- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03618433
KİNECT® - Videospil baseret fysioterapiprogram til patienter med brystkræftoperation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion: Brystkræft er den mest almindelige kræftform hos kvinder. 1,7 millioner nye tilfælde er blevet rapporteret i verden og er blevet vist som den femte dødsårsag blandt kvinder. Der er mange risikofaktorer i etiogenese, herunder køn, familiehistorie, alder, fedme, underernæring i postmenopausal periode, hormonbehandling, efter 30 års første fødsel, alkoholforbrug og fysisk aktivitet utilstrækkelig. Smerter og funktionelle lidelser er almindelige komplikationer efter mastektomi i overekstremiteten. Efter mastektomioperation kan smerter i skulderen, træthed, nedsat bevægelighed, begrænsning af daglige aktiviteter, nedsat muskelstyrke, postural ubalance, neuropati og lymfødem forekomme i den akutte og kroniske periode.
Patienter med brystkræft har brug for et tværfagligt og løbende fysioterapiprogram. Nye teknologier giver mere motiverende involvering af patienter i henhold til almindelig pleje og standardprogrammer. Microsoft Kinect® er et virtuelt træningsprogram, der er et program. Den har været i brug til rehabilitering blandt fysioterapeuter for forskellige sygdomme. Kinect®-applikationen er en speciel teknologisk tilgang, der gør det muligt at følge kroppens bevægelser. Microsoft Kinect® virtuel reality-videospil lover rehabiliteringsmuligheder, fordi de involverer øvelse i øvre ekstremiteter.
Emner og metoder: Et randomiseret klinisk forsøg, hvor undersøgeren blev blindet uvidende om den interventionsgruppe, som forsøgspersonerne var tildelt. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper:
Eksperimentel gruppe - hvor deltagerne vil blive behandlet med standard træningsterapi og Kinect® videospil-baseret teknologi
Kontrolgruppe - Standard træningsterapi og rehabiliteringsorienteret fysioterapiprogram for øvre ekstremiteter vil blive anvendt.
Evalueringerne vil blive gentaget i begyndelsen af undersøgelsen og i slutningen af den sjette uge. Data opnået fra undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder. Patienterne vil blive modtaget i terapi, som rehabilitering af øvre ekstremiteter eller Kinect-baseret videospil spiller under fysioterapeutens opsyn to dage om ugen i seks uger. Patienterne vil blive støttet af hjemmetræningsprogrammet, undtagen under sessioner. Deltageres fælles bevægelsesområde i de indledende vurderinger vil blive målt med elektrogoniometer, muskelstyrkevurdering af JTech hånddynamometer ved passende evalueringspositioner og grebskraftvurdering af Saehan Hydraulic Hand Dynamometer. Ved vurdering af smerte vil smerteniveauet i hvile og under aktivitet blive sat spørgsmålstegn ved ved hjælp af Visual Analog Scale. Frygt for bevægelse af individer vil blive vurderet via Tampa Kinesiophobia Scale og funktionelle niveauer vil blive vurderet via Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Anketi (DASH). Miljømålingsforskelle mellem overekstremiteter med og uden operation vil blive vurderet med lavet i arm, underarm og håndled. I vurderingen af livskvalitet vil blive vurderet European Organization for Research and Treatment of Cancer EORTC QLQ-C30 - EORTC-BR23 og endelig vil træthed af individer blive vurderet via Cancer Fatigue Scale -CFS.
Prøvestørrelse: 17 kvinder for hver gruppe. Dataanalyse: Data opnået fra undersøgelsen vil blive analyseret ved hjælp af passende statistiske metoder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun
- Okemeydanı Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med brystkræft og med dissektion af aksillær lymfeknude,
- Postoperativ om to uger,
- VAS score>1,
- Kvinder, der ikke har kontraindikationer for fysioterapi (infektion, metastaser, lokoregionalt tilbagefald)
- Kvinder, der har læst, forstået og underskrevet informeret samtykke frit
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde fået brystkræftoperation kontralateral eller samme side før
- aktive eller metastatiske cancercentre
- en neurologisk tilstand eller ortopædisk kirurgi, der påvirker overekstremitetsfunktionen
- pacemaker, infektion, åbent sår,
- Kvinder med kognitive begrænsninger til at forstå den information, der gives, instruktioner til behandling og samtykke til deres deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
Standard træningsprotokol og KİNECT® videobaseret fysioterapi Studiegruppens behandlingsprotokol vil bestå af bløddelsmassage, passiv mobilisering, stræk, selvstrækøvelser. I alt vil et 25-minutters Kincet®-videospilsprogram blive anvendt ud over den 15-minutters basis- og standardøvelse. program. |
Behandlingsprotokollen vil bestå af bløddelsmassage, passiv mobilisering, udstrækning, selvstrækøvelser.
og skulderproprioception. Ud over standard træningsterapi vil Kincet® videospilsprogram blive anvendt.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard træningsprotokol og rehabilitering af øvre ekstremiteter Kontrolgruppen omfattede bløddelsmassage, udstrækning, selvstrækning, passiv mobilisering, koordination, holdningsøvelser, progressive aktive og assisterede skulderøvelser, proprioception og styrkende øvelser i træningsterapiprotokollen |
Kontrolgruppen omfattede bløddelsmassage, udstrækning, selvstrækning, passiv mobilisering, koordination, holdningsøvelser, progressive aktive og assisterede skulderøvelser, proprioception og styrkende øvelser i træningsterapiprotokollen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bevægelsesområde
Tidsramme: 6 uger
|
Skulderens bevægelsesområde vil blive evalueret med digitalt goniometer.
Skulderfleksionsgrad, skulderekstensionsgrad, abduktions- og adduktionsgrad, intern rotation og ekstern rotationsgrad vil blive vurderet med digitalt goniometer.
Resultaterne vil blive registreret i grader.
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smerte - visuel analog skala-
Tidsramme: 6 uger
|
Visual Analogue Scale er en af de simple og almindelige metoder, der bruges til smertevurdering.
Selvrapporteret smerteintensitet under resten og aktiviteten målt ved 0-10 centimeters diagram.
Visual Analogue Scale (VAS), hvor 0 indikerer ingen smerte eller bedst og 10 indikerer den mest intense smerte, man kan forestille sig eller værst.
Patienten vil markere sværhedsgraden af smerten på et 10 cm langt diagram.
|
6 uger
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Håndholdt dynamometer vil blive brugt til at evaluere skuldermusklernes styrke
|
6 uger
|
Omkreds
Tidsramme: 6 uger
|
Overarmens omkreds (millimeter) blev målt til nærmeste millimeter med et stålbånd.
Måling foretages ved håndleddet, med 10 cm proksimalt for håndleddet, ved den laterale epikondyl og 10 cm proksimalt for albuen, mens armen hænger afslappet.
|
6 uger
|
Gribestyrke
Tidsramme: 6 uger
|
Gribstyrken blev evalueret ved håndgrebsdynamometri (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Målinger blev udført i den berørte side i henhold til positioner defineret af American Society of Hand Therapists (sidder med skulderen adduceret til siden og albuen bøjet 90° med underarmen og håndleddet i den neutrale midterstilling)
|
6 uger
|
Træthed
Tidsramme: 6 uger
|
Cancer Fatique-skalaen (CFS) vil blive brugt til at vurdere træthed.
Kræfttræthedsskalaen (CFS) er udviklet med det formål at identificere og måle træthed hos kræftpatienter, og dens validitet blev vurderet i kræftpatienter og også i en skala bestemt specifikt i brystkræfttilfælde. Skalaen består af 15 punkter og tre underskalaer ; fysiske, affektive og kognitive.
Hvert emne får en score mellem 1 og 5. 1 bliver aldrig spurgt, 5 er for meget. Den høje score angiver, hvor alvorlig trætheden er. Den maksimale samlede score er 60.
|
6 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Handicap
Tidsramme: 6 uger
|
Spørgeskemaet Disabilities of the Arm Shoulder and Hand (DASH) er et selvadministreret regionsspecifikt resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer. DASH-spørgeskemaet består af tre dele. Den første del består af 30 spørgsmål.
21 spørgsmål vurderer patientens sværhedsgrad i dagligdagens aktiviteter, 5 spørgsmålssymptomer, og de resterende 4 spørgsmål vurderer patientens social funktion, arbejde, søvn og selvtillid. I DASH-spørgeskemaet besvares spørgsmålene i 5-punkts likert system.
1: ingen besvær, 2: let besvær, 3: moderat besvær, 4: ekstrem besvær, 5: slet ikke.
Den samlede score varierer mellem 0 og 100 point, og den lave score indikerer et godt helbred.
|
6 uger
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 uger
|
Tampa Kinesiophobia Scale vil blive brugt til at vurdere frygten for bevægelse.
Det er en tjekliste med 17 punkter, der bruger en 4-punkts Likert-skala, der blev udviklet som et mål for frygt for bevægelse eller (gen)skade. 1 = Absolut ikke, 4 = Helt enig. Når den samlede score er mellem 17 og 68, betyder en højere score, at der er mere frygt for bevægelse.
|
6 uger
|
Livskvalitet - Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft EORTC QLQ-C30 - EORTC- BR23
Tidsramme: 6 uger
|
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft EORTC QLQ-C30 (version 3.0) er et kræftspecifikt mål for livskvalitet.
Den består af 30 punkter til vurdering af fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion, global sundhedsstatus eller livskvalitet, træthed, smerter, kvalme og opkastning, dyspnø, søvnløshed, appetitløshed, forstoppelse, diarré og økonomiske vanskeligheder.
EORTC QLQ-BR23 er et brystspecifikt modul, der består af 23 spørgsmål til vurdering af kropsbillede, seksuel funktion, seksuel nydelse, fremtidsperspektiv, bivirkninger ved systemisk terapi, brystsymptomer, armsymptomer og forstyrret af hårtab. Alle resultater vil lineært omdannes til en skala fra 0 til 100.
Et højt eller sundt funktionsniveau er repræsenteret ved en høj funktionsscore.
Mere alvorlige symptomer eller problemer er repræsenteret ved høje symptomscore eller elementer.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ATADEK-2018 / 9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med studiegruppe
-
Sunnaas Rehabilitation HospitalOslo University Hospital; The Research Council of Norway; Monash University; Children's Hospital Medical Center, Cincinnati og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjernesygdomme | Hjerneskader | Barn | FamilieNorge
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Habilita, Ospedale di SarnicoAfsluttetParkinsons sygdom | Bevægelsesforstyrrelser | Gangforstyrrelser, neurologiskeItalien
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCervikogen hovedpine
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalAfsluttet
-
Verily Life Sciences LLCAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funktionForenede Stater
-
Tampere University HospitalAfsluttet
-
University of MichiganAfsluttet