Uno studio su Baricitinib (LY3009104) nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (SLE-BRAVE I)
4 gennaio 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, su Baricitinib in pazienti con lupus eritematoso sistemico
La ragione di questo studio è vedere quanto sia efficace e sicuro il farmaco in studio noto come baricitinib nei partecipanti con lupus eritematoso sistemico (LES).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
830
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Southport, Australia, 4215
- Griffith University
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New South Wales
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Botany, New South Wales, Australia, 2019
- Emeritus Research
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Queensland
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Maroochydore, Queensland, Australia, 4558
- The Rheumatology Research Unit Sunshine Coast
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Victoria
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Camberwell, Victoria, Australia, 3124
- Emeritus Research
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
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Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincents Hospital Melbourne
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Graz, Austria, 8036
- Medizinische Universität Graz
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Wien, Austria, 1130
- Klinik Hietzing
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Oberösterreich
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Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
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Liège, Belgio, 4000
- CHU de Liege
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Brussel
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Bruxelles, Brussel, Belgio, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- UZ Leuven
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Cuiaba, Brasile, 78043-142
- Oncovida- Centro de Onco-Hematologia de Mato Grosso
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Sao Paulo, Brasile, 01323-903
- Hospital Alemao Oswaldo Cruz
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasile, 40150-150
- SER - Serviços Especializados em Reumatologia da Bahia S/S - ME
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasile, 74110-120
- CIP-Centro Internacional de Pesquisa
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile, 30150-221
- Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80030-110
- Centro de Estudos em Terapias Inovadoras-CETI
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80440-080
- EDUMED - Educação em Saúde Ltda.
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile, 90035-003
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90540-000
- LMK Serviços Médicos S/S
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SP
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Campinas, SP, Brasile, 13083-970
- Hospital de Clinicas UNICAMP
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Brno, Cechia, 63800
- Revmatologie.s.r.o.
-
Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Pardubice, Cechia, 53002
- Arthrohelp S.R.O.
-
Praha 2, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice
-
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Praha, Hlavní Mešto
-
Praha 2, Praha, Hlavní Mešto, Cechia, 12850
- Revmatologicky Ustav
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-
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Cina, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital
-
Shanghai, Cina, 200040
- Shanghai Huashan Hospital Affil to Fu Dan University
-
Shenyang, Cina, 110001
- China Medical University (CMU) - First Affiliated Hospital
-
Suzhou Shi, Cina, 215000
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
Urumqi, Cina, 830001
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- First Affiliated Hospital of the Harbin Medical University
-
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450000
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou Universtiy
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Cina, 430022
- Wuhan Union Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
- Nanjing Drum Tower Hospital The Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
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Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 100853
- China-Japan Union Hospital of Jilin University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Ningbo, Zhejiang, Cina, 315010
- Ningbo First Hospital
-
-
-
-
-
Rijeka, Croazia, 51000
- Klinicki Bolnicki Centar Rijeka
-
Split, Croazia, 21000
- University Hospital Split
-
Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Dubrava
-
-
-
-
-
Chelyabinsk, Federazione Russa, 454076
- Chelyabinsk Regional Clinical Hospital
-
Kazan, Federazione Russa, 420103
- City Hospital # 7
-
Kursk, Federazione Russa, 305007
- Regional Clinical Hospital
-
Moscow, Federazione Russa, 117997
- Russian State Medical University
-
Moscow, Federazione Russa, 119049
