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KİNECT® - Programa de fisioterapia basado en videojuegos en pacientes con cirugía de cáncer de mama

13 de noviembre de 2019 actualizado por: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
El objetivo principal del estudio es investigar los efectos de la tecnología basada en video Kinect® sobre el dolor, la funcionalidad, la fuerza muscular, la fatiga y la calidad de vida en pacientes con cirugía de cáncer de mama y disección de ganglios axilares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Introducción: El cáncer de mama es el cáncer más frecuente en las mujeres. Se han reportado 1,7 millones de nuevos casos en el mundo y se han señalado como la quinta causa de muerte entre las mujeres. Existen muchos factores de riesgo en la etiogénesis, entre ellos el género, los antecedentes familiares, la edad, la obesidad, la desnutrición en el período posmenopáusico, la terapia hormonal, después 30 años del primer parto, consumo de alcohol e insuficiencia de actividad física. El dolor y los trastornos funcionales son complicaciones comunes después de la mastectomía en la extremidad superior. Después de la cirugía de mastectomía, pueden presentarse dolor en el hombro, fatiga, disminución del rango de movimiento, restricción de las actividades de la vida diaria, disminución de la fuerza muscular, desequilibrio postural, neuropatía y linfedema en el período agudo y crónico.

Los pacientes con cáncer de mama necesitan un programa de fisioterapia continuo y multidisciplinario. Las nuevas tecnologías brindan una mayor participación motivacional para los pacientes de acuerdo con la atención regular y los programas estándar. Microsoft Kinect® es un programa de ejercicio virtual que es una aplicación. Ha estado en uso para rehabilitación entre fisioterapeutas para diferentes enfermedades. La aplicación Kinect® es un enfoque tecnológico especial que permite seguir los movimientos del cuerpo. Los videojuegos de realidad virtual Microsoft Kinect® son opciones de rehabilitación prometedoras porque involucran la práctica de las extremidades superiores.

Sujetos y métodos: un ensayo clínico aleatorizado, el examinador estaba cegado y desconocía el grupo de intervención al que se asignaron los sujetos. Los participantes serán asignados aleatoriamente a dos grupos:

Grupo experimental, donde los participantes serán tratados con terapia de ejercicio estándar y tecnología basada en videojuegos Kinect®

Grupo de control: se aplicará una terapia de ejercicio estándar y un programa de fisioterapia orientado a la rehabilitación de las extremidades superiores.

Las evaluaciones se repetirán al inicio del estudio y al final de la sexta semana. Los datos obtenidos del estudio se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados. Los pacientes recibirán terapia con rehabilitación de las extremidades superiores o juegos de video basados ​​en Kinect bajo la supervisión de un fisioterapeuta durante dos días a la semana durante seis semanas. Los pacientes serán apoyados por el programa de ejercicios en el hogar, excepto durante las sesiones. El rango de movimiento de las articulaciones de los participantes en las evaluaciones iniciales se medirá con un electrogoniómetro, una evaluación de la fuerza muscular con un dinamómetro manual JTech en las posiciones de evaluación adecuadas y una evaluación de la fuerza de agarre con un dinamómetro manual hidráulico Saehan. Al evaluar el dolor, los niveles de dolor en reposo y durante la actividad se cuestionarán utilizando la escala analógica visual. El miedo al movimiento de las personas se evaluará a través de la Escala de kinesiofobia de Tampa y los niveles funcionales se evaluarán a través de Discapacidades del brazo, hombro y mano Anketi (DASH). Se evaluarán las diferencias de medición ambiental entre extremidades superiores con y sin operación con las realizadas en el brazo, el antebrazo y la muñeca. En la evaluación de la calidad de vida se evaluará la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-C30 - EORTC-BR23 y finalmente se evaluará la fatiga de los individuos a través de la Escala de Fatiga del Cáncer -CFS.

Tamaño de la muestra: 17 mujeres por cada grupo. Análisis de datos: Los datos obtenidos del estudio se analizarán utilizando métodos estadísticos apropiados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Istanbul, Pavo
        • Okemeydanı Training and Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de cáncer de mama y disección de ganglios linfáticos axilares,
  • Post -operatorio en dos semanas,
  • puntuación EVA > 1,
  • Mujeres que no presentan contraindicaciones para fisioterapia (infección, metástasis, recidiva locorregional)
  • Mujeres que han leído, entendido y firmado libremente el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que se sometieron a una cirugía de cáncer de mama contralateral o del mismo lado antes
  • centros de cáncer activo o metastásico
  • una afección neurológica o cirugía ortopédica que afecta la función de las extremidades superiores
  • marcapasos, infección, herida abierta,
  • Mujeres con limitaciones cognitivas para comprender la información proporcionada, instrucciones para el tratamiento y consentimiento para su participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio

Protocolo de ejercicio estándar y fisioterapia basada en video KİNECT®

El protocolo de tratamiento del grupo de estudio consistirá en masaje de tejidos blandos, movilización pasiva, estiramientos, ejercicios de autoestiramiento. En total, además de los 15 minutos de ejercicio básico y estándar, se aplicará un programa de videojuegos Kincet® de 25 minutos. programa.

El protocolo de tratamiento consistirá en masaje de tejidos blandos, movilización pasiva, estiramientos, ejercicios de autoestiramiento. y propiocepción del hombro. Además de la terapia de ejercicios estándar, se aplicará el programa de videojuegos Kincet®.
Otros nombres:
  • Terapia basada en Kinect y ejercicio estándar
Comparador activo: Grupo de control

Protocolo de ejercicio estándar y rehabilitación de extremidades superiores

El grupo de control incluyó masaje de tejidos blandos, estiramiento, autoestiramiento, movilización pasiva, coordinación, ejercicios de postura, ejercicios de hombro progresivos activos y asistidos, propiocepción y ejercicios de fortalecimiento en el protocolo de terapia de ejercicios.

El grupo de control incluyó masaje de tejidos blandos, estiramiento, autoestiramiento, movilización pasiva, coordinación, ejercicios de postura, ejercicios de hombro progresivos activos y asistidos, propiocepción y ejercicios de fortalecimiento en el protocolo de terapia de ejercicios.
Otros nombres:
  • Ejercicio estándar y rehabilitación de extremidades superiores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
El rango de movimiento del hombro se evaluará mediante un goniómetro digital. El grado de flexión del hombro, el grado de extensión del hombro, el grado de abducción y aducción, el grado de rotación interna y el grado de rotación externa se evaluarán con un goniómetro digital. Los resultados se registrarán en grados.
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor - Escala Analógica Visual-
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala analógica visual es uno de los métodos simples y comunes utilizados en la evaluación del dolor. Intensidad del dolor autoinformada durante el descanso y la actividad medida por un gráfico de 0-10 centímetros. Escala analógica visual (VAS), donde 0 indica ningún dolor o el mejor y 10 indica el dolor más intenso imaginable o el peor. El paciente marcará la severidad del dolor en una tabla de 10 cm de largo.
6 semanas
Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará un dinamómetro de mano para evaluar la fuerza de los músculos del hombro.
6 semanas
Circunferencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
La circunferencia de la parte superior del brazo (milímetros) se midió al milímetro más cercano con una cinta de acero. La medición se realizará en la muñeca, con 10 cm proximales a la muñeca, en el epicóndilo lateral, y 10 cm proximales al codo con el brazo colgando relajado.
6 semanas
La fuerza de prensión
Periodo de tiempo: 6 semanas
La fuerza de prensión se evaluó mediante dinamometría de prensión manual (dinamómetro de mano hidráulica Saehan) Las mediciones se realizaron en el lado afectado de acuerdo con las posiciones definidas por la Sociedad Americana de Terapeutas de la Mano (sentado con el hombro en aducción lateral y el codo flexionado 90° con el antebrazo y la muñeca). en la posición media neutra)
6 semanas
Fatiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de Fatiga del Cáncer (CFS) se utilizará para evaluar la fatiga. La escala de fatiga por cáncer (CFS) se desarrolló con el propósito de identificar y medir la fatiga en pacientes con cáncer, y se evaluó su validez en pacientes con cáncer y también en una escala determinada específicamente en casos de cáncer de mama. La escala consta de 15 ítems y tres subescalas ; físicos, afectivos y cognitivos. Cada ítem se puntúa entre 1 y 5. 1 nunca se pregunta, 5 es demasiado. La puntuación alta indica el exceso de severidad de la fatiga. La puntuación total máxima es 60.
6 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Discapacidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
El cuestionario de discapacidades del brazo, hombro y mano (DASH) es un instrumento de resultado específico de la región autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados. El cuestionario DASH consta de tres partes. La primera parte consta de 30 preguntas. 21 preguntas evalúan la dificultad del paciente en las actividades de la vida diaria, 5 preguntas síntomas y las 4 preguntas restantes evalúan la función social, el trabajo, el sueño y la confianza en sí mismo del paciente. En el cuestionario DASH, las preguntas se responden en 5 puntos. sistema likert. 1: ninguna dificultad, 2: dificultad leve, 3: dificultad moderada, 4: dificultad extrema, 5: nada. La puntuación total varía entre 0 y 100 puntos y la puntuación baja indica buena salud.
6 semanas
Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se utilizará la Escala de Kinesiofobia de Tampa para evaluar el miedo al movimiento. Es una lista de verificación de autoinforme de 17 elementos que utiliza una escala Likert de 4 puntos que se desarrolló como una medida del miedo al movimiento o (re) lesión. 1 = Absolutamente no, 4 = Totalmente de acuerdo. Cuando la puntuación total está entre 17 y 68, una puntuación más alta significa que hay más miedo al movimiento.
6 semanas
Calidad de vida - Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-C30 - EORTC- BR23
Periodo de tiempo: 6 semanas
La Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer EORTC QLQ-C30 (versión 3.0) es una medida de calidad de vida específica para el cáncer. Consta de 30 ítems para evaluar funcionamiento físico, rol, emocional, cognitivo y social, estado de salud global o escalas de calidad de vida, fatiga, dolor, náuseas y vómitos, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas. El EORTC QLQ-BR23 es un módulo específico para los senos que consta de 23 preguntas para evaluar la imagen corporal, el funcionamiento sexual, el disfrute sexual, la perspectiva futura, los efectos secundarios de la terapia sistémica, los síntomas en los senos, los síntomas en los brazos y el malestar por la caída del cabello. Todas las puntuaciones serán lineales. transforme a una escala de 0 a 100. Un nivel de funcionamiento alto o saludable está representado por una puntuación funcional alta. Los síntomas o problemas más graves están representados por puntajes o ítems de síntomas altos.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ATADEK-2018 / 9

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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