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KİNECT® - 乳がん手術患者におけるビデオゲームベースの理学療法プログラム

2019年11月13日 更新者:Özlem Feyzioğlu、Acibadem University
この研究の主な目的は、乳がん手術と腋窩リンパ節郭清を受けた患者の痛み、機能性、筋力、疲労、生活の質に対する Kinect® ビデオ ベースの技術の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

はじめに:乳がんは、女性に見られる最も一般的ながんです。 世界では 170 万件の新たな症例が報告されており、女性の 5 番目の死因として示されています。病因には、性別、家族歴、年齢、肥満、閉経後の栄養失調、ホルモン療法など、多くの危険因子があります。初産30年、飲酒、運動不足。 疼痛および機能障害は、上肢の乳房切除術後の一般的な合併症です。 乳房切除術後には、肩の痛み、疲労、可動域の減少、日常生活動作の制限、筋力の低下、姿勢の乱れ、神経障害、リンパ浮腫が急性期および慢性期に発生することがあります。

乳癌患者は、学際的かつ継続的な理学療法プログラムを必要としています。新しい技術は、定期的なケアと標準プログラムに従って、患者により意欲的な関与を提供します。 Microsoft Kinect® は、アプリケーションである仮想運動プログラムです。 さまざまな病気の理学療法士の間でリハビリテーションに使用されています。Kinect® アプリケーションは、体の動きを追跡できる特別な技術的アプローチです。 Microsoft Kinect® 美徳リアリティ ビデオ ゲームは、上肢の練習を伴うため、リハビリテーションの選択肢として有望です。

被験者と方法: 無作為化臨床試験で、被験者が割り当てられた介入グループを検査官が知らずに盲検化されました。 参加者はランダムに 2 つのグループに割り当てられます。

実験グループ - 参加者は標準的な運動療法と Kinect® ビデオゲームベースのテクノロジーで治療されます

コントロールグループ - 標準的な運動療法と上肢のリハビリテーション指向の理学療法プログラムが適用されます。

評価は、研究の開始時と6週目の終わりに繰り返されます。 研究から得られたデータは、適切な統計的方法を使用して分析されます。 患者は、理学療法士の監督下で週 2 日、6 週間、上肢のリハビリテーションまたは Kinect ベースのビデオ ゲームをプレイする治療を受けます。 患者は、セッション中を除いて、自宅での運動プログラムによってサポートされます。 初期評価における参加者の関節可動域は、エレクトロゴニオメーター、適切な評価位置でのJTechハンドダイナモメーターによる筋力評価、およびセハン油圧式ハンドダイナモメーターによる握力評価によって測定されます。 痛みの評価では、安静時および活動中の痛みのレベルを Visual Analog Scale を使用して調べます。 個人の動きに対する恐怖は、タンパ運動恐怖症スケールによって評価され、機能レベルは、腕の肩と手のアンケティの障害 (DASH) によって評価されます。 手術の有無にかかわらず上肢の環境測定の違いは、腕、前腕、および手首で評価されます。 生活の質の評価では、欧州がん研究治療機構 EORTC QLQ-C30 - EORTC-BR23 が評価され、最後に個人の疲労ががん疲労スケール -CFS によって評価されます。

サンプルサイズ: 各グループ 17 人の女性。 データ分析: 研究から得られたデータは、適切な統計手法を使用して分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥
        • Okemeydanı Training and Research Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~51年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 乳がんと診断され、腋窩リンパ節郭清を受けた患者、
  • 術後2週間で、
  • VASスコア>1、
  • 理学療法の禁忌(感染、転移、局所再発)がない女性
  • インフォームドコンセントを自由に読み、理解し、署名した女性

除外基準:

  • 以前に反対側または同じ側の乳がん手術を受けた患者
  • 活動性または転移性がんセンター
  • 上肢機能に影響を与える神経学的状態または整形外科手術
  • ペースメーカー、感染症、開放創、
  • -提供された情報、治療の指示、および研究への参加への同意を理解するための認知制限のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループ

標準的な運動プロトコルと KİNECT® ビデオベースの理学療法

研究グループの治療プロトコルは、軟部組織マッサージ、受動的モビライゼーション、ストレッチ、自己ストレッチ運動で構成されます.合計で、15分間の基本および標準運動に加えて、25分間のKincet®ビデオゲームプログラムが適用されます.プログラム。

治療プロトコルは、軟部組織マッサージ、受動的モビライゼーション、ストレッチ、自己ストレッチ運動で構成されます。 標準的な運動療法に加えて、Kincet® ビデオ ゲーム プログラムが適用されます。
他の名前:
  • Kinect ベースのセラピーと標準的な運動
アクティブコンパレータ:対照群

標準運動プロトコルと上肢リハビリテーション

対照群には、軟部組織マッサージ、ストレッチング、自己ストレッチング、受動的モビライゼーション、コーディネーション、姿勢エクササイズ、漸進的アクティブおよび補助肩エクササイズ、固有感覚、運動療法プロトコールの強化エクササイズが含まれていました。

対照群には、軟部組織マッサージ、ストレッチング、自己ストレッチング、受動的モビライゼーション、コーディネーション、姿勢エクササイズ、漸進的アクティブおよび補助肩エクササイズ、固有感覚、運動療法プロトコールの強化エクササイズが含まれていました。
他の名前:
  • 標準運動と上肢リハビリテーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
関節可動域
時間枠:6週間
肩の可動域はデジタルゴニオメーターで評価します。 肩の屈曲度、肩の伸展度、外転度と内転度、内旋と外旋の度合いをデジタルゴニオメーターで評価します。 結果は度数で記録されます。
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛み -視覚的アナログスケール-
時間枠:6週間
Visual Analogue Scale は、痛みの評価に使用される単純で一般的な方法の 1 つです。 安静時の痛みの強さを自己報告し、活動を 0 ~ 10 cm のグラフで測定しました。 Visual Analogue Scale (VAS)。0 は痛みがないか最高の状態を示し、10 は想像できる最も激しい痛みまたは最悪の痛みを示します。 患者は 10 cm の長さのチャートに痛みの重症度をマークします。
6週間
筋力
時間枠:6週間
ハンドヘルドダイナモメーターを使用して、肩の筋肉の強さを評価します
6週間
周
時間枠:6週間
上腕の周囲 (ミリメートル) は、スチール テープを使用して最も近いミリメートルまで測定されました。 測定は、手首の近位 10 cm、外側上顆、および肘の近位 10 cm で、腕をリラックスしてぶら下げた状態で行われます。
6週間
握力
時間枠:6週間
握力はハンドグリップダイナモメトリー (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) によって評価されました。測定は、American Society of Hand Therapists によって定義された位置 (肩を横に内転させ、肘を前腕と手首で 90° 屈曲させて座った状態) に従って、患側で実行されました。ニュートラルな中間位置で)
6週間
倦怠感
時間枠:6週間
Cancer Fatique scale (CFS) は、疲労を評価するために使用されます。 がん患者の疲労を特定・測定することを目的として開発されたがん疲労尺度(CFS)は、がん患者および乳がんに特化した尺度でその妥当性を評価されました。 ;身体的、感情的、認知的。 各項目は 1 から 5 の間で採点されます。1 は質問されない、5 は多すぎる、高い点数は疲労の程度が過剰であることを示します。最大合計点数は 60 です。
6週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
障害
時間枠:6週間
腕の肩と手の障害 (DASH) 質問票は、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有の結果測定器です。DASH 質問票は 3 つの部分で構成されています。最初の部分は 30 で構成されています。質問。 21の質問は患者の日常生活活動の難しさを評価し、5つの質問は症状を評価し、残りの4つの質問は患者の社会的機能、仕事、睡眠、および自信を評価します.DASHアンケートでは、質問は5ポイントで回答されます.リッカートシステム。 1:全く問題なし、2:やや困難、3:中等度の困難、4:非常に困難、5:全く困難ではない。 合計スコアは 0 から 100 ポイントの間で変化し、スコアが低いほど健康であることを示します。
6週間
運動恐怖症
時間枠:6週間
タンパ運動恐怖症スケールは、動きに対する恐怖を評価するために使用されます。 これは、動きや(再)怪我に対する恐怖の尺度として開発された、4 段階のリッカート尺度を使用した 17 項目の自己報告チェックリストです。 1=全くそう思わない、4=全くそう思う。合計点が17~68点の場合、点数が高いほど動くことへの恐怖が強いことを意味する。
6週間
生活の質 - 欧州がん研究治療機構 EORTC QLQ-C30 - EORTC- BR23
時間枠:6週間
欧州がん研究治療機構 EORTC QLQ-C30 (バージョン 3.0) は、がんに特化した生活の質の尺度です。 身体的、役割、感情的、認知的および社会的機能、全体的な健康状態または生活の質、疲労、痛み、吐き気と嘔吐、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難を評価する 30 項目で構成されています。 EORTC QLQ-BR23 は、ボディ イメージ、性的機能、性的楽しみ、将来の展望、全身療法の副作用、乳房の症状、腕の症状、脱毛による動揺を評価するための 23 の質問で構成される乳房固有のモジュールです。すべてのスコアは直線的に変化します。 0 ~ 100 のスケールに変換します。 高いまたは健康的な機能レベルは、高い機能スコアによって表されます。 より深刻な症状または問題は、高い症状スコアまたは項目で表されます。
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月3日

一次修了 (実際)

2019年8月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月5日

試験登録日

最初に提出

2018年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月5日

最初の投稿 (実際)

2018年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月13日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ATADEK-2018 / 9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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