Studie baricitinibu (LY3009104) u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE-BRAVE I)
4. ledna 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelně skupinová studie fáze 3 baricitinibu u pacientů se systémovým lupus erythematodes
Důvodem této studie je zjistit, jak účinný a bezpečný je studovaný lék známý jako baricitinib u účastníků se systémovým lupus erythematodes (SLE).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
830
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Southport, Austrálie, 4215
- Griffith University
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Austrálie, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Austrálie, 4558
- The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Austrálie, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Austrálie, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU de Liege
-
-
Brussel
-
Bruxelles, Brussel, Belgie, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Cuiaba, Brazílie, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Sao Paulo, Brazílie, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brazílie, 74110-120
- CIP-Centro Internacional de Pesquisa
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazílie, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazílie, 13083-970
- Hospital de Clinicas UNICAMP
-
-
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
Split, Chorvatsko, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Fryslân
-
Leeuwarden, Fryslân, Holandsko, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Izrael, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Reumatologiai Tanszek
-
Pecs, Maďarsko, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Maďarsko, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Maďarsko, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Maďarsko, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Ciudad De México, Mexiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Mexiko, 06760
- Clinosar Mexico S.A. de C.V
-
San Luis Potosi, Mexiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia e Inv Potosi, S.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Mexiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Mexiko, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Mexiko, 06700
- Cliditer SA de CV
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Mexiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97130
- Cemdeicy S.C.P.
-
Merida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Berlin, Německo, 13125
- Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
-
Berlin, Německo, 14059
- Schlosspark Klinik
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tubingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg, Bayern, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Sachsen, Německo, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Rakousko, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Rakousko, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Ruská Federace, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Ruská Federace, 420103
- City Hospital # 7
-
Kursk, Ruská Federace, 305007
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace, 117997
- Russian State Medical University
-
Moscow, Ruská Federace, 119049
- City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Ruská Federace
- Rheumatology Institute RAMS
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630117
- Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630061
- Healthy Family
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630099
- Reafan
-
Omsk, Ruská Federace, 644111
- Regional Hospital - Omsk
-
Orenburg, Ruská Federace, 460018
- Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
-
Ryazan, Ruská Federace, 390026
- Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Smolensk, Ruská Federace, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
Ufa, Ruská Federace, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Saint Petersburg, Ruská Federace, 197372
- LLC MK Med
-
-
-
-
-
Doncaster, Spojené království, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Spojené království, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
- University of Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Spojené státy, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Hemet, California, Spojené státy, 92543
- MD Medical Corporation
-
Poway, California, Spojené státy, 92064
- ACRC Studies
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93108
- Office: Hans R Barthel M.D.
-
Whittier, California, Spojené státy, 90602
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Spojené státy, 06606
- New England Research Associates
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Margate, Florida, Spojené státy, 33063
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Spojené státy, 61114
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63119
- St. Louis Rheumatology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Spojené státy, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89519
- Allied Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Health Science Center
-
Canton, New York, Spojené státy, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Great Neck, New York, Spojené státy, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Orchard Park, New York, Spojené státy, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- Cincinnati Arthritis Associates
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Spojené státy, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Spojené státy, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Marcos, Texas, Spojené státy, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Spojené státy, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
-
Dalin Township, Tchaj-wan, 622
- Hualien Tzu-Chi Hospital
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 81346
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Tchaj-wan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Taoyuan Hsien
-
Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Tchaj-wan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Česko, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Česko, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Čína, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
-
Shenyang, Čína, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Suzhou Shi, Čína, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Urumqi, Čína, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Čína, 100853
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Čína, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Řecko, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Řecko, 54642
- Hippokration University Hopsital
-
Thessaloniki, Řecko, 54636
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Švýcarsko, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Švýcarsko, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte klinickou diagnózu SLE alespoň 24 týdnů před screeningem.
- Mít dokumentaci o splnění alespoň 4 z 11 revidovaných kritérií pro klasifikaci systémového lupus erythematodes podle aktualizace kritérií American College of Rheumatology (ACR) z roku 1982 pro klasifikaci SLE před randomizací.
- Mít pozitivní antinukleární protilátku (ANA) (titr ≥1:80) a/nebo pozitivní anti-dvořetězcovou deoxyribonukleovou kyselinu (dsDNA) a/nebo pozitivní anti-Smith (anti-Sm) podle posouzení centrální laboratoří během promítání.
- Mějte během screeningu celkové skóre indexu aktivity systémového lupus erythematodes 2000 (SLEDAI-2K) ≥6.
- Mít klinické skóre SLEDAI-2K ≥4 při randomizaci.
- Mít během screeningu alespoň 1 skóre A nebo 2 skóre BILAG B na British Isles Lupus Assessment Group (BILAG).
Dostáváte alespoň jeden z následujících standardních léků na léčbu SLE:
- Jednorázové antimalarikum ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
- Jednorázové imunosupresivum ve stabilní dávce po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem
- Perorální kortikosteroid, zahájený alespoň 4 týdny před screeningem, ve stabilní dávce ≤ 40 miligramů/den prednisonu (nebo ekvivalentu) po dobu alespoň 2 týdnů před screeningem. Pokud účastník nedostává antimalarika nebo imunosupresivum, dávka kortikosteroidu musí být ≥7,5 miligramů/den prednisonu (nebo ekvivalentu)
Kritéria vyloučení:
- Máte těžkou aktivní lupusovou nefritidu.
- Mít aktivní lupus centrálního nervového systému (CNS).
- mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, neurologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo jakéhokoli jiného závažného a/nebo nestabilního onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo představovat nepřijatelné riziko při užívání hodnoceného přípravku nebo zasahovat do interpretace dat.
- Máte současnou nebo nedávnou klinicky závažnou virovou, bakteriální, plísňovou nebo parazitickou infekci.
- Během 12 týdnů před screeningem jste dostali cyklofosfamid (nebo jakoukoli jinou cytotoxickou látku).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostávali dvě tablety placeba: jednu odpovídající baricitinib 4 miligramy (mg) a jednu odpovídající baricitinib 2 mg podávanou perorálně každý den (QD) po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: 2 mg baricitinibu
Účastníci dostávali jednu tabletu baricitinibu 2 mg a jednu tabletu placeba odpovídající baricitinibu 4 mg podávanou QD po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 mg baricitinibu
Účastníci dostávali jednu tabletu baricitinibu 4 mg a jednu tabletu placeba odpovídající baricitinibu 2 mg podávané perorálně každý den (QD) po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Maximum Extended Enrollment (MEE)
Účastníci dostávali dvě tablety placeba: jednu odpovídající baricitinib 4 mg a jednu odpovídající baricitinib 2 mg podávanou perorálně QD po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně.
|
|
Experimentální: 2 mg baricitinibu (MEE)
Účastníci dostávali jednu tabletu baricitinibu 2 mg a 1 tabletu placeba odpovídající baricitinibu 4 mg podávanou QD po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 mg baricitinibu (MEE)
Účastníci dostávali jednu tabletu baricitinibu 4 mg a jednu tabletu placeba odpovídající baricitinibu 2 mg podávané perorálně každý den (QD) po dobu 52 týdnů.
|
Podává se ústně.
Podává se ústně.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi na systémový lupus erythematodes Index 4 (SRI-4) (4 mg baricitinibu)
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď SRI-4 definovaná jako 1) větší nebo rovno (>=) 4bodové snížení indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) celkové skóre 2) žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech (BILAG) A a ne více než 1 nové skóre domény BILAG B a 3) žádné zhoršení v hodnocení PGA (Physician Global Assessment of Disease Activity) (zhoršení definované jako zvýšení >=0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále 0-3). Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné symptomy) až 105 (přítomnost všech definovaných symptomů), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se systémovým lupus erythematodes (SLE), rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici od 0 do 3 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná). |
52. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi SRI-4 - 2 mg baricitinibu
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď SRI-4 definovaná jako 1) větší nebo rovno (>=) 4bodové snížení indexu aktivity systémového lupus erythematodes Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) celkové skóre 2) žádná nová skupina pro hodnocení lupusu na Britských ostrovech (BILAG) A a ne více než 1 nové skóre domény BILAG B a 3) žádné zhoršení v hodnocení PGA (Physician Global Assessment of Disease Activity) (zhoršení definované jako zvýšení >=0,3 od výchozí hodnoty na vizuální analogové škále 0-3). Hodnocení SLEDAI-2K se skládá z 24 položek s celkovým skóre 0 (žádné symptomy) až 105 (přítomnost všech definovaných symptomů), přičemž vyšší skóre představuje zvýšenou aktivitu onemocnění. BILAG Index: hodnocení klinických příznaků, symptomů nebo laboratorních parametrů souvisejících se systémovým lupus erythematodes (SLE), rozdělených do 9 orgánových systémů. Pro každý orgánový systém A = těžké onemocnění, B = středně těžké onemocnění, C = mírné stabilní onemocnění, D = neaktivní, ale dříve aktivní, E = neaktivní a nikdy postižené. PGA hodnotí aktivitu onemocnění na vizuální analogové stupnici od 0 do 3 (1=mírná, 2=střední, 3=závažná). |
52. týden
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: 52. týden
|
LLDAS je složené opatření určené k identifikaci pacientů dosahujících stavu nízké aktivity onemocnění.