- City Clinical Hospital 1 named after N.I. Pirogov
-
Moscow, Federazione Russa
- Rheumatology Institute RAMS
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630117
- Institute of Cytology and Genetics of Siberian Branch of Russian Academy of Medical Sciences
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630061
- Healthy Family
-
Novosibirsk, Federazione Russa, 630099
- Reafan
-
Omsk, Federazione Russa, 644111
- Regional Hospital - Omsk
-
Orenburg, Federazione Russa, 460018
- Orenburg State Medical Academy of Roszdrav
-
Ryazan, Federazione Russa, 390026
- Ryazan State Medical University
-
Saint Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Russian Medical Military Academy n.a. S.M. Kirov
-
Smolensk, Federazione Russa, 214025
- Departmental Hospital at Smolensk Station "rzhd" JSC
-
Ufa, Federazione Russa, 450005
- Kuvatov Republican Clinical Hospital
-
-
Saint Petersburg
-
St. Petersburg, Saint Petersburg, Federazione Russa, 197372
- LLC MK Med
-
-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin Campus Buch
-
Berlin, Germania, 13125
- Immanuel Krankenhaus Rheuma Klinik Berlin Buch
-
Berlin, Germania, 14059
- Schlosspark Klinik
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tubingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
-
Baden-Württemberg
-
Freiburg, Baden-Württemberg, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Germania, 80336
- Klinikum der Universität München
-
Würzburg, Bayern, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg A. ö. R.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50937
- Universitätsklinikum Köln
-
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Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Leipzig, Sachsen, Germania, 04103
- Universität Leipzig - Universitätsklinikum
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-
-
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-
Larissa, Grecia, 41110
- University General Hospital of Larissa
-
Thessaloniki, Grecia, 54642
- Hippokration University Hopsital
-
Thessaloniki, Grecia, 54636
- Euromedica Kyanous Stavros General Hospital
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-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 11527
- Gen Hospital of Athens G Gennimatas
-
-
Crete
-
Heraklion, Crete, Grecia, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Israele, 4428164
- Meir Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5262100
- Chaim Sheba Medical Center
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-
Ḥeifā
-
Haifa, Ḥeifā, Israele, 3436212
- Carmel Hospital
-
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-
-
-
Ciudad De México, Messico, 11850
- Centro de Investigación y Tratamiento Reumatológico S.C
-
Mexico City, Messico, 06760
- Clinosar Mexico S.A. de C.V
-
San Luis Potosi, Messico, 78213
- Centro de Alta Especialidad Reumatologia e Inv Potosi, S.C.
-
-
Coahuila
-
Torreon, Coahuila, Messico, 27000
- CIMAB SA de CV
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-
DF
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Mexico city, DF, Messico, 07760
- Hospital Angeles Lindavista
-
-
Distrito Federal
-
Mexico City, Distrito Federal, Messico, 06700
- Cliditer SA de CV
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-
Guanajuato
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Leon, Guanajuato, Messico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, S.C.
-
-
Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44160
- Centro Integral en Reumatologia SA de CV
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44650
- Clinica de Investigacion en Reumatologia y Obesidad S. C.
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44690
- Centro de Estudios de Investigacion Metabolicos y Cardiovasculares
-
Zapopan, Jalisco, Messico, 45070
- Investigación Biomédica para el Desarrollo de Fármacos S.A. de C.V.
-
-
Yucatan
-
Merida, Yucatan, Messico, 97070
- Köhler & Milstein Research
-
-
Yucatán
-
Merida, Yucatán, Messico, 97130
- Cemdeicy S.C.P.
-
Merida, Yucatán, Messico, 97000
- Centro Peninsular de Investigacion S.C.P
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum Amsterdam
-
-
Fryslân
-
Leeuwarden, Fryslân, Olanda, 8934 AD
- Medische Centrum Leeuwarden
-
-
-
-
-
Doncaster, Regno Unito, DN2 5LT
- Doncaster and Bassetlaw Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guy's Hospital
-
London, Regno Unito, SW17 0QT
- St. George's University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Kent
-
Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
- Maidstone Hospital
-
-
Surrey
-
London, Surrey, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
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Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- Arizona Arthritis & Rheumatology Research, PLLC
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
- University of Arizona
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- St. Joseph Heritage Medical Group
-
Hemet, California, Stati Uniti, 92543
- MD Medical Corporation
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- ACRC Studies
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93108
- Office: Hans R Barthel M.D.
-
Whittier, California, Stati Uniti, 90602
- Medvin Clinical Research - Weidmann
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Arthritis Clinic - Lowry
-
-
Connecticut
-
Bridgeport, Connecticut, Stati Uniti, 06606
- New England Research Associates
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- Arthritis and Rheumatic Disease
-
Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486
- Rheumatology Associates of South Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida, Inc. (Clearwater)
-
Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
- Arthritis and Rheumatology Center of South Florida
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Lakes Research, LLC
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Millennium Research
-
Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- IRIS Research and Development, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613-1244
- ForCare Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Piedmont Healthcare
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Atlanta Center for Clinical Research
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
- St Luke's Clinic - Intermountain Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stati Uniti, 61114
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Health System
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
- Clinical Research Institute of Michigan, LLC
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63119
- St. Louis Rheumatology
-
-
Montana
-
Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
- Glacier View Research Institute - Endocrinology
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89519
- Allied Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Center For Rheumatology
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
- SUNY Health Science Center
-
Canton, New York, Stati Uniti, 13617
- St. Lawrence Health System
-
Great Neck, New York, Stati Uniti, 11021
- Northwell Health
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- The Feinstein Institute for Medical Research
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
- Buffalo Rheumatology
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Joint and Muscle Medical Care
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Medication Management, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Cincinnati Arthritis Associates
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
-
Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Paramount Medical Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
- Arthritis & Rheumatology Center of Oklahoma PLLC
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- East Penn Rheumatology Associates
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- UPMC Lupus Center of Excellence
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- West Tennessee Research Institute
-
-
Texas
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Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79124
- Amarillo Center for Clinical Research
-
Baytown, Texas, Stati Uniti, 77521
- Accurate Clinical Management
-
Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- Dr. Dhiman Basu Private Practice
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
- Precision Comprehensive Clinical Research Solutions
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77089
- Accurate Clinical Research
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Rheumatology Center Of Houston
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- Southwest Rheumatology, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Accurate Clinical Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Univ of Texas Health Science Center at San Antonio
-
San Marcos, Texas, Stati Uniti, 78666
- Arthritis Clinic of Central Texas
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
- Spectrum Medical Inc.
-
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Glendale, Wisconsin, Stati Uniti, 53217
- Rheumatic Disease Center
-
-
-
-
Basel Stadt
-
Basel, Basel Stadt, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel
-
-
Sankt Gallen
-
st.Gallen, Sankt Gallen, Svizzera, 9007
- Cantonal Hospital St.Gallen
-
-
-
-
-
Dalin Township, Taiwan, 622
- Hualien Tzu-Chi Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 81346
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833401
- Chang Gung Memorial Hospital - Kaohsiung Branch
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan City, Taiwan, 71004
- Chi-Mei Medical Center
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University Hospital
-
-
Taoyuan Hsien
-
Kuei Shan Hsiang, Taoyuan Hsien, Taiwan, 33305
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1027
- Budai Irgalmasrendi Korhaz
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Qualiclinic Kft
-
Budapest, Ungheria, 1097
- Egyesített Szent István és Szent László Kórház-Rendelőintéze
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont Reumatologiai Tanszek
-
Pecs, Ungheria, 7632
- Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
-
Szeged, Ungheria, 6725
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpont I. Belgyogyaszati Klinika
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Vita Verum Egeszsegugyi Szolgaltato Bt
-
-
Bekes
-
Gyula, Bekes, Ungheria, 5700
- Békés Megyei Pándy Kálmán Kórház
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Veszprém City
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Veszprem, Veszprém City, Ungheria, 8200
- Vital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi clinica di LES almeno 24 settimane prima dello screening.
- Avere la documentazione di aver soddisfatto almeno 4 degli 11 criteri rivisti per la classificazione del lupus eritematoso sistemico secondo l'aggiornamento del 1997 dei criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) del 1982 per la classificazione del LES prima della randomizzazione.
- Avere un anticorpo antinucleare positivo (ANA) (titolo ≥1:80) e/o un anti-acido desossiribonucleico a doppio filamento positivo (dsDNA) e/o un anti-Smith positivo (anti-Sm) come valutato da un laboratorio centrale durante lo screening.
- Avere un punteggio totale dell'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico 2000 (SLEDAI-2K) ≥6 durante lo screening.
- Avere un punteggio clinico SLEDAI-2K ≥4 alla randomizzazione.
- Avere almeno 1 punteggio BILAG (British Isles Lupus Assessment Group) A o 2 punteggi BILAG B durante lo screening.
