Badanie baricitinibu (LY3009104) u uczestników z układowym toczniem rumieniowatym (SLE-BRAVE I)
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie fazy 3 baricytynibu u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest badany lek znany jako baricitinib u uczestników z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
830
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Southport, Australia, 4215
- Griffith University
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Austria, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
Brussel
-
Bruxelles, Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Cuiaba, Brazylia, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Sao Paulo, Brazylia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazylia, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazylia, 74110-120
- CIP-Centro Internacional de Pesquisa
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazylia, 13083-970
- Hospital de Clinicas UNICAMP
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Chiny, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
-
Shenyang, Chiny, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Suzhou Shi, Chiny, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Urumqi, Chiny, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Chiny, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 100853
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chiny, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorwacja, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
Split, Chorwacja, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Czechy, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Czechy, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federacja Rosyjska, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420103
- City Hospital # 7
-
Kursk, Federacja Rosyjska, 305007
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
- Russian State Medical University
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119049
- City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Rheumatology Institute RAMS
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630117
- Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630061
- Healthy Family
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630099
- Reafan
-
Omsk, Federacja Rosyjska, 644111
- Regional Hospital - Omsk
-
Orenburg, Federacja Rosyjska, 460018
- Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
-
Ryazan, Federacja Rosyjska, 390026
- Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197372
- LLC MK Med
-
-
-
-
-
Larissa, Grecja, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecja, 54642
- Hippokration University Hopsital
-
Thessaloniki, Grecja, 54636
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecja, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Fryslân
-
Leeuwarden, Fryslân, Holandia, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad De México, Meksyk, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Meksyk, 06760
- Clinosar Mexico S.A. de C.V
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia e Inv Potosi, S.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksyk, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Meksyk, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksyk, 06700
- Cliditer SA de CV
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksyk, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksyk, 97130
- Cemdeicy S.C.P.
-
Merida, Yucatán, Meksyk, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Berlin, Niemcy, 13125
- Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
-
Berlin, Niemcy, 14059
- Schlosspark Klinik
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tubingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Niemcy, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg, Bayern, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
- University of Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92543
- MD Medical Corporation
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- ACRC Studies
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93108
- Office: Hans R Barthel M.D.
-
Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06606
- New England Research Associates
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61114
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63119
- St. Louis Rheumatology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stany Zjednoczone, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89519
- Allied Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Health Science Center
-
Canton, New York, Stany Zjednoczone, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- Cincinnati Arthritis Associates
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Stany Zjednoczone, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Marcos, Texas, Stany Zjednoczone, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Szwajcaria, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
-
-
-
Dalin Township, Tajwan, 622
- Hualien Tzu-Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tajwan, 81346
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Tajwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Taoyuan Hsien
-
Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Tajwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Węgry, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Węgry, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Reumatologiai Tanszek
-
Pecs, Węgry, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Węgry, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
-
Székesfehérvár, Węgry, 8000
- Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Węgry, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Węgry, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Doncaster, Zjednoczone Królestwo, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Zjednoczone Królestwo, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć kliniczną diagnozę SLE co najmniej 24 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
- Mieć udokumentowane spełnienie co najmniej 4 z 11 poprawionych kryteriów klasyfikacji tocznia rumieniowatego układowego zgodnie z aktualizacją z 1997 r. kryteriów Amerykańskiego Kolegium Reumatologii (ACR) z 1982 r. dotyczących klasyfikacji SLE przed randomizacją.
- Mieć dodatni wynik przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) (miano ≥1:80) i/lub dodatni wynik anty-dwuniciowego kwasu dezoksyrybonukleinowego (dsDNA) i/lub dodatni wynik anty-Smith (anty-Sm) zgodnie z oceną laboratorium centralnego podczas badania przesiewowego.
- Mieć całkowity wskaźnik aktywności tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 podczas badania przesiewowego.
- Mieć kliniczny wynik SLEDAI-2K ≥4 w momencie randomizacji.
- Mieć co najmniej 1 punktację A grupy British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) lub 2 wyniki BILAG B podczas badania przesiewowego.
Otrzymują co najmniej jeden z następujących standardowych leków na SLE:
- Pojedynczy lek przeciwmalaryczny w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Pojedynczy lek immunosupresyjny w stabilnej dawce przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Doustny kortykosteroid, rozpoczęty co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym, w stabilnej dawce ≤40 miligramów prednizonu na dobę (lub odpowiednik) przez co najmniej 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym. Jeśli uczestnik nie otrzymuje leku przeciwmalarycznego lub immunosupresyjnego, dawka kortykosteroidu musi wynosić ≥ 7,5 miligrama prednizonu na dobę (lub odpowiednik)
Kryteria wyłączenia:
- Mają ciężkie aktywne toczniowe zapalenie nerek.
- Mieć aktywny toczeń ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- Mieć w przeszłości lub cierpieć na zaburzenia sercowo-naczyniowe, oddechowe, wątrobowe, żołądkowo-jelitowe, endokrynologiczne, hematologiczne, neurologiczne lub neuropsychiatryczne lub jakąkolwiek inną poważną i/lub niestabilną chorobę, która w opinii badacza może stanowić niedopuszczalne ryzyko podczas przyjmowania badanego produktu lub ingerować w interpretację danych.
- Masz obecną lub niedawno przebytą klinicznie poważną infekcję wirusową, bakteryjną, grzybiczą lub pasożytniczą.
- Otrzymali cyklofosfamid (lub jakikolwiek inny środek cytotoksyczny) w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymywali dwie tabletki placebo: jedną pasującą baricytynib 4 miligramy (mg) i jedną pasującą baricytynib 2 mg podawane doustnie codziennie (QD) przez 52 tygodnie.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: 2 mg baricytynibu
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 2 mg Baricitinibu i jedną tabletkę placebo odpowiadającą Baricitinibowi 4 mg podawane raz na dobę przez 52 tygodnie.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4 mg baricytynibu
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 4 mg baricytynibu i jedną tabletkę placebo odpowiadającą 2 mg baricytynibu, podawane doustnie codziennie (QD) przez 52 tygodnie.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Maksymalna rozszerzona rejestracja placebo (MEE)
Uczestnicy otrzymywali dwie tabletki placebo: jedną pasującą baricytynib 4 mg i jedną pasującą baricytynib 2 mg podawane doustnie QD przez 52 tygodnie.
|
Podawany doustnie.
|
|
Eksperymentalny: 2 mg baricytynibu (MEE)
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 2 mg Baricitinibu i 1 tabletkę placebo odpowiadającą Baricitinibowi 4 mg podawane raz na dobę przez 52 tygodnie.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4 mg baricytynibu (MEE)
Uczestnicy otrzymywali jedną tabletkę 4 mg baricytynibu i jedną tabletkę placebo odpowiadającą 2 mg baricytynibu, podawane doustnie codziennie (QD) przez 52 tygodnie.
|
Podawany doustnie.
Podawany doustnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na leczenie tocznia rumieniowatego układowego 4 (SRI-4) (4 mg baricytynibu)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-4 zdefiniowana jako 1) większa lub równa (>=) 4-punktowa redukcja ogólnego wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) 2) brak nowej Grupy Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG w domenie B i 3) brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PGA) (pogorszenie definiowane jako wzrost o >=0,3 w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej 0-3). Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększoną aktywność choroby. Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), podzielonym na 9 układów narządów. Dla każdego układu narządów A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty chorobą. PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej od 0 do 3 (1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka). |
Tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź SRI-4 – 2 mg baricytynibu
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Odpowiedź SRI-4 zdefiniowana jako 1) większa lub równa (>=) 4-punktowa redukcja ogólnego wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K) 2) brak nowej Grupy Oceny Tocznia z Wysp Brytyjskich (BILAG) A i nie więcej niż 1 nowy wynik BILAG w domenie B i 3) brak pogorszenia w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza (PGA) (pogorszenie definiowane jako wzrost o >=0,3 w stosunku do wartości początkowej w wizualnej skali analogowej 0-3). Ocena SLEDAI-2K składa się z 24 pozycji z łączną punktacją od 0 (brak objawów) do 105 (obecność wszystkich zdefiniowanych objawów), z wyższymi wynikami reprezentującymi zwiększoną aktywność choroby. Indeks BILAG: ocena objawów klinicznych, objawów lub parametrów laboratoryjnych związanych z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), podzielonym na 9 układów narządów. Dla każdego układu narządów A = ciężka choroba, B = umiarkowana choroba, C = łagodna stabilna choroba, D = nieaktywny, ale wcześniej aktywny, E = nieaktywny i nigdy nie dotknięty chorobą. PGA ocenia aktywność choroby na wizualnej skali analogowej od 0 do 3 (1=łagodna, 2=umiarkowana, 3=ciężka). |
Tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników osiągających niski stan aktywności choroby tocznia (LLDAS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
LLDAS to złożona miara przeznaczona do identyfikacji pacjentów osiągających stan niskiej aktywności choroby.
Kryteria odpowiedzi LLDAS były następujące: (1) SLEDAI-2K <=4, bez aktywności w głównych układach narządów (OUN, naczyniowy, nerkowy, krążeniowo-oddechowy i konstytucyjny); gdzie „brak aktywności” jest zdefiniowany jako wszystkie pozycje SLEDAI-2K w obrębie tych głównych układów narządów równe 0. (2) brak nowych cech aktywności choroby tocznia w porównaniu z poprzednią wizytą, gdzie „nowa cecha” jest zdefiniowana jako dowolna z pozycje SLEDAI-2K 24 zmieniły się z 0 na większe niż 0; (3) PGA (skala 0-3), <=1; (4) aktualna dawka prednizolonu (lub jego odpowiednika) <=7,5 mg na dobę.
|
Tydzień 52
|
|
Czas na pierwszy poważny rozbłysk
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Czas do pierwszego ciężkiego zaostrzenia przeanalizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną, wyjściową aktywnością choroby (wskaźnik aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 [SLEDAI-2K ] <10; SLEDAI-2K ≥10), początkową dawką kortykosteroidu (<10 mg /dzień; ≥10 mg/dzień prednizonu lub jego odpowiednika) oraz region dopasowany jako zmienne wyjaśniające.
Uczestnicy, którzy nie mieli silnego rozbłysku podczas okresu ekspozycji na rozbłysk, zostali ocenzurowani pod koniec czasu narażenia na rozbłysk.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
|
Odsetek uczestników, u których średnia dawka prednizonu została zmniejszona o >=25% od wartości wyjściowej do <=7,5 mg/dobę w tygodniach od 40 do 52 u uczestników otrzymujących dawkę większą niż 7,5 mg/dobę na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 40 do tydzień 52
|
W celu analizy stosowania steroidów dawki steroidów przeliczono na ekwiwalent prednizonu w mg.
Pacjenta z odpowiedzią na leczenie zdefiniowano jako mającego zmniejszenie stężenia prednizonu o >=25% w stosunku do wartości początkowej do <=7,5 mg/dobę w tygodniach od 40. do 52.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 40 do tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w numerycznej skali oceny najgorszego bólu (NRS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Uczestnicy oceniali swój najgorszy ból w ciągu ostatnich 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Średnią wartość najgorszego dziennego bólu obliczono jako średnią ocen z ostatnich 7 dni przed każdym punktem czasowym oceny.
Wyższy wynik wskazywał na silny ból.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy MMRM (Mixed Model Repeated Measures) z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (całkowita SLEDAI-2K <10; >=10), wyjściową dawką kortykosteroidu (<10 mg/dobę; >= 10 mg /dzień prednizon lub odpowiednik), region (Ameryka Północna, Środkowa/Południowa, Ameryka/Meksyk, Europa, Azja Reszta świata), wizyta (jako zmienna kategoryczna), wartość wyjściowa, interakcja leczenie po wizycie i wartość początkowa przez -odwiedź interakcję.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie funkcjonalnej leczenia chorób przewlekłych — zmęczenie (FACIT — zmęczenie) łączny wynik
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Wynik FACIT-Fatigue obliczony na podstawie 13-punktowego kwestionariusza, który ocenia zgłaszane przez siebie zmęczenie i jego wpływ na codzienne czynności i funkcjonowanie.
Wykorzystuje 5-stopniową skalę typu Likerta (0 = wcale; 1 = trochę; 2 = trochę; 3 = trochę; 4 = bardzo).
Suma wszystkich odpowiedzi dała wynik w skali FACIT-Zmęczenie dla całkowitego możliwego wyniku od 0 (gorszy możliwy wynik) do 52 (najlepszy wynik).
Wyższy wynik odzwierciedlał poprawę stanu zdrowia uczestnika.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy MMRM (Mixed Model Repeated Measures) z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (całkowita SLEDAI-2K <10; >=10), wyjściową dawką kortykosteroidu (<10 mg/dobę; >= 10 mg /dzień prednizon lub odpowiednik), region (Ameryka Północna, Środkowa/Południowa, Ameryka/Meksyk, Europa, Azja Reszta świata), wizyta (jako zmienna kategoryczna), wartość wyjściowa, interakcja leczenie po wizycie i wartość początkowa przez -odwiedź interakcję.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Odsetek uczestników z toczniem rumieniowatym skórnym Wskaźnik obszaru i nasilenia choroby (CLASI) Całkowity wynik aktywności ≥10 na początku badania z ≥50% redukcją całkowitego wyniku aktywności CLASI
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
CLASI to jednostronicowe narzędzie, które oddzielnie określa ilościowo aktywność choroby i uszkodzenia.
W przypadku oceny aktywności punkty przyznawane są za obecność rumienia, łusek, uszkodzeń błony śluzowej, niedawnego wypadania włosów i łysienia zapalnego.
Wynik całkowity reprezentuje sumę poszczególnych wyników i mieści się w przedziale od 0 do 70.
Wyższe wyniki są przyznawane za cięższe objawy.
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana liczby połączeń bolesnych w stosunku do linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Liczbę tkliwych i bolesnych stawów określa się badając 28 stawów (po 14 z każdej strony), do których należą: 2 barki, 2 łokcie, 2 nadgarstki, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy międzypaliczkowe kciuka, 8 proksymalne stawy międzypaliczkowe i 2 kolana.
Stawy są oceniane i klasyfikowane jako tkliwe lub nie tkliwe.
Średnia LS została obliczona przy użyciu analizy mieszanych modeli powtarzanych pomiarów (MMRM) z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (całkowity SLEDAI-2K <10; >=10), wyjściową dawką kortykosteroidu (<10 mg/dobę; >=10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik), region (Ameryka Północna, Ameryka Środkowa/Południowa/Meksyk, Europa, Azja i reszta świata), wizyta (jako zmienna kategoryczna), wartość wyjściowa, interakcja leczenie-wizyta i interakcja wartość wyjściowa-wizyta.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Zmiana liczby obrzękniętych stawów w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
Liczbę obrzękniętych stawów określa się badając 28 stawów (po 14 z każdej strony), do których należą: 2 barki, 2 łokcie, 2 nadgarstki, 10 stawów śródręczno-paliczkowych, 2 stawy międzypaliczkowe kciuka, 8 międzypaliczkowych bliższych stawy i 2 kolana.
Stawy są oceniane i klasyfikowane jako opuchnięte lub nieopuchnięte.
Średnia LS została obliczona na podstawie analizy MMRM z leczeniem, wyjściową aktywnością choroby (całkowity SLEDAI-2K <10; >=10), wyjściową dawką kortykosteroidu (<10 mg/dobę; >=10 mg/dobę prednizonu lub odpowiednikiem), regionem (północna Amerykę, Amerykę Środkową/Południową/Meksyk, Europę, Azję i resztę świata), wizytę (jako zmienną kategoryczną), wartość wyjściową, interakcję leczenie-wizyta i interakcję wartość wyjściową-wizyta.
|
Punkt wyjściowy, tydzień 52
|
|
Farmakokinetyka populacyjna (PK): pole pod krzywą stężenie-czas baricytynibu w stanie stacjonarnym (AUCτ, ss)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa): 15 minut (min) i 60 min po podaniu; Tydzień 4: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; Tydzień 8: 4 do 6 godzin po podaniu; Tydzień 12 i Tydzień 16 przed podaniem dawki
|
PK: Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas baricytynibu w stanie stacjonarnym (AUCτ, ss) została oszacowana przy użyciu podejścia populacyjnego PK.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa): 15 minut (min) i 60 min po podaniu; Tydzień 4: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; Tydzień 8: 4 do 6 godzin po podaniu; Tydzień 12 i Tydzień 16 przed podaniem dawki
|
|
Populacja PK: Maksymalne obserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (linia podstawowa): 15 minut (min) i 60 min po podaniu; Tydzień 4: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; Tydzień 8: 4 do 6 godzin po podaniu; Tydzień 12 i Tydzień 16 przed podaniem dawki
|
PK w populacji: Maksymalne obserwowane stężenie leku w stanie stacjonarnym (Cmax,ss) oceniano stosując podejście PK w populacji.
|
Tydzień 0 (linia podstawowa): 15 minut (min) i 60 min po podaniu; Tydzień 4: 2 do 4 godzin (godz.) po podaniu; Tydzień 8: 4 do 6 godzin po podaniu; Tydzień 12 i Tydzień 16 przed podaniem dawki
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 16676
- I4V-MC-JAHZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
- 2017-005026-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Lilly zapewnia dostęp do danych poszczególnych pacjentów z badań nad zatwierdzonymi lekami i wskazaniami, zgodnie ze szczegółowymi informacjami sponsora na stronie ClinicalStudyDataRequest.com
Dostęp ten jest zapewniany w odpowiednim czasie po zaakceptowaniu pierwotnej publikacji.
Naukowcy muszą mieć zatwierdzoną propozycję badań przesłaną za pośrednictwem ClinicalStudyDataRequest.com.
Dostęp do danych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po podpisaniu umowy udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane są dostępne po 6 miesiącach od pierwotnej publikacji i zatwierdzenia badanego wskazania w USA i UE, w zależności od tego, co nastąpi później.
Dane będą dostępne na żądanie przez czas nieokreślony.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Propozycja badań musi zostać zatwierdzona przez niezależny zespół recenzentów, a badacze muszą podpisać umowę o udostępnianiu danych.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .