腹腔内パクリタキセル + 全身 mFOLFOX6 (IPLUS)
2023年12月2日 更新者：Hyung-Ho Kim、Seoul National University Bundang Hospital
全身化学療法を受けている腹膜転移を伴う胃癌患者における腹腔内パクリタキセルの安全性と有効性
腹膜癌腫症を伴うステージ 4 の胃癌の治療は、何十年も変わっていません。 ステージ 4 の胃がんの生存期間の中央値は、全身化学療法で 9 ～ 14 か月です。 全身化学療法と組み合わせた腹腔内化学療法は、日本を中心に多くの臨床試験が行われており、有望な結果を示しています。
これは、腹腔内パクリタキセルと全身 mFOLFOX6 化学療法の韓国初の臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 生検で証明された胃起源の腺癌、原発性または再発性
- CTまたは診断用腹腔鏡検査による腹膜播種の同定
- 集学的外来診療所でmFOLFOX6の投与が確認された患者
- 化学療法の既往がない、または胃がんの最後の化学療法から4週間後
- -化学療法に適した検査室（登録から2週間以内）
- 絶対好中球数: ≧ 1,500/mm³
- ヘモグロビン値：≧8.0g/dL
- 血小板数：≧10×104/mm³
- AST（GOT）、ALT（GPT）：≦100U/L
- 総ビリルビン：≦2.0mg/dL
- クレアチニンクリアランス (CCl): ≧ 50mL/分
- エコグ 0 - 2
- Her-2 内視鏡生検で陰性
- 20歳以上、80歳未満
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 胃がん以外の主要な内科疾患や悪性腫瘍の患者
- -5-FU、オキサリプラチン、ロイコボリンまたはパクリタキセルの禁忌
- 妊娠中、授乳中の女性、または出産予定のある女性
- 治療を拒否する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：腹膜癌腫症を伴う胃癌
腹腔内化学療法（パクリタキセル） + 全身性 mFOLFOX6（5-FU、オキサリプラチン、ロイコボリン）
|
パクリタキセルの腹腔内適用 フェーズ 1: パクリタキセルの用量決定 (推奨用量) 40mg/m² から最大 100mg/m² まで フェーズ 2: 推奨用量の腹腔内パクリタキセル
他の名前：
全身 mFOLFOX6: 5-FU(2400mg/m²)、オキサリプラチン(100mg/m²)、ロイコボリン(100mg/m²)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
用量決定（フェーズ1）
時間枠：1年
|
腹腔内パクリタキセルの用量決定
|
1年
|
|
全生存期間 (フェーズ 2)
時間枠：1年
|
フェーズ 1 から決定された用量での 1 年全生存期間
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無増悪生存
時間枠：1年
|
1年 無増悪生存
|
1年
|
|
毒性比
時間枠：3年
|
CTCAE V.4による毒性発生率
|
3年
|
|
腫瘍反応
時間枠：3年
|
RECIST基準V.1.1および腹膜回帰グレーディングスコア（PRGS）システムによる腫瘍反応
|
3年
|
|
転換手術率
時間枠：3年
|
安定疾患または退行後の変換手術
|
3年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyung-Ho Kim, M.D., PhD.、Seoul National University Bundang Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年12月24日
一次修了 (実際)
2023年8月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月2日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月2日
最初の投稿 (実際)
2018年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月2日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SNUBH_GS_IPEC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。