難治性または再発性多発性骨髄腫患者におけるビスチアノスタットの安全性、薬物動態および有効性の研究

包含基準:

• -ステージIIまたはIII（Durie-Salmon Staging System）の多発性骨髄腫と診断され、少なくとも2サイクルの全身性抗骨髄腫治療後に疾患の進行または再発がある。
• 血清Mタンパク質≧5.0g/L、または尿Mタンパク質≧200mg/24h、または血清遊離軽鎖≧200mg/L。
• -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下。
• -3か月以上の生存が期待されます。
• -出産の可能性のある女性参加者は、スクリーニング期間中に尿妊娠検査が陰性でなければならず（スクリーニング前の14日以内に以前の検査結果を受け入れる）、治験薬の最初の投与を受ける前の14日以内に効果的な避妊手段を採用することに同意する必要があります治療期間中および治験薬最終投与後28日以内。
• 男性の参加者は、効果的な避妊手段を採用し、治療期間中および治験薬の最終投与後28日以内に精子を提供することを許可されないことに同意する必要があります。
• ヘモグロビン≧80g/L、血小板≧50×109/L(50,000/mm3)、絶対好中球数≧1.0×109/L (1000 細胞/mm3)、プロトロンビン時間 (PT) および活性化部分トロンボプラスチン時間 ≤ 2 x 正常上限 (ULN)
• -ASTまたはALT≤1.5 x ULN、総ビリルビン≤1.5 x ULN;
• -血清クレアチニン≤1.5 x ULN、糸球体濾過率≥50 ml /分;
• NYHAクラスIまたはII
• -研究への参加前に得られた書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 妊娠中または授乳中の女性。
• 非分泌性多発性骨髄腫患者。
• 形質細胞白血病患者。
• -ビスチアノスタットの初回投与前1週間以内に抗がん剤または多発性骨髄腫に対する実験的薬物を投与された、薬物以外の実験的治療（例：. ビスチアノスタットの初回投与前56日以内に白血球ドナー/単球注入）。 -研究前56日以内の他の薬物または医療機器への参加。
• 次の 28 日に計画された幹細胞移植。
• 治療後の制御されていない高カルシウム血症。 生理食塩水の注入。
• 腎不全のため、血液透析または腹膜透析が必要でした。
• NCI-CTCAEグレード2の末梢神経障害。
• -手術を必要とする狭心症、降圧治療後の制御不能な高血圧を含む過去6か月の重篤な心臓病（収縮期血圧> 160 mmHg、拡張期血圧> 90mmHg）;心筋梗塞;グレード II～IV のうっ血性心不全。不安定狭心症。
• -HIV、HCVまたはHBV（HBV-DNA > 20 IU/mL）感染。
• -皮膚基底細胞癌、上皮内子宮頸癌、上皮内乳癌、皮膚扁平上皮癌を除いて、他の以前の悪性腫瘍を有する患者 治療および管理されています。
• 画像の証拠は、腫瘍が主要な血管と神経に関与していることを示しています。
• -重大な中枢神経系病変のある患者。
• 精神疾患のある患者。
• アルコールまたは薬物乱用の既往歴のある患者、治験薬の有効成分または賦形剤にアレルギーのある患者、および静脈内投与を受けることができない、または受けたくない患者。
• 活動性感染症（細菌、真菌、ウイルスなど）、原因不明の体温が38℃を超える発熱。
• -治験責任医師が、患者がこの治験に参加することが不適切であると考えるその他の状況。