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Paclitaxel Intraperitoneal Plus Sistêmico mFOLFOX6 (IPLUS)

2 de dezembro de 2023 atualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Segurança e eficácia do paclitaxel intraperitoneal em pacientes com câncer gástrico com metástase peritoneal recebendo quimioterapia sistêmica

O tratamento para câncer gástrico estágio 4 com carcinomatose peritoneal permanece inalterado há décadas. A sobrevida média para câncer gástrico estágio 4 é de 9 a 14 meses com quimioterapia sistêmica. A quimioterapia intraperitoneal em combinação com a quimioterapia sistêmica está em muitos ensaios clínicos, principalmente no Japão, e está mostrando resultados promissores.

Este é o primeiro ensaio clínico da Coreia sobre Paclitaxel intraperitoneal com quimioterapia sistêmica mFOLFOX6.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma comprovado por biópsia de origem gástrica, primário ou recorrente
  • Identificação de semeadura peritoneal por TC ou laparoscopia diagnóstica
  • Pacientes confirmados para receber mFOLFOX6 em ambulatório multidisciplinar
  • Sem história prévia de quimioterapia ou 4 semanas após a última quimioterapia para câncer gástrico
  • Laboratórios adequados para quimioterapia (dentro de 2 semanas após a inscrição)
  • Contagem absoluta de neutrófilos: ≧ 1.500/mm³
  • Nível de hemoglobina: ≧ 8,0g/dL
  • Contagem de plaquetas: ≧ 10×104/mm³
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
  • Bilirrubina Total: ≦ 2,0mg/dL
  • Depuração de creatinina (CCl): ≧ 50mL/min
  • ECOG 0 - 2
  • Her-2 negativo na biópsia endoscópica
  • Idade ≧ 20, < 80
  • Termo de consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outras doenças médicas importantes ou tumores malignos que não sejam câncer gástrico
  • Contraindicação para 5-FU, Oxaliplatina, Leukovorin ou Paclitaxel
  • Grávidas, lactantes ou com plano de parto
  • Pacientes que recusam tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Câncer Gástrico com Carcinomatose Peritoneal
Quimioterapia intraperitoneal (paclitaxel) + mFOLFOX6 sistêmico (5-FU, oxaliplatina, leucovorina)
Medicamento: Paclitaxel

Aplicação intraperitoneal de Paclitaxel Fase 1: Determinação da dose de Paclitaxel (Dose recomendada) A partir de 40mg/m² até 100mg/m² máximo

Fase 2: Paclitaxel intraperitoneal com dose recomendada

Outros nomes:
  • (Genexol®)
Medicamento: regime mFOLFOX6
Sistêmico mFOLFOX6: 5-FU(2400mg/m²), Oxaliplatina(100mg/m²), Leucovorina(100mg/m²)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da dose (Fase 1)
Prazo: 1 ano
Determinação da dosagem de Paclitaxel intraperitoneal
1 ano
Sobrevida global (Fase 2)
Prazo: 1 ano
Sobrevida geral de 1 ano com dose determinada da Fase 1
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 1 ano
1 ano de sobrevida livre de progressão
1 ano
Taxa de toxicidade
Prazo: 3 anos
Razão de ocorrência de toxicidade por CTCAE V.4
3 anos
Resposta tumoral
Prazo: 3 anos
Resposta tumoral com critérios RECIST V.1.1 e sistema de classificação de regressão peritoneal (PRGS)
3 anos
Taxa de cirurgia de conversão
Prazo: 3 anos
Cirurgia de conversão após doença estável ou regressão
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Bundang Hospital

Colaboradores

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
B. Braun Korea Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Hyung-Ho Kim, M.D., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de dezembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SNUBH_GS_IPEC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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