Paclitaxel intraperitoneale più sistemico mFOLFOX6 (IPLUS)
2 dicembre 2023 aggiornato da: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Sicurezza ed efficacia del paclitaxel intraperitoneale nei pazienti con carcinoma gastrico con metastasi peritoneali sottoposti a chemioterapia sistemica
Il trattamento per il cancro gastrico in stadio 4 con carcinomatosi peritoneale è rimasto invariato per decenni. La sopravvivenza mediana per il carcinoma gastrico in stadio 4 è di 9-14 mesi con la chemioterapia sistemica. La chemioterapia intraperitoneale in combinazione con la chemioterapia sistemica è oggetto di numerosi studi clinici principalmente in Giappone e sta mostrando risultati promettenti.
Questo è il primo studio clinico in Corea su Paclitaxel intraperitoneale con chemioterapia sistemica mFOLFOX6.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma di origine gastrica comprovato da biopsia, primitivo o ricorrente
- Identificazione del seeding peritoneale mediante TC o laparoscopia diagnostica
- Pazienti confermati per ricevere mFOLFOX6 in ambulatorio multidisciplinare
- Nessuna storia precedente di chemioterapia o 4 settimane dopo l'ultima chemioterapia per cancro gastrico
- Laboratori adeguati per la chemioterapia (entro 2 settimane dall'arruolamento)
- Conta assoluta dei neutrofili: ≧ 1.500/mm³
- Livello di emoglobina: ≧ 8,0 g/dL
- Conta piastrinica: ≧ 10×104/mm³
- AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
- Bilirubina totale: ≦ 2,0 mg/dL
- Clearance della creatinina (CCl): ≧ 50 ml/min
- ECOG 0 - 2
- Her-2 negativo alla biopsia endoscopica
- Età ≧ 20, < 80
- Modulo di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre gravi malattie mediche o tumori maligni diversi dal cancro gastrico
- Controindicazione a 5-FU, Oxaliplatino, Leucovorin o Paclitaxel
- Donne incinte, che allattano o con piano di nascita
- Pazienti che rifiutano il trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cancro gastrico con carcinoma peritoneale
Chemioterapia intraperitoneale (Paclitaxel) + mFOLFOX6 sistemico (5-FU, Oxaliplatino, Leucovorin)
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Applicazione intraperitoneale di Paclitaxel Fase 1: Determinazione della dose di Paclitaxel (Dose raccomandata) A partire da 40 mg/m² fino a 100 mg/m² massimo Fase 2: Paclitaxel intraperitoneale alla dose raccomandata
Altri nomi:
MFOLFOX6 sistemico: 5-FU(2400mg/m²), Oxaliplatino(100mg/m²), Leucovorin(100mg/m²)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione della dose (Fase 1)
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinazione del dosaggio di Paclitaxel intraperitoneale
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1 anno
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Sopravvivenza globale (Fase 2)
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno Sopravvivenza globale con dose determinata dalla Fase 1
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno Sopravvivenza libera da progressione
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1 anno
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Rapporto di tossicità
Lasso di tempo: 3 anni
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Rapporto di occorrenza della tossicità secondo CTCAE V.4
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3 anni
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Risposta del tumore
Lasso di tempo: 3 anni
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Risposta tumorale con criteri RECIST V.1.1 e sistema Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
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3 anni
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Rapporto di chirurgia di conversione
Lasso di tempo: 3 anni
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Chirurgia di conversione dopo malattia stabile o regressione
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hyung-Ho Kim, M.D., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 dicembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
2 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie peritoneali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie dello stomaco
- Neoplasie addominali
- Neoplasie allo stomaco
- Carcinoma
- Neoplasie peritoneali
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- SNUBH_GS_IPEC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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