복막내 파클리탁셀 플러스 전신 mFOLFOX6 (IPLUS)
2023년 12월 2일 업데이트: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
전신 화학요법을 받는 복막 전이 위암 환자에서 복강내 Paclitaxel의 안전성 및 유효성
복막 암종증이 있는 4기 위암의 치료는 수십 년 동안 변하지 않았습니다. 4기 위암의 평균 생존기간은 전신 화학요법의 경우 9-14개월입니다. 전신 화학 요법과 병용하는 복강 내 화학 요법은 주로 일본에서 많은 임상 시험을 받고 있으며 유망한 결과를 보여주고 있습니다.
전신 mFOLFOX6 항암화학요법과 함께 복강내 파클리탁셀에 대한 국내 첫 임상시험이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 생검으로 확인된 위 기원의 선암종, 원발성 또는 재발성
- CT 또는 진단 복강경 검사를 통한 복막 파종 식별
- 다학제 외래 진료소에서 mFOLFOX6를 투여받은 것으로 확인된 환자
- 위암에 대한 이전 화학 요법의 병력이 없거나 마지막 화학 요법 후 4주
- 화학 요법에 적합한 검사실(등록 후 2주 이내)
- 절대 호중구 수: ≧ 1,500/mm³
- 헤모글로빈 수치: ≧ 8.0g/dL
- 혈소판 수: ≧ 10×104/mm³
- AST(GOT), ALT(GPT): ≦ 100U/L
- 총 빌리루빈: ≦ 2.0mg/dL
- 크레아티닌 청소율(CCl): ≥ 50mL/분
- ECOG 0 - 2
- 내시경 생검에서 Her-2 음성
- 연령 ≥ 20, < 80
- 서명된 동의서 양식
제외 기준:
- 위암 이외의 다른 주요 내과질환 또는 악성종양이 있는 환자
- 5-FU, Oxaliplatin, Leukovorin 또는 Paclitaxel에 대한 금기
- 임산부, 모유 수유 여성 또는 출산 계획이 있는 여성
- 치료를 거부하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복막암종증을 동반한 위암
복강내 화학요법(파클리탁셀) + 전신 mFOLFOX6(5-FU, 옥살리플라틴, 류코보린)
|
파클리탁셀 복강내 투여 1상: 파클리탁셀의 용량 결정(권장 용량) 40mg/m²에서 최대 100mg/m²까지 2상: 권장 용량의 복강내 파클리탁셀
다른 이름들:
전신 mFOLFOX6: 5-FU(2400mg/m²), 옥살리플라틴(100mg/m²), 류코보린(100mg/m²)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선량 결정(1단계)
기간: 일년
|
Intraperitoneal Paclitaxel의 복용량 결정
|
일년
|
|
전체 생존(2단계)
기간: 일년
|
1년 1상에서 결정된 용량으로 전체 생존
|
일년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무진행 생존
기간: 일년
|
1년 무진행 생존
|
일년
|
|
독성 비율
기간: 3 년
|
CTCAE V.4에 의한 독성 발생률
|
3 년
|
|
종양 반응
기간: 3 년
|
RECIST 기준 V.1.1 및 복막 퇴행 등급 점수(PRGS) 시스템에 따른 종양 반응
|
3 년
|
|
전환 수술 비율
기간: 3 년
|
안정적인 질병 또는 퇴행 후 전환 수술
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hyung-Ho Kim, M.D., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SNUBH_GS_IPEC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .