Badanie bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności bistianostatu u pacjentów z opornym na leczenie lub nawracającym szpiczakiem mnogim

Kryteria przyjęcia:

• Zdiagnozowany jako szpiczak mnogi w stadium II lub III (wg klasyfikacji Durie-Salmon Staging System) z progresją lub nawrotem choroby po co najmniej dwóch cyklach ogólnoustrojowego leczenia przeciwszpiczakowego.
• Białko M w surowicy ≥ 5,0 g/l lub białko M w moczu ≥ 200 mg/24h lub wolny łańcuch lekki w surowicy ≥ 200 mg/l.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
• Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w okresie przesiewowym (zaakceptować poprzedni wynik testu w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym) i muszą wyrazić zgodę na przyjęcie skutecznej metody antykoncepcji w ciągu 14 dni przed przyjęciem pierwszej dawki badanego leku, w okresie leczenia i w ciągu 28 dni po ostatniej dawce badanego leku.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych i nie mogą być dawcami nasienia w okresie leczenia oraz w ciągu 28 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
• Hemoglobina ≥ 80 g/l, płytki krwi ≥50×109/l (50 000/mm3), bezwzględna liczba neutrofilów ≧1,0×109/l (1000 komórek/mm3), czas protrombinowy (PT) i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji ≤ 2 x górna granica normy (GGN)
• AspAT lub AlAT ≤ 1,5 x GGN, bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN;
• Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x GGN, szybkość filtracji kłębuszkowej ≥ 50 ml/min;
• NYHA klasa I lub II
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Pacjenci ze szpiczakiem mnogim niewydzielniczym.
• Pacjenci z białaczką plazmocytową.
• Otrzymał jakiekolwiek leki przeciwnowotworowe lub leki eksperymentalne przeciwko szpiczakowi mnogiemu w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki bistianostatu, jakiekolwiek leczenie eksperymentalne inne niż leki (np. dawca leukocytów/wlew monocytów) w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki bistianostatu. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym leku lub wyrobie medycznym w ciągu 56 dni przed badaniem.
• Przeszczep komórek macierzystych planowany na kolejne 28 dni.
• Niekontrolowana hiperkalcemia po zabiegach np. infuzja solankowa.
• Niewydolność nerek wymagała hemodializy lub dializy otrzewnowej.
• Neuropatia obwodowa stopnia 2 wg NCI-CTCAE.
• ciężka choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym dławica piersiowa wymagająca operacji, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze po leczeniu przeciwnadciśnieniowym (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi > 90 mmHg); zawał mięśnia sercowego; zastoinowa niewydolność serca stopnia II-IV; niestabilna dusznica bolesna.
• Zakażenie HIV, HCV lub HBV (HBV-DNA > 20 j.m./ml).
• Pacjenci z jakimkolwiek innym wcześniej występującym nowotworem złośliwym, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, raka piersi in situ, raka płaskonabłonkowego skóry, którzy byli leczeni i kontrolowani.
• Dowody obrazowe pokazują, że guzy zajęły główne naczynia krwionośne i nerwy.
• Pacjenci z istotnymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego.
• Pacjenci z chorobą psychiczną.
• Pacjenci z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków, pacjenci z alergią na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku oraz pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą otrzymać podania dożylnego.
• Aktywna infekcja (bakterie, grzyby, wirusy itp.), gorączka z temperaturą ciała > 38 ℃ z nieznanych przyczyn.
• Inne sytuacje, w których badacz uważa, że ​​udział pacjentów w tym badaniu jest niewłaściwy.