KİNECT® - program fizjoterapii oparty na grach wideo dla pacjentów po operacji raka piersi
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie: Rak piersi jest najczęściej występującym nowotworem u kobiet. Na świecie odnotowano 1,7 miliona nowych zachorowań, które są piątą przyczyną zgonów wśród kobiet. W etiogenezie jest wiele czynników ryzyka, m.in. płeć, wywiad rodzinny, wiek, otyłość, niedożywienie w okresie pomenopauzalnym, terapia hormonalna, po 30 lat pierwszego porodu, spożywanie alkoholu i niewystarczająca aktywność fizyczna. Ból i zaburzenia czynnościowe są częstymi powikłaniami po mastektomii kończyny górnej. Po operacji mastektomii w ostrym i przewlekłym okresie mogą wystąpić bóle barku, zmęczenie, zmniejszenie zakresu ruchu, ograniczenie codziennych czynności, spadek siły mięśniowej, zaburzenia równowagi postawy, neuropatia i obrzęk limfatyczny.
Pacjenci z rakiem piersi potrzebują multidyscyplinarnego i ciągłego programu fizjoterapii. Nowe technologie zapewniają pacjentom większe zaangażowanie motywacyjne zgodnie z regularną opieką i standardowymi programami. Microsoft Kinect® to wirtualny program ćwiczeń będący aplikacją. Jest używany do rehabilitacji wśród fizjoterapeutów w różnych chorobach. Aplikacja Kinect® to specjalne podejście technologiczne, które pozwala śledzić ruchy ciała. Gry wideo Microsoft Kinect® z technologiąVirtual Reality są obiecującymi opcjami rehabilitacji, ponieważ obejmują ćwiczenia kończyn górnych.
Osoby badane i metody: Randomizowane badanie kliniczne, w którym osoba badająca była zaślepiona i nie była świadoma grupy interwencyjnej, do której przydzielono osoby badane. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup:
Grupa eksperymentalna – w której uczestnicy będą poddani standardowej terapii ruchowej i technologii opartej na grach wideo Kinect®
Grupa kontrolna - Zastosowany zostanie standardowy program ćwiczeń i fizjoterapii ukierunkowany na rehabilitację kończyn górnych.
Oceny zostaną powtórzone na początku badania i pod koniec szóstego tygodnia. Dane uzyskane z badania zostaną poddane analizie z wykorzystaniem odpowiednich metod statystycznych. Pacjenci będą przyjmowani na terapię polegającą na rehabilitacji kończyny górnej lub grach wideo opartych na Kinect pod okiem fizjoterapeuty przez dwa dni w tygodniu przez sześć tygodni. Pacjenci będą wspierani przez program ćwiczeń domowych, z wyjątkiem sesji. Zakres ruchu w stawach uczestników podczas wstępnej oceny zostanie zmierzony za pomocą elektrogoniometru, ocena siły mięśni za pomocą dynamometru ręcznego JTech w odpowiednich pozycjach oceny oraz ocena siły chwytu za pomocą hydraulicznego dynamometru ręcznego Saehan. Podczas oceny bólu poziom bólu w spoczynku i podczas aktywności będzie kwestionowany za pomocą wizualnej skali analogowej. Strach przed poruszaniem się poszczególnych osób zostanie oceniony za pomocą Skali Kinezyofobii Tampa, a poziomy funkcjonalne zostaną ocenione za pomocą Niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni Anketi (DASH). Różnice w pomiarach środowiskowych pomiędzy kończynami górnymi z i bez operacji będą oceniane na ramieniu, przedramieniu i nadgarstku. W ocenie jakości życia oceniana będzie Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka EORTC QLQ-C30 - EORTC-BR23, a na koniec zmęczenie osób oceniane będzie za pomocą Skali Zmęczenia Raka -CFS.
Wielkość próby: 17 kobiet w każdej grupie. Analiza danych: Dane uzyskane z badania zostaną przeanalizowane przy użyciu odpowiednich metod statystycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk
- Okemeydanı Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentki z rozpoznaniem raka piersi i po wycięciu węzłów chłonnych pachowych,
- Pooperacyjny za dwa tygodnie,
- wynik VAS>1,
- Kobiety bez przeciwwskazań do fizjoterapii (zakażenie, przerzuty, wznowa lokoregionalna)
- Kobiety, które dobrowolnie przeczytały, zrozumiały i podpisały świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację raka piersi po drugiej stronie lub po tej samej stronie
- aktywnych lub przerzutowych ośrodków raka
- stan neurologiczny lub operacja ortopedyczna, która wpływa na funkcję kończyny górnej
- rozrusznik serca, infekcja, otwarta rana,
- Kobiety z ograniczeniami poznawczymi w zrozumieniu przekazywanych informacji, instrukcji leczenia i wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Standardowy protokół ćwiczeń i fizjoterapia oparta na wideo KİNECT® Protokół leczenia grupy badanej będzie obejmował masaż tkanek miękkich, pasywną mobilizację, rozciąganie, ćwiczenia samorozciągania. Łącznie, oprócz 15-minutowego podstawowego i standardowego ćwiczenia zostanie zastosowany program gry wideo Kincet® przez 25 minut program. |
Protokół leczenia będzie składał się z masażu tkanek miękkich, mobilizacji biernej, rozciągania, ćwiczeń samorozciągania.
i propriocepcji barku. Oprócz standardowej terapii ruchowej zastosowany zostanie program gier wideo Kincet®.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowy protokół ćwiczeń i rehabilitacja kończyn górnych Grupa kontrolna obejmowała masaż tkanek miękkich, rozciąganie, samorozciąganie, mobilizację bierną, koordynację, ćwiczenia postawy, progresywne ćwiczenia czynne i wspomagane ramion, propriocepcję i ćwiczenia wzmacniające w protokole terapii ruchowej |
Grupa kontrolna obejmowała masaż tkanek miękkich, rozciąganie, samorozciąganie, mobilizację bierną, koordynację, ćwiczenia postawy, progresywne ćwiczenia czynne i wspomagane ramion, propriocepcję i ćwiczenia wzmacniające w protokole terapii ruchowej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zakres ruchu barków zostanie oceniony za pomocą goniometru cyfrowego.
Stopień zgięcia barku, stopień wyprostu barku, stopień odwodzenia i przywodzenia, stopień rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej zostaną ocenione za pomocą goniometru cyfrowego.
Wyniki zostaną zapisane w stopniach.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból - Wizualna Skala Analogowa-
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wizualna Skala Analogowa jest jedną z prostych i powszechnie stosowanych metod oceny bólu.
Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu podczas odpoczynku i aktywność mierzona na wykresie 0-10 centymetrów.
Wizualna Skala Analogowa (VAS), gdzie 0 oznacza brak bólu lub najlepszy, a 10 oznacza najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić lub najgorszy.
Pacjent zaznacza nasilenie bólu na 10-centymetrowej karcie.
|
6 tygodni
|
|
Siła mięśni
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Ręczny dynamometr posłuży do oceny siły mięśni ramion
|
6 tygodni
|
|
Obwód
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Obwód ramienia (w milimetrach) mierzono z dokładnością do milimetra za pomocą stalowej taśmy.
Pomiar zostanie wykonany na nadgarstku, 10 cm proksymalnie od nadgarstka, przy nadkłykciu bocznym i 10 cm proksymalnie od łokcia, podczas gdy ramię zwisa luźno.
|
6 tygodni
|
|
Siła uścisku
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Siła chwytu została oceniona za pomocą dynamometrii chwytu dłoni (Saehan Hydraulic Hand Dynamometer) Pomiary wykonano po stronie chorej zgodnie z pozycjami określonymi przez Amerykańskie Towarzystwo Terapeutów Ręki (siedzenie z barkiem przywiedzionym do boku i łokciem zgiętym pod kątem 90° z przedramieniem i nadgarstkiem w neutralnym położeniu środkowym)
|
6 tygodni
|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny zmęczenia zostanie użyta skala Cancer Fatique (CFS).
Skala zmęczenia nowotworowego (CFS) została opracowana w celu identyfikacji i pomiaru zmęczenia u chorych na nowotwory, a jej trafność oceniano u chorych na nowotwory, a także w skali określonej specjalnie dla przypadków raka piersi. Skala składa się z 15 pozycji i trzech podskal ; fizyczny, emocjonalny i poznawczy.
Każda pozycja jest punktowana od 1 do 5. 1 nigdy nie jest pytane, 5 to za dużo. Wysoki wynik wskazuje na nadmierne nasilenie zmęczenia. Maksymalny całkowity wynik to 60.
|
6 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz niepełnosprawności ramienia i ręki (DASH) to narzędzie do samodzielnego samodzielnego stosowania, specyficzne dla regionu, opracowane jako miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów. Kwestionariusz DASH składa się z trzech części. Pierwsza część składa się z 30 pytania.
21 pytań ocenia trudności pacjenta w codziennych czynnościach, 5 pytań dotyczy objawów, a pozostałe 4 pytania oceniają funkcjonowanie społeczne, pracę, sen i pewność siebie pacjenta. W kwestionariuszu DASH odpowiedzi na pytania udzielane są w 5 punktach system Likerta.
1: brak trudności, 2: łagodna trudność, 3: umiarkowana trudność, 4: ekstremalna trudność, 5: wcale.
Całkowity wynik waha się od 0 do 100 punktów, a niski wynik wskazuje na dobry stan zdrowia.
|
6 tygodni
|
|
Kinezjofobia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Do oceny lęku przed ruchem zostanie wykorzystana Skala Kinezyofobii Tampa.
Jest to 17-punktowa lista kontrolna samoopisu, wykorzystująca 4-punktową skalę Likerta, która została opracowana jako miara strachu przed ruchem lub (ponownym) urazem. 1 = Zdecydowanie nie, 4 = Całkowicie się zgadzam. Kiedy łączny wynik mieści się w przedziale od 17 do 68, wyższy wynik oznacza większy lęk przed ruchem.
|
6 tygodni
|
|
Jakość życia - Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów EORTC QLQ-C30 - EORTC- BR23
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka EORTC QLQ-C30 (wersja 3.0) jest specyficzną dla raka miarą jakości życia.
Składa się z 30 pozycji służących do oceny funkcjonowania fizycznego, roli, emocjonalnego, poznawczego i społecznego, ogólnego stanu zdrowia lub jakości życia, zmęczenia, bólu, nudności i wymiotów, duszności, bezsenności, utraty apetytu, zaparć, biegunek i trudności finansowych.
EORTC QLQ-BR23 to moduł dotyczący piersi, który składa się z 23 pytań służących do oceny obrazu ciała, funkcjonowania seksualnego, przyjemności seksualnej, perspektywy na przyszłość, skutków ubocznych terapii ogólnoustrojowej, objawów dotyczących piersi, objawów związanych z ramionami i zaburzeń związanych z wypadaniem włosów. Wszystkie wyniki będą liniowo przekształcić do skali od 0 do 100.
Wysoki lub zdrowy poziom funkcjonowania jest reprezentowany przez wysoki wynik funkcjonalny.
Poważniejsze objawy lub problemy są reprezentowane przez wysokie wyniki objawów lub pozycje.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATADEK-2018 / 9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .