Bisthianostaatin turvallisuus-, farmakokinetiikka- ja tehokkuustutkimus refraktaarisilla tai uusiutuvilla multippeli myeloomapotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Diagnosoitu vaiheen II tai III (Durie-Salmon Staging System) multippeli myelooma, jossa sairaus etenee tai uusiutuu vähintään kahden systeemisen antimyeloomahoidon syklin jälkeen.
• Seerumin M-proteiinia ≥ 5,0 g/l tai virtsan M-proteiinia ≥ 200 mg/24h tai seerumivapaata kevytketjua ≥ 200 mg/l.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2.
• Odotettu elossaoloaika ≥3 kuukautta.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispuolisilla osallistujilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti seulontajakson aikana (hyväksyttävä edellinen testitulos 14 päivän sisällä ennen seulontaa), ja heidän on suostuttava tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttöön 14 päivän kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista, hoitojakson aikana ja 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
• Miesosallistujien tulee suostua ottamaan käyttöön tehokkaita ehkäisykeinoja, eivätkä he saa luovuttaa siittiöitä hoitojakson aikana ja 28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen viimeisen annoksen jälkeen.
• Hemoglobiini ≥ 80 g/l, verihiutaleet ≥ 50×109/l (50 000/mm3), absoluuttinen neutrofiilien määrä ≧1,0×109/l (1000 solua/mm3), protrombiiniaika (PT) ja aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika ≤ 2 x normaalin yläraja (ULN)
• AST tai ALT ≤ 1,5 x ULN, kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN;
• Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN, glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min;
• NYHA luokka I tai II
• Kirjallinen tietoinen suostumus saatu ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana oleville tai imettäville naisille.
• Ei-sekretiivinen multippeli myeloomapotilaat.
• Plasmasoluleukemiapotilaat.
• saanut mitä tahansa syöpälääkkeitä tai kokeellisia lääkkeitä multippelia myeloomaa vastaan ​​1 viikon sisällä ennen ensimmäistä bistianostaattiannosta, mitä tahansa muuta kokeellista hoitoa kuin lääkitystä (esim. leukosyyttien luovuttaja/monosyytti-infuusio) 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä bistianostaattiannosta. Osallistuminen muihin lääkkeisiin tai lääkinnällisiin laitteisiin 56 päivän sisällä ennen tutkimusta.
• Kantasolusiirto suunnitellaan seuraaville 28 päivälle.
• Hallitsematon hyperkalsemia hoitojen jälkeen, esim. suolaliuos infuusio.
• Munuaisten vajaatoiminta vaati hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa.
• NCI-CTCAE asteen 2 perifeerinen neuropatia.
• Vakava sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien leikkausta vaativa angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti verenpainelääkityksen jälkeen (systolinen verenpaine > 160 mmHg, diastolinen verenpaine > 90 mmHg); Sydäninfarkti; Asteen II-IV sydämen vajaatoiminta; epästabiili angina pectoris.
• HIV-, HCV- tai HBV-infektio (HBV-DNA > 20 IU/ml).
• Potilaat, joilla on jokin muu pahanlaatuinen kasvain, paitsi ihotyvisolusyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, ihon okasolusyöpä, jotka on hoidettu ja hallinnassa.
• Kuvaustodisteet osoittavat, että kasvaimet ovat vaikuttaneet tärkeimpiin verisuoniin ja hermoihin.
• Potilaat, joilla on merkittäviä keskushermoston vaurioita.
• Potilaat, joilla on mielisairaus.
• Potilaat, joilla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä, potilaat, jotka ovat allergisia tutkimuslääkkeen vaikuttavalle aineelle tai apuaineille sekä potilaat, jotka eivät voi tai halua saada suonensisäistä antoa.
• Aktiivinen infektio (bakteerit, sienet, virukset jne.), kuume, jonka ruumiinlämpö on > 38 ℃ tuntemattomista syistä.
• Muut tilanteet, joissa tutkija ei pidä potilaiden osallistuvan tähän tutkimukseen.