Paclitaxel más sistémico intraperitoneal mFOLFOX6 (IPLUS)
2 de diciembre de 2023 actualizado por: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Seguridad y eficacia del paclitaxel intraperitoneal en pacientes con cáncer gástrico con metástasis peritoneal que reciben quimioterapia sistémica
El tratamiento para el cáncer gástrico en estadio 4 con carcinomatosis peritoneal no ha cambiado durante décadas. La mediana de supervivencia para el cáncer gástrico en etapa 4 es de 9 a 14 meses con quimioterapia sistémica. La quimioterapia intraperitoneal en combinación con la quimioterapia sistémica se encuentra en muchos ensayos clínicos, principalmente en Japón, y muestra resultados prometedores.
Este es el primer ensayo clínico de Corea sobre paclitaxel intraperitoneal con quimioterapia sistémica mFOLFOX6.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 79 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de origen gástrico comprobado por biopsia, primario o recurrente
- Identificación de siembra peritoneal por TC o laparoscopia diagnóstica
- Pacientes confirmados para recibir mFOLFOX6 en una clínica ambulatoria multidisciplinaria
- Sin antecedentes de quimioterapia o 4 semanas después de la última quimioterapia para el cáncer gástrico
- Laboratorios adecuados para quimioterapia (dentro de las 2 semanas posteriores a la inscripción)
- Recuento absoluto de neutrófilos: ≧ 1500/mm³
- Nivel de hemoglobina: ≧ 8,0 g/dL
- Recuento de plaquetas: ≧ 10×104/mm³
- AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100U/L
- Bilirrubina total: ≦ 2,0 mg/dL
- Aclaramiento de creatinina (CCl): ≧ 50mL/min
- ECOG 0 - 2
- Her-2 negativo en biopsia endoscópica
- Edad ≧ 20, < 80
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otra enfermedad médica importante o tumores malignos que no sean cáncer gástrico
- Contraindicación para 5-FU, oxaliplatino, leucovorina o paclitaxel
- Mujeres embarazadas, en periodo de lactancia o con plan de parto
- Pacientes que rechazan el tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cáncer gástrico con carcinomatosis peritoneal
Quimioterapia intraperitoneal (paclitaxel) + mFOLFOX6 sistémico (5-FU, oxaliplatino, leucovorina)
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Aplicación intraperitoneal de Paclitaxel Fase 1: Determinación de la dosis de Paclitaxel (Dosis recomendada) A partir de 40 mg/m² hasta un máximo de 100 mg/m² Fase 2: Paclitaxel intraperitoneal con dosis recomendada
Otros nombres:
MFOLFOX6 sistémico: 5-FU (2400 mg/m²), oxaliplatino (100 mg/m²), leucovorina (100 mg/m²)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinación de dosis (Fase 1)
Periodo de tiempo: 1 año
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Determinación de la dosis de Paclitaxel intraperitoneal
|
1 año
|
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Supervivencia global (Fase 2)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Supervivencia global de 1 año con dosis determinada de la Fase 1
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año Supervivencia libre de progresión
|
1 año
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Relación de toxicidad
Periodo de tiempo: 3 años
|
Tasa de ocurrencia de toxicidad por CTCAE V.4
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3 años
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Respuesta tumoral
Periodo de tiempo: 3 años
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Respuesta tumoral con los criterios RECIST V.1.1 y el sistema Peritoneal Regression Grading Score (PRGS)
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3 años
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Ratio de cirugía de conversión
Periodo de tiempo: 3 años
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Cirugía de conversión después de enfermedad estable o regresión
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung-Ho Kim, M.D., PhD., Seoul National University Bundang Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización del estudio (Actual)
2 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Estómago
- Neoplasias Abdominales
- Neoplasias de Estómago
- Carcinoma
- Neoplasias Peritoneales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
Otros números de identificación del estudio
- SNUBH_GS_IPEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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