Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal Paclitaxel Plus Systemisk mFOLFOX6 (IPLUS)

2. december 2023 opdateret af: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Sikkerhed og effektivitet af intraperitoneal paclitaxel hos mavekræftpatienter med peritoneal metastaser, der modtager systemisk kemoterapi

Behandling for trin 4 gastrisk cancer med peritoneal carcinomatose har været uændret i årtier. Medianoverlevelsen for stadium 4 gastrisk cancer er 9-14 måneder med systemisk kemoterapi. Intraperitoneal kemoterapi i kombination med systemisk kemoterapi er under mange kliniske forsøg, hovedsageligt i Japan, og viser lovende resultater.

Dette er Koreas første kliniske forsøg med intraperitoneal paclitaxel med systemisk mFOLFOX6 kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biopsipåvist adenokarcinom af gastrisk oprindelse, primært eller tilbagevendende
  • Identifikation af peritoneal såning ved CT eller diagnostisk laparoskopi
  • Patienter bekræftet at modtage mFOLFOX6 på tværfagligt ambulatorium
  • Ingen tidligere historie med kemoterapi eller 4 uger efter sidste kemoterapi for mavekræft
  • Laboratorier tilstrækkelige til kemoterapi (inden for 2 uger efter tilmelding)
  • Absolut neutrofilantal: ≧ 1.500/mm³
  • Hæmoglobinniveau: ≧ 8,0 g/dL
  • Blodpladeantal: ≧ 10×104/mm³
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
  • Total bilirubin: ≦ 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance (CCl): ≧ 50 ml/min
  • ØKOG 0 - 2
  • Her-2 negativ på endoskopisk biopsi
  • Alder ≧ 20, < 80
  • Underskrevet informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med anden alvorlig medicinsk sygdom eller ondartede tumorer end mavekræft
  • Kontraindikation til 5-FU, Oxaliplatin, Leukovorin eller Paclitaxel
  • Gravide, ammende kvinder eller med fødselsplan
  • Patienter, der nægter behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavekræft med peritoneal karcinomatose
Intraperitoneal kemoterapi (Paclitaxel) + Systemisk mFOLFOX6(5-FU, Oxaliplatin, Leucovorin)
Medicin: Paclitaxel

Intraperitoneal påføring af Paclitaxel Fase 1: Dosisbestemmelse af Paclitaxel (anbefalet dosis) Startende fra 40mg/m² op til 100mg/m² maksimum

Fase 2: Intraperitoneal Paclitaxel med anbefalet dosis

Andre navne:
  • (Genexol®)
Medicin: mFOLFOX6 regime
Systemisk mFOLFOX6: 5-FU (2400mg/m²), Oxaliplatin (100mg/m²), Leucovorin (100mg/m²)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbestemmelse (fase 1)
Tidsramme: 1 år
Dosisbestemmelse af intraperitoneal paclitaxel
1 år
Samlet overlevelse (fase 2)
Tidsramme: 1 år
1 år Samlet overlevelse med bestemt dosis fra fase 1
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 års Progressionsfri overlevelse
1 år
Toksicitetsforhold
Tidsramme: 3 år
Toksicitetsforekomstforhold ved CTCAE V.4
3 år
Tumorreaktion
Tidsramme: 3 år
Tumorrespons med RECIST kriterier V.1.1 og peritoneal regression Grading Score (PRGS) system
3 år
Konverteringskirurgi ratio
Tidsramme: 3 år
Konverteringsoperation efter stabil sygdom eller regression
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Samarbejdspartnere

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
B. Braun Korea Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hyung-Ho Kim, M.D., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

2. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

7. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUBH_GS_IPEC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner