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Intraperitoneales Paclitaxel plus systemisches mFOLFOX6 (IPLUS)

2. Dezember 2023 aktualisiert von: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit von intraperitonealem Paclitaxel bei Magenkrebspatienten mit Peritonealmetastasen, die eine systemische Chemotherapie erhalten

Die Behandlung von Magenkrebs im Stadium 4 mit Peritonealkarzinose ist seit Jahrzehnten unverändert. Die mediane Überlebenszeit bei Magenkrebs im Stadium 4 beträgt 9-14 Monate mit systemischer Chemotherapie. Die intraperitoneale Chemotherapie in Kombination mit systemischer Chemotherapie wird hauptsächlich in Japan in vielen klinischen Studien getestet und zeigt vielversprechende Ergebnisse.

Dies ist Koreas erste klinische Studie zu intraperitonealem Paclitaxel mit systemischer mFOLFOX6-Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durch Biopsie nachgewiesenes Adenokarzinom gastrischen Ursprungs, primär oder rezidivierend
  • Identifizierung von peritonealem Seeding durch CT oder diagnostische Laparoskopie
  • Patienten, die in einer multidisziplinären Ambulanz bestätigt wurden, mFOLFOX6 zu erhalten
  • Keine Chemotherapie in der Vorgeschichte oder 4 Wochen nach der letzten Chemotherapie bei Magenkrebs
  • Labore, die für eine Chemotherapie geeignet sind (innerhalb von 2 Wochen nach der Einschreibung)
  • Absolute Neutrophilenzahl: ≧ 1.500/mm³
  • Hämoglobinspiegel: ≧ 8,0 g/dL
  • Thrombozytenzahl: ≧ 10×104/mm³
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
  • Gesamtbilirubin: ≦ 2,0 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance (CCl): ≧ 50 ml/min
  • ECOG 0 - 2
  • Her-2-negativ bei endoskopischer Biopsie
  • Alter ≧ 20, < 80
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen schweren medizinischen Erkrankungen oder bösartigen Tumoren außer Magenkrebs
  • Kontraindikation für 5-FU, Oxaliplatin, Leukovorin oder Paclitaxel
  • Schwangere, stillende Frauen oder mit Geburtsplan
  • Patienten, die eine Behandlung ablehnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magenkrebs mit Peritonealkarzinomatose
Intraperitoneale Chemotherapie (Paclitaxel) + systemisches mFOLFOX6(5-FU, Oxaliplatin, Leucovorin)
Arzneimittel: Paclitaxel

Intraperitoneale Anwendung von Paclitaxel Phase 1: Dosisbestimmung von Paclitaxel (empfohlene Dosis) Beginnend mit 40 mg/m² bis maximal 100 mg/m²

Phase 2: Intraperitoneales Paclitaxel mit empfohlener Dosis

Andere Namen:
  • (Genexol®)
Arzneimittel: mFOLFOX6-Schema
Systemisches mFOLFOX6: 5-FU (2400 mg/m²), Oxaliplatin (100 mg/m²), Leucovorin (100 mg/m²)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbestimmung (Phase 1)
Zeitfenster: 1 Jahr
Dosierungsbestimmung von intraperitonealem Paclitaxel
1 Jahr
Gesamtüberleben (Phase 2)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr Gesamtüberleben mit festgelegter Dosis aus Phase 1
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr progressionsfreies Überleben
1 Jahr
Toxizitätsverhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Toxizitätshäufigkeitsverhältnis gemäß CTCAE V.4
3 Jahre
Tumorantwort
Zeitfenster: 3 Jahre
Tumoransprechen mit RECIST-Kriterien V.1.1 und Peritoneal Regression Grading Score(PRGS)-System
3 Jahre
Konversionsoperationsverhältnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Konversionschirurgie nach stabiler Erkrankung oder Regression
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Mitarbeiter

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
B. Braun Korea Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hyung-Ho Kim, M.D., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH_GS_IPEC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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