불응성 또는 재발성 다발성 골수종 환자에서 비스티아노스타트의 안전성, 약동학 및 효능 연구

포함 기준:

• 적어도 2주기의 전신 항골수종 치료 후 질병 진행 또는 재발이 있는 II기 또는 III기(Durie-Salmon Staging System) 다발성 골수종으로 진단되었습니다.
• 혈청 M 단백질 ≥ 5.0g/L, 또는 소변 M 단백질 ≥ 200mg/24h, 또는 혈청 유리 경쇄 ≥ 200mg/L.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2.
• ≥3개월의 예상 생존.
• 가임기 여성 참가자는 스크리닝 기간에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하며(스크리닝 전 14일 이내에 이전 검사 결과 수락), 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에, 치료 기간 및 연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내.
• 남성 참가자는 효과적인 피임 조치를 채택하고 치료 기간 동안 및 연구 약물의 최종 투여 후 28일 이내에 정자를 기증하는 데 동의해야 합니다.
• 헤모글로빈 ≥ 80 g/L, 혈소판≥50×109/L (50,000/mm3), 절대호중구수≧1.0×109/L (1000 cells/mm3), 프로트롬빈 시간(PT) 및 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 ≤ 2 x 정상 상한치(ULN)
• AST 또는 ALT ≤ 1.5 x ULN, 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN;
• 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x ULN, 사구체 여과율 ≥ 50 ml/min;
• NYHA 클래스 I 또는 II
• 연구에 참여하기 전에 얻은 서면 동의서

제외 기준:

• 임산부 또는 수유부.
• 비분비성 다발성 골수종 환자.
• 형질 세포 백혈병 환자.
• bisthianostat의 첫 투여 전 1주 이내에 다발성 골수종에 대한 항암제 또는 실험적 약물, 약물 이외의 실험적 치료(예: 백혈구 기증자/단핵구 주입) 비스티아노스타트 첫 투여 전 56일 이내. 연구 전 56일 이내에 다른 약물 또는 의료 기기에 참여.
• 다음 28일에 줄기 세포 이식이 예정되어 있습니다.
• 치료 후 조절되지 않는 고칼슘혈증, 예. 식염수 주입.
• 신장 기능 부전은 혈액 투석 또는 복막 투석이 필요했습니다.
• NCI-CTCAE 등급 2 말초 신경병증.
• 수술이 필요한 협심증, 항고혈압 치료 후 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 160 mmHg, 이완기 혈압 > 90 mmHg)을 포함하여 지난 6개월 동안 심각한 심장 질환; 심근 경색증; 등급 II-IV 울혈성 심부전; 불안정 협심증.
• HIV, HCV 또는 HBV(HBV-DNA > 20 IU/mL) 감염.
• 피부 기저 세포 암종, 자궁 경부 상피내 암종, 유방 상피내 암종, 피부 편평 세포 암종을 제외하고 이전에 다른 모든 악성 종양이 있는 환자.
• 이미징 증거는 종양이 주요 혈관과 신경을 침범했음을 보여줍니다.
• 중대한 중추신경계 병변이 있는 환자.
• 정신 질환 환자.
• 알코올 또는 약물 남용 병력이 있는 환자, 연구 약물의 활성 성분 또는 부형제에 대한 알레르기가 있는 환자 및 정맥 투여를 받을 수 없거나 받고 싶지 않은 환자.
• 활동성 감염(박테리아, 곰팡이, 바이러스 등), 이유를 알 수 없는 체온 > 38℃의 발열.
• 연구자가 환자가 이 연구에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 상황.