Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowe Paklitaksel Plus Systemowy mFOLFOX6 (IPLUS)

2 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Hyung-Ho Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność paklitakselu podawanego dootrzewnowo u pacjentów z rakiem żołądka z przerzutami do otrzewnej otrzymujących systemową chemioterapię

Leczenie raka żołądka w stadium 4 z rakiem otrzewnej pozostaje niezmienione od dziesięcioleci. Mediana przeżycia w przypadku raka żołądka w stadium 4 wynosi 9-14 miesięcy przy chemioterapii ogólnoustrojowej. Chemioterapia dootrzewnowa w połączeniu z chemioterapią ogólnoustrojową jest przedmiotem wielu badań klinicznych, głównie w Japonii, i daje obiecujące wyniki.

Jest to pierwsze w Korei badanie kliniczne dotyczące dootrzewnowego paklitakselu z systemową chemioterapią mFOLFOX6.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak pochodzenia żołądkowego, pierwotny lub nawrotowy
  • Identyfikacja rozsiewu otrzewnej za pomocą tomografii komputerowej lub laparoskopii diagnostycznej
  • Pacjenci potwierdzili otrzymanie mFOLFOX6 w multidyscyplinarnej przychodni
  • Brak wcześniejszej historii chemioterapii lub 4 tygodnie po ostatniej chemioterapii raka żołądka
  • Laboratoria odpowiednie do chemioterapii (w ciągu 2 tygodni od rejestracji)
  • Bezwzględna liczba neutrofili: ≧ 1500/mm³
  • Poziom hemoglobiny: ≧ 8,0 g/dl
  • Liczba płytek krwi: ≧ 10×104/mm³
  • AST (GOT), ALT (GPT): ≦ 100 jedn./l
  • Bilirubina całkowita: ≦ 2,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny (CCl): ≧ 50 ml/min
  • ECOG 0 - 2
  • Her-2 ujemny w biopsji endoskopowej
  • Wiek ≧ 20 lat, < 80 lat
  • Podpisany formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami lub nowotworami złośliwymi innymi niż rak żołądka
  • Przeciwwskazania do 5-FU, Oksaliplatyny, Leukoworyny lub Paklitakselu
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub z planem porodu
  • Pacjenci odmawiający leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rak żołądka z rakiem otrzewnej
Chemioterapia dootrzewnowa (paklitaksel) + ogólnoustrojowa mFOLFOX6(5-FU, oksaliplatyna, leukoworyna)
Lek: Paklitaksel

Dootrzewnowe podanie paklitakselu Faza 1: Określenie dawki paklitakselu (zalecana dawka) Od 40 mg/m2 do maksymalnie 100 mg/m2

Faza 2: Dootrzewnowe podanie paklitakselu w zalecanej dawce

Inne nazwy:
  • (Geneksol®)
Lek: schemat mFOLFOX6
Systemowe mFOLFOX6: 5-FU (2400 mg/m²), oksaliplatyna (100 mg/m²), leukoworyna (100 mg/m²)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie dawki (faza 1)
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie dawki dootrzewnowego paklitakselu
1 rok
Całkowite przeżycie (faza 2)
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok Całkowite przeżycie z ustaloną dawką z fazy 1
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok przeżycia wolnego od progresji
1 rok
Współczynnik toksyczności
Ramy czasowe: 3 lata
Współczynnik występowania toksyczności według CTCAE V.4
3 lata
Odpowiedź guza
Ramy czasowe: 3 lata
Odpowiedź guza z kryteriami RECIST V.1.1 i systemem oceny regresji otrzewnej (PRGS)
3 lata
Współczynnik operacji konwersji
Ramy czasowe: 3 lata
Operacja konwersji po stabilnej chorobie lub regresji
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Współpracownicy

Boryung Pharmaceutical Co., Ltd
B. Braun Korea Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hyung-Ho Kim, M.D., PhD., Seoul National University Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH_GS_IPEC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj