- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03618433
KİNECT® - Programa de fisioterapia basado en videojuegos en pacientes con cirugía de cáncer de mama
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción: El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en las mujeres. Se han reportado 1,7 millones de nuevos casos en el mundo y se han señalado como la quinta causa de muerte entre las mujeres. Existen muchos factores de riesgo en la etiogénesis, entre ellos el género, los antecedentes familiares, la edad, la obesidad, la desnutrición en el período posmenopáusico, la terapia hormonal, después 30 años del primer parto, consumo de alcohol e insuficiencia de actividad física. El dolor y los trastornos funcionales son complicaciones comunes después de la mastectomía en la extremidad superior. Después de la cirugía de mastectomía, pueden presentarse dolor en el hombro, fatiga, disminución del rango de movimiento, restricción de las actividades de la vida diaria, disminución de la fuerza muscular, desequilibrio postural, neuropatía y linfedema en el período agudo y crónico.
Los pacientes con cáncer de mama necesitan un programa de fisioterapia continuo y multidisciplinario. Las nuevas tecnologías brindan una mayor participación motivacional para los pacientes de acuerdo con la atención regular y los programas estándar. Microsoft Kinect® es un programa de ejercicio virtual que es una aplicación. Ha estado en uso para rehabilitación entre fisioterapeutas para diferentes enfermedades. La aplicación Kinect® es un enfoque tecnológico especial que permite seguir los movimientos del cuerpo. Los videojuegos de realidad virtual Microsoft Kinect® son opciones de rehabilitación prometedoras porque involucran la práctica de las extremidades superiores.
Sujetos y métodos: un ensayo clínico aleatorizado, el examinador estaba cegado y desconocía el grupo de intervención al que se asignaron los sujetos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:
Grupo experimental, donde los participantes serán tratados con terapia de ejercicio estándar y tecnología basada en videojuegos Kinect®
Grupo de control: se aplicará una terapia de ejercicio estándar y un programa de fisioterapia orientado a la rehabilitación de las extremidades superiores.
Las evaluaciones se repetirán al inicio del estudio y al final de la sexta semana. Los datos obtenidos del estudio se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados. Los pacientes recibirán terapia con rehabilitación de las extremidades superiores o juegos de video basados en Kinect bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante dos días a la semana durante seis semanas. Los pacientes serán apoyados por el programa de ejercicios en el hogar, excepto durante las sesiones. El rango de movimiento de las articulaciones de los participantes en las evaluaciones iniciales se medirá con un electrogoniómetro, una evaluación de la fuerza muscular con un dinamómetro manual JTech en las posiciones de evaluación adecuadas y una evaluación de la fuerza de agarre con un dinamómetro manual hidráulico Saehan. Al evaluar el dolor, los niveles de dolor en reposo y durante la actividad se cuestionarán utilizando la escala analógica visual. El miedo al movimiento de las personas se evaluará a través de la Escala de kinesiofobia de Tampa y los niveles funcionales se evaluarán a través de Discapacidades del brazo, hombro y mano Anketi (DASH). Se evaluarán las diferencias de medición ambiental entre extremidades superiores con y sin operación con las realizadas en el brazo, el antebrazo y la muñeca. En la evaluación de la calidad de vida se evaluará la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-C30 - EORTC-BR23 y finalmente se evaluará la fatiga de los individuos a través de la Escala de Fatiga del Cáncer -CFS.
Tamaño de la muestra: 17 mujeres por cada grupo. Análisis de datos: Los datos obtenidos del estudio se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Pavo
- Okemeydanı Training and Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama y disección de ganglios linfáticos axilares,
- Post -operatorio en dos semanas,
- puntuación EVA > 1,
- Mujeres que no presentan contraindicaciones para fisioterapia (infección, metástasis, recidiva locorregional)
- Mujeres que han leído, entendido y firmado libremente el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer de mama contralateral o del mismo lado antes
- centros de cáncer activo o metastásico
- una afección neurológica o cirugía ortopédica que afecta la función de las extremidades superiores
- marcapasos, infección, herida abierta,
- Mujeres con limitaciones cognitivas para comprender la información proporcionada, instrucciones para el tratamiento y consentimiento para su participación en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Protocolo de ejercicio estándar y fisioterapia basada en video KİNECT® El protocolo de tratamiento del grupo de estudio consistirá en masaje de tejidos blandos, movilización pasiva, estiramientos, ejercicios de autoestiramiento. En total, además de los 15 minutos de ejercicio básico y estándar, se aplicará un programa de videojuegos Kincet® de 25 minutos. programa. |
El protocolo de tratamiento consistirá en masaje de tejidos blandos, movilización pasiva, estiramientos, ejercicios de autoestiramiento.
y propiocepción del hombro. Además de la terapia de ejercicios estándar, se aplicará el programa de videojuegos Kincet®.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Protocolo de ejercicio estándar y rehabilitación de extremidades superiores El grupo de control incluyó masaje de tejidos blandos, estiramiento, autoestiramiento, movilización pasiva, coordinación, ejercicios de postura, ejercicios de hombro progresivos activos y asistidos, propiocepción y ejercicios de fortalecimiento en el protocolo de terapia de ejercicios. |
El grupo de control incluyó masaje de tejidos blandos, estiramiento, autoestiramiento, movilización pasiva, coordinación, ejercicios de postura, ejercicios de hombro progresivos activos y asistidos, propiocepción y ejercicios de fortalecimiento en el protocolo de terapia de ejercicios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El rango de movimiento del hombro se evaluará mediante un goniómetro digital.
El grado de flexión del hombro, el grado de extensión del hombro, el grado de abducción y aducción, el grado de rotación interna y el grado de rotación externa se evaluarán con un goniómetro digital.
Los resultados se registrarán en grados.
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor - Escala Analógica Visual-
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala analógica visual es uno de los métodos simples y comunes utilizados en la evaluación del dolor.
Intensidad del dolor autoinformada durante el descanso y la actividad medida por un gráfico de 0-10 centímetros.
Escala analógica visual (VAS), donde 0 indica ningún dolor o el mejor y 10 indica el dolor más intenso imaginable o el peor.
El paciente marcará la severidad del dolor en una tabla de 10 cm de largo.
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6 semanas
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza de los músculos del hombro.
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6 semanas
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Circunferencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La circunferencia de la parte superior del brazo (milímetros) se midió al milímetro más cercano con una cinta de acero.
La medición se realizará en la muñeca, con 10 cm proximales a la muñeca, en el epicóndilo lateral, y 10 cm proximales al codo con el brazo colgando relajado.
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6 semanas
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La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza de prensión se evaluó mediante dinamometría de prensión manual (dinamómetro de mano hidráulica Saehan) Las mediciones se realizaron en el lado afectado de acuerdo con las posiciones definidas por la Sociedad Americana de Terapeutas de la Mano (sentado con el hombro en aducción lateral y el codo flexionado 90° con el antebrazo y la muñeca). en la posición media neutra)
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6 semanas
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Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de Fatiga del Cáncer (CFS) se utilizará para evaluar la fatiga.
La escala de fatiga por cáncer (CFS) se desarrolló con el propósito de identificar y medir la fatiga en pacientes con cáncer, y se evaluó su validez en pacientes con cáncer y también en una escala determinada específicamente en casos de cáncer de mama. La escala consta de 15 ítems y tres subescalas ; físicos, afectivos y cognitivos.
Cada ítem se puntúa entre 1 y 5. 1 nunca se pregunta, 5 es demasiado. La puntuación alta indica el exceso de severidad de la fatiga. La puntuación total máxima es 60.
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados. El cuestionario DASH consta de tres partes. La primera parte consta de 30 preguntas.
21 preguntas evalúan la dificultad del paciente en las actividades de la vida diaria, 5 preguntas síntomas y las 4 preguntas restantes evalúan la función social, el trabajo, el sueño y la confianza en sí mismo del paciente. En el cuestionario DASH, las preguntas se responden en 5 puntos. sistema likert.
1: ninguna dificultad, 2: dificultad leve, 3: dificultad moderada, 4: dificultad extrema, 5: nada.
La puntuación total varía entre 0 y 100 puntos y la puntuación baja indica buena salud.
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6 semanas
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Se utilizará la Escala de Kinesiofobia de Tampa para evaluar el miedo al movimiento.
Es una lista de verificación de autoinforme de 17 elementos que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló como una medida del miedo al movimiento o (re) lesión. 1 = Absolutamente no, 4 = Totalmente de acuerdo. Cuando la puntuación total está entre 17 y 68, una puntuación más alta significa que hay más miedo al movimiento.
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6 semanas
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Calidad de vida - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-C30 - EORTC- BR23
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-C30 (versión 3.0) es una medida de calidad de vida específica para el cáncer.
Consta de 30 ítems para evaluar funcionamiento físico, rol, emocional, cognitivo y social, estado de salud global o escalas de calidad de vida, fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas.
El EORTC QLQ-BR23 es un módulo específico para los senos que consta de 23 preguntas para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva futura, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas en los senos, los síntomas en los brazos y el malestar por la caída del cabello. Todas las puntuaciones serán lineales. transforme a una escala de 0 a 100.
Un nivel de funcionamiento alto o saludable está representado por una puntuación funcional alta.
Los síntomas o problemas más graves están representados por puntajes o ítems de síntomas altos.
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6 semanas
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- ATADEK-2018 / 9
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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