KİNECT® - Videopeliin perustuva fysioterapiaohjelma potilaille, joilla on rintasyöpäleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto: Rintasyöpä on yleisin naisten syöpä. Maailmassa on raportoitu 1,7 miljoonaa uutta tapausta, jotka on todettu viidenneksi naisten kuolinsyyksi. Etiogeneesissä on monia riskitekijöitä, mukaan lukien sukupuoli, sukuhistoria, ikä, liikalihavuus, aliravitsemus postmenopausaalisella kaudella, hormonihoito 30 vuotta esikoisesta, alkoholin käyttö ja riittämätön fyysinen aktiivisuus. Kipu ja toimintahäiriöt ovat yleisiä komplikaatioita yläraajojen mastektomian jälkeen. Rinnanpoistoleikkauksen jälkeen akuutissa ja kroonisessa jaksossa voi esiintyä olkapään kipua, väsymystä, liikeratojen heikkenemistä, päivittäisten toimintojen rajoittamista, lihasvoiman heikkenemistä, asennon epätasapainoa, neuropatiaa ja lymfaödeemaa.
Rintasyöpäpotilaat tarvitsevat monitieteisen ja jatkuvan fysioterapiaohjelman. Uudet teknologiat lisäävät potilaiden motivaatiota säännöllisen hoidon ja vakio-ohjelmien mukaisesti. Microsoft Kinect® on virtuaalinen harjoitusohjelma, joka on sovellus. Se on ollut käytössä fysioterapeuttien kuntoutuksessa eri sairauksilla.Kinect®-sovellus on erityinen teknologinen lähestymistapa, jonka avulla voidaan seurata kehon liikkeitä. Microsoft Kinect® -virtuaalitodellisuusvideopelit ovat lupaavia kuntoutusvaihtoehtoja, koska ne sisältävät yläraajojen harjoittelua.
Koehenkilöt ja menetelmät: Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa tutkija on sokaissut tietämättä interventioryhmästä, johon koehenkilöt oli määrätty. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Kokeellinen ryhmä, jossa osallistujia hoidetaan tavanomaisella liikuntaterapialla ja Kinect®-videopelipohjaisella teknologialla
Kontrolliryhmä - Sovelletaan tavanomaista liikuntaterapiaa ja yläraajojen kuntoutuspainotteista fysioterapiaohjelmaa.
Arvioinnit toistetaan tutkimuksen alussa ja kuudennen viikon lopussa. Tutkimuksesta saadut tiedot analysoidaan asianmukaisin tilastollisin menetelmin. Potilaat otetaan fysioterapeutin valvonnassa kahtena päivänä viikossa kuuden viikon ajan yläraajojen kuntoutukseen tai Kinect-pohjaiseen videopeliin. Potilaita tuetaan kotiharjoitusohjelmalla, paitsi harjoitusten aikana. Osallistujien nivelten liikealuetta mitataan alkuarvioinneilla sähkögoniometrillä, lihasvoiman mittauksella JTech-käsidynamometrillä sopivissa arviointiasennoissa ja pitovoiman arvioinnissa Saehan Hydraulic Hand Dynamometerilla. Kipua arvioitaessa kivun tasot levossa ja toiminnan aikana kyseenalaistetaan Visual Analog Scale -asteikolla. Yksilöiden liikkumispelkoa arvioidaan Tampa Kinesiophobia Scale -asteikolla ja toiminnalliset tasot arvioidaan käsivarren olkapää- ja käsianketin (DASH) avulla. Yläraajojen ympäristömittauserot leikkauksella ja ilman leikkausta arvioidaan käsivarressa, kyynärvarressa ja ranteessa tehdyllä mittauksella. Elämänlaatua arvioitaessa arvioidaan Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö EORTC QLQ-C30 - EORTC-BR23 ja lopuksi yksilöiden väsymys arvioidaan Cancer Fatigue Scale -CFS:n avulla.
Otoskoko: 17 naista jokaisessa ryhmässä. Tietojen analyysi: Tutkimuksesta saadut tiedot analysoidaan sopivilla tilastollisilla menetelmillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki
- Okemeydanı Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä ja joilla on kainaloimusolmukkeiden dissektio,
- Leikkauksen jälkeen kahden viikon kuluttua,
- VAS-pisteet>1,
- Naiset, joilla ei ole vasta-aiheita fysioterapiaan (infektio, etäpesäkkeet, lokoregionaalinen uusiutuminen)
- Naiset, jotka ovat lukeneet, ymmärtäneet ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen vapaasti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on tehty rintasyöpäleikkaus vastakkaisella tai samalla puolella aiemmin
- aktiiviset tai metastaattiset syöpäkeskukset
- neurologinen tila tai ortopedinen leikkaus, joka vaikuttaa yläraajojen toimintaan
- sydämentahdistin, infektio, avoin haava,
- Naiset, joilla on kognitiivisia rajoituksia, ymmärtävät annetut tiedot, hoito-ohjeet ja suostumuksensa osallistumiseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
Normaali harjoitusprotokolla ja KİNECT®-videopohjainen fysioterapia Opintoryhmän hoitoprotokolla koostuu pehmytkudoshieronnasta, passiivisesta mobilisaatiosta, venyttelystä, itsevenyttelevistä harjoituksista. Yhteensä 15 minuutin perus- ja standardiharjoittelun lisäksi sovelletaan 25 minuutin Kincet®-videopeliohjelmaa. ohjelmoida. |
Hoitoprotokolla koostuu pehmytkudoshieronnasta, passiivisesta mobilisaatiosta, venyttelystä, itsevenyttelevistä harjoituksista.
ja olkapään proprioseptioon. Normaalin liikuntaterapian lisäksi sovelletaan Kincet®-videopeliohjelmaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Normaali harjoitusprotokolla ja yläraajojen kuntoutus Kontrolliryhmä sisälsi liikuntaterapiaprotokollassa pehmytkudoshierontaa, venyttelyä, itsevenyttelyä, passiivista mobilisaatiota, koordinaatiota, asentoharjoituksia, progressiivisia aktiivisia ja avustettuja olkapääharjoituksia, proprioseptiota ja vahvistusharjoituksia. |
Kontrolliryhmä sisälsi liikuntaterapiaprotokollassa pehmytkudoshierontaa, venyttelyä, itsevenyttelyä, passiivista mobilisaatiota, koordinaatiota, asentoharjoituksia, progressiivisia aktiivisia ja avustettuja olkapääharjoituksia, proprioseptiota ja vahvistusharjoituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Hartioiden liikerata arvioidaan digitaalisella goniometrillä.
Digitaalisella goniometrillä mitataan olkapään taivutusaste, olkapään ojennusaste, abduktio- ja adduktioaste, sisäkierto- ja ulkokiertoaste.
Tulokset kirjataan asteina.
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu - Visual Analogue Scale -
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Visual Analogue Scale on yksi yksinkertaisista ja yleisimmistä kivun arvioinnissa käytetyistä menetelmistä.
Itse ilmoittama kivun voimakkuus lepoaikana ja aktiivisuus mitattuna 0-10 senttimetrillä.
Visual Analogue Scale (VAS), jossa 0 tarkoittaa, että kipua ei ole tai se on parasta ja 10 tarkoittaa voimakkainta kuviteltavissa olevaa kipua tai pahinta.
Potilas merkitsee kivun vakavuuden 10 cm:n pituiseen taulukkoon.
|
6 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kädessä pidettävällä dynamometrillä arvioidaan olkapäälihasten voimaa
|
6 viikkoa
|
|
Ympärysmitta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Olkavarren ympärysmitta (millimetreinä) mitattiin millimetrin tarkkuudella teräsnauhalla.
Mittaus tehdään ranteesta, 10 cm ranteen proksimaalista, lateraalisesta epicondylesta ja 10 cm proksimaalista kyynärpäästä käsivarren roikkuessa rennosti.
|
6 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tartunnan vahvuus arvioitiin käden otteen dynamometrialla (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer ) Mittaukset suoritettiin sairastuneelta puolelta American Society of Hand Therapists -yhdistyksen määrittelemien asentojen mukaisesti (istuminen olkapää sivulle ja kyynärpää taivutettuna 90° kyynärvarren ja ranteen kanssa neutraalissa keskiasennossa)
|
6 viikkoa
|
|
Väsymys
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Väsymyksen arvioinnissa käytetään Cancer Fatique-asteikkoa (CFS).
Syöpäväsymysasteikko (CFS) on kehitetty syöpäpotilaiden väsymyksen tunnistamiseen ja mittaamiseen, ja sen validiteettia arvioitiin syöpäpotilailla sekä erityisesti rintasyöpätapauksissa määritetyllä asteikolla. Asteikko koostuu 15 kohdasta ja kolmesta ala-asteikosta. ; fyysinen, affektiivinen ja kognitiivinen.
Jokainen kohta pisteytetään 1–5. 1:tä ei koskaan kysytä, 5 on liikaa. Korkea pistemäärä ilmaisee väsymyksen vaikeusastetta. Maksimi kokonaispistemäärä on 60.
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vammaisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käden olkapää- ja käsivamma (DASH) -kyselylomake on itse hoidettava aluekohtainen tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioituja yläraajojen vammaisuutta ja oireita. DASH-kyselylomake koostuu kolmesta osasta. Ensimmäinen osa koostuu 30:stä kysymyksiä.
21 kysymystä arvioi potilaan arkielämän vaikeutta, 5 kysymystä oireita ja loput 4 kysymystä potilaan sosiaalista toimintaa, työtä, unta ja itseluottamusta. DASH-kyselyssä kysymyksiin vastataan 5-pisteessä likert järjestelmä.
1: ei vaikeuksia, 2: vaikeus on lievä, 3: keskivaikea, 4: äärimmäinen vaikeus, 5: ei ollenkaan.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 ja 100 pisteen välillä ja alhainen pistemäärä kertoo hyvää terveydestä.
|
6 viikkoa
|
|
Kinesiofobia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tampa Kinesiophobia Scalea käytetään arvioimaan liikkeiden pelkoa.
Se on 17 kohdan itseraportin tarkistuslista, jossa käytetään 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka on kehitetty mittaamaan liikkeen tai (uudelleen)vamman pelkoa. 1 = Ei ollenkaan, 4 = Täysin samaa mieltä. Kun kokonaispistemäärä on 17-68, korkeampi pistemäärä tarkoittaa, että liikkeen pelko lisääntyy.
|
6 viikkoa
|
|
Elämänlaatu - Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö EORTC QLQ-C30 - EORTC- BR23
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) on syöpäspesifinen elämänlaadun mitta.
Se koostuu 30 osasta, joilla arvioidaan fyysistä, roolia, emotionaalista, kognitiivista ja sosiaalista toimintaa, maailmanlaajuista terveydentilaa tai elämänlaatuasteikkoja, väsymystä, kipua, pahoinvointia ja oksentelua, hengenahdistusta, unettomuutta, ruokahaluttomuutta, ummetusta, ripulia ja taloudellisia vaikeuksia.
EORTC QLQ-BR23 on rintakohtainen moduuli, joka koostuu 23 kysymyksestä arvioimaan kehonkuvaa, seksuaalista toimintaa, seksuaalista nautintoa, tulevaisuuden perspektiiviä, systeemisen terapian sivuvaikutuksia, rintojen oireita, käsivarsien oireita ja hiustenlähtöön liittyviä häiriöitä. Kaikki pisteet ovat lineaarisesti muuntaa asteikolla 0-100.
Korkeaa tai terveellistä toimintatasoa edustaa korkea toiminnallinen pistemäärä.
Vakavampia oireita tai ongelmia edustavat korkeat oirepisteet tai kohteet.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATADEK-2018 / 9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .