Tutkimus baritsitinibistä (LY3009104) osallistujilla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE-BRAVE I)
keskiviikko 4. tammikuuta 2023 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, vaiheen 3 tutkimus baritsitinibistä potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus
Syynä tähän tutkimukseen on nähdä, kuinka tehokas ja turvallinen baritsitinibinä tunnettu tutkimuslääke on potilailla, joilla on systeeminen lupus erythematosus (SLE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
830
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Fryslân
-
Leeuwarden, Fryslân, Alankomaat, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Southport, Australia, 4215
- Griffith University
-
-
New South Wales
-
Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
-
-
Queensland
-
Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
-
-
Victoria
-
Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
-
-
-
-
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU de Liege
-
-
Brussel
-
Bruxelles, Brussel, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
-
-
-
-
Cuiaba, Brasilia, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
-
Sao Paulo, Brasilia, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brasilia, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
-
-
Goiás
-
Goiania, Goiás, Brasilia, 74110-120
- CIP-Centro Internacional de Pesquisa
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brasilia, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasilia, 13083-970
- Hospital de Clinicas UNICAMP
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israel, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israel, 3436212
- Carmel Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Medizinische Universität Graz
-
Wien, Itävalta, 1130
- Klinik Hietzing
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Itävalta, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Kiina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
-
Shenyang, Kiina, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Suzhou Shi, Kiina, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Urumqi, Kiina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
- Wuhan Union Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Kiina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 100853
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kiina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Larissa, Kreikka, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Kreikka, 54642
- Hippokration University Hopsital
-
Thessaloniki, Kreikka, 54636
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Kreikka, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
Split, Kroatia, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Ciudad De México, Meksiko, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Meksiko, 06760
- Clinosar Mexico S.A. de C.V
-
San Luis Potosi, Meksiko, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia e Inv Potosi, S.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Meksiko, 27000
- CIMAB SA de CV
-
-
DF
-
Mexico city, DF, Meksiko, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Meksiko, 06700
- Cliditer SA de CV
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Meksiko, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97130
- Cemdeicy S.C.P.
-
Merida, Yucatán, Meksiko, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Berlin, Saksa, 13125
- Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
-
Berlin, Saksa, 14059
- Schlosspark Klinik
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tubingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Saksa, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Sachsen, Saksa, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Sveitsi, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
-
-
-
Dalin Township, Taiwan, 622
- Hualien Tzu-Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Taoyuan Hsien
-
Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Tšekki, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
-
Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Tšekki, 12850
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Unkari, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Unkari, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Reumatologiai Tanszek
-
Pecs, Unkari, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Unkari, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
-
Székesfehérvár, Unkari, 8000
- Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Unkari, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
-
-
Veszprém City
-
Veszprem, Veszprém City, Unkari, 8200
- Vital Medical Center
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Venäjän federaatio, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Venäjän federaatio, 420103
- City Hospital # 7
-
Kursk, Venäjän federaatio, 305007
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117997
- Russian State Medical University
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119049
- City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rheumatology Institute RAMS
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630117
- Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630061
- Healthy Family
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630099
- Reafan
-
Omsk, Venäjän federaatio, 644111
- Regional Hospital - Omsk
-
Orenburg, Venäjän federaatio, 460018
- Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
-
Ryazan, Venäjän federaatio, 390026
- Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Smolensk, Venäjän federaatio, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
Ufa, Venäjän federaatio, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197372
- LLC MK Med
-
-
-
-
-
Doncaster, Yhdistynyt kuningaskunta, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
- University of Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Hemet, California, Yhdysvallat, 92543
- MD Medical Corporation
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- ACRC Studies
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93108
- Office: Hans R Barthel M.D.
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Yhdysvallat, 06606
- New England Research Associates
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Yhdysvallat, 61114
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63119
- St. Louis Rheumatology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Yhdysvallat, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89519
- Allied Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Health Science Center
-
Canton, New York, Yhdysvallat, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Great Neck, New York, Yhdysvallat, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Cincinnati Arthritis Associates
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Yhdysvallat, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Marcos, Texas, Yhdysvallat, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Yhdysvallat, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on kliininen SLE-diagnoosi vähintään 24 viikkoa ennen seulontaa.
- Sinulla on oltava asiakirjat vähintään 4:stä 11:stä tarkistetusta systeemisen lupus erythematosuksen luokittelukriteeristä vuoden 1997 päivityksen American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaisesti ennen satunnaistamista.
- Sinulla on positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA) (tiitteri ≥1:80) ja/tai positiivinen anti-kaksijuosteinen deoksiribonukleiinihappo (dsDNA) ja/tai positiivinen anti-Smith (anti-Sm) keskuslaboratorion arvioiden mukaan seulonnan aikana.
- Sinulla on systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksin 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä ≥6 seulonnan aikana.
- Kliininen SLEDAI-2K-pistemäärä on ≥4 satunnaistuksen yhteydessä.
- Sinulla on vähintään 1 British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A -pistemäärä tai 2 BILAG B -pistettä seulonnan aikana.
Saat vähintään yhtä seuraavista standardeista SLE-hoitolääkkeistä:
- Yksi malarialääke vakaalla annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Yksi immunosuppressantti vakaana annoksena vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
- Suun kautta otettava kortikosteroidi, aloitettu vähintään 4 viikkoa ennen seulontaa, vakaalla annoksella ≤ 40 milligrammaa/päivä prednisonia (tai vastaavaa) vähintään 2 viikkoa ennen seulontaa. Jos osallistuja ei saa malaria- tai immunosuppressanttia, kortikosteroidiannoksen on oltava ≥7,5 milligrammaa/vrk prednisonia (tai vastaavaa)
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on vaikea aktiivinen lupus-nefriitti.
- Sinulla on aktiivinen keskushermoston (CNS) lupus.
- sinulla on ollut sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, neurologisia tai neuropsykiatrisia häiriöitä tai muita vakavia ja/tai epävakaita sairauksia, jotka voivat tutkijan mielestä muodostaa kohtuuttoman riskin tutkimusvalmistetta käytettäessä tai häiritä tietojen tulkintaa.
- Sinulla on nykyinen tai äskettäin kliinisesti vakava virus-, bakteeri-, sieni- tai loisinfektio.
- olet saanut syklofosfamidia (tai mitä tahansa muuta sytotoksista ainetta) 12 viikon sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat kaksi lumetablettia: yksi vastaava baritsitinibi 4 milligrammaa (mg) ja yksi vastaava baritsitinibi 2 mg suun kautta joka päivä (QD) 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 2 mg baritsitinibia
Osallistujat saivat yhden Baricitinib 2 mg -tabletin ja yhden lumelääketabletin, joka vastasi Baricitinib 4 mg -tabletteja, annettuna QD 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg baritsitinibia
Osallistujat saivat yhden 4 mg:n baritsitinibitabletin ja yhden 2 mg:n baritsitinibia vastaavan lumetabletin suun kautta joka päivä (QD) 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Maximum Extended Enrollment (MEE)
Osallistujat saivat kaksi lumetablettia: yhden vastaavan 4 mg:n baritsitinibin ja yhden vastaavan 2 mg:n baritsitinibin suun kautta QD 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta.
|
|
Kokeellinen: 2 mg baritsitinibia (MEE)
Osallistujat saivat yhden Baricitinib 2 mg -tabletin ja yhden lumelääketabletin, joka vastasi Baricitinib 4 mg -tabletteja, annettuna QD 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 4 mg baritsitinibia (MEE)
Osallistujat saivat yhden 4 mg:n baritsitinibitabletin ja yhden 2 mg:n baritsitinibia vastaavan lumetabletin suun kautta joka päivä (QD) 52 viikon ajan.
|
Annostetaan suun kautta.
