- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03618433
KİNECT® - Programma di fisioterapia basato sui videogiochi in pazienti con chirurgia del cancro al seno
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione: Il cancro al seno è il tumore più comune osservato nelle donne. 1,7 milioni di nuovi casi sono stati segnalati nel mondo e sono stati indicati come la quinta causa di morte tra le donne. Ci sono molti fattori di rischio nell'eziogenesi, tra cui sesso, storia familiare, età, obesità, malnutrizione nel periodo postmenopausale, terapia ormonale, dopo 30 anni dal primo parto, consumo di alcol e inadeguatezza dell'attività fisica. Il dolore e i disturbi funzionali sono complicanze comuni dopo la post-mastectomia dell'arto superiore. Dopo l'intervento di mastectomia, nel periodo acuto e cronico possono verificarsi dolore alla spalla, affaticamento, diminuzione del raggio di movimento, limitazione delle attività della vita quotidiana, diminuzione della forza muscolare, squilibrio posturale, neuropatia e linfedema.
I pazienti con carcinoma mammario necessitano di un programma di fisioterapia multidisciplinare e continuo. Le nuove tecnologie forniscono un coinvolgimento più motivazionale per i pazienti in base a cure regolari e programmi standard. Microsoft Kinect® è un programma di esercizi virtuali che è un'applicazione. È stato utilizzato per la riabilitazione tra fisioterapisti per diverse malattie. L'applicazione Kinect® è uno speciale approccio tecnologico che consente di seguire i movimenti del corpo. I videogiochi di realtà virtuale Microsoft Kinect® stanno promettendo opzioni di riabilitazione perché implicano la pratica degli arti superiori.
Soggetti e metodi: uno studio clinico randomizzato, in cui l'esaminatore è accecato e non è a conoscenza del gruppo di intervento a cui sono stati assegnati i soggetti. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi:
Gruppo sperimentale - in cui i partecipanti saranno trattati con terapia fisica standard e tecnologia basata su videogiochi Kinect®
Gruppo di controllo - Verranno applicati la terapia fisica standard e il programma di fisioterapia orientato alla riabilitazione degli arti superiori.
Le valutazioni saranno ripetute all'inizio dello studio e alla fine della sesta settimana. I dati ottenuti dallo studio saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati. I pazienti verranno ricevuti per la terapia che consiste nella riabilitazione degli arti superiori o in un videogioco basato su Kinect sotto la supervisione di un fisioterapista per due giorni alla settimana per sei settimane. I pazienti saranno supportati dal programma di esercizi a casa, tranne durante le sessioni. La gamma di movimento articolare dei partecipanti nelle valutazioni iniziali sarà misurata dall'elettrogoniometro, la valutazione della forza muscolare mediante il dinamometro manuale JTech nelle posizioni di valutazione appropriate e la valutazione della forza di presa mediante il dinamometro idraulico Saehan. Nella valutazione del dolore, i livelli di dolore a riposo e durante l'attività saranno interrogati utilizzando la scala analogica visiva. La paura del movimento degli individui sarà valutata tramite Tampa Kinesiophobia Scale e i livelli funzionali saranno valutati tramite Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Anketi (DASH). Le differenze di misurazione ambientale tra le estremità superiori con e senza operazione saranno valutate con reso nel braccio, nell'avambraccio e nel polso. Nella valutazione della qualità della vita sarà valutata l'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro EORTC QLQ-C30 - EORTC-BR23 e infine la fatica degli individui sarà valutata tramite Cancer Fatigue Scale -CFS.
Dimensione del campione: 17 donne per ogni gruppo. Analisi dei dati: i dati ottenuti dallo studio saranno analizzati utilizzando metodi statistici appropriati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino
- Okemeydanı Training and Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di cancro al seno e con dissezione linfonodale ascellare,
- Post-operatorio in due settimane,
- punteggio VAS> 1,
- Donne che non presentano controindicazioni alla fisioterapia (infezione, metastasi, recidiva locoregionale)
- Donne che hanno letto, compreso e firmato liberamente il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un intervento di cancro al seno controlaterale o sullo stesso lato in precedenza
- centri di cancro attivi o metastatici
- una condizione neurologica o chirurgia ortopedica che influisce sulla funzione degli arti superiori
- pacemaker, infezione, ferita aperta,
- Donne con limitazioni cognitive per comprendere le informazioni fornite, le istruzioni per il trattamento e il consenso alla loro partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di studio
Protocollo di esercizio standard e fisioterapia basata su video KİNECT® Il protocollo di trattamento del gruppo di studio consisterà in massaggio dei tessuti molli, mobilizzazione passiva, stretching, esercizi di auto-stretching. programma. |
Il protocollo di trattamento consisterà in massaggio dei tessuti molli, mobilizzazione passiva, stretching, esercizi di autostretching.
e propriocezione della spalla. Oltre alla terapia fisica standard, verrà applicato il programma di videogiochi Kincet®.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Protocollo di esercizio standard e riabilitazione dell'arto superiore Il gruppo di controllo includeva massaggio dei tessuti molli, stretching, auto-stretching, mobilizzazione passiva, coordinazione, esercizi di postura, esercizi progressivi della spalla attiva e assistita, esercizi di propriocezione e rafforzamento nel protocollo di terapia fisica |
Il gruppo di controllo includeva massaggio dei tessuti molli, stretching, auto-stretching, mobilizzazione passiva, coordinazione, esercizi di postura, esercizi progressivi della spalla attiva e assistita, esercizi di propriocezione e rafforzamento nel protocollo di terapia fisica
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento
Lasso di tempo: 6 settimane
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La gamma di movimento della spalla sarà valutata dal goniometro digitale.
Grado di flessione della spalla, grado di estensione della spalla, grado di abduzione e adduzione, grado di rotazione interna e rotazione esterna saranno valutati con goniometro digitale.
I risultati saranno registrati in gradi.
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6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore - Scala analogica visiva-
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala analogica visiva è uno dei metodi semplici e comuni utilizzati nella valutazione del dolore.
Autoriportato l'intensità del dolore durante il riposo e l'attività misurata dal grafico 0-10 centimetri.
Visual Analogue Scale (VAS), dove 0 indica assenza di dolore o migliore e 10 indica il dolore più intenso immaginabile o peggiore.
Il paziente segnerà la gravità del dolore su un grafico lungo 10 cm.
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6 settimane
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Forza muscolare
Lasso di tempo: 6 settimane
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Verrà utilizzato un dinamometro portatile per valutare la forza dei muscoli della spalla
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6 settimane
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Circonferenza
Lasso di tempo: 6 settimane
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La circonferenza della parte superiore del braccio (millimetri) è stata misurata al millimetro più vicino con un nastro d'acciaio.
La misurazione verrà effettuata al polso, con 10 cm prossimalmente al polso, all'epicondilo laterale, e 10 cm prossimalmente al gomito mentre il braccio pende rilassato.
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6 settimane
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Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
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La forza di presa è stata valutata mediante dinamometria di presa della mano (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Le misurazioni sono state eseguite nel lato interessato secondo le posizioni definite dall'American Society of Hand Therapists (seduti con la spalla addotta lateralmente e il gomito flesso di 90° con l'avambraccio e il polso nella posizione intermedia neutra)
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6 settimane
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Fatica
Lasso di tempo: 6 settimane
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La scala Cancer Fatique (CFS) sarà utilizzata per valutare la fatica.
La Cancer Fatica Scale (CFS) è stata sviluppata allo scopo di identificare e misurare la fatica nei pazienti oncologici e la sua validità è stata valutata nei pazienti oncologici e anche in una scala determinata specificamente nei casi di cancro al seno. La scala è composta da 15 elementi e tre sottoscale ; fisico, affettivo e cognitivo.
Ogni item ha un punteggio compreso tra 1 e 5. 1 non viene mai chiesto, 5 è troppo. Il punteggio più alto indica l'eccesso di gravità della fatica. Il punteggio totale massimo è 60.
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6 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disabilità
Lasso di tempo: 6 settimane
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Il questionario Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) è uno strumento di esito specifico per regione autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi dell'arto superiore autovalutati. Il questionario DASH è composto da tre parti. La prima parte è composta da 30 domande.
21 domande valutano la difficoltà del paziente nelle attività della vita quotidiana, 5 domande sui sintomi e le restanti 4 domande valutano la funzione sociale, il lavoro, il sonno e la fiducia in se stessi del paziente. Nel questionario DASH, le domande ricevono una risposta in 5 punti sistema simile.
1: nessuna difficoltà, 2: lieve difficoltà, 3: moderata difficoltà, 4: estrema difficoltà, 5: per niente.
Il punteggio totale varia tra 0 e 100 punti e il punteggio basso indica una buona salute.
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6 settimane
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 6 settimane
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La Tampa Kinesiophobia Scale verrà utilizzata per valutare la paura del movimento.
Si tratta di una checklist di autovalutazione di 17 voci che utilizza una scala Likert a 4 punti che è stata sviluppata come misura della paura del movimento o del (ri) infortunio. 1 = Assolutamente no, 4 = Completamente d'accordo. Quando il punteggio totale è compreso tra 17 e 68, un punteggio più alto significa che c'è più paura del movimento.
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6 settimane
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Qualità della vita - Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro EORTC QLQ-C30 - EORTC- BR23
Lasso di tempo: 6 settimane
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L'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro EORTC QLQ-C30 (versione 3.0) è una misura della qualità della vita specifica per il cancro.
Consiste di 30 item per valutare il funzionamento fisico, di ruolo, emotivo, cognitivo e sociale, lo stato di salute globale o le scale della qualità della vita, affaticamento, dolore, nausea e vomito, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie.
L'EORTC QLQ-BR23 è un modulo specifico per il seno che comprende 23 domande per valutare l'immagine corporea, il funzionamento sessuale, il godimento sessuale, la prospettiva futura, gli effetti collaterali della terapia sistemica, i sintomi del seno, i sintomi del braccio e il disturbo dovuto alla caduta dei capelli. Tutti i punteggi saranno linearmente trasformare in una scala da 0 a 100.
Un livello di funzionamento alto o sano è rappresentato da un alto punteggio funzionale.
Sintomi o problemi più gravi sono rappresentati da punteggi o item dei sintomi elevati.
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6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ATADEK-2018 / 9
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