Stanno ricevendo almeno uno dei seguenti farmaci standard per la cura del LES:
- Un singolo antimalarico a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
- Un singolo immunosoppressore a una dose stabile per almeno 8 settimane prima dello screening
- Un corticosteroide orale, iniziato almeno 4 settimane prima dello screening, a una dose stabile ≤40 milligrammi/die di prednisone (o equivalente) per almeno 2 settimane prima dello screening. Se il partecipante non sta ricevendo un antimalarico o un immunosoppressore, la dose di corticosteroide deve essere ≥7,5 milligrammi/giorno di prednisone (o equivalente)
Criteri di esclusione:
- Avere una grave nefrite lupica attiva.
- Avere un lupus del sistema nervoso centrale (SNC) attivo.
- Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, gastrointestinali, endocrini, ematologici, neurologici o neuropsichiatrici o qualsiasi altra malattia grave e/o instabile che, a parere dello sperimentatore, potrebbe costituire un rischio inaccettabile durante l'assunzione del prodotto sperimentale o interferire con l'interpretazione dei dati.
- Avere un'infezione virale, batterica, fungina o parassitaria clinicamente grave in corso o recente.
- Hanno ricevuto ciclofosfamide (o qualsiasi altro agente citotossico) entro 12 settimane prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di placebo: una corrispondente a baricitinib 4 milligrammi (mg) e una corrispondente a baricitinib 2 mg somministrata per via orale ogni giorno (QD) per 52 settimane.
|
Somministrato per via orale.
|
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Sperimentale: Baricitinib 2 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Baricitinib 2 mg e una compressa placebo corrispondente a Baricitinib 4 mg somministrata QD per 52 settimane.
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Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Baricitinib 4 mg
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Baricitinib 4 mg e una compressa placebo corrispondente a baricitinib 2 mg somministrata per via orale ogni giorno (QD) per 52 settimane.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Iscrizione estesa massima Placebo (MEE)
I partecipanti hanno ricevuto due compresse di placebo: una corrispondente a baricitinib 4 mg e una corrispondente a baricitinib 2 mg somministrata per via orale una volta al giorno per 52 settimane.
|
Somministrato per via orale.
|
|
Sperimentale: 2 mg Baricitinib (MEE)
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Baricitinib 2 mg e 1 compressa placebo corrispondente a Baricitinib 4 mg somministrata QD per 52 settimane.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 4 mg Baricitinib (MEE)
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Baricitinib 4 mg e una compressa placebo corrispondente a baricitinib 2 mg somministrata per via orale ogni giorno (QD) per 52 settimane.
|
Somministrato per via orale.
Somministrato per via orale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta all'indice di risposta al lupus eritematoso sistemico 4 (SRI-4) (4 mg di Baricitinib)
Lasso di tempo: Settimana 52
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Risposta SRI-4 definita come 1) maggiore o uguale a (>=) riduzione di 4 punti nel punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) 2) nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B e 3) nessun peggioramento nel Physician Global Assessment (PGA) dell'attività della malattia (peggioramento definito come un aumento >=0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva 0-3). La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al lupus eritematoso sistemico (LES), suddiviso in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva da 0 a 3 (1=lieve, 2=moderata, 3=grave). |
Settimana 52
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta SRI-4 - 2 mg Baricitinib
Lasso di tempo: Settimana 52
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Risposta SRI-4 definita come 1) maggiore o uguale a (>=) riduzione di 4 punti nel punteggio totale del Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) 2) nessun nuovo British Isles Lupus Assessment Group (BILAG) A e non più di 1 nuovo punteggio del dominio BILAG B e 3) nessun peggioramento nel Physician Global Assessment (PGA) dell'attività della malattia (peggioramento definito come un aumento >=0,3 rispetto al basale su una scala analogica visiva 0-3). La valutazione SLEDAI-2K è composta da 24 item con punteggio totale da 0 (nessun sintomo) a 105 (presenza di tutti i sintomi definiti) con punteggi più alti che rappresentano una maggiore attività della malattia. Indice BILAG: valutazione di segni clinici, sintomi o parametri di laboratorio relativi al lupus eritematoso sistemico (LES), suddiviso in 9 sistemi di organi. Per ciascun sistema di organi A=malattia grave, B=malattia moderata, C=malattia lieve stabile, D=inattivo, ma precedentemente attivo, E=inattivo e mai affetto. Il PGA valuta l'attività della malattia su una scala analogica visiva da 0 a 3 (1=lieve, 2=moderata, 3=grave). |
Settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono uno stato di attività della malattia bassa del lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Settimana 52
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LLDAS è una misura composita progettata per identificare i pazienti che raggiungono uno stato di bassa attività della malattia.
I criteri di risposta LLDAS erano: (1) SLEDAI-2K <=4, senza attività nei principali sistemi di organi (SNC, vascolari, renali, cardiorespiratori e costituzionali); dove "nessuna attività" è definita come tutti gli elementi di SLEDAI-2K all'interno di questi principali sistemi di organi pari a 0. (2) nessuna nuova caratteristica dell'attività della malattia del lupus rispetto alla precedente visita avvenuta, dove la "nuova caratteristica" è definita come una qualsiasi delle gli elementi SLEDAI-2K 24 sono cambiati da 0 a maggiore di 0; (3) PGA (scala 0-3), <=1; (4) dose attuale di prednisolone (o equivalente) <=7,5 mg al giorno.
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Settimana 52
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È ora del primo grave bagliore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 52
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Il tempo alla prima grave riacutizzazione è stato analizzato utilizzando un modello dei rischi proporzionali di Cox con gruppo di trattamento, attività di malattia al basale (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 [SLEDAI-2K] <10; SLEDAI-2K ≥10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg /giorno; ≥10 mg/giorno di prednisone o equivalente) e la regione inserita come variabili esplicative.
I partecipanti che non hanno avuto una riacutizzazione grave durante il periodo di esposizione alla riacutizzazione sono stati censurati alla fine del tempo di esposizione alla riacutizzazione.
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Dal basale alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti la cui dose media di prednisone era stata ridotta di >=25% dal basale a <=7,5 mg/giorno durante le settimane da 40 a 52 nei partecipanti che ricevevano più di 7,5 mg/giorno al basale
Lasso di tempo: Basale, dalla settimana 40 alla settimana 52
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Per l'analisi dell'uso di steroidi, i dosaggi di steroidi sono stati convertiti in un equivalente di prednisone in mg.
Un responder è stato definito come avente una riduzione del prednisone di >=25% rispetto al basale a <=7,5 mg/giorno durante le settimane da 40 a 52.
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Basale, dalla settimana 40 alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione numerica del dolore peggiore (NRS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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I partecipanti hanno valutato il loro peggior dolore nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) che va da 0 (nessun dolore) a 10 (il dolore più forte che puoi immaginare).
Il punteggio medio del peggior dolore giornaliero è stato calcolato come media dei punteggi degli ultimi 7 giorni prima di ogni punto temporale di valutazione.
Un punteggio più alto indicava un forte dolore.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measures) con trattamento, attività di malattia al basale (SLEDAI-2K totale <10; >=10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; >= 10 mg /giorno prednisone o equivalente), regione (Nord America, Centro/Sud, America/Messico, Europa, Asia Resto del mondo), visita (come variabile categoriale), valore basale, interazione trattamento per visita e valore basale per -visita interazione.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nella valutazione funzionale del punteggio totale terapia-fatica per malattie croniche (FACIT-fatica)
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Punteggio FACIT-Fatigue calcolato in base a un questionario di 13 voci che valuta la fatica auto-segnalata e il suo impatto sulle attività e sulla funzione quotidiane.
Utilizza una scala di tipo Likert a 5 punti (0 = per niente; 1 = poco; 2 = poco; 3 = abbastanza; 4 = molto).
La somma di tutte le risposte ha prodotto il punteggio FACIT-Fatigue per un punteggio totale possibile da 0 (peggior punteggio possibile) a 52 (miglior punteggio).
Un punteggio più alto rifletteva un miglioramento dello stato di salute del partecipante.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measures) con trattamento, attività di malattia al basale (SLEDAI-2K totale <10; >=10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; >= 10 mg /giorno prednisone o equivalente), regione (Nord America, Centro/Sud, America/Messico, Europa, Asia Resto del mondo), visita (come variabile categoriale), valore basale, interazione trattamento per visita e valore basale per -visita interazione.
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Basale, settimana 52
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Percentuale di partecipanti con lupus eritematoso cutaneo Area della malattia e indice di gravità (CLASI) Punteggio di attività totale ≥10 al basale Con riduzione ≥50% del punteggio di attività totale CLASI
Lasso di tempo: Settimana 52
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Il CLASI è uno strumento a pagina singola che quantifica separatamente l'attività della malattia e il danno.
Per il punteggio di attività, vengono assegnati punti per la presenza di eritema, squame, lesioni della membrana mucosa, recente perdita di capelli e alopecia infiammatoria.
Il punteggio totale rappresenta la somma dei singoli punteggi e va da 0 a 70.
Punteggi più alti vengono assegnati per manifestazioni più gravi.
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Settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni dolenti
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il numero di articolazioni dolenti e dolenti è determinato dall'esame di 28 articolazioni (14 per lato) che comprendono: le 2 spalle, i 2 gomiti, i 2 polsi, le 10 articolazioni metacarpo-falangee, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali e le 2 ginocchia.
I giunti vengono valutati e classificati come teneri o non teneri.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM (Mixed Model Repeated Measures) con trattamento, attività di malattia al basale (SLEDAI-2K totale <10; >=10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; >=10 mg/giorno di prednisone o equivalente), regione (Nord America, Centro/Sud America/Messico, Europa, Asia e Resto del mondo), visita (come variabile categoriale), valore basale, interazione trattamento per visita e interazione valore basale per visita.
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Basale, settimana 52
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Variazione rispetto al basale nel conteggio delle articolazioni gonfie
Lasso di tempo: Basale, settimana 52
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Il numero di articolazioni gonfie è determinato dall'esame di 28 articolazioni (14 per lato) che comprendono: le 2 spalle, i 2 gomiti, i 2 polsi, le 10 articolazioni metacarpo-falangee, le 2 articolazioni interfalangee del pollice, le 8 articolazioni interfalangee prossimali articolazioni e le 2 ginocchia.
Le articolazioni vengono valutate e classificate come gonfie o non gonfie.
La media LS è stata calcolata utilizzando l'analisi MMRM con trattamento, attività di malattia al basale (SLEDAI-2K totale <10; >=10), dose di corticosteroidi al basale (<10 mg/giorno; >=10 mg/giorno di prednisone o equivalente), regione (Nord America, Centro/Sud America/Messico, Europa, Asia e Resto del mondo), visita (come variabile categorica), valore basale, interazione trattamento per visita e interazione valore basale per visita.
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Basale, settimana 52
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Farmacocinetica di popolazione (PK): Area sotto la curva concentrazione-tempo di Baricitinib allo stato stazionario (AUCτ, ss)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale): 15 minuti (min) e 60 min dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; La settimana 12 e la settimana 16 pre-dose
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PK: L'area sotto la curva concentrazione-tempo di Baricitinib allo stato stazionario (AUCτ, ss) è stata valutata utilizzando l'approccio farmacocinetico di popolazione.
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Settimana 0 (basale): 15 minuti (min) e 60 min dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; La settimana 12 e la settimana 16 pre-dose
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PK di popolazione: concentrazione massima osservata del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale): 15 minuti (min) e 60 min dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; La settimana 12 e la settimana 16 pre-dose
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PK di popolazione: la concentrazione massima osservata del farmaco allo stato stazionario (Cmax,ss) è stata valutata utilizzando l'approccio farmacocinetico di popolazione.
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Settimana 0 (basale): 15 minuti (min) e 60 min dopo la somministrazione; Settimana 4: da 2 a 4 ore (ore) dopo la somministrazione; Settimana 8: da 4 a 6 ore dopo la somministrazione; La settimana 12 e la settimana 16 pre-dose
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Collaboratori e investigatori
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Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
6 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16676
- I4V-MC-JAHZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2017-005026-37 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti da studi su farmaci approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com
Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale.
I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com.
L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, se successiva.
I dati saranno disponibili a tempo indeterminato per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un comitato di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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