Annostetaan suun kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat systeemisen lupus erythematosus -vasteindeksin 4 (SRI-4) vasteen (4 mg baritsitinibia)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vaste määritellään 1)suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pisteen lasku systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä 2)ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja korkeintaan 1 uusi BILAG B -alueen pistemäärä ja 3) ei huononemista Physician Global Assessment (PGA) of Disease Activity (Pysician Global Assessment of Disease Activity) -tutkimuksessa (paheneminen määritellään >=0,3:n nousuna lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 0–3). SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) - 105 (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. BILAG-indeksi: arvioi systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään. Jokaiselle elinjärjestelmälle A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = ei-aktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut. PGA arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla 0-3 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). |
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SRI-4-vasteen saaneiden osallistujien prosenttiosuus - 2 mg baritsitinibia
Aikaikkuna: Viikko 52
|
SRI-4-vaste määritellään 1) suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 4 pisteen lasku systeemisen lupus erythematosus -taudin aktiivisuusindeksissä 2000 (SLEDAI-2K) kokonaispistemäärä 2) ei uutta British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A ja korkeintaan 1 uusi BILAG B -alueen pistemäärä ja 3) ei huononemista Physician Global Assessmentissa (PGA) sairauden aktiivisuuden arvioinnissa (heikkeneminen määritellään >=0,3:n nousuksi lähtötasosta visuaalisella analogisella asteikolla 0-3). SLEDAI-2K-arviointi koostuu 24 pisteestä, joiden kokonaispistemäärä on 0 (ei oireita) - 105 (kaikki määritellyt oireet), ja korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä taudin aktiivisuutta. BILAG-indeksi: arvioi systeemiseen lupus erythematosukseen (SLE) liittyviä kliinisiä oireita, oireita tai laboratorioparametreja, jaettuna 9 elinjärjestelmään. Jokaiselle elinjärjestelmälle A = vakava sairaus, B = keskivaikea sairaus, C = lievä vakaa sairaus, D = ei-aktiivinen, mutta aiemmin aktiivinen, E = ei-aktiivinen eikä koskaan sairastunut. PGA arvioi taudin aktiivisuutta visuaalisella analogisella asteikolla 0-3 (1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vaikea). |
Viikko 52
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat lupus-alhaisen taudin aktiivisuustilan (LLDAS)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
LLDAS on yhdistelmämittari, joka on suunniteltu tunnistamaan potilaat, joiden sairaus on alhainen.
LLDAS-vastekriteerit olivat: (1) SLEDAI-2K <=4, ei aktiivisuutta tärkeimmissä elinjärjestelmissä (keskushermosto-, verisuoni-, munuais-, sydän- ja hengityselimistöissä); jossa "ei aktiivisuutta" määritellään kaikiksi SLEDAI-2K:n kohteiksi näissä tärkeimmissä elinjärjestelmissä, jotka ovat yhtä suuria kuin 0. (2) ei uusia piirteitä lupustaudin aktiivisuudessa verrattuna edelliseen käyntiin, jossa "uusi piirre" määritellään joksikin seuraavista: SLEDAI-2K 24 kohteet muuttuivat 0:sta suuremmaksi kuin 0; (3) PGA (asteikko 0-3), <=1; (4) nykyinen prednisolonin (tai vastaavan) annos <=7,5 mg päivässä.
|
Viikko 52
|
|
Ensimmäisen vakavan leimahduksen aika
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 52
|
Aika ensimmäiseen vakavaan pahenemiseen analysoitiin käyttämällä Coxin suhteellista riskimallia hoitoryhmän kanssa, taudin aktiivisuus lähtötilanteessa (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 [SLEDAI-2K ] <10; SLEDAI-2K ≥10), kortikosteroidien lähtötasoannos (<10 mg) /vrk; ≥10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) ja alue sovitettu selittäviksi muuttujiksi.
Osallistujat, joilla ei ollut voimakasta leimahdusta soihdutusaltistusajan aikana, sensuroitiin soihdutusaltistusajan lopussa.
|
Lähtötilanne viikkoon 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden keskimääräistä prednisoniannostusta oli laskettu >=25 % lähtötasosta <=7,5 mg:aan/vrk viikkojen 40–52 aikana osallistujissa, jotka saivat enemmän kuin 7,5 mg/vrk lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 40 - viikko 52
|
Steroidien käytön analysointia varten steroidiannokset muutettiin prednisoniekvivalentteiksi milligrammoina.
Reagoivan henkilön määriteltiin olevan prednisonivähennys >=25 % lähtötasosta <=7,5 mg/vrk viikkojen 40-52 aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 40 - viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta pahimman kivun numeerisessa luokitusasteikossa (NRS)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa viimeisen 24 tunnin aikana 11-pisteisellä numeerisella asteikolla (NRS), joka vaihteli 0:sta (ei kipua) 10:een (niin paha kipu kuin voit kuvitella).
Keskimääräinen pahin päivittäinen kipupistemäärä laskettiin pisteiden keskiarvona viimeisen 7 päivän ajalta ennen kutakin arviointiajankohtaa.
Korkeampi pistemäärä osoitti voimakasta kipua.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä ja hoitoa, sairauden aktiivisuutta lähtötilanteessa (kokonais-SLEDAI-2K <10; >=10), kortikosteroidiannoksen lähtötasoa (<10 mg/vrk; >= 10 mg) /päivä prednisoni tai vastaava), alue (Pohjois-Amerikka, Keski/Etelä, Amerikka/Meksiko, Eurooppa, Aasia, muu maailma), käynti (kategorisena muuttujana), perusarvo, hoitokohtainen vuorovaikutus ja perusarvo -vierailuvuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta kroonisen sairauden hoidon ja väsymyksen (FACIT-väsymys) kokonaispistemäärän toiminnallisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
FACIT-väsymyspisteet lasketaan 13 kohdan kyselylomakkeella, joka arvioi itse ilmoittamaa väsymystä ja sen vaikutusta päivittäiseen toimintaan ja toimintaan.
Se käyttää 5-pisteistä Likert-tyyppistä asteikkoa (0 = ei ollenkaan; 1 = vähän; 2 = jonkin verran; 3 = melko vähän; 4 = erittäin paljon).
Kaikkien vastausten summa johti FACIT-väsymyspisteeseen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0 (huonoin mahdollinen pistemäärä) 52:een (paras pistemäärä).
Korkeampi pistemäärä heijasti osallistujan terveydentilan paranemista.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä ja hoitoa, sairauden aktiivisuutta lähtötilanteessa (kokonais-SLEDAI-2K <10; >=10), kortikosteroidiannoksen lähtötasoa (<10 mg/vrk; >= 10 mg) /päivä prednisoni tai vastaava), alue (Pohjois-Amerikka, Keski/Etelä, Amerikka/Meksiko, Eurooppa, Aasia, muu maailma), käynti (kategorisena muuttujana), perusarvo, hoitokohtainen vuorovaikutus ja perusarvo -vierailuvuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ihon lupus erythematosus -taudin alueen ja vakavuusindeksin (CLASI) kokonaisaktiivisuuspisteet ≥10 lähtötilanteessa ja ≥50 %:n lasku CLASI:n kokonaisaktiivisuuspisteissä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
CLASI on yksisivuinen työkalu, joka mittaa erikseen taudin aktiivisuuden ja vauriot.
Aktiivisuuspisteissä pisteitä annetaan punoitusta, hilsettä, limakalvovaurioita, äskettäistä hiustenlähtöä ja tulehduksellista hiustenlähtöä.
Kokonaispistemäärä edustaa yksittäisten pisteiden summaa ja vaihtelee välillä 0–70.
Vakavammista ilmenemismuodoista saa korkeammat pisteet.
|
Viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta tarjottujen liitosten määrässä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Arkojen ja kipeiden nivelten määrä määritetään tutkimalla 28 niveltä (14 kummallakin puolella), joihin kuuluvat: 2 olkapää, 2 kyynärpäätä, 2 rannetta, 10 metakarpofalangeaalista niveltä, 2 peukalon interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaaliset interfalangeaaliset nivelet ja 2 polvea.
Saumat arvioidaan ja luokitellaan tarjouksiksi tai ei-tarjoajiksi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä Mixed Model Repeated Measures (MMRM) -analyysiä, johon sisältyi hoito, sairauden aktiivisuus lähtötilanteessa (kokonais-SLEDAI-2K <10; >=10), kortikosteroidien lähtöarvo (<10 mg/vrk; >=10 mg/vrk prednisonia tai vastaava), alue (Pohjois-Amerikka, Keski-/Etelä-Amerikka/Meksiko, Eurooppa, Aasia ja muu maailma), käynti (kategorisena muuttujana), perusarvo, hoitokohtainen vuorovaikutus ja perusarvo käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Turvonneiden nivelten lukumäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 52
|
Turvonneiden nivelten määrä määritetään tutkimalla 28 niveltä (14 kummallakin puolella), jotka sisältävät: 2 olkapää, 2 kyynärpäätä, 2 rannetta, 10 metakarpofalangeaalista niveltä, 2 peukalon interfalangeaalista niveltä, 8 proksimaalista interfalangeaalista niveltä nivelet ja 2 polvea.
Nivelet arvioidaan ja luokitellaan turvonneiksi tai ei-turvotuiksi.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM-analyysiä, johon sisältyi hoito, lähtötilanteen sairauden aktiivisuus (kokonais-SLEDAI-2K <10; >=10), kortikosteroidien lähtötasoannos (<10 mg/vrk; >=10 mg/vrk prednisonia tai vastaava), alue (pohjoinen). Amerikka, Keski-/Etelä-Amerikka/Meksiko, Eurooppa, Aasia ja muu maailma), käynti (kategorisena muuttujana), perusarvo, hoitokohtainen vuorovaikutus ja perusarvo käyntikohtainen vuorovaikutus.
|
Perustaso, viikko 52
|
|
Populaatiofarmakokinetiikka (PK): Baritsitinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCτ, ss)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso): 15 minuuttia (min) ja 60 minuuttia annoksen jälkeen; Viikko 4: 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Viikko 8: 4-6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12 ja viikko 16 ennakkoannostus
|
PK: Baritsitinibin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue vakaassa tilassa (AUCτ, ss) arvioitiin käyttämällä populaation PK-lähestymistapaa.
|
Viikko 0 (perustaso): 15 minuuttia (min) ja 60 minuuttia annoksen jälkeen; Viikko 4: 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Viikko 8: 4-6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12 ja viikko 16 ennakkoannostus
|
|
Populaatio PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso): 15 minuuttia (min) ja 60 minuuttia annoksen jälkeen; Viikko 4: 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Viikko 8: 4-6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12 ja viikko 16 ennakkoannostus
|
Populaatio PK: Suurin havaittu lääkeainepitoisuus vakaassa tilassa (Cmax,ss) arvioitiin käyttämällä populaation PK-lähestymistapaa.
|
Viikko 0 (perustaso): 15 minuuttia (min) ja 60 minuuttia annoksen jälkeen; Viikko 4: 2-4 tuntia (tuntia) annoksen jälkeen; Viikko 8: 4-6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 12 ja viikko 16 ennakkoannostus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 9. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16676
- I4V-MC-JAHZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2017-005026-37 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Lilly tarjoaa pääsyn yksittäisiin potilastietoihin hyväksyttyjä lääkkeitä ja käyttöaiheita koskevista tutkimuksista, jotka on määritelty sponsorikohtaisissa tiedoissa osoitteessa ClinicalStudyDataRequest.com
Tämä käyttöoikeus tarjotaan ajoissa sen jälkeen, kun ensisijainen julkaisu on hyväksytty.
Tutkijoilla on oltava hyväksytty tutkimusehdotus ClinicalStudyDataRequest.comin kautta.
Pääsy tietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä tiedonjakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluttua Yhdysvalloissa ja EU:ssa tutkitun käyttöaiheen ensisijaisesta julkaisusta ja hyväksymisestä sen mukaan, kumpi on myöhempi.
Tiedot ovat toistaiseksi saatavilla pyydettäessä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkimusehdotuksen on hyväksyttävä riippumattoman arviointipaneelin ja tutkijoiden tulee allekirjoittaa tiedonjakosopimus.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .