans R Barthel M.D.
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Connecticut
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Bridgeport, Connecticut, Estados Unidos, 06606
- New England Research Associates
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University School Of Medicine
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Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
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Illinois
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Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61114
- Rockford Orthopedic Associates
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63119
- St. Louis Rheumatology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Estados Unidos, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Allied Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Health Science Center
-
Canton, New York, Estados Unidos, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Great Neck, New York, Estados Unidos, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Cincinnati Arthritis Associates
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
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-
Tennessee
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Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Estados Unidos, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Marcos, Texas, Estados Unidos, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
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Virginia
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Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Spectrum Medical Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Wisconsin
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Glendale, Wisconsin, Estados Unidos, 53217
- Rheumatic Disease Center
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Chelyabinsk, Federação Russa, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
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Kazan, Federação Russa, 420103
- City Hospital # 7
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Kursk, Federação Russa, 305007
- Regional Clinical Hospital
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Moscow, Federação Russa, 117997
- Russian State Medical University
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Moscow, Federação Russa, 119049
- City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Federação Russa
- Rheumatology Institute RAMS
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Novosibirsk, Federação Russa, 630117
- Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
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Novosibirsk, Federação Russa, 630061
- Healthy Family
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Novosibirsk, Federação Russa, 630099
- Reafan
-
Omsk, Federação Russa, 644111
- Regional Hospital - Omsk
-
Orenburg, Federação Russa, 460018
- Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
-
Ryazan, Federação Russa, 390026
- Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Federação Russa, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Smolensk, Federação Russa, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
Ufa, Federação Russa, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
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Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Saint Petersburg, Federação Russa, 197372
- LLC MK Med
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Larissa, Grécia, 41110
- University General Hospital of Larissa
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Thessaloniki, Grécia, 54642
- Hippokration University Hopsital
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Thessaloniki, Grécia, 54636
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
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Crete
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Heraklion, Crete, Grécia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
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Amsterdam, Holanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
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Fryslân
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Leeuwarden, Fryslân, Holanda, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
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Budapest, Hungria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
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Budapest, Hungria, 1036
- Qualiclinic Kft
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Budapest, Hungria, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Reumatologiai Tanszek
-
Pecs, Hungria, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Hungria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
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Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
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Bekes
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Gyula, Bekes, Hungria, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Veszprém City
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Veszprem, Veszprém City, Hungria, 8200
- Vital Medical Center
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Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
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Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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Ḥeifā
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Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
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Ciudad De México, México, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
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Mexico City, México, 06760
- Clinosar Mexico S.A. de C.V
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San Luis Potosi, México, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia e Inv Potosi, S.C.
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Coahuila
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Torreon, Coahuila, México, 27000
- CIMAB SA de CV
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DF
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Mexico city, DF, México, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
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Distrito Federal
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Mexico City, Distrito Federal, México, 06700
- Cliditer SA de CV
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara, Jalisco, México, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
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Guadalajara, Jalisco, México, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
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Zapopan, Jalisco, México, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México, 97070
- Köhler & Milstein Research
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Yucatán
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Merida, Yucatán, México, 97130
- Cemdeicy S.C.P.
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Merida, Yucatán, México, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
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Doncaster, Reino Unido, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guy's Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
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Kent
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Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
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Surrey
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London, Surrey, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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Basel Stadt
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Basel, Basel Stadt, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel
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Sankt Gallen
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st.Gallen, Sankt Gallen, Suíça, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
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Dalin Township, Taiwan, 622
- Hualien Tzu-Chi Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan City, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
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Taoyuan Hsien
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Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
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Brno, Tcheca, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Pardubice, Tcheca, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
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Praha 2, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
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Praha, Hlavní Mešto
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Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tcheca, 12850
- Revmatologicky Ustav
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Graz, Áustria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Wien, Áustria, 1130
- Klinik Hietzing
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Áustria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico clínico de LES pelo menos 24 semanas antes da triagem.
- Ter documentação de ter cumprido pelo menos 4 dos 11 critérios revisados para classificação do lúpus eritematoso sistêmico de acordo com a atualização de 1997 dos critérios do American College of Rheumatology (ACR) de 1982 para classificação do LES antes da randomização.
- Ter um anticorpo antinuclear (ANA) positivo (título ≥1:80) e/ou um anti-ácido desoxirribonucléico de fita dupla positivo (dsDNA) e/ou um anti-Smith positivo (anti-Sm) conforme avaliado por um laboratório central durante a triagem.
- Ter uma pontuação total do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante a triagem.
- Ter uma pontuação SLEDAI-2K clínica ≥4 na randomização.
- Ter pelo menos 1 pontuação A do British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) ou 2 pontuações BILAG B durante a triagem.
Estão recebendo pelo menos um dos seguintes medicamentos padrão de tratamento para LES:
- Um único antimalárico em dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Um único imunossupressor em dose estável por pelo menos 8 semanas antes da triagem
- Um corticosteroide oral, iniciado pelo menos 4 semanas antes da triagem, em uma dose estável ≤40 miligramas/dia de prednisona (ou equivalente) por pelo menos 2 semanas antes da triagem. Se o participante não estiver recebendo um antimalárico ou imunossupressor, a dose de corticosteroide deve ser ≥7,5 miligramas/dia de prednisona (ou equivalente)
Critério de exclusão:
- Tem nefrite lúpica ativa grave.
- Tem lúpus ativo do sistema nervoso central (SNC).
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, neurológicos ou neuropsiquiátricos ou qualquer outra doença grave e/ou instável que, na opinião do investigador, possa constituir um risco inaceitável ao tomar o produto sob investigação ou interferir na interpretação dos dados.
- Tem uma infecção viral, bacteriana, fúngica ou parasitária atual ou recente clinicamente grave.
- Ter recebido ciclofosfamida (ou qualquer outro agente citotóxico) nas 12 semanas anteriores à triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam dois comprimidos de placebo: um correspondente baricitinib 4 miligramas (mg) e um correspondente baricitinib 2 mg administrados por via oral todos os dias (QD) durante 52 semanas.
|
Administrado por via oral.
|
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Experimental: 2 mg de baricitinibe
Os participantes receberam um comprimido de Baricitinibe 2 mg e um comprimido de placebo correspondente ao Baricitinibe 4 mg administrado QD por 52 semanas.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
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|
Experimental: 4 mg de baricitinibe
Os participantes receberam um comprimido de Baricitinibe 4 mg e um comprimido de placebo correspondente ao baricitinibe 2 mg administrado por via oral todos os dias (QD) por 52 semanas.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo Maximum Extended Enrollment (MEE)
Os participantes receberam dois comprimidos de placebo: um baricitinibe 4 mg correspondente e um baricitinibe 2 mg correspondente administrado por via oral QD por 52 semanas.
|
Administrado por via oral.
|
|
Experimental: 2 mg de baricitinibe (MEE)
Os participantes receberam um comprimido de Baricitinib 2 mg e 1 comprimido de placebo correspondente ao Baricitinib 4 mg administrado QD durante 52 semanas.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
|
Experimental: 4 mg de baricitinibe (MEE)
Os participantes receberam um comprimido de Baricitinibe 4 mg e um comprimido de placebo correspondente ao baricitinibe 2 mg administrado por via oral todos os dias (QD) por 52 semanas.
|
Administrado por via oral.
Administrado por via oral.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta do Lúpus Eritematoso Sistêmico Responder Index 4 (SRI-4) (4 mg de baricitinibe)
Prazo: Semana 52
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Resposta SRI-4 definida como 1) maior ou igual a (>=) redução de 4 pontos no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) pontuação total 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais do que 1 novo escore de domínio BILAG B e 3) sem piora na Avaliação Global do Médico (PGA) da Atividade da Doença (piora definida como um aumento de >=0,3 da linha de base em uma escala visual analógica de 0-3). A avaliação SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença. Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), dividido em 9 sistemas de órgãos. Para cada sistema orgânico A = doença grave, B = doença moderada, C = doença estável leve, D = inativo, mas previamente ativo, E = inativo e nunca afetado. A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave). |
Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta SRI-4 - 2 mg de baricitinibe
Prazo: Semana 52
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Resposta SRI-4 definida como 1) maior ou igual a (>=) redução de 4 pontos no Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 (SLEDAI-2K) pontuação total 2) nenhum novo Grupo de Avaliação de Lúpus das Ilhas Britânicas (BILAG) A e não mais do que 1 novo escore de domínio BILAG B e 3) sem piora na Avaliação Global do Médico (PGA) da Atividade da Doença (piora definida como um aumento de >=0,3 da linha de base em uma escala visual analógica de 0-3). A avaliação SLEDAI-2K consiste em 24 itens com pontuação total de 0 (sem sintomas) a 105 (presença de todos os sintomas definidos) com pontuações mais altas representando aumento da atividade da doença. Índice BILAG: avaliação de sinais clínicos, sintomas ou parâmetros laboratoriais relacionados ao Lúpus Eritematoso Sistêmico (LES), dividido em 9 sistemas de órgãos. Para cada sistema orgânico A = doença grave, B = doença moderada, C = doença estável leve, D = inativo, mas previamente ativo, E = inativo e nunca afetado. A PGA avalia a atividade da doença em uma escala analógica visual de 0 a 3 (1=leve, 2=moderada, 3=grave). |
Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram um estado de baixa atividade da doença do lúpus (LLDAS)
Prazo: Semana 52
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O LLDAS é uma medida composta projetada para identificar pacientes que atingem um estado de baixa atividade da doença.
Os critérios de resposta do LLDAS foram: (1) SLEDAI-2K <=4, sem atividade nos principais sistemas de órgãos (SNC, vascular, renal, cardiorrespiratório e constitucional); onde "sem atividade" é definido como todos os itens de SLEDAI-2K dentro desses principais sistemas de órgãos iguais a 0. (2) nenhuma nova característica da atividade da doença lúpica em comparação com a visita anterior, onde a "nova característica" é definida como qualquer uma das os itens SLEDAI-2K 24 alterados de 0 para maior que 0; (3) PGA (escala 0-3), <=1; (4) dose atual de prednisolona (ou equivalente) <= 7,5 mg por dia.
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Semana 52
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Tempo para o primeiro surto grave
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O tempo até a primeira exacerbação grave foi analisado usando um modelo de riscos proporcionais de Cox com grupo de tratamento, atividade basal da doença (Índice de Atividade da Doença de Lúpus Eritematoso Sistêmico 2000 [SLEDAI-2K] <10; SLEDAI-2K ≥10), dose basal de corticosteroides (<10 mg /dia; ≥10 mg/dia de prednisona ou equivalente) e região ajustada como variáveis explicativas.
Os participantes que não tiveram flare grave durante o período de exposição ao flare foram censurados no final do tempo de exposição ao flare.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes cuja dose média de prednisona foi reduzida em >=25% da linha de base para <=7,5 mg/dia durante as semanas 40 a 52 em participantes que receberam mais de 7,5 mg/dia na linha de base
Prazo: Linha de base, semana 40 até a semana 52
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Para a análise do uso de esteróides, as dosagens de esteróides foram convertidas em um equivalente de prednisona em mg.
Um respondedor foi definido como tendo uma redução de prednisona em >=25% da linha de base para <=7,5 mg/dia durante as semanas 40 a 52.
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Linha de base, semana 40 até a semana 52
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Mudança da linha de base na pior escala numérica de dor (NRS)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Os participantes avaliaram sua pior dor nas últimas 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (NRS), variando de 0 (sem dor) a 10 (dor tão forte quanto você pode imaginar).
A pontuação média da pior dor diária foi calculada como a média das pontuações nos últimos 7 dias antes de cada ponto de tempo de avaliação.
Escores mais altos indicavam dor intensa.
A média dos quadrados mínimos (LS) foi calculada usando a análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, atividade basal da doença (SLEDAI-2K total <10; >=10), dose basal de corticosteroide (<10 mg/dia; >= 10 mg /dia prednisona ou equivalente), região (América do Norte, Central/Sul, América/México, Europa, Ásia Resto do Mundo), visita (como variável categórica), valor basal, interação tratamento por consulta e valor basal por -visite a interação.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na pontuação total da avaliação funcional da terapia de doença crônica-fadiga (FACIT-fadiga)
Prazo: Linha de base, Semana 52
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Escore FACIT-Fatigue calculado de acordo com um questionário de 13 itens que avalia a fadiga auto-relatada e seu impacto nas atividades e funções diárias.
Utiliza uma escala do tipo Likert de 5 pontos (0 = nada; 1 = um pouco; 2 = um pouco; 3 = bastante; 4 = muito).
A soma de todas as respostas resultou no escore FACIT-Fadiga para um escore total possível de 0 (pior escore possível) a 52 (melhor escore).
Uma pontuação mais alta refletiu uma melhora no estado de saúde do participante.
A média dos quadrados mínimos (LS) foi calculada usando a análise de medidas repetidas de modelo misto (MMRM) com tratamento, atividade basal da doença (SLEDAI-2K total <10; >=10), dose basal de corticosteroide (<10 mg/dia; >= 10 mg /dia prednisona ou equivalente), região (América do Norte, Central/Sul, América/México, Europa, Ásia Resto do Mundo), visita (como variável categórica), valor basal, interação tratamento por consulta e valor basal por -visite a interação.
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Linha de base, Semana 52
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Porcentagem de participantes com lúpus eritematoso cutâneo Índice de área e gravidade da doença (CLASI) Pontuação total de atividade ≥10 na linha de base Com redução ≥50% na pontuação total de atividade CLASI
Prazo: Semana 52
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O CLASI é uma ferramenta de página única que quantifica separadamente a atividade e os danos da doença.
Para o escore de atividade, são dados pontos para a presença de eritema, descamação, lesões de membrana mucosa, perda de cabelo recente e alopecia inflamatória.
A pontuação total representa a soma das pontuações individuais e varia de 0 a 70.
Pontuações mais altas são concedidas para manifestações mais graves.
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Semana 52
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Alteração da linha de base na contagem de juntas sensíveis
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O número de articulações sensíveis e dolorosas é determinado pelo exame de 28 articulações (14 de cada lado), que incluem: os 2 ombros, os 2 cotovelos, os 2 punhos, as 10 articulações metacarpofalângicas, as 2 articulações interfalângicas do polegar, as 8 articulações interfalângicas proximais e os 2 joelhos.
As articulações são avaliadas e classificadas como dolorosas ou não dolorosas.
A média de LS foi calculada usando a análise de Medidas Repetidas de Modelo Misto (MMRM) com tratamento, atividade basal da doença (SLEDAI-2K total <10; >=10), dose basal de corticosteroide (<10 mg/dia; >=10 mg/dia prednisona ou equivalente), região (América do Norte, América Central/Sul/México, Europa, Ásia e Resto do Mundo), visita (como variável categórica), valor basal, interação tratamento por consulta e interação valor basal por consulta.
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Linha de base, Semana 52
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Mudança da linha de base na contagem de articulações inchadas
Prazo: Linha de base, Semana 52
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O número de articulações inchadas é determinado pelo exame de 28 articulações (14 de cada lado), que incluem: os 2 ombros, os 2 cotovelos, os 2 punhos, as 10 articulações metacarpofalângicas, as 2 articulações interfalângicas do polegar, as 8 articulações interfalângicas proximais articulações e os 2 joelhos.
As articulações são avaliadas e classificadas como inchadas ou não inchadas.
A média de LS foi calculada usando a análise MMRM com tratamento, atividade basal da doença (SLEDAI-2K total <10; >=10), dose basal de corticosteroide (<10 mg/dia; >=10 mg/dia prednisona ou equivalente), região (Norte América Central/América do Sul/México, Europa, Ásia e Resto do Mundo), visita (como variável categórica), valor basal, interação tratamento por consulta e interação valor basal por consulta.
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Linha de base, Semana 52
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Farmacocinética da população (PK): Área sob a curva de concentração-tempo de baricitinibe no estado estacionário (AUCτ, ss)
Prazo: Semana 0 (linha de base): 15 minutos (min) e 60 min pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas (h) pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas após a dose; Semana 12 e semana 16 pré-dose
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PK: A área sob a curva de concentração-tempo de baricitinibe no estado estacionário (AUCτ, ss) foi avaliada usando a abordagem de PK populacional.
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Semana 0 (linha de base): 15 minutos (min) e 60 min pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas (h) pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas após a dose; Semana 12 e semana 16 pré-dose
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População PK: Concentração Máxima de Droga Observada no Estado Estacionário (Cmax,ss)
Prazo: Semana 0 (linha de base): 15 minutos (min) e 60 min pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas (h) pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas após a dose; Semana 12 e semana 16 pré-dose
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População PK: A Concentração Máxima de Fármaco Observada no Estado Estacionário (Cmax,ss) foi avaliada usando a abordagem de PK populacional.
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Semana 0 (linha de base): 15 minutos (min) e 60 min pós-dose; Semana 4: 2 a 4 horas (h) pós-dose; Semana 8: 4 a 6 horas após a dose; Semana 12 e semana 16 pré-dose
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
6 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 16676
- I4V-MC-JAHZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2017-005026-37 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
A Lilly fornece acesso aos dados individuais do paciente a partir de estudos sobre medicamentos aprovados e indicações conforme definido pelas informações específicas do patrocinador em ClinicalStudyDataRequest.com
Esse acesso é fornecido em tempo hábil após a aceitação da publicação primária.
Os pesquisadores precisam ter uma proposta de pesquisa aprovada enviada por ClinicalStudyDataRequest.com.
O acesso aos dados será fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após a assinatura de um contrato de compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estão disponíveis 6 meses após a publicação primária e aprovação da indicação estudada nos EUA e na UE, o que ocorrer mais tarde.
Os dados ficarão indefinidamente disponíveis para solicitação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Uma proposta de pesquisa deve ser aprovada por um painel de revisão independente e os pesquisadores devem assinar um acordo de compartilhamento de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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