KİNECT® - Fyzioterapeutický program založený na videohrách u pacientek po operaci rakoviny prsu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod: Karcinom prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen. Ve světě bylo hlášeno 1,7 milionu nových případů a byly prokázány jako pátá příčina úmrtí u žen. Existuje mnoho rizikových faktorů v etiogenezi, včetně pohlaví, rodinné anamnézy, věku, obezity, podvýživy v postmenopauzálním období, hormonální terapie, po 30 let od prvního porodu, konzumace alkoholu a nedostatečná fyzická aktivita. Bolest a funkční poruchy jsou častou komplikací po mastektomii horní končetiny. Po mastektomii se může v akutním i chronickém období objevit bolest v rameni, únava, snížení rozsahu pohybu, omezení každodenních aktivit, pokles svalové síly, posturální nerovnováha, neuropatie a lymfedém.
Pacientky s rakovinou prsu potřebují multidisciplinární a nepřetržitý fyzioterapeutický program. Nové technologie poskytují více motivační zapojení pro pacientky podle běžné péče a standardních programů. Microsoft Kinect® je virtuální cvičební program, který je aplikací. Používá se pro rehabilitaci mezi fyzioterapeuty pro různá onemocnění. Aplikace Kinect® je speciální technologický přístup, který umožňuje sledovat pohyby těla. Videohry pro virtuální realitu Microsoft Kinect® jsou slibnými možnostmi rehabilitace, protože zahrnují procvičování horních končetin.
Subjekty a metody: Randomizovaná klinická studie, zkoušející je zaslepený, aniž by věděl, do jaké intervenční skupiny byli jedinci zařazeni. Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin:
Experimentální skupina – kde budou účastníci léčeni standardní cvičební terapií a technologií založenou na videohrách Kinect®
Kontrolní skupina - Bude aplikována standardní pohybová terapie a program fyzioterapie zaměřený na rehabilitaci horních končetin.
Hodnocení se bude opakovat na začátku studia a na konci šestinedělí. Data získaná ze studie budou analyzována pomocí vhodných statistických metod. Pacienti budou pod dohledem fyzioterapeuta dva dny v týdnu po dobu šesti týdnů přijímáni k terapii, při které se hraje rehabilitace horních končetin nebo videohra založená na Kinectu. Pacienti budou podporováni domácím cvičebním programem, s výjimkou sezení. Rozsah pohybu kloubů účastníků v úvodních hodnoceních bude měřen elektrogoniometrem, hodnocení svalové síly ručním dynamometrem JTech ve vhodných polohách hodnocení a hodnocení síly úchopu pomocí hydraulického ručního dynamometru Saehan. Při hodnocení bolesti budou úrovně bolesti v klidu a během aktivity zpochybňovány pomocí vizuální analogové škály. Strach z pohybu jednotlivců bude hodnocen pomocí Tampa Kinesiophobia Scale a funkční úrovně budou posouzeny pomocí Disabilities of the Arm Shoulder and Hand Anketi (DASH). Rozdíly v environmentálních měřeních mezi horními končetinami s operací a bez operace budou posouzeny na paži, předloktí a zápěstí. Při hodnocení kvality života bude posuzována Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC QLQ-C30 - EORTC-BR23 a nakonec bude posouzena únava jedinců prostřednictvím stupnice Cancer Fatigue Scale -CFS.
Velikost vzorku: 17 žen pro každou skupinu. Analýza dat: Data získaná ze studie budou analyzována pomocí vhodných statistických metod.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan
- Okemeydanı Training and Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou rakoviny prsu a disekcí axilárních lymfatických uzlin,
- Po operaci za dva týdny,
- Skóre VAS > 1,
- Ženy, které nemají kontraindikace k fyzioterapii (infekce, metastázy, lokoregionální recidiva)
- Ženy, které si přečetly, pochopily a svobodně podepsaly informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacientky, které předtím podstoupily operaci rakoviny prsu kontralaterálně nebo na stejné straně
- aktivní nebo metastatická rakovinná centra
- neurologický stav nebo ortopedický chirurgický zákrok, který ovlivňuje funkci horních končetin
- kardiostimulátor, infekce, otevřená rána,
- Ženy s kognitivním omezením k porozumění poskytnutým informacím, pokynům pro léčbu a souhlasu s jejich účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Standardní cvičební protokol a fyzioterapie založená na videu KİNECT® Léčebný protokol studijní skupiny bude sestávat z masáže měkkých tkání, pasivní mobilizace, protahování, sebeprotahovacích cvičení. Celkem bude kromě 15minutového základního a standardního cvičení aplikován 25minutový videoherní program Kincet® program. |
Ošetřovací protokol se bude skládat z masáže měkkých tkání, pasivní mobilizace, strečinku, sebeprotahovacích cvičení.
a propriocepce ramene. Kromě standardní cvičební terapie bude aplikován program videoher Kincet®.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní cvičební protokol a rehabilitace horních končetin Kontrolní skupina zahrnovala masáž měkkých tkání, strečink, sebeprotažení, pasivní mobilizaci, koordinaci, cvičení držení těla, progresivní aktivní a asistovaná ramenní cvičení, propriocepční a posilovací cvičení v protokolu cvičební terapie |
Kontrolní skupina zahrnovala masáž měkkých tkání, strečink, sebeprotažení, pasivní mobilizaci, koordinaci, cvičení držení těla, progresivní aktivní a asistovaná ramenní cvičení, propriocepční a posilovací cvičení v protokolu cvičební terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 6 týdnů
|
Rozsah pohybu ramen bude vyhodnocován digitálním goniometrem.
Stupeň flexe ramene, stupeň extenze ramene, stupeň abdukce a addukce, stupeň vnitřní rotace a stupeň vnější rotace budou hodnoceny digitálním goniometrem.
Výsledky budou zaznamenány ve stupních.
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest - Vizuální analogová stupnice-
Časové okno: 6 týdnů
|
Vizuální analogová škála je jednou z jednoduchých a běžných metod používaných při hodnocení bolesti.
Samostatně hlášená intenzita bolesti během odpočinku a aktivita měřená 0-10 centimetrovým grafem.
Vizuální analogová škála (VAS), kde 0 označuje žádnou bolest nebo nejlepší a 10 označuje nejintenzivnější bolest, jakou si lze představit, nebo nejhorší bolest.
Pacient si zaznamená závažnost bolesti na 10 cm dlouhé tabulce.
|
6 týdnů
|
|
Svalová síla
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení síly ramenních svalů bude použit ruční dynamometr
|
6 týdnů
|
|
Obvod
Časové okno: 6 týdnů
|
Obvod horní části paže (milimetry) byl měřen s přesností na milimetr ocelovou páskou.
Měření se provede na zápěstí, 10 cm proximálně od zápěstí, u laterálního epikondylu a 10 cm proximálně od lokte, zatímco paže visí uvolněně.
|
6 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů
|
Síla úchopu byla hodnocena pomocí dynamometrie úchopu (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Měření byla prováděna na postižené straně podle pozic definovaných American Society of Hand Therapists (sed s ramenem addukovaným na stranu a loktem ohnutým o 90° s předloktím a zápěstím v neutrální střední poloze)
|
6 týdnů
|
|
Únava
Časové okno: 6 týdnů
|
K hodnocení únavy bude použita stupnice Cancer Fatique scale (CFS).
Škála únavy při rakovině (CFS) byla vyvinuta za účelem identifikace a měření únavy u pacientů s rakovinou a její validita byla hodnocena u pacientů s rakovinou a také ve škále určené speciálně pro případy rakoviny prsu. Škála se skládá z 15 položek a tří subškál ; fyzické, afektivní a kognitivní.
Každá položka je hodnocena mezi 1 a 5. 1 se nikdy nezeptá, 5 je příliš mnoho. Vysoké skóre ukazuje nadměrnou závažnost únavy. Maximální celkové skóre je 60.
|
6 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Postižení
Časové okno: 6 týdnů
|
Dotazník Postižení paže, ramena a ruky (DASH) je samoobslužný nástroj pro konkrétní region vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů. Dotazník DASH se skládá ze tří částí. První část se skládá z 30 otázky.
21 otázek hodnotí obtížnost pacienta v každodenních činnostech, 5 symptomů otázek a zbývající 4 otázky hodnotí sociální funkce, práci, spánek a sebevědomí pacienta. V dotazníku DASH jsou otázky zodpovězeny v 5 bodech likert systém.
1: žádná obtížnost, 2: mírná obtížnost, 3: střední obtížnost, 4: extrémní obtížnost, 5: vůbec ne.
Celkové skóre se pohybuje mezi 0 a 100 body a nízké skóre znamená dobrý zdravotní stav.
|
6 týdnů
|
|
Kineziofobie
Časové okno: 6 týdnů
|
Tampa Kinesiophobia Scale bude použita k posouzení strachu z pohybu.
Jedná se o 17bodový kontrolní seznam pro vlastní hlášení využívající 4bodovou Likertovu škálu, která byla vyvinuta jako měřítko strachu z pohybu nebo (znovu)zranění. 1 = rozhodně ne, 4 = zcela souhlasím. Když je celkové skóre mezi 17 a 68, vyšší skóre znamená, že existuje větší strach z pohybu.
|
6 týdnů
|
|
Kvalita života - Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC QLQ-C30 - EORTC-BR23
Časové okno: 6 týdnů
|
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny EORTC QLQ-C30 (verze 3.0) je měření kvality života specifické pro rakovinu.
Skládá se z 30 položek k posouzení fyzického, role, emocionálního, kognitivního a sociálního fungování, globálního zdravotního stavu nebo kvality života, únavy, bolesti, nevolnosti a zvracení, dušnosti, nespavosti, ztráty chuti k jídlu, zácpy, průjmu a finančních potíží.
EORTC QLQ-BR23 je modul specifický pro prsa, který se skládá z 23 otázek k posouzení tělesného obrazu, sexuálního fungování, sexuálního požitku, budoucí perspektivy, vedlejších účinků systémové terapie, symptomů prsů, symptomů na pažích a rozrušení v důsledku vypadávání vlasů. Všechna skóre budou lineárně transformovat na stupnici 0 až 100.
Vysoká nebo zdravá úroveň fungování je reprezentována vysokým funkčním skóre.
Závažnější symptomy nebo problémy jsou reprezentovány vysokým skóre symptomů nebo položkami.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATADEK-2018 / 9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .