Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální systémový paklitaxel plus mFOLFOX6 (IPLUS)

2. prosince 2023 aktualizováno: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Bezpečnost a účinnost intraperitoneálního paklitaxelu u pacientů s rakovinou žaludku s peritoneálními metastázami, kteří dostávají systémovou chemoterapii

Léčba rakoviny žaludku stadia 4 s peritoneální karcinomatózou se po desetiletí nemění. Medián přežití u karcinomu žaludku stadia 4 je 9-14 měsíců se systémovou chemoterapií. Intraperitoneální chemoterapie v kombinaci se systémovou chemoterapií je v mnoha klinických studiích především v Japonsku a vykazuje slibné výsledky.

Toto je první klinická studie v Koreji s intraperitoneálním paklitaxelem se systémovou chemoterapií mFOLFOX6.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biopticky prokázaný adenokarcinom žaludku, primární nebo recidivující
  • Identifikace peritoneálního výsevu pomocí CT nebo diagnostické laparoskopie
  • Pacienti potvrzeni, že užívají mFOLFOX6 na multioborové ambulanci
  • Žádná předchozí anamnéza chemoterapie nebo 4 týdny po poslední chemoterapii rakoviny žaludku
  • Laboratoře vhodné pro chemoterapii (do 2 týdnů od zařazení)
  • Absolutní počet neutrofilů: ≧ 1 500/mm³
  • Hladina hemoglobinu: ≧ 8,0 g/dl
  • Počet krevních destiček: ≧ 10×104/mm³
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
  • Celkový bilirubin: ≦ 2,0 mg/dl
  • Clearance kreatininu (CCl): ≧ 50 ml/min
  • ECOG 0–2
  • Her-2 negativní při endoskopické biopsii
  • Věk ≧ 20, < 80
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s jiným závažným onemocněním nebo zhoubným nádorem jiným než je rakovina žaludku
  • Kontraindikace 5-FU, oxaliplatiny, leukovorinu nebo paklitaxelu
  • Těhotné, kojící ženy nebo s porodním plánem
  • Pacienti odmítající léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rakovina žaludku s peritoneální karcinomatózou
Intraperitoneální chemoterapie (paklitaxel) + systémový mFOLFOX6 (5-FU, oxaliplatina, leukovorin)
Lék: Paklitaxel

Intraperitoneální aplikace paklitaxelu Fáze 1: Stanovení dávky paklitaxelu (doporučená dávka) Počínaje 40 mg/m² až po maximum 100 mg/m²

Fáze 2: Intraperitoneální paklitaxel s doporučenou dávkou

Ostatní jména:
  • (Genexol®)
Lék: režim mFOLFOX6
Systémový mFOLFOX6: 5-FU (2400 mg/m²), oxaliplatina (100 mg/m²), leukovorin (100 mg/m²)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení dávky (1. fáze)
Časové okno: 1 rok
Stanovení dávky intraperitoneálního paklitaxelu
1 rok
Celkové přežití (fáze 2)
Časové okno: 1 rok
1 rok Celkové přežití se stanovenou dávkou z 1. fáze
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
1 rok přežití bez progrese
1 rok
Poměr toxicity
Časové okno: 3 roky
Poměr výskytu toxicity podle CTCAE V.4
3 roky
Nádorová odpověď
Časové okno: 3 roky
Odpověď nádoru s kritérii RECIST V.1.1 a systémem skóre peritoneální regrese (PRGS)
3 roky
Poměr operace konverze
Časové okno: 3 roky
Konverzní operace po stabilizovaném onemocnění nebo regresi
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Bundang Hospital

Spolupracovníci

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
B. Braun Korea Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hyung-Ho Kim, M.D., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

2. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNUBH_GS_IPEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit