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KİNECT® - Videospielbasiertes Physiotherapieprogramm bei Patienten mit Brustkrebsoperation

13. November 2019 aktualisiert von: Özlem Feyzioğlu, Acibadem University
Das Hauptziel der Studie ist die Untersuchung der Auswirkungen der videobasierten Kinect®-Technologie auf Schmerzen, Funktionalität, Muskelkraft, Müdigkeit und Lebensqualität bei Patientinnen mit Brustkrebsoperation und Axilladissektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung: Brustkrebs ist die häufigste Krebserkrankung bei Frauen. 1,7 Millionen neue Fälle wurden weltweit gemeldet und wurden als fünfte Todesursache bei Frauen nachgewiesen. Es gibt viele Risikofaktoren in der Ätiogenese, einschließlich Geschlecht, Familienanamnese, Alter, Fettleibigkeit, Unterernährung in der Zeit nach der Menopause, Hormontherapie, danach 30 Jahre nach der ersten Geburt, Alkoholkonsum und Bewegungsmangel. Schmerzen und Funktionsstörungen sind häufige Komplikationen nach Mastektomie der oberen Extremität. Nach einer Mastektomie-Operation können in der akuten und chronischen Phase Schmerzen in der Schulter, Müdigkeit, eingeschränkter Bewegungsumfang, Einschränkung der täglichen Lebensaktivitäten, Abnahme der Muskelkraft, Haltungsstörungen, Neuropathie und Lymphödeme auftreten.

Patientinnen mit Brustkrebs benötigen ein multidisziplinäres und kontinuierliches Physiotherapieprogramm. Neue Technologien sorgen für eine stärkere Motivationsbeteiligung der Patientinnen im Rahmen der regulären Versorgung und der Standardprogramme. Microsoft Kinect® ist ein virtuelles Übungsprogramm, das eine Anwendung ist. Es wurde von Physiotherapeuten zur Rehabilitation bei verschiedenen Krankheiten eingesetzt. Die Kinect®-Anwendung ist ein spezieller technologischer Ansatz, der es ermöglicht, den Bewegungen des Körpers zu folgen. Virtuelle Realitäts-Videospiele von Microsoft Kinect® sind vielversprechende Rehabilitationsoptionen, da sie das Üben der oberen Extremitäten beinhalten.

Probanden und Methoden: Eine randomisierte klinische Studie, bei der der Untersucher nicht weiß, welcher Interventionsgruppe die Probanden zugeordnet wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt:

Experimentelle Gruppe – in der die Teilnehmer mit Standard-Übungstherapie und Kinect®-Videospiel-basierter Technologie behandelt werden

Kontrollgruppe - Es wird eine standardmäßige Bewegungstherapie und ein auf die Rehabilitation der oberen Extremitäten ausgerichtetes Physiotherapieprogramm angewendet.

Die Auswertungen werden zu Beginn der Studie und am Ende der sechsten Woche wiederholt. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert. Die Patienten werden sechs Wochen lang an zwei Tagen pro Woche zu einer Therapie mit Rehabilitation der oberen Extremitäten oder Kinect-basiertem Videospiel unter physiotherapeutischer Aufsicht empfangen. Die Patienten werden durch das Heimübungsprogramm unterstützt, außer während der Sitzungen. Der gemeinsame Bewegungsbereich der Teilnehmer wird bei den anfänglichen Bewertungen mit einem Elektrogoniometer gemessen, die Muskelkraft wird mit einem JTech-Handdynamometer an geeigneten Bewertungspositionen bewertet und die Griffkraft wird mit einem hydraulischen Saehan-Handdynamometer bewertet. Bei der Beurteilung von Schmerzen werden die Schmerzniveaus in Ruhe und während der Aktivität mithilfe der visuellen Analogskala abgefragt. Die Bewegungsangst von Personen wird anhand der Tampa-Kinesiophobie-Skala bewertet, und die Funktionsebenen werden anhand von Behinderungen der Armschulter und Handanketi (DASH) bewertet. Unterschiede in der Umgebungsmessung zwischen den oberen Extremitäten mit und ohne Operation werden anhand von Arm, Unterarm und Handgelenk bewertet. Bei der Bewertung der Lebensqualität wird die European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC QLQ-C30 - EORTC-BR23 und schließlich die Ermüdung von Personen anhand der Cancer Fatigue Scale - CFS bewertet.

Stichprobengröße: 17 Frauen für jede Gruppe. Datenanalyse: Die aus der Studie gewonnenen Daten werden mit geeigneten statistischen Methoden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
        • Okemeydanı Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 53 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diagnostiziertem Brustkrebs und axillärer Lymphknotendissektion,
  • Postoperativ in zwei Wochen,
  • VAS-Score>1,
  • Frauen ohne Kontraindikationen für Physiotherapie (Infektion, Metastasierung, lokoregionäres Rezidiv)
  • Frauen, die die Einverständniserklärung gelesen, verstanden und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die zuvor kontralateral oder auf derselben Seite operiert wurden
  • aktive oder metastasierende Krebszentren
  • eine neurologische Erkrankung oder eine orthopädische Operation, die die Funktion der oberen Extremitäten beeinträchtigt
  • Herzschrittmacher, Infektion, offene Wunde,
  • Frauen mit kognitiven Einschränkungen, um die bereitgestellten Informationen und Anweisungen zur Behandlung zu verstehen und ihrer Teilnahme an der Studie zuzustimmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe

Standard-Übungsprotokoll und KİNECT® videobasierte Physiotherapie

Das Behandlungsprotokoll der Studiengruppe besteht aus Weichteilmassage, passiver Mobilisierung, Dehnung, Selbstdehnübungen. Insgesamt wird zusätzlich zur 15-minütigen Grund- und Standardübung ein 25-minütiges Kincet®-Videospielprogramm angewendet Programm.
Sonstiges: Studiengruppe
Das Behandlungsprotokoll besteht aus Weichteilmassage, passiver Mobilisierung, Dehnungs- und Selbstdehnungsübungen. und Schulter-Propriozeption. Zusätzlich zur Standard-Übungstherapie wird das Kincet®-Videospielprogramm angewendet.
Andere Namen:
  • Kinect-basierte Therapie und Standardübungen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe

Standardübungsprotokoll und Rehabilitation der oberen Extremitäten

Die Kontrollgruppe umfasste Weichgewebemassage, Dehnung, Selbstdehnung, passive Mobilisierung, Koordination, Haltungsübungen, progressive aktive und unterstützte Schulterübungen, Propriozeption und Kräftigungsübungen im Bewegungstherapieprotokoll
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe umfasste Weichgewebemassage, Dehnung, Selbstdehnung, passive Mobilisierung, Koordination, Haltungsübungen, progressive aktive und unterstützte Schulterübungen, Propriozeption und Kräftigungsübungen im Bewegungstherapieprotokoll
Andere Namen:
  • Standardübungen und Rehabilitation der oberen Extremitäten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Bewegungsumfang der Schulter wird mit einem digitalen Goniometer bewertet. Schulterflexionsgrad, Schulterextensionsgrad, Abduktions- und Adduktionsgrad, Innenrotation und Außenrotationsgrad werden mit einem digitalen Goniometer bewertet. Die Ergebnisse werden in Grad aufgezeichnet.
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz - Visuelle Analogskala-
Zeitfenster: 6 Wochen
Die visuelle Analogskala ist eine der einfachen und gebräuchlichsten Methoden zur Schmerzbeurteilung. Selbstberichtete Schmerzintensität während der Ruhezeit und die Aktivität, gemessen anhand eines 0-10-Zentimeter-Diagramms. Visuelle Analogskala (VAS), wobei 0 keinen Schmerz oder am besten anzeigt und 10 den stärksten vorstellbaren oder schlimmsten Schmerz anzeigt. Der Patient markiert die Stärke der Schmerzen auf einer 10 cm langen Tafel.
6 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Handdynamometer werden verwendet, um die Stärke der Schultermuskulatur zu bewerten
6 Wochen
Umfang
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Oberarmumfang (Millimeter) wurde mit einem Stahlband auf den nächsten Millimeter genau gemessen. Die Messung erfolgt am Handgelenk, 10 cm proximal des Handgelenks, am lateralen Epicondylus und 10 cm proximal des Ellbogens, während der Arm entspannt hängt.
6 Wochen
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Griffstärke wurde durch Handgriffdynamometrie (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) bewertet. Die Messungen wurden auf der betroffenen Seite gemäß den Positionen durchgeführt, die von der American Society of Hand Therapists definiert wurden (sitzend mit zur Seite adduzierter Schulter und 90° gebeugtem Ellbogen mit Unterarm und Handgelenk in der neutralen Mittelstellung)
6 Wochen
Ermüdung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Cancer Fatique Scale (CFS) wird verwendet, um die Ermüdung zu bewerten. Die Cancer Fatigue Scale (CFS) wurde zur Identifizierung und Messung von Fatigue bei Krebspatientinnen entwickelt und ihre Validität bei Krebspatientinnen sowie in einer eigens für Brustkrebsfälle ermittelten Skala evaluiert. Die Skala besteht aus 15 Items und drei Subskalen ; körperlich, affektiv und kognitiv. Jeder Punkt wird zwischen 1 und 5 bewertet. 1 wird nie gefragt, 5 ist zu viel. Die hohe Punktzahl zeigt das Übermaß an Ermüdungsschwere an. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 60.
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderung
Zeitfenster: 6 Wochen
Der DASH-Fragebogen (Disabilities of the Arm Shoulder and Hand) ist ein selbstverwaltetes, regionsspezifisches Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbst eingeschätzte Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH-Fragebogen besteht aus drei Teilen. Der erste Teil besteht aus 30 Fragen. 21 Fragen bewerten die Schwierigkeit des Patienten bei Aktivitäten des täglichen Lebens, 5 Fragen Symptome und die verbleibenden 4 Fragen bewerten soziale Funktion, Arbeit, Schlaf und Selbstvertrauen des Patienten. Im DASH-Fragebogen werden Fragen in 5 Punkten beantwortet Likert-System. 1: kein Schwierigkeitsgrad, 2: leichter Schwierigkeitsgrad, 3: mittlerer Schwierigkeitsgrad, 4: extremer Schwierigkeitsgrad, 5: überhaupt nicht. Die Gesamtpunktzahl variiert zwischen 0 und 100 Punkten und die niedrige Punktzahl weist auf eine gute Gesundheit hin.
6 Wochen
Kinesiophobie
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Tampa-Kinesiophobie-Skala wird verwendet, um die Bewegungsangst einzuschätzen. Es handelt sich um eine 17-Punkte-Checkliste für den Selbstbericht unter Verwendung einer 4-Punkte-Likert-Skala, die als Maß für die Angst vor Bewegung oder (erneuter) Verletzung entwickelt wurde. 1 = überhaupt nicht, 4 = stimme voll und ganz zu. Wenn die Gesamtpunktzahl zwischen 17 und 68 liegt, bedeutet eine höhere Punktzahl, dass mehr Bewegungsangst besteht.
6 Wochen
Lebensqualität - Europäische Organisation für Krebsforschung und -behandlung EORTC QLQ-C30 - EORTC- BR23
Zeitfenster: 6 Wochen
Die European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC QLQ-C30 (Version 3.0) ist ein krebsspezifisches Maß für die Lebensqualität. Es besteht aus 30 Items zur Beurteilung der körperlichen, rollenbezogenen, emotionalen, kognitiven und sozialen Funktionsfähigkeit, des globalen Gesundheitszustands oder der Lebensqualität, Müdigkeit, Schmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten. Das EORTC QLQ-BR23 ist ein brustspezifisches Modul, das aus 23 Fragen zur Beurteilung des Körperbildes, der sexuellen Funktionsfähigkeit, des sexuellen Genusses, der Zukunftsperspektive, der systemischen Therapienebenwirkungen, der Brustsymptome, der Armsymptome und der Störung durch Haarausfall besteht. Alle Werte werden linear bewertet in eine Skala von 0 bis 100 umwandeln. Ein hohes oder gesundes Funktionsniveau wird durch einen hohen Funktionswert dargestellt. Schwerwiegendere Symptome oder Probleme werden durch hohe Symptomwerte oder Items dargestellt.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acibadem University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATADEK-2018 / 9

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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