Kritéria odpovědi LLDAS byla: (1) SLEDAI-2K <=4, bez aktivity v hlavních orgánových systémech (CNS, vaskulární, renální, kardiorespirační a konstituční); kde „žádná aktivita“ je definována jako všechny položky SLEDAI-2K v rámci těchto hlavních orgánových systémů rovné 0. (2) žádné nové rysy aktivity lupusového onemocnění ve srovnání s předchozí návštěvou, kde „nový rys“ je definován jako kterýkoli z položky SLEDAI-2K 24 změněny z 0 na větší než 0; (3) PGA (škála 0-3), <=1; (4) současná dávka prednisolonu (nebo ekvivalentní) <=7,5 mg denně.
|
52. týden
|
|
Čas na první vážné vzplanutí
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Doba do prvního závažného vzplanutí byla analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik s léčebnou skupinou, základní aktivitou onemocnění (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 [SLEDAI-2K ] <10; SLEDAI-2K ≥10), základní dávkou kortikosteroidů (<10 mg /den; ≥10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu) a region přizpůsobený jako vysvětlující proměnné.
Účastníci, kteří nezaznamenali vážné vzplanutí během doby expozice vzplanutí, byli na konci doby expozice vzplanutí cenzurováni.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Procento účastníků, jejichž průměrná dávka prednisonu byla snížena o >=25 % z výchozí hodnoty na <=7,5 mg/den během týdnů 40 až 52 u účastníků, kteří dostávali více než 7,5 mg/den na výchozí úrovni
Časové okno: Výchozí stav, týden 40 až týden 52
|
Pro analýzu užívání steroidů byly dávky steroidů převedeny na ekvivalent prednisonu v mg.
Reagující osoba byla definována jako osoba se snížením prednisonu o >=25 % z výchozí hodnoty na <=7,5 mg/den během týdnů 40 až 52.
|
Výchozí stav, týden 40 až týden 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v číselné stupnici nejhorší bolesti (NRS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Účastníci hodnotili svou nejhorší bolest za posledních 24 hodin na 11bodové numerické hodnotící škále (NRS) v rozmezí od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit).
Průměrné nejhorší denní skóre bolesti bylo vypočteno jako průměr skóre za posledních 7 dní před každým časovým bodem hodnocení.
Vyšší skóre naznačovalo silnou bolest.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní aktivitou onemocnění (celková SLEDAI-2K <10; >=10), základní dávkou kortikosteroidu (<10 mg/den; >= 10 mg /den prednison nebo ekvivalent), region (Severní Amerika, Střední/Jižní, Amerika/Mexiko, Evropa, Asie, zbytek světa), návštěva (jako kategorická proměnná), výchozí hodnota, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnota podle - interakce s návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od výchozího stavu ve funkčním hodnocení celkového skóre terapie chronického onemocnění-únava (FACIT-únava)
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Skóre FACIT-Fatigue vypočtené podle 13-položkového dotazníku, který hodnotí únavu, kterou sami uvedli, a její dopad na každodenní aktivity a funkce.
Používá 5bodovou stupnici Likertova typu (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2 = trochu; 3 = docela málo; 4 = velmi).
Součet všech odpovědí vyústil ve skóre FACIT-Fatigue s celkovým možným skóre 0 (horší možné skóre) až 52 (nejlepší skóre).
Vyšší skóre odráželo zlepšení zdravotního stavu účastníka.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí analýzy smíšených modelových opakovaných měření (MMRM) s léčbou, základní aktivitou onemocnění (celková SLEDAI-2K <10; >=10), základní dávkou kortikosteroidu (<10 mg/den; >= 10 mg /den prednison nebo ekvivalent), region (Severní Amerika, Střední/Jižní, Amerika/Mexiko, Evropa, Asie, zbytek světa), návštěva (jako kategorická proměnná), výchozí hodnota, interakce mezi jednotlivými návštěvami a výchozí hodnota podle - interakce s návštěvou.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Procento účastníků s oblastí a indexem závažnosti kožního lupus erythematodes (CLASI) celkové skóre aktivity ≥10 na začátku s ≥50% snížením celkového skóre aktivity CLASI
Časové okno: 52. týden
|
CLASI je jednostránkový nástroj, který samostatně kvantifikuje aktivitu onemocnění a poškození.
Pro skóre aktivity se přidělují body za přítomnost erytému, šupiny, léze na sliznicích, nedávnou ztrátu vlasů a zánětlivou alopecii.
Celkové skóre představuje součet jednotlivých skóre a pohybuje se od 0 do 70.
Vyšší skóre se uděluje za závažnější projevy.
|
52. týden
|
|
Změna od základní linie v počtu nabídkových spojů
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Počet citlivých a bolestivých kloubů se stanoví vyšetřením 28 kloubů (14 na každé straně), které zahrnují: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximální interfalangeální klouby a 2 kolena.
Klouby jsou posouzeny a klasifikovány jako citlivé nebo necitlivé.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy Mixed Model Repeated Measures (MMRM) s léčbou, základní aktivitou onemocnění (celková SLEDAI-2K <10; >=10), základní dávkou kortikosteroidů (<10 mg/den; >=10 mg/den prednisonem nebo ekvivalent), region (Severní Amerika, Střední/Jižní Amerika/Mexiko, Evropa, Asie a zbytek světa), návštěva (jako kategorická proměnná), výchozí hodnota, interakce mezi ošetřením a interakcí podle výchozí hodnoty.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Změna od základní linie v počtu oteklých kloubů
Časové okno: Výchozí stav, týden 52
|
Počet oteklých kloubů se určuje vyšetřením 28 kloubů (14 na každé straně), které zahrnují: 2 ramena, 2 lokty, 2 zápěstí, 10 metakarpofalangeálních kloubů, 2 interfalangeální klouby palce, 8 proximálních interfalangeálních kloubů klouby a 2 kolena.
Klouby se posuzují a klasifikují jako oteklé nebo neoteklé.
Průměr LS byl vypočten pomocí analýzy MMRM s léčbou, základní aktivitou onemocnění (celková SLEDAI-2K <10; >=10), základní dávkou kortikosteroidů (<10 mg/den; >=10 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu), oblastí (sever Amerika, Střední/Jižní Amerika/Mexiko, Evropa, Asie a zbytek světa), návštěva (jako kategorická proměnná), výchozí hodnota, interakce mezi jednotlivými návštěvami a interakce mezi základní hodnotou a hodnotou návštěvy.
|
Výchozí stav, týden 52
|
|
Populační farmakokinetika (PK): Oblast pod křivkou koncentrace-čas baricitinibu v ustáleném stavu (AUCτ, ss)
Časové okno: Týden 0 (základní linie): 15 minut (min) a 60 minut po dávce; 4. týden: 2 až 4 hodiny (h) po dávce; 8. týden: 4 až 6 hodin po dávce; 12. a 16. týden před dávkováním
|
PK: Plocha pod křivkou koncentrace-čas baricitinibu v ustáleném stavu (AUCτ, ss) byla hodnocena pomocí přístupu populační PK.
|
Týden 0 (základní linie): 15 minut (min) a 60 minut po dávce; 4. týden: 2 až 4 hodiny (h) po dávce; 8. týden: 4 až 6 hodin po dávce; 12. a 16. týden před dávkováním
|
|
Populační PK: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmax,ss)
Časové okno: Týden 0 (základní linie): 15 minut (min) a 60 minut po dávce; 4. týden: 2 až 4 hodiny (h) po dávce; 8. týden: 4 až 6 hodin po dávce; 12. a 16. týden před dávkováním
|
PK populace: Maximální pozorovaná koncentrace léčiva v ustáleném stavu (Cmax,ss) byla vyhodnocena pomocí přístupu PK populace.
|
Týden 0 (základní linie): 15 minut (min) a 60 minut po dávce; 4. týden: 2 až 4 hodiny (h) po dávce; 8. týden: 4 až 6 hodin po dávce; 12. a 16. týden před dávkováním
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
9. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
6. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 16676
- I4V-MC-JAHZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- 2017-005026-37 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií o schválených lécích a indikacích definovaných konkrétními informacemi sponzora na ClinicalStudyDataRequest.com
Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace.
Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com.
Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje jsou k dispozici 6 měsíců po primární publikaci a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou k dispozici po neomezenou dobu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Návrh výzkumu musí schválit nezávislý hodnotící panel a výzkumní pracovníci musí podepsat dohodu o sdílení dat.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .