心臓移植レシピエントの運動能力に対するイバブラジンの効果を評価する介入研究

包含基準:

• 被験者は、研究特有の活動/手順を開始する前に、インフォームドコンセント/同意を提供している
• インフォームドコンセントへの署名時の年齢が18歳以上、70歳以下の男性または女性
• スクリーニングから1～4年以内の心臓移植歴
• 洞調律およびスクリーニング時の安静時心拍数の上昇 > 95 bpm (ECG)
• スクリーニング時に、プロトコールに従って、研究者ごとに、必要に応じて運動テストを実行できる
• スクリーニング中に実施されたCPETから、ピークVO2が年齢および性別の予測正常値の70％未満で、呼吸交換比（RER）≧1.05

除外基準:

• 研究期間中の心臓リハビリテーションプログラムへの参加
• スクリーニング前の過去3か月以内に心臓移植拒絶反応の治療を受けている
• スクリーニング時にCPETの耐性を制限する重度の同種移植片血管障害
• スクリーニング時のCPET中に、治験責任医師ごとに、研究への安全な参加を妨げる重大な有害所見（例、運動誘発性の初期虚血性変化、異常な血圧反応、予期せぬ不整脈、またはその他の重篤な所見）
• 洞不全症候群、洞房ブロックおよび/または第3度房室ブロック（機能するデマンドペースメーカーが存在する場合、またはスクリーニング時にペースメーカー依存症である場合を除く）
• 安静時収縮期血圧 >160 mmHg または <100 mmHg、またはスクリーニング時の拡張期血圧 >90 mmHg
• 治験責任医師またはアムジェン医師の意見に基づいて、相談された場合、被験者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、または研究の評価を妨げる可能性がある、その他の臨床的に重要な障害、状態、または疾患（上記で概説したものを除く）の病歴または証拠、手続きまたは完了
• スクリーニング時に研究者ごとに、臨床的に意味のある急性または慢性感染症の存在
• スクリーニング前3か月以内の重大な医療事象または処置（治験責任医師が判断）
• 心臓移植後にイバブラジンの投与を受けたことがある（この研究への参加前）
• 心血管疾患（例えば、これらに限定されないが、キニジン、ジソピラミド、ベプリジル、ソタロール、イブチリド）または非心血管疾患（例えば、これらに限定されないが、ピモジド、ジプラシドン、セルチンドール、メフロキン、ハロファントリン、ペンタミジン）用のQT延長医薬品を服用している対象、シサプリド、静脈内（IV）エリスロマイシン）
• 被験者はスクリーニング前の少なくとも7日間、ベータ遮断薬、ジルチアゼム、またはベラパミルを投与されてはなりません
• 強力なチトクロム P450 3A4 (CYP3A4) 阻害剤に曝露された対象 (強力な CYP3A4 阻害剤の例には、アゾール系抗真菌薬 [例、イトラコナゾール]、マクロライド系抗生物質 [例、クラリスロマイシン、テリスロマイシン]、ヒト免疫不全ウイルス プロテアーゼ阻害剤 [例、ネルフィナビル]、スクリーニング前 14 日以内に強力な CYP3A4 誘導剤（CYP3A4 誘導剤の例としては、セントジョーンズワート、リファンピシン、バルビツール酸塩、フェニトインなど））をスクリーニング前 14 日以内に投与する）
• 現在、別の治験機器または薬物研究で治療を受けている、または別の治験機器または薬物研究での治療を終了してから 30 日以内である。 この研究に参加している間の他の研究手順は除外されます。
• スクリーニング時にヘモグロビンが8 g/dL未満（または、治験責任医師がその期間に臨床的に意味のある事象が発生していないと判断した場合はスクリーニング前3か月以内）、研究中に輸血を受ける予定がない
• 推定糸球体濾過速度 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m2 (腎疾患における食事療法の修正[MDRD]式による) スクリーニング時 (またはスクリーニング前 3 か月以内)
• 被験者は投与中に投与される製品のいずれかに対して既知の感受性を持っている
• -女性被験者は妊娠中もしくは授乳中、または治療中および治験薬の最後の投与後さらに2週間妊娠中もしくは授乳を計画している
• 妊娠の可能性のある女性被験者は、治療中および治験薬の最後の投与後さらに2週間、1つの非常に効果的な避妊方法を使用することを望まない。 避妊に関する追加情報については、セクション 12.5 を参照してください。
• 血清妊娠検査によるスクリーニング時に妊娠検査陽性が評価され、妊娠の可能性のある女性被験者