Intraperitoneaalinen Paclitaxel Plus systeeminen mFOLFOX6 (IPLUS)
lauantai 2. joulukuuta 2023 päivittänyt: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Intraperitoneaalisen paklitakselin turvallisuus ja teho vatsasyöpäpotilailla, joilla on vatsakalvon etäpesäkkeitä ja jotka saavat systeemistä kemoterapiaa
Vaiheen 4 mahasyövän ja vatsakalvon karsinomatoosin hoito on pysynyt muuttumattomana vuosikymmeniä. Vaiheen 4 mahasyövän eloonjäämisajan mediaani on 9-14 kuukautta systeemisellä kemoterapialla. Intraperitoneaalinen kemoterapia yhdistettynä systeemiseen kemoterapiaan on monissa kliinisissä tutkimuksissa pääasiassa Japanissa, ja tulokset ovat lupaavia.
Tämä on Korean ensimmäinen kliininen tutkimus intraperitoneaalisesta paklitakselista systeemisellä mFOLFOX6-kemoterapialla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Biopsialla todettu mahalaukusta peräisin oleva adenokarsinooma, primaarinen tai uusiutuva
- Peritoneaalisen kylvöstön tunnistaminen TT:llä tai diagnostisella laparoskopialla
- Potilaat vahvistettiin saaneensa mFOLFOX6-hoitoa monitieteisellä poliklinikalla
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa tai 4 viikkoa viimeisen mahasyövän kemoterapian jälkeen
- Laboratoriot, jotka sopivat kemoterapiaan (2 viikon sisällä ilmoittautumisesta)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä: ≧ 1500/mm³
- Hemoglobiinitaso: ≧ 8,0 g/dl
- Verihiutalemäärä: ≧ 10×104/mm³
- AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100 U/L
- Kokonaisbilirubiini: ≦ 2,0 mg/dl
- Kreatiniinipuhdistuma (CCl): ≧ 50 ml/min
- ECOG 0-2
- Her-2 negatiivinen endoskooppisessa biopsiassa
- Ikä ≧ 20, < 80
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on muita vakavia lääketieteellisiä sairauksia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin mahasyöpä
- 5-FU:n, oksaliplatiinin, leukovorinin tai paklitakselin vasta-aihe
- Raskaana oleville, imettäville tai synnytyssuunnitelman omaaville naisille
- Potilaat, jotka kieltäytyvät hoidosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mahasyöpä ja vatsakalvon karsinomatoosi
Intraperitoneaalinen kemoterapia (paklitakseli) + systeeminen mFOLFOX6 (5-FU, oksaliplatiini, leukovoriini)
|
Paklitakselin vatsaontelonsisäinen käyttö Vaihe 1: Paklitakselin annoksen määritys (suositeltu annos) alkaen 40 mg/m² aina 100 mg/m² maksimi Vaihe 2: Intraperitoneaalinen paklitakseli suositellulla annoksella
Muut nimet:
Systeeminen mFOLFOX6: 5-FU (2400 mg/m²), oksaliplatiini (100 mg/m²), leukovoriini (100 mg/m²)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annoksen määritys (vaihe 1)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Intraperitoneaalisen paklitakselin annoksen määrittäminen
|
1 vuosi
|
|
Kokonaiseloonjääminen (vaihe 2)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi Kokonaiseloonjäämisaika määritetyllä annoksella vaiheesta 1 alkaen
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi etenemisvapaata selviytymistä
|
1 vuosi
|
|
Myrkyllisyyssuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
CTCAE:n myrkyllisyyden esiintymissuhde V.4
|
3 vuotta
|
|
Kasvaimen vaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kasvainvaste RECIST-kriteereillä V.1.1 ja vatsaontelon regressioluokituspistejärjestelmä (PRGS)
|
3 vuotta
|
|
Muunnoskirurgiasuhde
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Muutosleikkaus vakaan taudin tai regression jälkeen
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung-Ho Kim, M.D., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. joulukuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 5. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Peritoneaaliset sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Vatsan kasvaimet
- Vatsan kasvaimet
- Karsinooma
- Peritoneaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH_GS_IPEC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .